ROSUVASTATINA TERAPIA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA TERAPIA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA TERAPIA 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5626_31.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W59901022
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5623/2013/01-26 

 

 

                                 Anexa 1 

                                                                                 5624/2013/01-26 
                                                                                 5625/2013/01-26 
                                                                                 5626/2013/01-26
                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.   

             Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

             Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia  

3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Terapia  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Terapia  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Terapia şi pentru ce se utilizează 

 

Rosuvastatină Terapia aparţine unui grup de medicamente denumite statine.  
 
Vi s-a prescris Rosuvastatină Terapia deoarece:  
 

-  Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic 

sau un accident vascular cerebral. 
  

Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic făcut nu au fost 
suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. În timp ce luaţi Rosuvastatină Terapia 
trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.  
 
Sau 
 

-  Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 

probleme asemănătoare de sănătate. 
  

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală 
numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor. 
 

Page 2
background image

 

2

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia?  
 
Rosuvastatină Terapia este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanţe grase din sânge denumite lipide, 
dintre care cel mai cunoscut este colesterolul.  
Există diferite tipuri de colesterol găsit în sânge – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C).  
 

-  Rosuvastatină Terapia poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”  

 

-  Acţionează ajutând la blocarea producerii de către organismul dumneavoastră a colesterolului „rău”. 

De asemenea, îmbunătăţeşte abilitatea organismul dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.  

 
Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu 
determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, depozitele de grăsime pot creşte pe pereţii 
vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.  
 
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau a creierului, 
ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea concentraţiei 
dumneavoastră de colesterol, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral. 
 
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a 
ajuns la normal, deoarece acesta previne o nouă creştere a valorii colesterolului şi o nouă creştere a 
depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia 

 
Nu luaţi Rosuvastatină Terapia

-  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la comprimatele de rosuvastatină sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

-  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Rosuvastatină Terapia, 

întrerupeţi imediat administrarea lui şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să 
evite să rămână gravide în timp ce iau Rosuvastatină Terapia comprimate, folosind metode de 
contracepţie adecvate.  

-  dacă aveţi o boală de ficat 
-  dacă aveţi probleme severe de rinichi   
-  dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile 
-  dacă luaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organe)  

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), renunţaţi la 
tratament şi consultaţi medicul.  
 
În plus, nu luaţi Rosuvastatină Terapia 40 mg (doza cea mai mare):   

-  dacă aveţi probleme moderate de rinichi (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul 

dumneavoastră).  

-  dacă glanda tiroidă nu funcţionează cum trebuie (hipotiroidism) 
-  dacă aţi avut orice durere musculară repetată sau inexplicabilă, istoric personal sau familial de 

probleme musculare sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad 
colesterolul.  

-  dacă consumaţi regulat mari cantităţi de băuturi alcoolice 
-  dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).  
-  dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea colesterolul. 

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi îndoieli), renunţaţi la 
tratament şi consultaţi medicul.  
 
Atenţionări şi precauţii  

Page 3
background image

 

3

Înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-  dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru 

infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Rosuvastatină Terapia poate 
duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). 

-  dacă aveţi probleme cu rinichii 
-  dacă aveţi probleme cu ficatul 
-  dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau 

familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat 
medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri 
musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară care este constantă. 
Pot fi necesare teste suplimentare şi medicamente pentru diagnostic şi tratament.  

-  dacă consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.  
-  dacă funcţia glandei tiroide este afectată.  
-  dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu 

atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.  

-  dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV de exemplu ritonavir cu lopinavir 

şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi pct. 2 “Rosuvastatină Terapia împreună cu alte medicamente”.  
 

Copii şi adolescenţi 
-  dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Rosuvastatină Terapia nu se administrează copiilor cu vârsta 

sub 10 ani.  

-  dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Terapia în concentraţie de 40 mg nu este 

recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 

-  dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai 

bună de Rosuvastatină Terapia pentru începerea tratamentului dumneavoastră).  

-  dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă   
-  dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). Medicul 

dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de rosuvastatină pentru începerea tratamentului 
dumneavoastră.  

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur):  

-  Nu luaţi Rosuvastatină Terapia 40 mg (doza cea mai mare) şi discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Rosuvastatină 
Terapia. 
 

 
La un mic număr de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este identificat printr-un test simplu 
care arată nivelurile crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va 
face de obicei un test de sânge (teste funcţionale hepatice) înaintea şi în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Terapia.  
 
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet 
zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune 
arterială mare. 
 
Rosuvastatină Terapia împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  

-  Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi 

temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur 
pentru a reȋncepe Rosuvastatină Terapia. Utilizarea Rosuvastatină Terapia cu acid fusidic 
poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai 
multe informații cu privire la rabdomioliză în secțiunea 4. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră mai ales dacă luaţi vreunul dintre următoarele: 

Page 4
background image

 

4

-  ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplantul de organe) 
-  warfarină (sau orice alt medicament utilizat în subţierea sângelui) 
-  fibraţi (precum gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate la scăderea 

colesterolului (cum este ezetimiba) 

-  medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră) 
-  eritromicină (un antibiotic) 
-  contraceptive orale (pilula) 
-  terapia de substituţie hormonală  
-  ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir (utilizate împotriva infecţiei HIV - vă rugăm să citiţi şi pct. 2, 

„Atenţionări şi precauţii ”).  
 

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de către Rosuvastatină Terapia sau medicamentele pot 
modifica efectul Rosuvastatină Terapia. 
 
Rosuvastatină Terapia împreună cu alimente şi băuturi  
Puteţi lua Rosuvastatină Terapia cu sau fără mâncare.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi Rosuvastatină Terapia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi 
Rosuvastatină Terapia, întrerupeţi imediat administrarea lui şi spuneţi medicului dumneavoastră
Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timp tratamentului cu Rosuvastatină Terapia, folosind metode 
de contracepţie adecvate.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Terapia – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi.  
Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia. Dacă 
aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje.  
 
Rosuvastatină Terapia conţine lactoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Terapia 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală la adulţi  
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Terapia pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:  
 
Doza de începere a tratamentului  
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Terapia trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar 
dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va 
depinde de:  
 

-  Nivelul colesterolului din sânge  

 

-  Gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.  

 

-  Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.  

Page 5
background image

 

5

 
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză de 
Rosuvastatină Terapia pentru începerea tratamentului dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande doza cea mai mică (5 mg) dacă:  
 

-  Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)  

 

-  Aveţi vârsta peste 70 de ani.  

 

-  Aveţi probleme moderate cu rinichii.  

 

-  Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie).  

 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea treptată a dozei dumneavoastră. Aceasta pentru a se asigura 
că luaţi doza potrivită de Rosuvastatină Terapia.  
Dacă aţi început cu doza de 5 mg , medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg 
şi apoi la 40 mg, la nevoie. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o 
dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, la nevoie. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare 
modificare a dozei.  
 
Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Terapia este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu 
concentraţii mari ale colesterolului în sânge şi care prezintă risc mare de infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei 
de 20 mg.  
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Terapia pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate:  
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei 
doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.  
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 – 17 ani 
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, 
pentru a găsi doza de Rosuvastatină Terapia potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină Terapia este de 20 mg. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Rosuvastatină Terapia 40 mg 
nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.  
 
Cum luaţi comprimatele  
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.  
 
Luaţi Rosuvastatină Terapia o dată pe zi. Puteţi să îl luaţi în orice moment al zilei cu sau fără alimente.  
 
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.  
 
Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului  
Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentraţiilor 
colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută.  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rosuvastatină 
Terapia potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Terapia decât trebuie  
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi.  
Dacă vă internaţi în spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului 
medical că luaţi Rosuvastatină Terapia. 
 

Page 6
background image

 

6

Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia  
Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 
Dacă întrerupeţi administrarea de Rosuvastatină Terapia  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Rosuvastatină Terapia. 
Nivelurile dumneavoastră de colesterol ar putea creşte din nou dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Este important să fiţi informat care pot fi aceste reacţii adverse. Ele sunt de obicei uşoare şi dispar după scurt 
timp.   
 
Încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi cereţi ajutor medical imediat dacă aveţi oricare dintre 
următoarele reacţii alergice:  
 

-  Dificultate în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului  
-  Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire  
-  Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături).  

 

De asemenea, încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat 
dacă aveţi orice discomfort neobişnuit sau durere
 în muşchi, care durează mai mult timp decât vă 
aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi faţă de adulţi. La fel ca şi pentru 
alte statine, un număr foarte mic de persoane au experimentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea 
au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de 
rabdomioliză.  
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

-  Dureri de cap  
-  Dureri de stomac  
-  Constipaţie  
-  Stare de rău (greaţă)  
-  Dureri musculare  
-  Stare de slăbiciune  
-  Ameţeală  
-  O creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar 

să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Terapia (valabil numai pentru Rosuvastatină Terapia 40 
mg). 

-  Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi nivele crescute de zahăr şi grăsimi în 

sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp 
ce luaţi acest medicament.   

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

-  Erupţie cutanată, mâncărimi sau alte reacţii cutanate  
-  Creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar 

să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Terapia (numai Rosuvastatină Terapia 5 mg, 10 mg şi 20 
mg).  

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

Page 7
background image

 

7

-  Scăderea numărului anumitor celule din sânge (trombocitopenie) care se poate manifesta prin 

apariţia mai uşor decât de obicei a vânătăilor 

-  Reacţii alergice grave – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate 

determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia 
de umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi 
cereţi ajutor medical imediat. 

-  Leziuni musculare la adulţi – ca o măsură de precauţie încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi 

discutaţi cu doctorul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice discomfort neobişnuit sau durere 
în muşchi, care durează mai mult timp decât vă aşteptaţi. 

-  Durere severă de stomac (inflamare a pancreasului) 
-  Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge  

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-  Icterul (îngălbenirea pielii şi a ochilor)  
-  Hepatita (inflamaţia ficatului)  
-  Urme de sânge în urină  
-  Lezarea nervilor de la mâini şi picioare (cu apariţia amorţelilor)  
-  Dureri articulare 
-  Pierderi de memorie  
-  Creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 

-  Diareea (scaune nelegate) 
-  Sindrom Stevens-Johnson ( afecţiune gravă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 

zonei genitale) 

-  Tuse 
-  Scurtarea respiraţiei 
-  Edeme (umflarea extremităţilor) 
-  Amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  
-  Tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri 
-  Tulburări sexuale 
-  Depresie 
-  Tulburări de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 
-  Afectarea tendoanelor 
-  Slăbiciune musculară constantă  

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Terapia  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după "EXP". Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se 

păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 8
background image

 

8

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rosuvastatină Terapia:  
 

Substanţa activă conţinută este rosuvastatina.  

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,198mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,395 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,790 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,581mg.  

Celelalte componente sunt:  

Rosuvastatină Terapia 5 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de 
magneziu, citrat de sodiu, Opadry Yellow 02B82338 (hipromeloză 5cp, dioxid de titan (E 171), 
macrogol/PEG 400, oxid galben de fer (E172)) 
Rosuvastatină Terapia 10 mg, 20 mg, 40 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, 
stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Pink 03B24082 (hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E171), 
macrogol/PEG 400, oxid roşu de fer (E172)) 
 
Cum arată Rosuvastatină Terapia şi conţinutul ambalajului 
Rosuvastatină Terapia 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, 
inscripţionate cu «RT1» pe  o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 
Rosuvastatină Terapia 10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, inscripţionate 
cu «RT2» pe  o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 
Rosuvastatină Terapia 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, inscripţionate 
cu «RT3» pe o faţă  şi plane  pe cealaltă faţă. 
Rosuvastatină Terapia 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare roz deschis până la roz, inscripţionate cu 
«RT4» pe o faţă  şi plane  pe cealaltă faţă. 
 
Rosuvastatină Terapia comprimate filmate sunt disponibile în blistere ce conţin 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 
60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Terapia SA 
Str. Fabricii, nr.124  
Cluj-Napoca 
Romania 
 
Fabricanţii 
Terapia SA 
Str. Fabricii, nr.124  
400 632 Cluj-Napoca 
Romania 
 
Ranbaxy Ireland Limited 
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary 
Irlanda 
 
Basics GmbH 
Hemmelrather Weg 201 
51377 Leverkusen 
Germania  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

Page 9
background image

 

9

Terapia SA 
Str. Fabricii, nr.124  
400 632 Cluj-Napoca 
Romania 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015. 
 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 

ROSUVASTATINA TERAPIA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. film.