ROSUVASTATINA NEWLINE PHARMA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA NEWLINE PHARMA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA NEWLINE PHARMA 20 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10241_29.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W63981003
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. (CENTRAL FACTORY ) - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10239/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                         Anexa 1 

                                                                         NR. 10240/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 10241/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 10242/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

 
 

Rosuvastatină Newline Pharma 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină Newline Pharma 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Newline Pharma 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Newline Pharma 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină NewLine Pharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 

3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină NewLine Pharma 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină NewLine Pharma şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatină NewLine Pharma face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris Rosuvastatină NewLine Pharma deoarece: 
•  Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic 
sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină NewLine Pharma este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu 
vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului. 
 
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor 
exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a vă corecta valoarea colesterolului din. În timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină NewLine Pharma trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a 
colesterolului şi exerciţiile fizice. 
 
sau 
 
• 

Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte 

probleme asemănătoare de sănătate. 
 
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme de sănătate pot fi determinate de o afecţiune 
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi la nivelul 
arterelor dumneavoastră. 

Page 2
background image

 

 
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosuvastatină NewLine Pharma 
Rosuvastatină NewLine Pharma este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite 
lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL- C). 
 
• 

Rosuvastatină NewLine Pharma poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” 

 
• 

Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, 

Rosuvastatină NewLine Pharma îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a elimina 
colesterolul din sânge. 
 
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc 
niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite 
de grăsimi, care determină îngustarea lor. 
 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, 
determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, 
puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de 
sănătate. 
 
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a 
revenit la o valoare normală, deoarece continuarea tratamentului previne creşterea ulterioară a valorilor 
colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul 
dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui 
medicament. 
 
 
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 
 
Nu utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Rosuvastatină NewLine Pharma sau la oricare dintre 
componentele acestuia; 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
NewLine Pharma, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să 
evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină NewLine Pharma, utilizând metode de 
contracepţie adecvate. 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile; 

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe). 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm 
să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
 
În plus, nu utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 40 mg (doza maximă): 

dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră); 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 

dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de 
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte 
medicamente care scad colesterolul; 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. 

 

Page 3
background image

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm 
să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați Rosuvastatină NewLine Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme 
musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente 
care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare 
inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare teste 
suplimentare şi medicamente pentru a diagnostica şi trata acest simptom. 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal; 

dacă utilizaţi alte medicamente, denumite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să 
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale 
colesterolului; 

Dacă luați medicamente utilizate pentru tratamentul infecției HIV, de exemplu ritonavir împreună lopinavir 
și/sau atazanavir, vezi Rosuvastatină NewLine Pharma împreună cu alte medicamente. 

Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat pentru 
tratamentul infecțiilor bacteriene), pe cale orală sau prin injecție. Administrarea de acid fusidic împreună cu 
rRosuvastatină NewLine Pharma poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză), vezi 
Rosuvastatină NewLine Pharma împreună cu alte medicamente. 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de 
Rosuvastatină NewLine Pharma adecvată pentru dumneavoastră); 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. 
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină NewLine Pharma adecvată 
pentru dumneavoastră. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 
 

Nu utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină NewLine 
Pharma. 

 
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care 
analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul 
dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi în 
timpul tratamentului cu Rosuvastatină NewLine Pharma. 
 
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat 
sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru risc de a dezvolta diabet zaharat dacă 
aveţi o valoare mare de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. 
 
Copii şi adolescenţi 
• 

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină NewLine Pharma nu trebuie administrat 
la copii cu vârsta sub 6 ani. 

• 

Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină NewLine Pharma 40 mg nu este adecvat pentru 
administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Page 4
background image

 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină 
(utilizată, de exemplu, după transplantul de organe), warfarină sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat 
pentru „subţierea” sângelui), fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate 
pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib), medicamente pentru indigestie (utilizate 
pentru neutralizarea acidului din stomac), eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic - vezi mai jos 
și Atenționări și precauții), contraceptive orale, terapie de substituţie hormonală, medicamente antivirale, de 
exemplu ritonavir împreună cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul 
infecțiilor, inclusiv al infecției cu HIV sau al hepatitei C – vezi Atenționări și precauții). Efectele acestor 
medicamente pot fi influențate de Rosuvastatină NewLine Pharma sau aceste medicamente pot influența efectul 
Rosuvastatină NewLine Pharma. 
 
Dacă este necesar să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar 
utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți să luați 
Rosuvastatină NewLine Pharma. Administrarea de Rosuvastatină NewLine Pharma împreună cu acid fusidic 
poate duce în cazuri rare la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). La pct. 4 găsiți mai 
multe informații privind rabdomioliza. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină NewLine Pharma, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi informaţi-l 
pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
NewLine Pharma, prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
NewLine Pharma – acest medicament nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosuvastatină NewLine Pharma, unele persoane pot să prezinte 
ameţeli. 
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje. 
 
Rosuvastatină NewLine Pharma conține lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (lactoză sau zahăr 
din lapte), vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua Rosuvastatină NewLine Pharma. 
Pentru lista tuturor componentelor, vezi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 

 
Utilizaţi întotdeauna Rosuvastatină NewLine Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele uzuale la adulţi 
Dacă luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma pentru valori mari ale colesterolului: 
 
Doza iniţială 
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină NewLine Pharma trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, 
chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de: 

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de 
Rosuvastatină NewLine Pharma este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

Page 5
background image

 

 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă: 

Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 

Aveţi vârsta peste 70 de ani; 

Aveţi probleme renale moderate; 

Aveți risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 

 
Luaţi întotdeauna Rosuvastatină NewLine Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină 
NewLine Pharma potrivită pentru dumneavoastră. 
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 
mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. 
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, 
dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei. 
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină NewLine Pharma este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru 
pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, 
ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.  
 
Dacă luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o 
doză mai mică, dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 
 
Dozele uzuale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani 
Intervalul de doze recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5-20 mg, o dată 
pe zi. Doza inițială uzuală este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră poate crește doza treptat, pentru a 
stabili doza de Rosuvastatină NewLine Pharma adecvată pentru dumneavoastră. La copiii și adolescenții cu 
vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, doza zilnică maximă de Rosuvastatină NewLine Pharma este de 10 mg sau 
20 mg, în funcție de afecțiunea tratată. Luați doza o dată pe zi. Comprimatul de Rosuvastatină NewLine Pharma 
de 40 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. 
 
Cum să luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 
Luați Rosuvastatină NewLine Pharma o dată pe zi. Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără 
alimente. 
Încercați să luați comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă fi mai ușor să vă amintiți. 
 
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a efectua controale regulate ale valorilor 
colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi 
se menţine în limite normale. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi doza de Rosuvastatină NewLine 
Pharma adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Rosuvastatină NewLine Pharma decât trebuie 
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru consult medical. 
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rosuvastatină NewLine Pharma. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare, la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

Page 6
background image

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină NewLine Pharma. Este 
posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă 
încetaţi să luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Rosuvastatină NewLine Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o 
scurtă perioadă de timp. 
 
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină NewLine Pharma şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele reacţii alergice: 

respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 

mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).     

 
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină NewLine Pharma şi contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. 
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr 
foarte mic de persoane au prezentat reacții adverse la nivel muscular şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni 
musculare cu potenţial letal, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. 
 
Posibile reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 
persoane): 

dureri de cap; 

dureri de stomac; 

constipaţie; 

greaţă; 

dureri musculare; 

stare de slăbiciune; 

ameţeli; 

creştere a cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină NewLine Pharma (valabil numai pentru doza de 40 mg 
Rosuvastatină NewLine Pharma). 

diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi concentrații mari de zahăr şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza 
în timp ce luaţi acest medicament. 

 
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 
1 din 1000 persoane): 

erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii; 

creştere a cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină NewLine Pharma (numai pentru dozele de 5 mg, 10 mg şi 
20 mg Rosuvastatină NewLine Pharma). 

 
Posibile reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 
persoane): 

reacţii alergice severe – semnele includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la 
înghiţire şi respirație, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). 

Page 7
background image

 

Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma şi solicitaţi imediat 
asistenţă medicală. 

leziuni musculare, la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatină NewLine Pharma, şi 
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se 
prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. 

durere severă de stomac (inflamaţie a pancreasului); 

creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge. 

scădere a numărului de trombocite din sânge, e cunoscute în mod obișnuit sub denumirea de plachete 
sanguine. 

 
Posibile reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): 

icter (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor); 

hepatită (inflamaţie a ficatului); 

urme de sânge în urină; 

leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsă a sensibilităţii); 

dureri articulare; 

pierderi de memorie. 

creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

 
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 

Diaree (scaune moi) 

Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă, cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 
organelor genitale) 

Tuse 

Scurtare a respiraţiei 

Edeme (umflare la nivelul extremităţilor) 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

Disfuncţii sexuale 

Depresie    

Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră 

Afectare a tendoanelor 

Slăbiciune musculară constantă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

 

București 011478- RO

 

Tel: + 4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail:  [email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină NewLine Pharma 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Rosuvastatină NewLine Pharma după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

Page 8
background image

 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați 
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rosuvastatină NewLine Pharma 

Substanţa activă este rosuvastatină. 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (sub formă de rosuvastatină 
calcică). 

-  

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 101 și PH 102, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, crospovidonă tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu 
Fimul comprimatului conține: 
Rosuvastatină NewLine Pharma 5 mg comprimate filmate: Opadry II Yellow 33K12488 conținând:  
hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer (E172). 
Rosuvastatină NewLine Pharma 10 mg comprimate filmate: Opadry II Pink 33K94423 conținând: 
hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid roșu de fer (E172). 
Rosuvastatină NewLine Pharma 20 mg comprimate filmate: Opadry II Pink 33K94423 conținând: 
hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid roșu de fer (E172).. 
Rosuvastatină NewLine Pharma 40 mg comprimate filmate: Opadry II Pink 33K94424 conținând: 
hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid roșu de fer (E172). 

 
Cum arată Rosuvastatină NewLine Pharma şi conţinutul ambalajului 
Rosuvastatină NewLine Pharma 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
galbenă, marcate pe o față deasupra cu  „ROS” și dedesupt cu ”5”  și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 
7 mm. 
Rosuvastatină NewLine Pharma 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
roz, marcate pe o față deasupra cu „ROS” și dedesupt cu „10” și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 7 mm. 
Rosuvastatină NewLine Pharma 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
roz, marcate pe o față deasupra cu „ROS” și dedesupt cu „20” și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 9 mm. 
Rosuvastatină NewLine Pharma 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare 
roz, marcate cu „ROS” pe o față și pe cealaltă față „40”  , cu diamensiuni de 6,8 x 11,4 mm. 
 
Comprimatele sunt ambulate în blistere din OPA-Al-PVC/Al. 

 
Mărimi de ambalaj:  
Sunt disponibile cutii cu blistere care conțin 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață  
NewLine Pharma, S.L.

 

Via Augusta 59, of 114, Barcelona, 08006

 

Spania

 

 

Fabricantul

 

Medochemie Ltd. (Central Factory) 

 

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 

 

Cipru

 

 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați și Deținătorul autorizației de 
punere pe piață. 
 

Page 9
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:  
Danemarca: Rosuvastatin NLP Health 
Polonia: Rosuvastatine NLP Health 
România: Rosuvastatină NewLine Pharma 
Republica Cehă: Rosuvastatin NLP Health 
Ungaria: Rosuvastatin NLP Health 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 

ROSUVASTATINA NEWLINE PHARMA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.