1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5490/2013/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Vetrate 42 mg comprimate masticabile
Simeticonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii saurecomandări.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vetrate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vetrate
3.
Cum să utilizaţi Vetrate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vetrate
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Vetrate și pentru ce se utilizează
Tulburările gastrointestinale, alimentația incorectă, alimentele care produc balonare, precum și înghițirea
aerului induc formarea și acumularea de gaze în stomac şi intestine. În special, lichidele consumate repede de
sugari și copii mici cauzează adesea flatulență. Gazele acumulate excesiv în tractul gastrointestinal sunt
prezente sub formă de bule mici, inactive. Prin urmare, absorbția gazelor prin mucoasa intestinală este
îngreunată sau chiar blocată.
Simeticona, substanţa activă din Vetrate, dezintegrează bulele de gaz imediat după ingerare. Gazele eliberate
în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. Substanța activă nu se absoarbe în circulație, ci
se excretă neschimbată.
Ingerarea Vetrate duce la scăderea rapidă a durerii și a presiunii abdominale, precum și la dispariția senzației
de apăsare a inimii cauzată de deplasarea mușchiului diafragm (sindrom Roemheld).
Vetrate este utilizat în următoarele situații
- formarea excesivă de gaze și acumularea lor în tractul gastrointestinal (meteorism), cauzând tulburări
funcționale cum sunt flatulență, senzație de abdomen plin și senzație de presiune în partea superioară
a abdomenului
- formarea excesivă de gaze în intestin după tratamente chirurgicale și așa-numitul sindrom Roemheld
- pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia şi
ecografia; prin eliminarea bulelor de gaz care obturează câmpul vizual, îmbunătățește vizibilitatea.
-
.
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vetrate
Nu utilizaţi Vetrate
-
dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Vetrate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Vetrate dacă problemele dumneavoastră nu se rezolvă sau dacă nu se
obțin rezultatele așteptate prin ingerarea Vetrate. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru
recomandări suplimentare.
Vetrate împreună cu alte medicamente
Deși nu a fost observat niciun tip de interacțiune medicamentoasă a simeticonei, nu poate fi complet exclusă
influența asupra absorbției altor substanțe active datorită potențialului simeticonei de a modifica tensiunea
activă de suprafaţă.
Vetrate împreună cu alimente şi băuturi
Nu a fost raportată nicio influenţă a alimentelor sau băuturilor asupra efectului Vetrate.
Sarcina şi alăptarea
Deoarece simeticona nu se absoarbe în tractul gastrointestinal, Vetrate poate fi administrat în timpul sarcinii
și alăptării.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un interval
liber de 14 zile.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost raportate înfluențe asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Vetrate conţine zahăr aproximativ 0,25 g şi glucoză aproximativ 0,3 g per comprimat masticabil, corespunzător
la aproximativ 0,05 unități carbohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sã-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Vetrate poate afecta dantura dacă este utilizat mai mult de 2 săptămâni consecutiv.
3.
Cum să utilizaţi Vetrate
Luaţi întotdeaunaacest medicament exact aşa cum este descries în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi:
- Pentru tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului:
1-2 comprimate masticabile de 3 ori pe zi în timpul mesei sau după masă.
Suplimentar, dacă este nevoie, pot fi utilizate 1-2 comprimate masticabile înainte de culcare.
- Pentru pregătirea examinărilor abdominale în scop diagnostic la adulți, se utilizează 2-3
comprimate masticabile după fiecare masă în ziua precedentă și în dimineața examinării.
Utilizarea la copii cu vîrsta peste 6 ani și adolescenți
- Pentru tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului:
1 comprimat masticabil de 3 ori pe zi în timpul mesei sau după fiecare masă.
3
Dacă este necesar, poate fi utilizat 1 comprimat masticabil înainte de culcare.
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este disponibilă forma farmaceutică picături orale, suspensie care poate fi
utilizată în locul comprimatelor masticabile.
Mod de administrare
Vetrate se administrează pe cale orală. Este necesară mestecarea comprimatelor.
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul și de modul de evoluție al afecțiunii.
În cazul în care afecțiunea dumneavoastră persistă sau nu sunt obținute rezultatele așteptate în timpul
utilizării Vetrate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare (vezi,
de asemenea, punctul “Atenționări și precauții“).
Dacă luați mai mult Vetrate decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat o cantitate mare de Vetrate.
Dacă uitați să luaţi Vetrate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Vetrate
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să încetați tratamentul cu Vetrate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vetrate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Până acum nu au fost raportate reacţii adverse.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Vetrate
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Vetrate după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după ″EXP″.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Comprimatele masticabile Vetrate ambalate în flacon din polipropilenă pot fi utilizate timp de 1 an de la
prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Vetrate
-
Substanţa activă este simeticona. Fiecare comprimat masticabil conţine simeticonă 42 mg.
-
Celelalte componente sunt: glicerol monostearat SE, ulei esenţial din fruct de fenicul, ulei esenţial de
mentă, ulei esenţial de chimen, glucoză anhidră, zahăr.
Cum arată Vetrate şi conţinutul ambalajului
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, albe, cu miros şi gust caracteristic de fenicul şi chimen.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din PP şi capac din PE a câte 300 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
G.L. Pharma GmbH
Schlo
platz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest prospect a fost revizuit în August 2015
