ROPINIROL ACTAVIS 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROPINIROL ACTAVIS 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROPINIROL ACTAVIS 8 mg
Substanța activă: ROPINIROLUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: N04BC04
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10279_25.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.
Cod cim: W58904002
Firma producătoare: ACTAVIS LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1 

                                                                         NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07  
                                                                         NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
  
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 

ropinirol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect : 

1.

 

Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva 

3.

 

Cum să luaţi Ropinirol Teva 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ropinirol Teva 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi  informaţii suplimentare 

 
 

1. 

Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite 
agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o 
substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. 
 
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. 
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină în anumite părţi ale 
creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea 
simptomelor bolii Parkinson. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Teva

 

 

Nu utilizaţi

 

Ropinirol Teva 

dacă sunteţi alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă aveţi o boală gravă a rinichilor 

-

 

dacă aveţi o boală a ficatului. 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi

 

Ropinirol Teva 


Page 2
background image

 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

dacă alăptaţi 

dacă aveţi mai puţin de 18 ani 

-

 

dacă aveţi boli de inimă grave 

-

 

dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală 

-

 

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Ropinirol Teva este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă 
este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului. 
 
În timp ce luaţi

 

Ropinirol Teva

 

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră 
observaţi/observă că aţi dezvoltat impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri în care în mod 
normal nu o faceţi sau nu puteţi rezista impulsului, forţei sau tentaţiei de a face anumite activităţi care 
vǎ fac rău dumneavoastră sau altora. Aceste modificări se numesc tulburări de control al impulsului

 

şi 

constau în comportament ca dependenţa patologică de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuieli excesive, 
dorinţe sexuale anormale sau dorinţe şi gânduri sexuale crescute. Poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. 
 
Fumatul şi Ropinirol Teva 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp ce utilizaţi 
Ropinirol Teva. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu ropinirol (denumite 
sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei). Dacă problemele persistă mai mult 
de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. 
 

Ropinirol Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără 
prescripţie medicală. Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să 
luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Ropinirol Teva. 
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Teva, sau vă pot predispune la 
reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Teva poate modifica efectul altor medicamente. 
Asemenea medicamente includ: 

 

antidepresivul fluvoxamină  

 

medicamente utilizate în

 

tratamentul

 

problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă 

 

TSH (terapie de substituţie hormonală) 

 

metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului 

 

antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină  

 

orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste 
medicamente. 
 
Este necesar să faceți teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu 
Ropinirol Teva: 

 

Antagonişti ai vitaminei K (folosiţi pentru a reduce coagularea sângelui), cum este warfarina. 
 

Ropinirol Teva împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi utiliza Ropinirol Teva cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. 

 
Sarcina şi alăptarea 


Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări,  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Ropinirol Teva nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.  
 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Ropinirol Teva nu este 
recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte. Medicul dumneavoastră 
vă poate recomanda să nu mai luaţi Ropinirol Teva. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ropinirol Teva vă poate provoca somnolenţă. Îi poate face pe oameni să resimtă o somnolenţă 
deosebită, iar uneori poate duce la apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă.  
 
Dacă resimţiţi aceste efecte: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi evitaţi orice situaţie în care 
somnolenţa sau adormirea bruscă vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vătămare 
gravă sau deces.Nu efectuaţi aceste activităţi înainte ca aceste manifestări să dispară.  
 
Ropinirol poate cauza halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există în realitate). Dacă 
sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 

Ropinirol Teva conţine lactoză, glucoză (componentă a maltodextrinei) şi ulei de ricin 

TevaDacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Tevaacest medicament. 
TevaUleiul de ricin poate cauza dureri de stomac şi diaree. 
 

Ropinirol Teva conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Ropinirol Teva

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore. 
Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, de exemplu diaree, este 
posibil ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea 
în acest caz comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întâmplă aceasta, spuneţi medicului 
dumneavostră cât mai repede posibil. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu administraţi Ropinirol Teva la copii şi adolescenţi. Ropinirol Teva nu este recomandat în mod 
normal persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 

 

Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Teva ca unic medicament pentru a vă trata simptomele 
bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Teva poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, numit 
levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil să 
prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor. 

 
Ce doză de Ropinirol Teva va trebui să luaţi? 

Este posibil să dureze un timp până când se stabileşte ce doză de Ropinirol Teva este potrivită pentru 
dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

 

Doza iniţială recomandată este de 2 mg Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe 
zi, în prima săptămână. Din a doua săptămână de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza 
la 4 mg de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită, zilnic. La persoanele vârstnice, medicul 
poate creşte doza mai lent. Ulterior, medicul va modifica doza până la atingerea dozei potrivite pentru 
dumneavoastră. În unele cazuri se pot administra zilnic până la 24 mg de Ropinirol Teva

 

comprimate 

cu eliberare prelungită

 
Dacă la începutul tratamentului observaţi apariţia unor reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca acesta să vă recomande o doză mai mică de 
ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care le veţi lua de trei ori pe zi. 
 
Poate fi necesară o perioadă de câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu 
Ropinirol Teva. Nu luaţi mai mult Ropinirol Teva decât v-a fost recomandat de către medic.  

 
Mod de administrare

 

Administraţi Ropinirol Teva o dată pe zi, la acelaşi moment al zilei. 

 

Înghiţiţi comprimatul(ele) cu eliberare prelungită de Ropinirol Teva întregi, cu un pahar cu apă.

 

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele - dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, 
pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. 
 

Dacă schimbaţi tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare 
imediată)

 

la cel cu Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită 

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită pe 
baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. 
 
Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua 
dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită în 
dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare 
imediată). 

 
Dacă aţi utilizat mai mult

 

Ropinirol Teva decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de 
medicamente. 
O persoană care a luat o doză prea mare de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită poate 
prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, 
oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.

 

 
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva 

Nu dublaţi doza pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol Teva 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Teva, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru. 
Luaţi Ropinirol Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă opriţi brusc 
administrarea de Ropinirol Teva, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp. 

 

Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol Teva, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza. 

 

Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Ropinirol Teva. O înterupere bruscă poate determina 
apariția unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign, care poate fi o problemă gravă de sănătate. 
Simptomele includ: akinezie (pierdere a capacității de mișcare a mușchilor), rigiditate musculară, 
febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), confuzie și nivel scăzut de 
conștiență (de exemplu comă). 

 


Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse la Ropinirol Teva  pot să apară atunci când începeţi să luaţi 
medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste 
reacţii sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. 
Dacă sunteţi îngrijorat de recţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

:

 

-

 

leşin 

-

 

somnolenţă 

-

 

senzaţie de rău (greaţă). 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

episoade de instalare bruscă a somnului, care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie 
aparentă de somn 

-

 

halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există) 

-

 

vărsături 

-

 

ameţeli (senzaţie de învârtire) 

-

 

arsuri în capul pieptului 

-

 

dureri de stomac 

-

 

constipaţie 

-

 

umflare a picioarelor sau mâinilor. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

senzaţie puternică de somn în timpul zilei (somnolenţǎ excesivă) 

-

 

probleme mintale cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni 
nefondate (paranoia). 

-

 

senzație de amețeală sau leșin, în special la ridicarea bruscă în picioare (determinată de 
scăderea tensiunii arteriale) 

 

Frecvenţă necunoscută

 (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

-

 

modificări ale funcţiei ficatului, care se observǎ în analizele de sânge 

-

 

reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii la nivelul pielii care provoacă mâncărime, umflare 
a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la 
respiraţie. 

-

 

utilizare excesivă de Ropirinol Teva (necesitatea de utilizare a dopaminergicelor în doze mult 
mai mari decât acelea prescrise pentru simptome motorii, cunoscută sub numele de sindrom de 
dereglare dopaminergică) 

-

 

comportament agresiv 

-

 

după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Teva: pot să apară depresie, apatie, 
anxietate, oboseală, transpirații sau durere (sindrom de sevraj la oprirea administrării 
agonistului dopaminei sau DAWS). 

 
Puteţi  prezenta următoarele reacţii adverse: 

Imposibilitatea de a rezista impulsului, forţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă fac 
rău dumneavoastră sau altora, care includ: 

-

 

Impuls puternic de a juca jocuri de noroc, indiferent de consecinţele personale şi asupra 
familiei. 

-

 

Interes sexual schimbat sau crescut şi un comportament de preocupare semnificativă faţă de 
dumneavoastră sau alţii, de exemplu dorinţe sexuale crescute. 


Page 6
background image

 

-

 

Cumpărături şi cheltuieli excesive, necontrolabile 

-

 

Bulimie (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă) sau consum alimentar compulsiv 
(un consum de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a 
satisface foamea). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din aceste comportamente; va discuta cu 
dumneavoastră modalităţile de supraveghere sau reducere a simptomelor. 
 
Dacă utilizaţi Ropinirol Teva împreună cu levodopa

 

La persoanele care utilizează Ropinirol Teva împreună cu L-dopa (levodopa), pot să apară de-a lungul 
timpului şi alte reacţii adverse: 
-  

mişcările necontrolate, sacadate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi 
L-dopa (levodopa) este posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul 
tratamentului cu Ropinirol Teva. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest 
lucru, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi. 

-  

senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http:/www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se pǎstreazǎ Ropinirol Teva

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Ropinirol Teva 

-

 

Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol (sub 
formă de clorhidrat de ropinirol) 2 mg, 4 mg sau 8 mg. 

Celelalte componente sunt:

 

hipromeloză, croscarmeloză sodică, maltodextrină (conține 

glucoză), lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat 
de magneziu; 

amestec de pigmen

ţ

i [comprimate cu eliberare prelungit

ă

 a 2 mg:]

 oxid roşu de 

fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), lactoză monohidrat, 

[comprimate cu eliberare 

prelungit

ă

 a 4 mg 

ş

i 8mg:] 

oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), lactoză 


Page 7
background image

 

monohidrat, oxid negru de fer (E 172). 

 

Cum arată Ropinirol Teva şi conţinutul ambalajului 

Ropinirol Teva 2 mg: comprimate ovale de culoare roz, marmorate, marcate cu 2x pe o faţă, cu 
dimensiuni de 16 x 8,2 mm. 
Ropinirol Teva 4 mg: comprimate ovale de culoare brună, marmorate, marcate cu 4x pe o faţă, cu 
dimensiuni de 16 x 8,2 mm  
Ropinirol Teva 8 mg: ovale de culoare roz închis, marmorate, marcate cu 8x pe o faţă, cu dimensiuni 
de 16 x 8,2 mm  
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu blistere din Al/Al care conțin 21, 28, 30, 42, 56, 84 şi 90 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 

Fabricantul 

ACTAVIS Ltd. 
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,  
Malta 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Danemarca, Polonia 

Raponer 

Bulgaria 

Ropinir 

Cipru, Malta 

Raponer PR 

Republica Cehă 

Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retard 

Estonia 

Ropinirole Actavis 

Ungaria 

Ropinirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta 

Lituania 

Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės 

Letonia 

Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg ilgstošās darbības tabletes 

România 

Ropinirol Teva 2 mg, 4 mg, 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Slovenia 

Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, tablete s podaljšanim 
sproščanjem

Slovacia 

Raponer 2 mg 
Raponer 4 mg 
Raponer 8 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

 


ROPINIROL ACTAVIS 8 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 21 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 42 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.