Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12990/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Regen-Ag 10 mg/g cremă
Sulfadiazină de argint
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
‐
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Regen-Ag şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regen-Ag
3.
Cum să utilizaţi Regen-Ag
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Regen-Ag
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Regen-Ag şi pentru ce se utilizează
Regen-Ag este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale.
Regen-Ag este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni
ale pielii.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Regen-Ag
Nu utilizaţi Regen-Ag
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfadiazină de argint, la sulfonamide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile), din cauza posibilităţii apariţiei
icterului nuclear;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Regen-Ag, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea
cremei pe suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
-
dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică (deoarece poate să apară acumulare în organism);
-
dacă aveţi porfirie.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi aceste boli, precum şi dacă aveţi orice
boală cronică sau tulburare metabolică.
Page 2
Similar altor antimicrobiene cu administrare topică, după tratamentul cu Regen-Ag pot să apară
suprainfecţii.
Evitaţi contactul cremei cu ochii.
În cazul utilizării timp îndelungat a cremei, pe suprafeţe întinse de piele, medicul dumneavoastră
trebuie să vă verifice numărul de celule ale sângelui, concentraţia sulfadiazinei din sânge, funcţia
renală şi să vă efectueze analiza urinei (deoarece este posibil să apară cristalurie).
Regen-Ag împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescipţie medicală.
Efectul următoarelor substanţe active sau medicamente poate fi influenţat în timpul tratamentului
concomitent cu Regen-Ag:
‐
enzime topice proteolitice: dacă Regen-Ag este utilizat concomitent cu enzime topice
proteolitice, argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care
descompun proteine);
-
antidiabetice orale şi fenitoină: poate să apară creşterea efectului acestora;
‐
dacă cimetidina este utilizată concomitent cu Regen Ag poate să apară scăderea numărului de
globule albe, cu o frecvenţă mai mare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide.
Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă în primele două trimestre de sarcină (dacă arsura
este pe o suprafaţă mai mare decât 20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al
pacientei depăşeşte posibilul risc asupra fătului). Utilizarea Regen-Ag este contraindicată în ultimul
trimestru de sarcină.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Regen-Ag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Regen-Ag conţine alcool cetostearilic
, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Regen-Ag conţine propilenglicol
, care poate provoca iritaţie cutanată.
Regen-Ag conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216)
, care
pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Regen-Ag
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Utilizarea la adulţi
Regen-Ag este destinat aplicării pe piele.
Înainte de aplicare, curăţaţi şi îndepărtaţi ţesutul mort. Aplicaţi apoi Regen-Ag într-un strat subţire de
2-4 mm grosime; este de preferat să aplicaţi crema pe o faşă sterilă, pe care o plasaţi apoi pe leziune.
Page 3
Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. În general, crema
trebuie reaplicată la un interval de 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spală sub
jet de soluţie antiseptică sau apă pentru înlăturarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de
puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Regen-Ag.
Utilizarea la adolescenți și copii cu vârsta peste o lună
Doza recomandată la adolescenți și copii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de
administrare este acelaşi ca la adult.
Dacă aţi utilizat mai mult Regen-Ag
decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât trebuie din medicament, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Tratamentul îndelungat cu doze mari Regen-Ag, pe o suprafaţă mare a corpului, poate determina
reacţii adverse sistemice specifice sulfonamidelor şi argintului. În astfel de cazuri, tratamentul
recomandat este cel simptomatic.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Regen-Ag
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi. S-au raportat reacţii
frecvente de tip eczemă în cazul tratamentului topic cu sulfadiazină de argint la pacienţii cu arsuri
întinse (2-5%).
În cazul utilizării cremei pe suprafeţe mari de piele, în special după arsuri severe, pot să apară reacţiile
adverse specifice sulfadiazinei, observate în cazul utilizării formelor farmaceutice cu administrare
orală (reacţii adverse sistemice).
Reacţiile adverse sistemice: la 48-72 ore de la începerea tratamentului, la pacienţii cu arsuri pe o
suprafaţă a corpului mai mare de 30%, s-a raportat frecvent scăderea numărului de globule albe ale
sângelui (3-5%). În general, numărul de globule albe revine la normal în câteva zile, fără a întrerupe
tratamentul cu Regen-Ag, dar este necesară o atentă monitorizare a numărului de globule albe în cazul
continuării tratamentului.
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale:
greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a limbii.
Tulbur
ă
ri renale:
nefrită interstiţială şi cristalurie (apariţia de cristale în urină).
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos:
durere de cap, confuzie.
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice:
scădere a numărului de globule albe ale sângelui (leucopenie,
eozinofilie), scădere a numărului de trombocite – pot apare pe piele reacţii asociate cu scăderea
numărului de trombocite - sindrom Steven-Johnson şi dermatită exfoliativă, precum şi hepatită sau
nefrită toxică.
În general, scăderea trecătoare a numărului de globule albe ale sângelui nu necesită întreruperea
tratamentului sau alte măsuri speciale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste
ale sângelui.
Tulbur
ă
ri musculo-scheletice:
dureri articulare.
Page 4
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat:
reacţii alergice (mâncărimi, înroşire a pielii), necroză a
pielii, eritem polimorf, depigmentare, senzaţie de arsură.
Frecvenţă necunoscută: colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Regen-Ag
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Regen-Ag
-
Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint
10 mg.
-
Celelalte componente sunt: macrogol 6-stearat, stearat de glicol, macrogol 32-stearat, alcool
cetostearilic, parafină lichidă, macrogol cetostearileter 12, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de
metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.
Cum arată Regen-Ag
şi conţinutul ambalajului
Regen-Ag se prezintă sub formă de cremă de culoare albă, cu miros slab, caracteristic componentelor.
Regen-Ag este disponibil în
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conținând 150 g cremă
Page 5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
http://www.anm.ro
.
