1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7844/2006/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEFASEL 100 µg, comprimate
Selenit de sodiu pentahidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament
este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Cefasel 100 µg
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cefasel 100 µg
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Cefasel 100 µg
3.
Cum să utilizaţi Cefasel 100 µg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefasel 100 µg
1.
CE ESTE CEFASEL 100 µg
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indicaţii terapeutice
Cefasel 100 µg este indicat în cazuri de deficit de seleniu dovedit, care nu poate fi echilibrat prin
alimentaţie. Deficitul de seleniu poate apărea în cazuri de maldigestie şi în tulburările cu malabsorbţie
şi în deficienţele sau deficitele alimentare (alimentaţia parenterală totală).
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI CEFASEL
®
100 µg
Nu utilizaţi Cefasel 100 µg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Selenit de sodiu pentahidrat sau la oricare dintre celelalte
componente ale Cefasel 100 µg.
-i
ntoxicaţie cu seleniu.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefasel 100 µg
Nu este cazul
sǎ aveţi grijǎ deosebitǎ când utilizaţi Cefasel 100 µg.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie evitată administrarea simultană de vitamina C, deoarece este posibilă precipitarea seleniului
elementar. Seleniul elementar nu este solubil în mediu apos şi nu este biodisponibil.
Utilizarea Cefasel 100 µg
cu alimente şi băuturi
Nu existǎ nicio recomandare privind utilizarea Cefasel 100 µg cu alimente şi băuturi.
2
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datorită lipsei datelor clinice suficiente şi ca măsură de precauţie utilizarea acestui medicament trebuie
evitată în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
Informaţii importante privind unele componente ale Cefasel 100 µg
Cefasel 100 µg c
onţine manitol (E 421).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CEFASEL 100 µg
Nu există restricţii dacă se utilizează conform recomandării.
Se administreazǎ oral un comprimat Cefasel 100 µg pe zi, dacă nu este altfel recomandat. Aceasta
corespunde la o doză zilnică de 100 µg seleniu. Această doză poate fi crescută o perioadă scurtă de
timp până la 3 comprimate pe zi, corespunzător pentru 300 µg seleniu.
Luaţi Cefasel 100 µg cu lichide, de exemplu cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefasel 100 µg
Simptomele supradozajului acut sunt respiraţia cu miros de usturoi, oboseala, senzaţia de rău, diareea
şi durerile abdominale. În caz de supradozaj cronic se observă tulburări ale creşterii unghiilor şi
părului, precum şi polineuropatii periferice.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefasel 100 µg
Continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefasel 100 µg
Durata
utilizǎrii este limitată la 1-2 săptămâni.
Nu s-a semnalat nici un efect la încetarea tratamentului cu Cefasel 100 µg.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cefasel 100 µg poate determin
a reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu s-
a semnalat nicio reacţie adversǎ posibilǎ cunoscută, dacă se utilizează conform recomandărilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CEFASEL 100 µg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se pǎstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Cefasel 100 µg după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
3
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cefasel 100 µg
-
Substanţa activă este selenitul de selenit de sodiu pentahidrat 0,333 mg corespunzǎtor la
seleniu 100 µg
-Celelalte componente sunt: povidona, manitol (E 421), celuloza
microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Cefasel 100 µg şi conţinutul ambalajului
Cefasel 100 µg
se prezintǎ sub formǎ de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albǎ, fǎrǎ miros
şi gust caracteristic.
Cutii a 2 blistere din PVC/PVDC –Al a câte 10 comprimate.
Cutii a 5 blistere din PVC/PVDC –Al a câte 10 comprimate.
Cutii a 10 blistere din PVC/PVDC –Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producǎtorul:
Cefak KG,
Osterbahnhofstr. 15, 87437 Kempten, Germania
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie 2006.