1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8097/2015/01-02 Anexa 1
8098/2015/01-02-03
10197/2017/01-02-03
8099/2015/01-02-03
10197/2017/01-02-03
8100/2015/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ROSTAT 5 mg comprimate filmate
ROSTAT 10 mg comprimate filmate
ROSTAT 15 mg comprimate filmate
ROSTAT 20 mg comprimate filmate
ROSTAT 30 mg comprimate filmate
ROSTAT 40 mg comprimate filmate
rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rostat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rostat
3.
Cum să utilizaţi Rostat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rostat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rostat şi pentru ce se utilizează
Rostat aparţine unei clase de medicamente denumite statine.
Vi s-a prescris Rostat deoarece:
Aveţi un nivel crescut al colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi riscul unui
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rostat este utilizat la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratarea nivelului crescut al colesterolului.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Trebuie să
continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice în timpul
tratamentului cu Rostat.
Sau
Prezentaţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
2
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune
numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele
dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rostat?
Rostat este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai
cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun”
(HDL-C).
Rostat poate să scadă colesterolul „rău” şi să crească colesterolul „bun”.
Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol „rău”. De
asemenea, îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rostat, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare
normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi
acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel
sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rostat
Nu utilizaţi Rostat
-
dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Rostat şi anunţaţi
medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă. Femeile trebuie să evite să rămână
gravide în timpul utilizării Rostat utilizând mijloace contraceptive eficace.
-
dacă aveţi în prezent o boală a ficatului.
-
dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.
-
dacă aveţi în prezent dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor care pot fi continue,
surde.
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin o substanţă numită ciclosporină (utilizată, spre exemplu,
după transplanturile de organe).
Dacă oricare din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi Rostat 30 mg sau 40 mg (cele două concentraţii cele mai mari ale medicamentului) în
următoarele cazuri:
-
dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (sau dacă nu sunteţi sigur,
întrebaţi medicul dumneavoastră).
-
dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează bine.
-
dacă aţi avut în trecut orice dureri de muşchi, repetate sau inexplicabile, care pot fi şi continue,
surde, un istoric personal sau familial de probleme musculare sau antecedente personale de
probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul.
-
dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană).
-
dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi, pentru a vă scǎdea valoarea colesterolului.
3
Dacă vă încadraţi în oricare din aceste situaţii (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Rostat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rostat:
-
dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră.
-
dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră.
-
dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi, repetate sau inexplicabile, care pot fi şi continue, surde,
un istoric personal sau familial de probleme musculare sau un istoric personal de probleme
musculare când aţi mai luat în trecut alte medicamente care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, care pot fi şi continue,
surde, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
-
dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic.
-
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine.
-
dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scade valoarea colesterolului. Vă
rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente
pentru valori mari ale colesterolului.
-
dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, cum ar fi ritonavir cu lopinavir
şi/sau atazanavir, vezi „Rostat împreună cu alte medicamente”.
-
dacă aveţi peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza iniţială de
Rostat, potrivită pentru dumneavoastră).
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
-
dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană).
Medicul dumneavoastră trebuie să stabileascǎ doza iniţială de Rostat, potrivită pentru
dumneavoastră.
-
dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru infecții
bacteriene), pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și Rostat poate duce la
probleme musculare severe (rabdomioliză).
Dacă vă încadraţi în una din aceste situaţii (sau dacă nu sunteţi sigur), nu utilizaţi Rostat 30 mg sau
Rostat 40 mg (cele două doze maxime) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a începe să luaţi orice doză de Rostat.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Acest efect este identificat printr-un test
simplu care analizează prezenţa nivelurilor crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv,
medicul dumneavoastră vă va face periodic acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte
şi în timpul tratamentului cu Rostat.
În timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi
diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta
diabet zaharat dacă aveţi nivele ridicate de glucide şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi
hipertensiune arterială.
Copii şi adolescenţi
-
Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rostat nu trebuie administrat la copii cu vârsta
sub 6 ani.
-
Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rostat 30 mg și Rostat 40 mg comprimate filmate nu sunt
adecvate pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rostat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
4
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
Rostat poate schimba efectele acestor medicamente sau acestea pot schimba efectele Rostat:
-
Ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplanturile de organe; creşte nivelul rosuvastatinei
în sânge),
-
Warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat pentru „subţierea”sângelui,
administrată concomitent cu rosuvastatina, poate creşte efectul de subţiere a sângelui),
-
Fibraţi cum sunt gemfibrozil, fenofibraţi (utilizaţi pentru scăderea valorilor colesterolului; cresc
nivelul rosuvastatinei în sânge) sau orice alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor
colesterolului (cum ar fi ezetimib),
-
Tratament pentru indigestie (de exemplu, medicamente utilizate pentru a neutraliza aciditatea
stomacului dumneavoastră; scad nivelul rosuvastatinei în sânge),
-
Eritromicină (un antibiotic; scade nivelul rosuvastatinei în sânge),
-
Contraceptive orale (pilula; nivelul hormonului eliberat din pilulă creşte în sânge),
-
Terapie de substituţie hormonală (creşte nivelul hormonului în sânge),
-
Ritonavir cu lopinavir și/sau atazanivir sau tipranavir (medicamente antivirale, medicamente
utilizate împotriva infecţiei cu HIV; creşte nivelul rosuvastatinei în sânge) și simeprevir
(medicamente antivirale, medicamente utilizate împotriva infecţiei cu virusul Hepatitei C; creşte
nivelul rosuvastatinei în sânge).
-
Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratarea unei infecții bacteriene va
trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va
spune când veți putea să reîncepeți în siguranță tratamentul cu Rostat. Utilizarea Rostat în
asociere cu acid fusidic poate să ducă rar la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară
(rabdomioliză). Pentru mai multe informații referitoare la rabdomioliză vezi punctul 4.
Rostat împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Rostat cu sau fără alimente.
Vă rugăm să evitaţi consumul excesiv periodic de alcool etilic în timpul tratamentului cu Rostat.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Rostat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Rostat şi anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi
gravidă.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul utilizării Rostat prin utilizarea de metode
contraceptive adecvate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rostat –
aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, unele persoane
pot prezenta ameţeli în timpul tratamentului cu Rostat. Dacă simţiţi ameţeli, consultaţi medicul
dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rostat conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză
sau zahărul din lapte), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Rostat
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate la adulţi
Dacă luaţi Rostat pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
5
Tratamentul dumneavoastră cu Rostat trebuie început cu doza zilnică de 5 mg sau 10 mg Rostat, chiar
dacă înainte aţi luat o doză mai mare de medicament care determină scăderea valorii colesterolului
(statină). Alegerea dozei dumneavoastră iniţiale va depinde de:
-
Nivelul de colesterol din sângele dumneavoastră.
-
Nivelul dumneavoastră de risc de a avea un infarct sau atac cerebral.
-
Dacă prezentaţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială
de Rostat este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă:
-
Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană).
-
Aveţi vârsta peste 70 de ani.
-
Aveţi probleme moderate ale rinichilor.
-
Prezentaţi risc de dureri musculare, care pot fi continue, surde (miopatie).
Creşterea dozei şi doza maximă zilnică
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Aceasta este pentru ca dumneavoastră să
luaţi cantitatea de Rostat potrivită.
Va urma o pauză de 4 săptămâni între fiecare ajustare a dozei.
Dacă aţi început tratamentul cu o doză zilnică de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să
crească doza la 10 mg, apoi la 15 mg sau 20 mg şi chiar la 30 mg sau 40 mg, dacă este necesar.
Doza maximă zilnică de Rostat este de 40 mg. Aceasta doză este valabilă numai la pacienţi cu valori
mari ale colesterolului şi cu risc mare de infarct sau atac cerebral ale căror valori ale colesterolului din
sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
Dacă luaţi Rostat pentru a reduce riscul de face un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
probleme de sănătate asemănătoare:
Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandatǎ la copii cu vârsta între 6-17 ani
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate mări doza pentru a găsi cantitatea
de Rostat potrivită în cazul dumneavoastră.
Doza zilnică maximă de Rostat este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg
pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani.
Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Comprimatul de Rostat 30 mg și Rostat 40 mg nu trebuie utilizat de copii.
Utilizarea comprimatelor dumneavoastră
Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă.
Luaţi Rostat o dată pe zi. Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment zilnic, pentru a vă ajuta să vă amintiţi de acesta.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să reveniţi la medicul dumneavoastră pentru verificări regulate ale valorilor
colesterolului pentru a vă asigura că nivelul colesterolului dumneavoastră a ajuns şi rămâne în limite
normale.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să luaţi cantitatea de Rostat potrivită
în cazul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Rostat decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate sanitară pentru a fi sfătuit.
În cazul în care primiţi tratament în spital sau în ambulatoriu pentru un alt diagnostic, spuneţi
medicului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Rostat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rostat
6
Nu vă îngrijoraţi, luaţi dozele ca de obicei. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rostat
Spuneţi medicului dumneavoastră că doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Rostat. Nivelul colesterolului
dumneavoastră poate creşte din nou dacă încetaţi administrarea Rostat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient de posibilitatea acestor reacţii adverse.
De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Întrerupeţi tratamentul cu Rostat şi solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile
următoare legate de o reacţie alergică:
-
Dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
-
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot da dificultate la înghiţire.
-
Mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu Rostat şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă
constataţi apariţia unor crampe sau dureri musculare care nu au o altă explicaţie sau care durează mai
mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la
adulţi. Ca şi în cazul tratamentului cu alte statine, un număr foarte redus de pacienţi, au prezentat
efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au condus la o distrugere musculară care pune viaţa în
pericol, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1
din 10 persoane
Durere de cap
Durere de stomac
Constipaţie
Stare de rău
Dureri musculare
Senzaţie generală de slăbiciune
Ameţeli
Creşterea cantităţii de proteine în urină –
aceasta revine, de obicei, la normal de la sine,
fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu
Rostat (această reacție adversă este frecventă
dacă doza zilnică depășește 20 mg).
Diabet zaharat. Probabilitatea este mai mare
dacă aveţi nivele ridicate de glucide şi grăsimi
în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi
hipertensiune arterială.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în
timp ce utilizaţi acest medicament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta
până la 1 din 100 persoane
Erupție trecătoare pe piele, mâncărimi ale
pielii (erupţii)
Creşterea cantităţii de proteine în urină –
aceasta revine, de obicei, la normal, de la sine,
fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu
Rostat (această reacție adversă este mai puțin
7
frecventă dacă doza zilnică este egală sau mai
mică decât 20 mg).
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din
1000 persoane
Reacţie alergică severă – semnele includ
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului,
dificultate la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi
severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă
credeţi că prezentaţi o reacţie alergicǎ, nu mai
luaţi Rostat şi solicitaţi asistenţă medicală
imediat.
Afectare musculară la adulți – ca măsură de
precauţie, încetaţi să luaţi Rostat şi discutaţi
cu medicul dumneavoastră imediat dacă
constataţi apariţia unor crampe sau dureri
musculare care nu au o altǎ explicaţie sau care
durează mai mult decât v-aţi fi aşteptat.
Durere severă la nivelul abdomenului superior
(inflamaţie a pancreasului)
Creşterea valorilor enzimelor hepatice în
sânge
Scăderea numărului de plachete în sânge care
creşte riscul de sângerare sau de învineţire.
Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1
din 10000 persoane
Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
Inflamaţia ficatului (hepatită)
Urme de sânge în urina dumneavoastră
Afectare a nervilor (polineuropatie)
Durere articulară
Pierderi de memorie
Mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută
Depresie
Tulburări de somn (incluzând insomnie şi
coşmaruri)
Tuse
Scaune moi (diaree)
O boală severă cu băşici la nivelul pielii, gurii,
ochilor şi organelor genitale (Sindromul
Stevens-Johnson)
Umflare a extremităţilor (edem)
Dificultăți sexuale
Probleme respiratorii, incluzând tuse
persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau
febră
Amorţeală, furnicături, senzaţie de durere şi/
sau arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
(neuropatie periferică)
Afectare a tendoanelor, uneori complicate cu
ruptură
Slăbiciune musculară constantă
Îngroșare a țesutului de susținere dintre sacii
cu aer din plămâni (boală pulmonară
interstițială) cu simptome de dispnee, tuse,
febră, oboseală și scădere în greutate.
Raportarea reacţiilor adverse
8
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]/
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rostat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rostat
Substanţa activă este rosuvastatina.
Rostat 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Rostat 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Rostat 15 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 15 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Rostat 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Rostat 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 30 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Rostat 40 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
stearat de magneziu
celuloză microcristalină (tip 12)
hidroxid de magneziu
crospovidonă tip A
lactoză monohidrat.
Film:
dioxid de titan
macrogol 3350
9
talc,
alcool polivinilic.
Cum arată Rostat şi conţinutul ambalajului
Rostat 5 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C33” pe o faţă, cu
diametrul de aproximativ 5,5 mm și grosimea de 2,7-3,3 mm.
Este disponibil în cutii cu blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 28 sau 30 comprimate filmate.
Rostat 10 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C34” pe o faţă, cu
diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de 3,3-4,2 mm.
Rostat 15 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C37” pe o faţă, cu
diametrul de aproximativ 8 mm și grosimea de 4,1-4,6 mm.
Rostat 20 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C35” pe o faţă, cu
diametrul de aproximativ 9 mm și grosimea de 4,2-4,9 mm.
Rostat 30 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C38” pe o faţă, cu
diametrul de aproximativ 10 mm și grosimea de 5,5-6,2 mm.
Rostat 40 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu „C36” pe o faţă, cu lungimea de
aproximativ 15,5 mm, lățimea de aproximativ 8 mm și grosimea de 4,5-5,5 mm.
Este disponibil în cutii cu blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 28, 30 sau 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş,
România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Zaranta (Заранта)
Republica Cehă: Mertenil
Estonia: ZARANTA
Ungaria: Xeter
Letonia: Zaranta
Lituania: ZARANTA
10
Polonia: Zaranta
România: Rostat
Republica Slovacă: Zaranta
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.