ROXARDIO 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROXARDIO 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROXARDIO 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2564_25.05.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W55708001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 2561/2010/01-16                                                          Anexa 1´ 
                                                                               
2562/2010/01-16 
                                                                               2563/2010/01-16 
                                                                               2564/2010/01-16                                                          Prospect
 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Roxardio 5 mg comprimate filmate 

Roxardio 10 mg comprimate filmate 
Roxardio 20 mg comprimate filmate 
Roxardio 40 mg comprimate filmate 

rosuvastatină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
 
Ce conține acest prospect: 
1. 

Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Roxardio 

3. 

Cum să luaţi Roxardio 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Roxardio 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează 

 
Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei). 
 
Vi s-a prescris Roxardio deoarece  

  Aveţi o valoare crescută a colesterolului. Aceasta înseamnă că sunteţi expuşi riscului de a 

prezenta  un  infarct  miocardic  sau  un  accident  vascular  cerebral.  Roxardio  se  utilizează 
pentru  tratamentul  colesterolului  crescut  la  adulți,  adolescenți  și  copii  cu  vârsta  de  6  ani  și 
peste.  

 
Vi s-a recomandat să luaţi o statină deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai 
corectează valorile colesterolului. Trebuie să continuaţi regimul de scădere a colesterolului şi 
exerciţiile fizice pe tot parcursul tratamentului cu Roxardio. 
Sau 

  Aveţi alţi factori care pot creşte riscul pentru apariţia unui infarct miocardic (stop cardiac), a 

unui accident vascular cerebral sau a altor probleme de sănătate. 

 

Page 2
background image

 

Infarctul miocardic (stop cardiac), accidentul vascular cerebral sau celelalte probleme pot fi 
determinate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se datorează dezvoltării de depozite de  
grăsime în vasele dumneavoastră. 
 
De ce este important să continuaţi să luaţi Roxardio? 
Roxardio se foloseşte pentru a corecta concentraţia de grăsimi din sângele dumneavoastră, numite 
lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul. 
Există mai multe tipuri de colesterol în sângele dumneavoastră – colesterol „rău” (lipoproteine cu 
densitate redusă sau LDL-C) şi colesterol „bun” (lipoproteine cu densitate înaltă sau HDL-C). 

  Roxardio poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”. 
  Acesta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” de către organismul 

dumneavoastră şi ameliorează capacitatea dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge. 

 
La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afectează felul în care se simt deoarece nu 
produc niciun simptom. Cu toate acestea, dacă sunt lăsate netratate, grăsimile se pot depune în pereţii 
vaselor sanguine determinând îngustarea acestora. 
Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce determină întreruperea aportului de sânge 
la nivelul inimii sau al creierului producând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 
Corectând valorile colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident 
vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului dumneavoastră puteţi reduce riscul de a avea 
un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asociate. 
 
Trebuie să continuaţi să luaţi Roxardio chiar dacă obţineţi valoarea concentraţiei sanguine corecte de 
colesterol, deoarece acesta previne creşterea valorilor colesterolului şi împiedică formarea de 
depozite de grăsimi. Oricum, trebuie să întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului 
dumneavoastră sau dacă sunteţi însărcinată. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Roxardio 

 
Nu luaţi Roxardio 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  rosuvastatină  sau  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului 

 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor 

 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie) 

 

dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul 

de organe) 
 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Roxardio 

întrerupeți  imediat  tratamentul  și  adresați-vă  medicului  dumneavoastră.  Femeile  trebuie  să 
evite să rămână gravide în timp ce utilizează Roxardio folosind metode contraceptive eficace. 

 
Dacă  oricare  dintre  situațiile  menționate  mai  sus  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră  (sau  nu  sunteți 
sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
 
În plus, nu luaţi doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doză) 

  dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale 

sau  familiale  de  probleme  musculare  sau  antecedente  de  probleme  musculare  atunci  când 
utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul 

  dacă  aveţi  probleme  moderate  ale  rinichilor  (dacă  aveţi  dubii,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi 

medicului) 

  dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine 
  dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool 
  dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul 

Page 3
background image

 

  dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian) 

Dacă  oricare  dintre  situațiile  menționate  mai  sus  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră  (sau  nu  sunteți 
sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Roxardio: 

  dacă aveţi probleme ale rinichilor 

  dacă aveţi probleme ale ficatului 
  dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă 

  dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale 

sau  familiale  de  probleme  musculare  sau  antecedente  de  probleme  musculare  atunci  când 
utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
dacă aveţi dureri  musculare fără cauză  mai  ales  dacă nu  vă  simţiţi bine sau aveţi febră.

 

De 

asemenea,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveți  o  slăbiciune 
musculară, care este constantă.  

  dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool 
  dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine 
  dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul 

  dacă luaţi medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir cu 

lopinavir, atazanavir și/sau tipranavir), vezi Roxardio împreună cu alte medicamente 

  dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 

pentru infecția bacteriană) cu administrare orală sau injectabilă. Asocierea dintre acid fusidic 
și rosuvastatină poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză) 

  dacă aveţi vârsta peste 70 ani (medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de 

Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastră) 

  dacă  sunteţi  de  origine  asiatică  (japonez,  chinez,  filipinez,  vietnamez,  corean  sau  indian). 

Medicul  dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de Roxardio pentru a vi se potrivi 
dumneavoastră. 
 

Copii și adolescenți 

  dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Roxardio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 

ani. 

  dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Roxardio 40 mg nu trebuie administrat la copii și 

adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):  

  Nu  luaţi  Roxardio  40  mg  (doza  cea  mai  mare)  şi  verificaţi  împreună  cu  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice doză de Roxardio. 

 
La un număr mic de pacienţi statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test simplu 
care  descoperă  valorile  crescute  ale  enzimelor  hepatice  în  sânge.  Pentru  acest  motiv,  medicul 
dumneavoastră va efectua constant testul de sânge (testul de determinare a funcţiei hepatice) înainte şi 
în timpul tratamentului cu Roxardio. 
 
În timp ce vă este administrat acest  medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie 
dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  există  riscul  de  a  dezvolta  diabet  zaharat.  Sunteţi  susceptibili  de  a 
dezvolta  diabet  zaharat,  dacă  aveţi  un  nivel  ridicat  de  zaharuri  şi  grăsimi  în  sânge,  sunteți 
supraponderali şi aveţi hipertensiune arterială. 
 
Roxardio împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau veți putea lua orice 
alte medicamente.  
 

Page 4
background image

 

Dacă trebuie să luați acid fusidic cu administrarea orală pentru a trata o infecție bateriană, va trebui să 
opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când va fi sigură 
reînceperea tratamentului cu Roxardio. Utilizarea Roxardio cu acid fusidic poate determina rar 
slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații despre 
rabdomioliză la pct. 4. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 

  ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe) 
  warfarină sau clopidogrel sau oricare alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui 

  fibraţi şi alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) 
  oricare alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimib) 
  remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră) 
  eritromicină (un antibiotic) 

  un contraceptiv oral (pilula) sau tratament de substituție hormonală 
  medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir, atazanavir şi/sau tipranavir sau 

simeprevir (utilizate pentru a trata infecţiile, inclusiv infecția cu HIV cau hepatita C – vezi 
„Atenționări și precauții”) 

 
Efectele  acestor  medicamente  pot  fi  modificate  de  Roxardio  sau  acestea  pot  modifica  efectul 
Roxardio. 
 
Roxardio împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Roxardio cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Nu luaţi Roxardio dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roxardio, 
întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să 
rămână gravide în timp ce iau Roxardio, folosind măsuri contraceptive adecvate. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Majoritatea  persoanelor  pot  conduce  vehicule  şi  folosi  utilaje  în  timp  ce  iau  Roxardio  –  nu  le  este 
afectată  această  capacitate.  Oricum,  unele  persoane  se  pot  simţi  ameţite  în  timpul  tratamentului  cu 
Roxardio. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Roxardio conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză 
sau zaharoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Roxardio. 
 
 
3. 

Cum să luaţi  Roxardio  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze uzuale la adulţi 
 
Dacă utilizați  Roxardio pentru colesterol ridicat 
 
Doza iniţială 

Page 5
background image

 

Tratamentul cu  Roxardio trebuie să înceapă cu 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat o doză mai mare 
de o altă statină înainte. Doza depinde de:  

• valoarea colesterolului 
• riscul de a prezenta accident vascular cerebral sau stop cardiac 
• dacă aveţi un factor de risc care vă poate face mai sensibil la reacţiile adverse posibile 

Vă rugăm să verificaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă doza iniţială de Roxardio vă 
este potrivită. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide cea mai mică doză (5 mg), dacă: 
-  sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian) 
-  aveţi vârsta peste 70 ani 
-  aveţi probleme moderate ale rinichilor 
-  aveţi risc pentru durere musculară (miopatie) 
 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza. Va decide cantitatea de Roxardio care este 
necesară pentru dumneavoastră. Dacă aţi început cu o doză  de 5 mg,  medicul dumneavoastră poate 
decide să o dubleze pe aceasta la 10 mg, apoi la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar la 40 mg. Dacă aţi 
început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze pe aceasta la 20 mg şi 
apoi, dacă este necesar la 40 mg. Trebuie să existe o perioadă de 4 săptămâni între fiecare ajustare a 
dozei. 
Doza zilnică maximă de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacienţii cu valori crescute 
ale colesterolului şi cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale căror valori 
ale colesterolului nu se reduc suficient cu 20 mg. 
 
Dacă luaţi Roxardio pentru a reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral 
sau alte probleme legate de sănătate
:  
 
Doza  recomandată  este  de  20  mg  pe  zi.  Cu  toate  acestea,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  să 
utilizeze o doză mai mică dacă aveţi oricare dintre aceşti factori menționați mai sus. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 - 17 ani 
Doza de start uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza de Roxardio necesară 
dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Roxardio este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 
6 și 9 ani și 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi doza o dată pe zi. Roxardio 
de 40 mg comprimate nu ar trebui să fie utilizat de către copii. 
 
Cum să luaţi comprimatele 
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.  
Luați Roxardio o dată pe zi.  
Puteţi să luaţi comprimatul la orice oră a zilei, cu sau fără alimente.  
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă ajuta să țineți minte să îl luați. 
 
Verificări regulate ale colesterolului 
Este important să  mergeţi la  medicul  dumneavoastră pentru  verificări periodice ale colesterolului  şi 
pentru a vă asigura că valoarea colesterolului este şi se menţine normală. 
Medicul  dumneavoastră  poate  decide  să  crească  doza  ca  să  utilizaţi  cantitatea  de  Roxardio  corectă 
pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Roxardio decât trebuie  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi 
Roxardio. 

Page 6
background image

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Roxardio 
Nu  vă  îngrijorați,  doar  luaţi  doza  următoare  la  momentul  potrivit.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Roxardio 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  opriţi  administrarea  Roxardio.  Valorile  colesterolului 
dumneavoastră pot creşte din nou dacă opriţi administrarea Roxardio. 
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Este important să știți ce reacții adverse pot să apară. Acestea sunt de obicei ușoare și dispar după o 
perioadă scurtă de timp. 
 
Opriţi  administrarea  Roxardio  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dacă  aveţi  oricare  dintre 
următoarele reacţii alergice:  

  dificultăți la respirație, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului 
  umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire 
  mâncărime severă la nivelul pielii (cu vezicule) 
 
De asemenea, opriţi tratamentul cu Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
dacă  aveţi  orice  durere  neobişnuită  sau  repetată  la  nivel  muscular  
care  se  poate  menține  o 
perioadă mai îndelungată decât s-a preconizat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și 
adolescenți decât la adulți.  
Similar altor statine, un număr foarte redus de persoane a prezentat efecte musculare neplăcute şi, rar, 
acestea  s-au  transformat  într-o  afecţiune  care  poate  ameninţa  viaţa,  cunoscută  sub  numele  de 
rabdomioliză.  
 
Reacţii adverse frecvente
 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  durere de cap,  
  ameţeli, 

  constipaţie,  
  senzaţie de rău,  
  durere la nivelul stomacului, 
  durere musculară,  

  senzaţie de slăbiciune, 
  creşterea cantităţii de proteine în urină – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a 

necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 40 mg), 

  diabet  zaharat  -  dacă  aveţi  un  nivel  ridicat  de  zaharuri  şi  grăsimi  în  sânge,  sunteți 

supraponderal  şi  aveţi  hipertensiune  arterială.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  în 
timp ce luaţi acest medicament. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente
 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime sau alte reacții ale pielii 
  creşterea cantităţii de proteine în urină  – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a 

necesita întreruperea tratamentului (Roxardio 5 mg, 10 mg şi 20 mg). 

 

Page 7
background image

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, 

dificultate la înghiţire şi respiraţie, o senzație de mâncărime severă la nivelul pielii (vezicule).

 

Dacă prezentați orice reacție alergică, încetați să mai luați Roxardio și solicitați imediat 
ajutor medical 

  leziuni  musculare  la  adulți  -  ca  o  măsură  de  precauție,  încetați  să  mai  luați  Roxardio  și 

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice durere neobișnuită 
sau dureri ale mușchilor
 care se întind pe o perioadă mai lungă decât era de așteptat 

  o durere severă la nivelul stomacului (pancreas inflamat) 
  creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice 

  vânătăi neobișnuite și sângerări din cauza nivelului scăzut de trombocite din sânge 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) 
  hepatită (inflamaţia ficatului) 
  urme de sânge în urină 

  lezarea nervilor picioarelor şi braţelor (cum sunt înţepături) 
  durere articulară 
  pierderea memoriei 
  ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  diaree (scaun moale) 
  sindrom Stevens-Johnson (băşici grave la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) 
  tuse 
  scurtare a respirației 

  edem (umflare) 
  tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri 
  dificultăţi sexuale 
  depresie 

  probleme de respiraţie inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 
  afecțiuni ale tendoanelor, uneori complicate cu ruptură 
  slăbiciune musculară, care este constantă 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Roxardio 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

Page 8
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
<Roxardio 5 mg comprimate filmate> 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
<Roxardio 10 mg comprimate filmate> 
<Roxardio 20 mg comprimate filmate> 
<Roxardio 40 mg comprimate filmate>
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
După deschiderea flacoanelor PEÎD perioada de valabilitate este de până la 3 luni. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Roxardio 
 
-  Substanţa activă este rosuvastatina.  
 
Roxardio 5 mg comprimate filmate  
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).  
 
Roxardio 10 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).  
 
Roxardio 20 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).  
 
Roxardio 40 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).  
 
Celelalte componente sunt:  
 
Nucleul comprimatului: 
Lactoză  anhidră,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  celuloză  microcristalină  silicifiată,  amidon  de 
porumb, talc, stearilfumarat de sodiu. 
 
Învelişul comprimatului: 
Hipromeloză, manitol (E 421), macrogol 6000, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172), oxid 
roşu de fer (E 172). 
 
Cum arată Roxardio şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate 
 
<Roxardio 5 mg comprimate filmate> 
Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu “RSV 5” pe una din feţe. 
 
<Roxardio 10 mg comprimate filmate> 
Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 10” pe una din feţe. 
 
<Roxardio 20 mg comprimate filmate> 

Page 9
background image

 

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 20” pe una din feţe. 
 
<Roxardio 40 mg comprimate filmate> 
Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 40” pe una din feţe. 
 
Roxardio este disponibil în: 
Blister  OPA-Al-PVC/Al  a  câte  7,  10,  14,  15,  20,  28,  30,  42,  50,  56,  60,  84,  98,  100  comprimate 
filmate. 
Flacoane PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel a câte 30, 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia 
 
Lek S.A. 
ul.Domaniewska 50C, 02-672 Varșovia, Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca Nr.169 A 
Clădirea A, etaj 1 
București, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria  

 

 

SUZASTOR 

Republica Cehă  

  

Rosumop 10 mg 

 

  

Rosumop 20 mg 

 

  

Rosumop 40 mg 

Danemarca 

 

 

Rosuvastatin Sandoz 

Estonia  

 

 

Roxardio 10 mg 

 

 

 

 

Roxardio 20 mg 

Finlanda 

  

Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

 

  

Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

 

  

Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

 

  

Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Ungaria 

  

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta 

Page 10
background image

10 

 

 

  

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta 

 

 

 

 

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta 

Lituania  

  

Roxardio5 mg plėvele dengtos tabletės 

 

  

Roxardio10 mg plėvele dengtos tabletės 

 

 

 

 

Roxardio 20 mg plėvele dengtos tabletės 

Polonia  

 

 

Suvardio

 

Portugalia 

 

 

Rosuvastatina Sandoz   

 

 

 

România  

  

Roxardio 5 mg, comprimate filmate 

 

 

 

 

Roxardio 10 mg, comprimate filmate 

 

 

 

 

Roxardio 20 mg, comprimate filmate 

 

 

 

 

Roxardio 40 mg, comprimate filmate 

Slovacia  

  

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety 

 

 

 

 

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené tablety 

Slovenia 

 

 

COUPET 5 mg filmsko obložene Tablete 

 

 

 

 

COUPET 10 mg filmsko obložene Tablete 

 

 

 

 

COUPET 20 mg filmsko obložene Tablete 

 

 

 

 

COUPET 40 mg filmsko obložene Tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 
 
 
 
 

 

ROXARDIO 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.