1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9833/2017/01-18 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gerocilan 2,5 mg comprimate filmate
Tadalafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan
3.
Cum să luaţi Gerocilan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gerocilan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează
Gerocilan este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un
bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea
sexuală. Tadalafil a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia
penisului pentru activitatea sexuală.
Gerocilan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de
fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, tadalafil acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se
relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea
funcţiei erectile. Tadalafil nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca
dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua niciun
medicament pentru disfuncţia erectilă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan
Nu luaţi Gerocilan dacă:
-
sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
2
-
luaţi orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acesta este
un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a
demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi
sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
-
aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
-
aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.
-
aţi avut vreodată pierdere a vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice
(NOAIN), afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”.
-
luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de
exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice
cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar cheagurilor de sânge).
Inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă
luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii.
Înainte să utilizaţi Gerocilan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că
supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
-
siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).
-
mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
-
leucemie (cancer al celulelor sângelui).
-
orice deformare a penisului.
-
o problemă gravă la ficat.
-
o problemă gravă la rinichi.
Nu se cunoaşte dacă Gerocilan este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:
-
intervenţii chirurgicale pelvine.
-
îndepărtarea în întregime sau a unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi
(prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Gerocilan şi luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră.
Gerocilan nu este destinat utilizării de către femei.
Copii şi adolescenţi
Gerocilan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Gerocilan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi Gerocilan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.
3
Unele medicamente pot fi influenţate de Gerocilan sau pot influenţa modul în care acţionează Gerocilan.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:
-
blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor
urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).
-
alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
-
riociguat.
-
un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
-
medicamente cum sunt ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori
ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau al infecţiei cu HIV.
-
fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
-
rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
-
alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.
Gerocilan împreună cu alimente sau băuturi
Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze
modul în care acţionează Gerocilan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
pentru informaţii suplimentare.
Fertilitatea
În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei
spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea
capacităţii de reproducere.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum
reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gerocilan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Gerocilan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Gerocilan este destinat numai administrării orale la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Gerocilan.
Acesta va fi administrat sub forma unui comprimat de 2,5 mg.
Nu luaţi Gerocilan mai des de o dată pe zi.
Administrarea zilnică a Gerocilan poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă acivitate sexuală de
două sau mai multe ori pe săptămână.
Atunci când este luat o dată pe zi, Gerocilan vă permite să obţineţi o erecţie atunci când sunteţi stimulat
sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.
4
Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi
partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru
disfuncţie erectilă.
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar
tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Gerocilan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic
(alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă
ridicaţi în picioare.
Dacă luaţi mai mult Gerocilan decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Dacă uitaţi să luaţi Gerocilan
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să
luaţi Gerocilan mai mult de o dată pe zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi
mergeţi imediat la medic:
-
reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)
-
durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin
frecventă)
-
erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Gerocilan (posibilitate rară de apariţie). Dacă
aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la
medic
-
pierdere bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)
Au fost raportate şi alte reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi membrelor inferioare, înroşire a
feţei, congestie nazală şi indigestie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
ameţeli, dureri de stomac, greaţă, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri oculare,
dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă
crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflarea
mâinilor, picioarelor sau a gleznelor şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
stare de leşin, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii,
scădere bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la nivelul
penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi transpiraţii în exces.
5
Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi
dintre aceştia au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii
ochi.
Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite
în studiile clinice. Aceste reacţii includ:
-
migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică severă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii
pe piele severe, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale
inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.
A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a fost
raportată mai frecvent la pacienţii în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Gerocilan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 .
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gerocilan
-
Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 2,5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Lactoză anhidră
Croscarmeloză sodică
Laurilsulfat de sodiu
Hidroxipropilceluloză
Polisorbat 80
Stearat de magneziu
6
Film
Hipromeloză 2910
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E171)
Triacetină
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
Cum arată Gerocilan şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, de culoare galben-portocaliu, de forma unei pilule, biconvexe, inscripţionate cu „T 2”
pe una din feţe şi netede pe cealaltă.
Gerocilan 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PVdC/Al care conţin 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20,
28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Fabricanţii
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Pharmadox Healthcare Ltd.
1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Gerocilan 2,5 mg filmtabletten
Bulgaria:
Gerocilan 2,5 mg филмирани таблетки
Olanda: Gerocilan 2,5 mg filmomhulde tabletten
7
Republica Cehă: Gerocilan 2,5 mg potahované tablety
România: Gerocilan 2,5 mg comprimate filmate
Republica Slovacia: Gerocilan 2,5 mg filmom obalené tablet
Ungaria: Gerocilan 2,5 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.