1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8387/2015/01-02-03 Anexa 1
8388/2015/01-02-03
8389/2015/01-02-03
8390/2015/01-02-03 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
RISPERIDONE TEVA 1 mg comprimate filmate
RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimate filmate
RISPERIDONE TEVA 3 mg comprimate filmate
RISPERIDONE TEVA 4 mg comprimate filmate
risperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este RISPERIDONE TEVA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPERIDONE TEVA
3. Cum să utilizaţi RISPERIDONE TEVA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează RISPERIDONE TEVA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este RISPERIDONE TEVA şi pentru ce se utilizează
RISPERIDONE TEVA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.
RISPERIDONE TEVA este utilizat pentru a trata următoarele:
Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, este
posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.
Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania
apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară”
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative (nemedicamentoase).
Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu
intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPERIDONE TEVA
Nu utilizaţi RISPERIDONE TEVA:
2
- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale RISPERIDONE
TEVA (enumerate la punctul 6);
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus comunicaţi medicului sau
farmacistului înainte de a lua RISPERIDONE TEVA.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a folosi RISPERIDONE TEVA informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:
- aveţi afecţiuni cardiace cum ar fi ritm cardiac neregulat sau sunteţi predispus la hipotensiune , sau
dacă luaţi medicamente pentru tensiune. RISPERIDONE TEVA poate provoca scăderea tensiunii
arteriale. Poate fi nevoie de ajustarea dozelor.
- aveţi cunoştinţă de existenţa vreunui factor care ar putea favoriza un accident vascular cerebral, cum
ar fi hipertensiune arterială, tulburări cardiovasculare sau probleme ale vaselor de sânge la nivelul
creierului
- dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge,
pentru că medicamente cum este RISPERIDONE TEVA au fost asociate cu formarea de cheaguri de
sânge.
- suferiţi de Parkinson sau demenţă
- sunteţi diabetic
- aveţi epilepsie
- fiind bărbat aveţi sau aţi avut vreodată o erecţie prelungită şi dureroasă. Dacă sunteţi în această
situaţie în timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA contactaţi cât mai repede medicul
dumneavoastră.
- aveţi probleme cu termoreglarea sau aveţi temperatură ridicată
-aveţi probleme cutanate
- aveţi probleme cu ficatul
- aveţi nivele ridicate anormale de prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil dependentă
de prolactină.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
- mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu risperidonă
- febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (boală numită
„sindrom neuroleptic malign”). Trebuie administrat imediat tratament medicamentos.
Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat
medicul sau farmacistul înainte de a lua RISPERIDONE TEVA.
Este posibilă creşterea în greutate în timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA.
Pacienţi vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există creşterea riscului unui accident cerebro-vascular. Nu trebuie
să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident cerebro-vascular.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să consultaţi cât mai des medicul. Trebuie instituit
imediat un tratament medical în cazul în care dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră observă
o schimbare bruscă în status, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă
de timp. Acestea pot fi semnele unui accident cerebro-vascular.
Copii şi adolescenţi
Înaintea începerii tratamentului pentru tulburări de comportament trebuie excluse alte cauze care pot
duce la un comportament agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală,
schimbarea orelor de administrare poate determina creşterea dificultăţilor de atenţie.
Risperidona poate determina importante creşteri în greutate şi al indexului de masă corporală (BMI).
Se recomandă măsurarea greutăţii înainte de începerea tratamentului, dar şi monitorizarea frecventă a
acesteia.
RISPERIDONE TEVA împreună cu alte medicamente:
3
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele
medicamente:
- medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră pentru a vă face mai calm
(benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate potenţa efectul sedativ al acestora.
- Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum ar fi medicamentele pentru
malarie, pentru probleme de ritm cardiac (chinidina), pentru alergie (antihistaminice), unele
antidepresive sau medicamente pentru probleme mentale
- Medicamente care pot determina scăderea bătăilor inimii
- Medicamente care pot scădea cantitatea de potasiu în sânge (anumite diuretice)
- Medicamente pentru tratamentul hipertensiunii. RISPERIDONE TEVA poate scădea
tensiunea arterială.
- Medicamente pentru boala Parkinson (levodopa)
- Comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate pentru probleme ale inimii sau transpiraţia
unei părţi a corpului determinată de acumularea de lichide (furosemid sau clorotiazide).
RISPERIDONE TEVA singur sau luat cu furosemid poate detemina creşterea riscului de
accident cerebro-vascular sau moartea la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce acţiunea terapeutică a risperidonei:
- Rifampicina (medicament pentru tratamentul unor infecţii)
- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
- Fenobarbital
- Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente puteţi avea nevoie de doze
diferite de risperidonă.
Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic al risperidonei:
- Chinidina (utilizată pentru unele boli cardiace)
- Antidepresive cum ar fi paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
- Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii)
- Fenotiazinele (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
- Cimetidina, ranitidina (blocanţi ai acidităţii gastrice)
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de
risperidonă.
Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat
medicul sau farmacistul înainte de a lua RISPERIDONE TEVA.
RISPERIDONE TEVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
RISPERIDONE TEVA poate fi administrat independent de ingerarea alimentelor. Se recomandă
evitarea administrării concomitente a risperidonei şi a băuturilor alcoolice sau a medicamentelor ce
conţin etanol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza RISPERIDONE TEVA dacă sunteţi gravidă, dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi
folosi acest medicament
în cazul utilizării RISPERIDONE TEVA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat la nou-
născuţi tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de
vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce aţi vorbit cu medicul dumneavoastră.
4
RISPERIDONE TEVA conţine lactoză
Deoarece RISPERIDONE TEVA conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi RISPERIDONE TEVA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Tratamentul schizofreniei
Adulţi
- Doza iniţială este de 2 mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate fi
crescută la 4 mg risperidonă.
- Doza poate fi ajustată de către medic funcţie de răspunsul terapeutic la tratament
- Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doza zilnică de 4-6 mg.
- Doza zilnică poate fi divizată în una sau două administrări. Medicul dumneavoastră vă va
spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră
Vârstnici
- Doza zilnică iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi
- Doza poate fi crescută treptat de către medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră
Copii şi adolescenţi
- Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru
schizofrenie.
Tratamentul maniei
Adulţi
- Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi.
- Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul
dumneavoastră la tratament
- Majoriotatea pacienţilor se simt mai bine cu doze de 1 mg-6 mg pe zi
Vârstnici
Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi
Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1mg -2 mg de două ori pe zi funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru manie
bipolară.
Tratamentul stărilor de agresiune la pacienţii cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)
- Doza iniţială este în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi.
- Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră
la tratament
- Majoritatea pacienţilor se simt bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie
de 1mg de două ori pe zi
- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai lungă de 6
săptămâni.
5
Tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
Doza depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră:
Copii cu greutatea sub 50 kg
- Doza iniţială uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi
- Doza poate fi crescută cu câte 0,25 mg pe zi la fiecare două zile.
- Doza de menţinere este de 0,25 mg - 0,75 mg o dată pe zi
Copii cu greutatea peste 50 kg
- Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi
- Doza poate fi crescută cu câte mg - 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru tulburări de
comportament.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Indiferent de boala tratată toate dozele iniţiale şi de menţinere de risperidonă trebuie să fie
înjumătăţite. Creşterea dozelor trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie administrată cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Cum trebuie administrat RISPERIDONE TEVA
Luaţi întotdeauna RISPERIDONE TEVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi
nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va indica cât timp veţi lua medicamentul şi în ce cantitate. Acest lucru
depinde de condiţia dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe
care trebuie s-o luaţi este prezentată la pct «Cât de multe comprimate să luaţi».
Comprimatele vor fi înghiţite cu multă apă.
Dacă utilizaţi mai mult RISPERIDONE TEVA decât trebuie
- Consultaţi medicul imediat. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră
- În cazul unui supradozaj vă veţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale
corpului, probleme de stat în picioare sau de mers, veţi avea ameţeli din cauza tensiunii
arteriale scăzute sau veţi avea bătăi de inimă anormale.
Dacă uitaţi să utilizaţi RISPERIDONE TEVA
- Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o în cel mai scurt timp după ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este
timpul pentru următoarea doză omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod normal.
Dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi RISPERIDONE TEVA
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la solicitarea medicului. Puteţi avea
sindromul de întrerupere. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu acest
medicament aceasta trebuie să fie făcută treptat, timp de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, RISPERIDONE TEVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea risperidonă:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
6
Insomnie,
Tulburări de tip Parkinson,
Durere de cap.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
Pneumonie,
gripă,
bronşită,
infecţii ale căilor respiratorii superioare,
infecţii ale căilor urinare,
creşterea sau scăderea poftei de mâncare,
frică,
agitaţie,
tulburări ale somnului,
mişcări anormale sau greşite,
tremor,
ameţeli,
somnolenţă,
sedare,
letargie,
vedere înceţoşată,
bătăi rapide ale inimii,
respiraţie dificilă,
pierderi de mici cantităţi de sânge din nas,
tuse, congestie nazală,
durere a laringelui şi faringelui,
vărsături,
diaree,
constipaţie,
greaţă,
dureri abdominale,
tulburări de digestie,
tulburări ale stomacului,
uscăciunea mucoasei gurii,
erupţii cutanate tranzitorii,
inroşirea pielii,
dureri de spate,
dureri ale articulaţiilor,
dureri ale mâinilor şi picioarelor,
febră,
oboseală,
pierdere necontrolată de urină,
durere în piept,
umflarea mâinilor şi picioarelor,
creşterea unui hormon numit prolactină,
creşteri în greutate.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
infecţii ale pielii cu acarieni;
scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie),
scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
lipsa poftei de mâncare,
reacţii de hipersensibilitate,
7
ingerarea excesivă de apă, pierderea necontrolată a fecalelor, senzaţie de sete, defecaţie foarte
grea, răguşeală sau tulburări ale vocii
Infecţii pulmonare cauzate de intrarea alimentelor pe căile respiratorii, infecţii ale vezicii
urinare, „ochi roşii”, infecţii ale sinusurilor, infecţii cu virusuri, infecţii ale urechii, infecţii ale
amigdalelor, infecţii cutanate, infecţii ale ochilor, infecţii abdominale, secreţii ale ochilor,
infecţie cu ciuperci la nivelul unghiilor
Tulburări de conducere ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie
verticală, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală la schimbarea poziţiei corpului,
activitate electrică anormală a inimii (ECG), ritm cardiac anormal, resimţirea bătăilor inimii,
creşterea sau scăderea ratei cardiace
Incontinenţă urinară, dureri la urinare, urinări frecvente
Confuzie, tulburări de atenţie, nivel scăzut al conştienţei, somnolenţă excesivă, nervozitate,
stare euforică (manie), lipsă de energie şi interes
Creşterea nivelului glucozei în sânge, creşterea nivelelor enzimelor hepatice, scăderea
numărului de leucocite, creşterea eozinofilelor (celule albe sanguine speciale), creşterea
nivelului creatin-fosfokinazei,
Oboseală musculară, dureri musculare, dureri auriculare, umflarea încheieturilor, poziţie
anormală, rigiditate a încheieturilor, dureri în piept musculo-scheletale, disconfort în piept
Leziuni ale pielii, tulburări la nivelul pielii, piele uscată, mâncărimi intense ale pielii, acnee,
pierderea părului, umflături ale pielii cauzate de insecte, decolorarea pielii, îngroşarea pielii,
bufeuri, reducerea sensibilităţii cutanate la durere sau atingere, inflamaţia pielii grase
Lipsa ciclului menstrual, disfuncţii sexuale, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii
mamare, creşterea pieptului la bărbaţi, scăderea conducerii sexuale, ciclu menstrual neregulat,
secreţii vaginale
Stare de leşin, tulburări ale mersului, mers greoi, scăderea poftei de mâncare care poate duce
la malnutriţie şi pierdere în greutate, stare de rău, tulburări de echilibru, alergii, edem,
tulburări de vorbire, răceală, probleme de coordonare
Sensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului sanguin la nivelul ochilor, umflarea
ochilor, ochi uscaţi, creşterea secreţiei lacrimare
Tulburări tranzitorii ale respiraţiei, congestie pulmonară, zgomote percepute la nivel
pulmonar, congestie tranzitorie a respiraţiei, greutate în vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse cu
spută, sunete aspre/şuierături la respiraţie, simptome asemănătoare gripei, congestia
sinusurilor
Lipsă de reacţie la stimuli, pierderea conştienţei, umflarea bruscă a buzelor şi ochilor însoţite
de dificultăţi în respiraţie, slăbiciune bruscă a feţei sau amorţeală la nivelul feţei, mâinilor, sau
picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire nedesluşită pentru cel mult 24 ore (denumit mini
accident cerebro-vascular sau accident cerebro-vascular), mişcări ale feţei, braţelor sau
picioarelor, zgomote în urechi, edem facial
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
otită medie cronică,
scăderea numărului de celule albe ale sângelui,
alergie la medicamente,
secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină,
incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale,
lipsă de afectivitate,
schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe
toată suprafaţa corpului
coma din cauza diabetului zaharat necontrolat
alimentare scăzută cu sânge a creierului
tulburări ale mişcărilor,
scăderea acuităţii vizuale,
cruste pe marginea pleoapelor
mişcări rotative ale ochilor,
glaucom,
8
probleme de respiraţie în timpul somnului
respiraţie accelerată superficială,
obstrucţie intestinală,
inflamarea pancreasului
umflarea buzelor,
inflamarea buzelor,
icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor),
mătreaţă,
rabdomioliză (cedarea fibrelor musculare şi dureri musculare),
edem generalizat,
scăderea temperaturii corporale,
sindrom de întrerupere,
răceala extremităţilor, scăderea temperaturii corpului.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile):
Inexistenţa granulocitelor (un tip de celule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei),
Reacţii alergice severe care au ca rezultat o respiraţie dificilă şi şoc,
Ingerarea unei cantităţi excesive de apă,
Erecţie prelungită şi dureroasă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RISPERIDONE TEVA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi RISPERIDONE TEVA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine RISPERIDONE TEVA
Substanţa activă este: risperidona.
RISPERIDONE TEVA 1 mg
Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg comprimate filmate.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, celuloză microcristalină pH 102, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A),
stearat de magneziu, hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, macrogol 400.
RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimate filmate.
Un comprimat conţine risperidonă 2 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, celuloză microcristalină pH 102, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A),
9
stearat de magneziu, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, oxid roşu de fer
(E172), macrogol 400, oxid galben de fer (E172).
RISPERIDONE TEVA 3 mg, comprimate filmate
Un comprimat conţine risperidonă 3 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, celuloză microcristalină pH 102, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A),
stearat de magneziu, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, macrogol 400, galben
de chinolină lac de aluminiu (E 104).
RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimate filmate
Un comprimat conţine risperidonă 4 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, celuloză microcristalină pH 102, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A),
stearat de magneziu, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, macrogol 400, oxid
galben de fer (E172), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), indigo carmin lac de aluminiu (E
132).
Cum arată RISPERIDONE TEVA şi conţinutul ambalajului
RISPERIDONE TEVA 1 mg
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie mediană,
iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 1 sub linia mediană.
RISPERIDONE TEVA 2 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare maro deschis, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie
mediană, iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 2 sub linia mediană.
RISPERIDONE TEVA 3 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie
mediană, iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 3 sub linia mediană.
RISPERIDONE TEVA 4 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare verde deschis, uşor convexe, ştanţate pe ambele feţe cu linie
mediană, iar pe una dintre feţe cu RIS deasupra liniei mediane şi cu 4 sub linia mediană
Comprimatele filmate pot fi divizate în doze egale.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC /Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC /Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12,
Parter, sector 2, Bucureşti,
România
Fabricanţii
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
13 Pallagi Street, Debrecen, H-4042, Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
82 Táncsics Miháli Street, Gödöllö H-2100, Ungaria
10
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2.
Bucureşti, România
Tel. 021 230 65 24
Fax. 021 230 65 23
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.