1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9406/2016/01-02-03-04-05
Anexa 1
9407/2016/01-02-03-04-05
9408/2016/01-02-03-04-05
Informaţii privind etichetarea
Prospect: Informaţii pentru pacient
Sildenafil Upjohn 25 mg comprimate filmate
Sildenafil Upjohn 50 mg comprimate filmate
Sildenafil Upjohn 100 mg comprimate filmate
sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sildenafil Upjohn şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil Upjohn
3.
Cum să utilizaţi Sildenafil Upjohn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sildenafil Upjohn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sildenafil Upjohn şi pentru ce se utilizează
Sildenafil Upjohn conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea
vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi
excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Acest medicament este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub
denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei
penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil Upjohn
Nu utilizaţi Sildenafil Upjohn
-
Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
2
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale.
-
Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale pulmonare
crescute (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii
pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor
secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil Upjohn, s-au dovedit a
mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest
lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune
arterială mică.
Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-
arteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Sildenafil Upjohn, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
-
Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
-
Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau
local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară
mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Upjohn dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Upjohn dacă sunteţi femeie.
Informa
ţ
ii speciale pentru pacien
ţ
ii cu afec
ţ
iuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
3
Acest medicament nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Sildenafil Upjohn împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sildenafil Upjohn poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru
durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează
frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele
de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să
vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale
crescute sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de
o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare
prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Upjohn în acelaşi timp cu
medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea
acestui medicament. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu
medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu
acest medicament. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu
o doză mai mică (25 mg).
Sildenafil Upjohn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului
să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la
administrarea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sildenafil Upjohn conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este
lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
4
Sildenafil Upjohn conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Sildenafil Upjohn
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de start este de 50
mg.
Nu trebuie s
ă
utiliza
ţ
i Sildenafil Upjohn mai mult de o dat
ă
pe zi.
Trebuie să utilizaţi acest medicament cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să
aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.
Dacă simţiţi că acest medicament acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru
ca acest medicament să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o
jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi acest medicament în timpul unei mese bogate, veţi constata că
acesta acţionează mai lent.
Dacă acest medicament nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult
timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sildenafil Upjohn:
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la
creşterea eficacităţii.
Nu utiliza
ţ
i mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastr
ă
.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament sunt în general
uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea
Sildenafil Upjohn şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
O reacţie alergică - acestea se manifestă
mai puţin frecvent
(pot afecta până la 1 din 100
de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a
pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
Dureri în piept - acestea se manifestă
mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
5
-
Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
-
Nu utilizaţi nitraţi
pentru tratamentul durerii în piept.
Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă
rar
(pot afecta până la 1 din
1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă
rar
Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă
rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la
nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă
rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o
senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a
culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente
(pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele,
iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase,
luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, secreție lacrimală în exces, bătăi puternice ale inimii,
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de
somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de uscăciune a gurii,
sinusuri blocate sau înfundate,
inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut
şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian,
(simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări
nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic,
bătăi neregulate ale inimii, scăderea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului,
senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului,
vedere dublă, acuitate vizuală scăzută, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau a
pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului,
decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă,
uscăciune la nivelul nasului, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea
sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte
subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii,
sufereau de boli de inimă înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste
evenimente au fost legate direct de utilizarea acestui medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare (vezi detaliile de mai jos):
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
6
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sildenafil Upjohn
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sildenafil Upjohn
-
Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg, 50 mg sau
100 mg (sub formă de citrat).
-
Celelalte componente sunt:
- Nucleu:
celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică
(vezi pct. 2 “Sildenafil Upjohn conţine sodiu”), stearat de magneziu.
- Film:
hipromeloză, lactoză (vezi pct. 2 “Sildenafil Upjohn conţine lactoză”), triacetină,
dioxid de titan (E171).
Cum arată Sildenafil Upjohn şi ce conţine ambalajul
Comprimatele filmate Sildenafil Upjohn sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă
romboidală şi marcate cu “25”, “50” sau “100” pe una dintre feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate
în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste
forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel,
Olanda
Fabricantul
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle, 29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse,
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
7
Austria
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg Filmtabletten
Belgia
Sildenafil Pfizer
Cipru
Sildenafil Upjohn
Republica cehă
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg potahované tablety
Danemarca
Estonia
Sildenafil Pfizer
Sildenafil Pfizer 50 mg sau 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlanda
Sildenafil Pfizer
Franţa
SILDENAFIL PFIZER 25 mg, 50 mg sau 100 mg comprimé pelliculé
Germania
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg Filmtabletten
Grecia
Sildenafil Upjohn
Ungaria
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg filmtabletta
Islanda
Síldenafil Pfizer
Irlanda
Sildenafil pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg film coated tablets
Italia
Letonia
Sildenafil Pfizer
Sildenafil Pfizer 50 mg sau 100 mg apvalkotās tabletes
Luxemburg
Sildenafil
Malta
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg Film Coated Tablets
Olanda
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg
filmomhulde tabletten
Norvegia
Sildenafil Pfizer
Polonia
Sildenafil Pfizer
Portugalia
Sildenafil Pfizer
România
Sildenafil Upjohn 25 mg, 50 mg sau 100 mg comprimate filmate
Slovenia
Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg filmsko obložene tablete
Spania
Sildenafilo Pfizer 25 mg, 50 mg sau 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suedia
Sildenafil Pfizer
Marea Britanie
Sildenafil 25 mg, 50 mg sau 100 mg film coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Cutie cu blist. PVC/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 8 compr. film.