Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5489/2013/01-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VETRATE 41,2 mg/ml picături orale, suspensie
Simeticonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect :
1.
Ce este Vetrate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vetrate
3.
Cum să utilizaţi Vetrate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vetrate
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Vetrate și pentru ce se utilizează
Tulburările gastrointestinale, alimentația incorectă, alimentele care produc balonare, precum și înghițirea
aerului induc formarea și acumularea de gaze în stomac şi intestine. În special, lichidele consumate repede de
sugari și copii mici cauzează adesea flatulență. Gazele acumulate excesiv în tractul gastrointestinal sunt
prezente sub formă de bule mici, inactive. Prin urmare, absorbția gazelor prin mucoasa intestinală este
îngreunată sau chiar blocată.
Simeticona, substanţa activă din Vetrate, dezintegrează bulele de gaz imediat după ingerare. Gazele eliberate
în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. Substanța activă nu se absoarbe în circulație, ci
se excretă neschimbată.
Ingerarea Vetrate duce la scăderea rapidă a durerii și a presiunii abdominale, precum și la dispariția senzației
de apăsare a inimii cauzată de deplasarea mușchiului diafragm (sindrom Roemheld).
Vetrate este utilizat în următoarele situații
- formarea excesivă de gaze și acumularea lor în tractul gastrointestinal (meteorism), cauzând tulburări
funcționale cum sunt flatulență, senzație de abdomen plin și senzație de presiune în partea superioară
a abdomenului
- formarea excesivă de gaze în intestin după tratamente chirurgicale și așa-numitul sindrom Roemheld
- pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia şi
ecografia; prin eliminarea bulelor de gaz care obturează câmpul vizual, îmbunătățește vizibilitatea.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vetrate
Nu utilizaţi Vetrate
-
dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Vetrate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită când utilizați Vetrate dacă problemele dumneavoastră nu se rezolvă sau dacă nu se
obțin rezultatele așteptate prin ingerareamedicamentului. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
pentru recomandări suplimentare.
Vetrate împreună cu alte medicamente
Deși nu a fost observat niciun tip de interacțiune medicamentoasă a simeticonei, nu poate fi complet exclusă
influența asupra absorbției altor substanțe active datorită potențialului simeticonei de a modifica tensiunea
activă de suprafaţă.
Vetrate împreună cu alimente şi băuturi
Vetrate picături orale, suspensie poate fi luat în timpul meselor sau după mese; poate fi adăugat în băuturi
calde sau reci (de exemplu ceai, apă, lapte) sau în biberoane. Dacă copilul dumneavoastră este alăptat
exclusiv la sân, utilizați un dispozitiv adecvat, de exemplu o seringă, pipetă sau linguriță.
Sarcina şi alăptarea
Deoarece simeticona nu se absoarbe în tractul gastrointestinal, Vetrate poate fi administrat în timpul sarcinii
și alăptării.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un interval
liber de 14 zile.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost raportate înfluențe asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Vetrate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Vetrate picături orale, suspensie este util în special în cazul sugarilor, copiilor, vârstnicilor şi al pacienţilor cu
proteze dentare.
Vetrate picături orale, suspensie poate fi administrat pacienţilor diabetici.
Doza recomandată este:
Pentru tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
-
sugari și copii mici: 1 ml (echivalentul a 2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) se adaugă în
biberon, la fiecare masă.
-
copii: 1 ml (echivalentul a 2 doze eliberate de pompă sau 16 picături) în timpul meselor sau după mese
cu puțină apă; dacă este necesar, se va administra suplimentar 1 ml seara, înainte de culcare.
-
adulţi: 1-2 ml (echivalentul a 2-4 doze eliberate de pompă sau 16-32 picături) în timpul meselor sau
după mese cu puțină apă; dacă este necesar, se va administra suplimentar 1 ml seara, înainte de culcare.
Pentru pregătirea examinărilor abdominale în scop diagnostic la adulți
2-3 ml (echivalentul a 4-6 doze eliberate de pompă sau 32-48 ml) după fiecare masă în ziua precedentă
examinării și în dimineața efectuării procedurii
Page 3
3
Ca antidot după intoxicaţia cu detergenţi
Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea intoxicaţiei. Se recomandă administrarea unei doze minime de
5 ml (10 doze eliberate de pompă sau 80 picături).
Mod de administrare
Vetrate picături orale, suspensie se administrează pe cale orală. Poate fi luat în timpul meselor sau după
mese; poate fi adăugat în băuturi calde sau reci (de exemplu ceai, apă, lapte) cât şi în biberoane.
La sugarii alăptați exclusiv la sân, suspensia trebuie administrată înainte de alăptare direct în gură cu un
dispozitiv adecvat, de exemplu cu o seringă, pipetă sau linguriță.
A se agita flaconul înainte de utilizare.
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul și de modul de evoluție al afecțiunii.
În cazul în care afecțiunea dumneavoastră persistă sau nu sunt obținute rezultatele așteptate în timpul
utilizării Vetrate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare (vezi,
de asemenea, punctul “Atenționări și precauții“).
Modul de utilizare a pompei dozatoare:
1. Îndepărtaţi capacul cu filet.
2. Înşurubaţi pompa dozatoare pe gâtul sticlei.
3. Agitaţi.
4. Plasaţi pompa în poziţia I (vezi capacul) şi apoi acţionaţi-o până când lichidul începe să curgă. Nu
folosiţi primele două doze.
5. Menţineţi sticla în poziţie verticală în timpul utilizării.
Pentru a compensa pierderea de lichid din timpul activării pompei dozatoare şi cantitatea de lichid care
rămâne după blocare, sticla conţine o cantitate suplimentară adecvată de suspensie.
Pompa dozatoare este blocată prin învârtirea spre dreapta în poziţia O (vezi capacul).
Modul de utilizare a seringii:
1. Agitaţi flaconul.
2. Îndepărtaţi capacul cu filet.
3. Apăsați pistonul până ce pătrunde complet în interiorul seringii dozatoare și introduceți apoi capătul
seringii în flacon.
4. Întoarceți flaconul cu seringa atașată, mențineți în poziție verticală și trageți de piston în afară pînă
ce lichidul ajunge la linia de marcare corespunzătoare volumului dorit, în ml. Repetați operațiunea
dacă este necesar.
5. După fiecare folosire scoateți pistonul în întregime și curățați cu grijă toate părțile seringii sub jet de
apă. Reasamblați componentele seringii după uscare.
Modul de utilizare a picurătorului:
1. Agitaţi flaconul.
2. Îndepărtaţi capacul cu filet.
3. Întoarceți flaconul și mențineți în poziție verticală pentru a permite curgerea suspensiei.
Dacă luați mai mult Vetrate decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat o cantitate mare de Vetrate sau dacă un
copil a luat o cantitate mare de Vetrate.
Dacă uitați să luați Vetrate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza următoare, ca de obicei.
Page 4
4
Dacă încetaţi să luaţi Vetrate
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Vetrate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aces tmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse determinate de utilizarea Vetrate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Vetrate
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după ″EXP″.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Vetrate picături orale, suspensie poate fi utilizat 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Vetrate picături orale, suspensie
-
Substanţa activă este simeticona. Fiecare mililitru de suspensie conţine simeticonă 41,2 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid sorbic, sorbat de potasiu, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, macrogol
6000, Mg-Al silicat tip IIA, hidroxietilceluloză, polietilen-25-glicerol-trioleat, aromă de banane,
acid citric monohidrat, apă purificată.
Cum arată Vetrate picături orale, suspensie şi conţinutul ambalajului
Suspensie lăptoasă, opalescentă, cu miros şi gust caracteristic aromei de banană
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac cu filet de culoare albă din
PEJD/PEÎD și o pompă dozatoare de culoare albă din PE/PP.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac cu filet de culoare albă din
PEJD/PEÎD și o pompă dozatoare de culoare albă din PE/PP.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii, cu adaptor pentru seringă dozatoare și o seringă dozatoare de culoare albă din PE/PS,
gradată la fiecare 0,1 ml până la 3 ml.
Page 5
5
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii, cu adaptor pentru seringă dozatoare și o seringă dozatoare de culoare albă din PE/PS,
gradată la fiecare 0,1 ml până la 3 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și picurător vertical transparent din PE.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și picurător vertical transparent din PE.
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 50 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și o linguriță dozatoare transparentă din PP pentru măsurarea volumului de 5 ml (cu
gradații la 1 ml, 2 ml, 3 ml și 4 ml).
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III a 100 ml suspensie orală închis cu capac prevăzut cu sistem de
siguranță pentru copii și o linguriță dozatoare transparentă din PP pentru măsurarea volumului de 5 ml (cu
gradații la 1 ml, 2 ml, 3 ml și 4 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
G.L. Pharma GmbH
Schlo
platz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest prospect a fost revizuit în August 2015
