1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8929/2016/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate
Rasagilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Rasagilină Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Zentiva
3.
Cum să utilizați Rasagilină Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rasagilină Zentiva şi pentru ce se utilizează
Rasagilină Zentiva conţine substanţa activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii
Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament care este folosit pentru
tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Zentiva ajută la
creşterea şi menţinerea concentraţiei dopaminei în creier.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Zentiva
Nu luaţi Rasagilină Zentiva
Dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Zentiva:
Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de
plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare;
Petidină (un puternic calmant al durerii).
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Zentiva şi începerea
tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rasagilină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă aveţi orice afecţiuni ale ficatului
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de moficări ale pielii.
2
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/persoanele care vă îngrijesc observă
faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi.
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Zentiva şi/sau
alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt
compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive,
comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a
ideaţiei şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau
să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).
Rasagilină Zentiva poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților
cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii
Parkinson). Pentru informații suplimentare, consultați pct. conducerea vehiculelor și folosirea
utilajelor.
Copii şi adolescenţi
Rasagilină Zentiva nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, Rasagilină
Zentiva nu este recomandat
persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Rasagilină Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente :
Aanumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice);
Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii;
Antitusivul dextrometorfan;
Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare,
decongestionantelor nazale şi orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care
conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Zentiva concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau
fluvoxamină.
Dacă urmează să începeţi tratamentul cu Rasagilină Zentiva, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni
după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă urmează să începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin
14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Zentiva.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat.
Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Rasagilină Zentiva din sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament
.
Trebuie să evitați să luați Rasagilină Zentiva dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele
Rasagilină Zentiva asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje,
deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Rasagilină Zentiva vă poate influența
capacitatea de a face acest lucru. Rasagilină Zentiva vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de
asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson
sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool
3
în timp ce luați Rasagilină Zentiva. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al
somnului înainte sau în timp ce luați Rasagilină Zentiva, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje
(vezi pct. 2).
3.
Cum să utilizați Rasagilină Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Doza recomandată de Rasagilină Zentiva este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată
pe zi.
Rasagilină Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult
Rasagilină Zentiva decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasagilină Zentiva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră cutia/blisterul de Rasagilină Zentiva pentru
a-l arăta medicului sau farmacistului.
Simptomele raportate după supradozajul cu Rasagilină Zentiva au inclus dispoziție ușor euforică (o
formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Zentiva
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
Dacă încetaţi să luaţi Rasagilină Zentiva
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Zentiva fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră
dacă observați vreunul dintre următoarele
simptome. Este posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament:
Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă,
dependență patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive,
comportamentul impulsiv și un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate
de sex (tulburări de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).
Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic)
Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de
piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2).
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Mişcări involuntare (diskinezie)
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dureri abdominale
Căderi accidentale
Alergie
4
Febră
Gripă
Stare generală de rău
Dureri de gât
Dureri în piept (angină pectorală)
Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, cu simptome de ameţeală/senzaţie de gol în cap
(hipotensiune ortostatică)
Scăderea apetitului pentru alimente
Constipaţie
Uscăciune a gurii
Greaţă şi vărsături
Flatulenţă
Valori anormale ale testelor de sânge (leucopenie)
Dureri articulare (artralgii)
Dureri musculoscheletice
Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Amorţeală şi slăbiciune musculară a mâinii (sindromul tunelului carpian)
Scădere în greutate
Vise anormale
Dificultăţi în coordonarea musculară (tulburări de echilibru)
Depresie
Ameţeli (vertij)
Contracţii musculare prelungite (distonie)
Secreţii nazale în exces (rinită)
Iritații la nivelul pielii (dermatită)
Erupţie trecătoare pe piele
Ȋnroşirea ochilor (conjunctivită)
Nevoie imperioasă de a urina.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Accident vascular cerebral
Atac de cord (infarct miocardic)
Erupţii cu vezicule pe piele (erupţie veziculobuloasă).
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tensiune arterială ridicată
Moleșeală excesivă
Debut brusc al somnului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5
5.
Cum se păstrează Rasagilină Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data expirării se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rasagilină Zentiva
Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat
de rasagilină).
Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină tip 103,
amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric monohidrat, acid stearic tip 50,
talc.
Cum arată Rasagilină Zentiva şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Rasagilină Zentiva 1 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,
cu diametrul este 8 mm.
Sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.,
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Rasagilin Zentiva 1 mg Tabletten
Franţa: RASAGILINE ZENTIVA 1mg, comprimé
Italia, Portugalia, Marea Britanie (Irlanda de Nord): Resagilina Zentiva
România: Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.