1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7942/2006/01-03
7943/2006/01-03
7944/2006/01-03
7945/2006/01-03 Anexa 1'
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Rileptid 1 mg comprimate filmate
Rileptid 2 mg comprimate filmate
Rileptid 3 mg comprimate filmate
Rileptid 4 mg comprimate filmate
R
isperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rileptid
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rileptid
3.
Cum să utilizaţi Rileptid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rileptid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rileptid
şi pentru ce se utilizează
Rileptid
aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.
Rileptid
este utilizat pentru a trata următoarele:
•
Schizofreni
e, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e
posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.
•
Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania
apare într-
o boală numită “tulburare afectivă bipolară”
•
Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative (nemedicamentoase).
•
Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu
intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rileptid
Nu folosiţi Rileptid:
-
dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus comunicaţi medicului sau
farmacistului înainte de a lua Rileptid.
2
Aten
ţionări şi precauţii
Înainte
să utilizaţi Rileptid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum ar fi ritm cardiac neregulat sau sunteţi predispus la tensiune
arterială mică, sau dacă luaţi medicamente pentru tensiune. Rileptid poate provoca scăderea tensiunii
arteriale. Poate fi nevoie de ajustarea dozelor.
-
dacă aveţi cunoştinţă de existenţa vreunui factor care ar putea favoriza un accident cerebral vascular,
cum ar fi tensiune arterială mare, tulburări ale inimii sau ale vaselor la nivelul inimii sau probleme ale
vaselor de sânge la nivelul creierului
-
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în antecedente cheaguri de sânge,
deoarece medicamentele de acest tip pot favoriza formarea cheagurilor de sânge
-
dacă suferiţi de Parkinson sau demenţă
-
dacă sunteţi diabetic
-
dacă aveţi epilepsie
-
dacă, fiind bărbat aveţi sau aţi avut vreodată o erecţie prelungită şi dureroasă. Dacă sunteţi în această
situaţie în timpul tratamentului cu Rileptid contactaţi cât mai repede medicul dumneavoastră.
-
dacă aveţi probleme cu termoreglarea sau aveţi temperatură ridicată
-
dacă aveţi probleme ale rinichilor
-
dacă aveţi probleme ale ficatului
-
dacă aveţi nivele ridicate anormale de prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil
dependentă de prolactină
-
dacă aţi avut în antecedente valori scăzute a numărului de celule albe din sânge.
Spu
neţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
-
mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feţei. Poate fi posibilă întreruperea
tratamentului cu risperidonă
-
febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (boală numită
„sindrom neuroleptic malign”). Trebuie administrat imediat tratament medicamentos.
Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat
medicul sau farmacistul înainte de a lua Rileptid.
Deoarece, foarte rar, la pacien
ţii care utilizează risperidonă s-a observat o scădere severă a numărului
de celule albe din sânge (inclusiv cele care
vă ajută să vă protejaţi împotriva infecţiilor bacteriene),
medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de celule albe din sânge în timpul tratamentului cu
Rileptid.
Este posibilă creşterea în greutate în timpul tratamentului cu Rileptid. Creşterea semnificativă în
greutate vă poate afecta în mod negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în
mod regulat greutatea
corporală.
În timpul unei opera
ţii la nivelul ochiului pentru înceţoşarea vederii (cataractă), este posibil ca pupila
(cercul negru aflat în centrul ochiului), să nu crească în dimensiune cât este necesar. De asemenea, în
timpul interven
ţiei chirurgicale, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni lipsit de fermitate şi
poate duce la leziuni oculare.
Pacienţi vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există creşterea riscului unui accident cerebral vascular. Nu trebuie
să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de un accident cerebral vascular.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să consultaţi cât mai des medicul.
Trebuie instituit imediat un tratament medical în cazul în care dumneavoastră sau aparţinătorul
dumneavoastră observă o schimbare bruscă în status, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi
pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident cerebral vascular.
Copii şi adolescenţi
Înaintea începerii tratamen
tului pentru tulburări de comportament trebuie excluse alte cauze care pot
duce la un comportament agresiv.
3
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, schimbarea orelor de administrare poate
determina creşterea dificultăţilor de atenţie.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră,
poate fi măsurată şi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Rileptid împreună cu alte medicamente:
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele
medicamente:
-
medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră pentru a vă face mai calm
(benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate accentua efectul sedativ al acestora.
-
Medicamente care pot schimba activitatea
electrică a inimii, cum ar fi medicamentele pentru
malarie, pentru probleme de ritm cardiac (chinidina), pentru alergie (antihistaminice), unele
antidepresive sau medicamente pentru probleme mentale.
-
Medicamente care pot determina scăderea bătăilor inimii.
-
Medicamente care pot scădea nivelele plasmatice ale potasiului (diuretice).
-
Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Rileptid
poate scădea tensiunea
arterială.
-
Medicamente pentru boala Parkinson (levodopa).
-
Comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate pentru probleme ale inimii sau transpiraţia
unei părţi a corpului determinată de acumularea de lichide (furosemid sau clorotiazide).
Rileptid
singur sau luat cu furosemid poate detemina creşterea riscului de accident cerebral
vascula
r sau moartea la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce acţiunea terapeutică a risperidonei:
-
Rifampicina (medicament pentru tratamentul unor infecţii)
-
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
-
Fenobarbital
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente puteţi avea nevoie de doze
diferite de risperidonă.
Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic al risperidonei:
-
Chinidina (utilizată pentru unele boli cardiace)
-
Antidepresive cum ar fi paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
-
Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
-
Fenotiazinele (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
-
Cimetidina, ranitidina (blocanţi ai acidităţii gastrice)
Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de
risperidonă.
Nu este recomandată utilizarea paliperidonei împreună cu acest medicament, deoarece asocierea celor
două medicamente poate duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat
medicul sau farmacistul înainte de a lua Rileptid.
Rileptid
împreună cu alimente şi alcool
Acest medicament
poate fi administrat independent de ingerarea alimentelor. Se recomandă evitarea
consumului de alcool când utilizaţi Rileptid.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
•
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
4
•
La nou-
născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei
luni ale sarcinii) au apărut următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară şi/sau
slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi probleme de alimentare. Dacă copilul
dumneavoastră prezintă unul din aceste simptome trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.
•
Risperidona poate cre
şte concentraţia hormonului numit “prolactină” ce poate avea impact
asupra fertilita
ţii (vezi Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rileptid
pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce aţi vorbit cu medicul dumneavoastră.
Rileptid
conţine lactoză 76 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l
înainte de a lua acest medicament.
3.
C
um să utilizaţi Rileptid
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul schizofreniei
Adulţi
-
Doza recomandat
ă este de 2 mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate
fi crescută la 4 mg risperidonă.
-
Doza poate fi ajustată de către medic funcţie de răspunsul terapeutic la tratament.
-
Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doza zilnică de 4-6 mg.
-
Doza zilnică poate fi divizată în una sau două administrări. Medicul dumneavoastră vă va
spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră.
Vârstnici
-
Doza zilnică iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi.
-
Doza poate fi crescută treptat de către medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.
-
Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră.
Utilizarea la c
opii şi adolescenţi
-
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru schizofrenie.
Tratamentul maniei
Adulţi
-
Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi.
-
Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul
dumneavoastră la tratament.
-
Ma
joriotatea pacienţilor se simt mai bine cu doze de 1 mg-6 mg pe zi
Vârstnici
Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi.
Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1mg -2 mg de două ori pe zi funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament.
Utilizarea la c
opii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru manie bipolară.
Tratamentul stărilor de agresiune la pacienţii cu demenţă Alzheimer
5
Adulţi (inclusiv vârstnici)
-
Doza iniţială este în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi.
-
Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră
la tratament.
-
Majoritatea pacienţilor se simt bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie
de 1mg de două ori pe zi
-
Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai lungă de 6
săptămâni.
Tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
Doza depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră:
Utilizarea la copii
şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
-
Doza iniţială uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi.
-
Doza poate fi crescută cu cîte 0,25 mg pe zi la fiecare două zile.
-
Doza de menţinere este de 0,25 mg - 0,75 mg o dată pe zi.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg
-
Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
-
Doza poate fi crescută cu cîte 0,5 mg pe zi la fiecare două zile.
-
Doza
de menţinere recomandată este de 1 mg - 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu vor fi trataţi cu Rileptid pentru tulburări de comportament.
Pacienţi cu probleme cu rinichii sau ficatul
Indiferent de boala tratată toate dozele iniţiale şi de menţinere de risperidonă trebuie să fie
înjumătăţite. Creşterea dozelor trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie administrată cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Cum trebuie administrat Rileptid
Luaţi întotdeauna Rileptid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri
despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va indica cât timp veţi lua medicamentul şi în ce cantitate. Acest lucru
depinde de con
diţia dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe
care trebuie s-
o luaţi este prezentată la pct. « Cum să utilizaţi Rileptid ».
Comprimatele vor fi înghiţite cu multă apă.
Dacă luaţi mai mult Rileptid decât trebuie
-
Consultaţi medicul imediat. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră.
-
În cazul unu
i supradozaj vă veţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale
corpului, probleme de stat în picioare sau de mers, veţi avea ameţeli din cauza tensiunii
arteriale scăzute sau veţi avea bătăi de inimă anormale.
Dacă uitaţi să luaţi Rileptid
-
Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o în cel mai scurt timp după ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este
timpul pentru următoarea doză omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod normal.
Dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
-
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Rileptid
6
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la solicitarea medicului. Simptomele
pot reveni
. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu acest medicament
aceasta trebuie să fie făcută treptat, timp de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spune
ţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
• Ave
ţi cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare,
durere şi înroşire a piciorelor), cheaguri care pot circula la nivelul vaselor putând ajunge în
plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă prezentaţi unul din aceste
simptome conta
ctaţi imediat medicul dumneavoastră.
•
Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mentale sau slăbiciune
sau amorţeală bruscă a feţei dumneavoastră, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte,
sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui
atac cerebral.
•
Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală
numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă.
•
Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
•
Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu risperidonă.
• Prezenta
ţi reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau
limbii, scurtarea respira
ţiei, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau scăderea bruscă a
tensiunii arteriale.
Pot
să apară următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai mule simptome. Fiecare
simptom poate să apară mai puţin frecvent decât la 1 din 10 pacienţi. Parkinsonismul include:
creşterea secreţiei salivare sau a cantităţii de apă din cavitatea bucală, rigiditate musculo-
scheletică, extenuare, smucituri la îndoirea membrelor, mişcarea corpului încetinită, redusă
sau insuficientă, lipsa expresiei feţei, muşchi încordaţi, gât înţepenit, rigiditate musculară,
mers cu paşi mici, târşâiţi şi grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor la deplasare, clipit
persistent şi lovirea uşoară a frunţii cu degetele (reflex anormal)
-
Durere de cap, dificultate la adormire sau de somn
-
Sedare/somnolen
ţă
Frecvente (pot
afecta 1 până la 1 din 10 persoane):
-
Infec
ţie la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale căilor respiratorii, manifestări
asemănătoare gripei, sinuzită, infecţii ale tractului urinar, infecţii la nivelul urechii, gripă;
-
Valori crescute ale hormonului prolactină în sânge (cu sau fară simptome). Simptomele
nivelelor ridicate de prolactină sunt: mărirea sânilor, disfuncţie erectilă sau alte disfuncţii
sexuale la b
ărbaţi, disconfort la nivelul sânilor, secreţii mamare, lipsa menstruaţiei sau alte
tulburări ale ciclului menstrual la femei;
-
Creştere în greutate, scădere a poftei de mâncare, creştere a poftei de mâncare;
-
Tulbur
ări de somn, agitaţie, depresie, anxietate, stare de nelinişte;
-
Distonie: inclusiv contrac
ţii musculare involuntare prelungite. Aceste mişcări se pot manifesta
la nivelul întregului corp (rezultând pozi
ţii anormale), distonia afectând adesea muşchii de la
nivelul fe
ţei şi determinând mişcări involuntare ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
7
-
Ame
ţeală;
-
Diskinezie: inclusiv mi
şcări involuntare, mişcări ritmice şi spasme;
-
Tremor;
-
Vedere înce
ţoşată, infecţii la nivelul ochiului sau conjunctivită acută;
-
Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, dificultăţi la respiraţie;
-
Dureri î
n gât, tuse, sângerări nazale, congestie nazală;
-
Durere sau disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, gură uscată,
dureri ale din
ţilor;
-
Erup
ţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii;
-
Spasme musculare, dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare;
-
Incontinen
ţă urinară;
-
Umflături la nivelul corpului, braţelor şi picioarelor, febră, durere în piept, astenie, oboseală,
durere;
-
Căderi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Infec
ţii ale tractului respirator, infecţii ale vezicii urinare, infecţii la nivelul ochilor,
infec
ţii la nivelul amigdalelor, micoze ale unghiilor, infecţii subcutanate, infecţii
localizate, infec
ţii virale, inflamare a pielii cauzată de acarieni;
-
Valori scăzute ale numărului de celule albe din sânge (inclusiv cele care vă ajută la
protec
ţia împotriva infecţiilor bacteriene), valori scăzute ale numărului de trombocite (
celule din sânge care vă ajută la oprirea sângerării), valori scăzute ale hemoglobinei sau a
celulelor ro
şii din sânge (anemie), valori crescute ale numărului de eozinofile ( celule albe
speciale din sânge);
-
Reac
ţie alergică;
-
Diabet zaharat, cre
şterea nivelului glucozei în sânge, consum excesiv de apă;
-
Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duc la malnutriţie şi greutate corporală
scăzută;
-
Valori crescute ale colesterolului în sânge;
-
Stare euforică (manie), stare de confuzie, scăderea apetitului sexual, nervozitate,
co
şmaruri;
-
Întrerupere bruscă a alimentării cu sânge a creierului ( accident vascular cerebral sau
“mini” accident vascular cerebral);
-
Lipsă de reacţie la stimuli, pierderea conştienţei, nivel scăzut de conştienţă;
-
Convulsii, sincopă;
-
Sentimente de agita
ţie extremă, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, senzaţie de
ame
ţeală la schimbarea poziţiei corpului, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, lipsa
gustului sau gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere sau atingere, senzaţie de
furnicături sau amorţeală la nivelul pielii;
-
Hipersensibilitate
dureroasă la lumină, ochi uscaţi, creşterea secreţiei lacrimale, creşterea
fluxului sanguin la nivelul ochilor,
-
Senzație de învârtire, zgomote în urechi, dureri la nivelul urechii;
-
Fibrila
ţie atrială, bloc atrioventricular, conducere anormală a impulsului electric,
prelungirea intervalului QT eviden
ţiată electrocardiografic, bradicardie ( ritm cardiac mai
lent),
activitate electrică anormală a inimii (ECG), ritm cardiac anormal;
-
Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroşirea
fe
ţei;
-
Infec
ţii pulmonare cauzate de inhalarea alimentelor la nivelul tractului respirator,
congestie pulmonară, congestie a tractului respirator, zgomot pulmonar asemănător
pocniturilor, sunete aspre/
şuierătoare la respiraţie, răguşeală sau tulburări ale vocii,
tulburări ale tractului respirator;
-
Incontinen
ţă fecală, materii fecale cu consistenţă crescută, infecţii ale stomacului şi ale
intestinului, dificulta
ţi la înghiţire, flatulenţă;
-
Urticarie,
mâncărimi intense ale pielii, căderea părului, îngroşarea pielii, eczeme, piele
uscată, decolorare a pielii, acnee, inflamaţie a pielii grase, tulburări la nivelul pielii,
leziuni ale pielii;
8
-
Valori crescute ale creatin-fosfokinazei plasmatice, pozi
ţie anormală, rigiditate a
încheieturilor, umflarea încheiet
urilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului;
-
Incontinenţă urinară, incapacitate de a urina sau golire incompletă a vezicii urinare, dureri
la urinare;
-
Lipsa ciclului menstrual, disfuncţii sexuale, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare,
se
creţii mamare, creşterea pieptului la bărbaţi, tulburări ale ciclului menstrual,dureri şi
disconfort la nivelul sânilor,
secreţii vaginale;
-
Umflare a feței, frisoane, creşterea temperaturii corpului, sete, disconfort la nivelul
pieptului
, stare generală de rău, indispoziţie, disconfort;
-
Tulburări ale mersului;
-
C
reşterea nivelelor enzimelor hepatice, valori crescute ale transaminazelor, creşterea
valorilor gamma-glutamiltransferazei;
-
Durere procedurală.
Rare (pot
afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Infec
ţii;
-
Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, determinând o probabilitate mai mare
de apari
ţie a infecţiilor (agranulocitoză);
-
Secre
ţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină, prezenţa glucozei în
urină;
-
Consum
excesiv de apă care poate fi dăunător, glicemie scăzută, valori plasmatice crescute
ale trigliceridelor;
-
Lipsa de reacţii emoţionale, incapacitatea de a ajunge la orgasm;
-
Reducerea fluxului sanguin la nivelul creierului;
-
Comă dată de un diabet necontrolabil;
-
Tremor la nivelul capului;
-
Gla
ucom, tulburări de mişcare a globilor oculari, cruste la nivelul pleoapelor, rostogolirea
ochilor ;
-
Probleme la nivelul ochilor în timpul opera
ţiei de cataractă. În timpul intervenţiei
chirurgicale poate să apară o complicaţie numită sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI),
dacă utilizaţi sau aţi utilizat Rileptid. Dacă necesitaţi operaţie de cataractă, spuneţi
medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luaţi sau aţi luat acest medicament;
-
Modificări ale ritmului cardiac (aritmie sinusală), respiraţie superficială rapidă, probleme ale
respiraţiei în timpul somnului;
-
Inflamare a pancreasului, o
bstrucţie intestinală, umflare a limbii, inflamare a buzelor;
-
Alergie medicamentoasă ( erupţii trecătoare pe piele), mătreaţă;
-
Rupturi musculare
şi dureri musculare (rabdomioliză);
-
Valori plasmatice crescute ale insulinei (hormon care controleaz
ă concentraţia glucozei în
sânge);
-
Sindrom de întrerupere;
-
Menstrua
ţie întârziată, umflare a sânilor, mărire a sânilor, secreţii mamare;
-
S
cădere a temperaturii corporale, răcire a mâinilor sau a picioarelor, înăsprire a pielii;
-
Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta
până la 1 din 10.000 persoane)
-
Complicaţii care pun în pericol viaţa datorate unui diabet necontrolat;
-
Reac
ţie alergică severă care are ca rezultat umflarea feţei şi a gâtului (angioedem) şi
determină dificultăţi la respiraţie.
-
Lipsa mi
şcărilor musculare la nivelul intestinului ceea ce poate provoca blocaj intestinal.
Următoarea reacţie adversă, care a fost observată şi la palperidonă (un medicament care este foarte
similar cu risperidona) poate să apară şi la utilizarea risperidonei: bătai rapide ale inimii la ridicarea în
picioare.
Reac
ţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
9
În general, este de a
şteptat, ca reacţiile adverse prezente la copii şi adolescenţi să fie similare cu cele
observate la adul
ţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi
(cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) decât la adulţi: somnolenţă/sedare, oboseală, dureri de cap,
cre
şterea poftei de mâncare, vărsături, infecţii ale tractului respirator superior, congestie nazală, dureri
abdominale, ame
ţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi incontinenţă urinară.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind si
guranţa acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Rileptid
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce
conţine Rileptid
-
Substan
ţa activă este: risperidona.
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg respectiv 4 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Film
Rileptid 1mg
Opadry-Y-1-7000-White
: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Rileptid 2 mg
Opadry Green 03B21370:
hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin
(E 132), aluminiu galben d
e chinolină (E 104).
Rilpetid 3 mg
Opadry Green 03B21372:
hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin
(E 132),
aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 4 mg
Opadry Green 03B21368
:
hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, aluminiu indigo carmin
(E 132),
aluminiu galben de chinolină (E 104).
Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului
Aspect:
Rileptid 1 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără
miros,
având marcat „E 751” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.
Rileptid 2 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde deschis,
fără miros sau aproape fără miros,
având marcat „E 752” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.
10
Rileptid 3 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde deschis,
fără miros sau aproape fără miros,
având marcat „E 753” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.
Rileptid 4 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde închis,
fără miros sau aproape fără miros,
având marcat „E 754” pe una din feţe, iar pe cealaltă o linie mediană.
Prezentare
Cutie cu blister din PVC/PVDC//Al a câte 10, 20 sau 60 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanţii
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,
Ungaria
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014