1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.                                                                                    Anexa 1 
                                                                                5487/2005/ 01-02-03-04-05 
                                                                                5488/2005/ 01-02-03-04-05 
                                                                                5489/2005/ 01-02-03-04-05                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

PIRAMIL 2,5 mg comprimate 

PIRAMIL 5 mg comprimate 

PIRAMIL 10 mg comprimate 

Ramipril 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece acesta poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reaţii  adverse  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Piramil  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să şştiţi înainte să utilizaţi Piramil 

3. 

Cum să utilizaţi Piramil 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Piramil 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. CE ESTE PIRAMIL  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Ramipril  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 
angiotensinei (inhibitori ECA), care acţionează asupra inimii şi vaselor sanguine.   
 
Ramipril este utilizat pentru: 
 
- Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiunii arteriale crescute). 
-  Reducerea  mortalităţii  cardiovasculare  dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  uşoară  -  moderată  (slăbirea 
funcţiei inimii), după ce aţi avut infarct miocardic acut. 
-  Reducerea  mortalităţii  şi  morbidităţii  cardiovasculare  dacă  aveţi  boli  cardiovasculare  sau  diabet 
zaharat tip 2 cu factori de risc adiţionali 
- Încetinirea progresiei insuficienţei renale dacă aveţi nefropatie diabetică sau non-diabetică. 
 
Piramil  acţionează  prin  dilatarea  vaselor  sanguine,  în  scopul  de  a  uşura  munca  inimii  de  a  pompa 
sânge  în  tot  organismul.  Aceasta  ajută  la  scăderea  tensiunii  arteriale  crescute.  La  mulţi  pacienţi  cu 
insuficienţă cardiacă, Piramil va ajuta inima să funcţioneze mai bine.  
 
Tensiunea arterială crescută, dacă rămâne netratată, poate afecta organele vitale ca inima şi rinichii. Se 
poate ca dumneavoastră să vă simţiţi bine şi să nu prezentaţi semne de boală, dar tensiunea arterială 
crescută  poate  determina  accident  vascular  cerebral,  infarct  miocardic,  insuficienţă  cardiacă, 
insuficienţă  renală  sau  orbire.  Tensiunea  arterială  crescută  poate  fi  tratată  şi  controlată  prin 
administrarea medicamentelor ca Piramil.  
 

2

Medicul  dumneavoastră  vă  poate  spune  care  este  tensiunea  arterială  optimă  pentru  dumneavoastră. 
Reţineţi  această  valoare  şi  urmaţi  sfatul  medicului  dumneavoastră,  referitor  la  cum  puteţi  atinge 
această valoare. 
 
Insuficienţa  cardiacă  (slăbirea  activităţii  inimii)  înseamnă  că  muşchiul  cardiac  nu  este  suficient  de 
puternic  pentru  a  pompa  sângele  şi  pentru  a  asigura  necesarul  de  sânge  în  tot  organismul.  Anumiţi 
pacienţi prezintă insuficienţă cardiacă după infarct miocardic.  
La  pacienţii  cu  insuficienţă  cardiacă  Piramil  a  demonstrat  că  încetineşte  progresia  insuficienţei 
cardiace şi prelungeşte durata de viaţă. La mulţi pacienţi, Piramil a demonstrat, de asemenea, că scade 
riscul  de  infarct  miocardic  şi  necesitatea  spitalizării  după  insuficienţa  cardiacă.  La  pacienţii  cu 
complicaţii renale (nefropatie diabetică sau non-diabetică), Piramil scade rata eliminării albuminei. 
 
 
2.  ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIRAMIL 
 
Nu utilizaţi Piramil  
-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  ramipril,  alt  inhibitor  ECA  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Piramil.  
-  dacă  aţi  fost  tratat  anterior  cu  medicamente  din  aceeaşi  grupă  cu  Piramil  (inhibitori  ECA)  şi  aţi 
prezentat reacţii alergice ca umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire şi 
respiraţie. Nu ar trebui să utilizaţi Piramil dacă aţi avut aceste tipuri de reacţii fără o cauză cunoscută 
sau dacă aţi fost diagnosticat cu angioedem idiopatic sau ereditar.  
- dacă aveţi stenoză bilaterală de arteră renală, semnificativă hemodinamic (îngustare ce scade aportul 
de sânge) sau stenoză unilaterală pe rinichi unic.   
- dacă sunteţi gravidă (trimestrul doi sau trei de sarcină). Este recomandat să evitaţi Piramil în primul 
trimestru de sarcină.  
- dacă aveţi tensiune arterială mică sau status hemodinamic instabil 
-  dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  funcţie  renală  afectată  şi  sunteti  trataţi  cu  medicamente  care  reduc 
tensiunea arterială, precum aliskiren  
 
Piramil  nu  este  recomandat  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani  deoarece  siguranţa  şi 
eficacitatea utilizării Piramil la copii nu a fost demonstrată. 
 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piramil 
-  aveţi  afecţiuni  cardiace  (de  exemplu,  infarct  miocardic,  insuficienţă  cardiacă,  stenoză  de  valvă 
mitrală sau aortică) 
-  aveţi  probleme  cu  ficatul  sau  rinichii  (de  exemplu,  stenoză  bilaterală  de  arteră  renală  sau  stenoză 
arterială pe rinichi unic, transplant) 
- aveţi lupus eritematos sau sclerodermie 
- aveţi hiperaldosteronism primar 
-  urmaţi  şedinţe  de  dializă  sau  sunteţi  sub  tratament  cu  diuretice  (medicamente  ce  elimină  apa  din 
corp) 
-  aţi  avut  vreodată  vreo  reacţie  alergică  cu  umflături  la  nivelul  feţei,  buzelor,  limbii,  gâtului,  cu 
dificultăţi la înghiţire sau respiraţie 
- urmaţi dietă cu restricţie de sare 
- luaţi suplimente de potasiu, medicamente economizatoare de potasiu, sare potasică sau dacă aţi avut 
de curând vărsături şi diaree. 
 
În aceste cazuri medicul trebuie să ajusteze doza de Piramil.  
Spuneţi  medicului  dacă  aveţi  diabet  zaharat,  deoarece  poate  fi  necesară  ajustarea  dozei 
medicamentelor antidiabetice, inclusiv insulină. 
Spuneţi medicului dacă aveţi tensiunea arterială mică (care s-ar putea manifesta prin stare de leşin sau 
ameţeală, în special când staţi în picioare). 
Înainte de o intervenţie chirurgicală sau anestezie (chiar la cabinetul stomatologic), spuneţi medicului 
că luaţi Piramil, ce poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, dacă este asociat cu anestezia. 
 

3

Spuneţi  medicului  dacă  sunteţi  gravidă,  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă. 
Piramil nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de 
sarcină  deoarece  poate  determina  afectarea  severă  a  copilului  dumneavoastră  (vezi  Sarcina  şi 
alăptarea). 
 
Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari 

-  Un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (de asemena cunoscuţi ca sartani – de 

exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveţi probleme ale rinichilor 
determinate de diabet zaharat 

-  Aliskiren 

Medicul dumneavoastră poate verifica funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi cantitatea de electroliţi 
(de exemplu potasiu) în sânge la intervale regulate. 
 
Vezi de asemenea informaţiile prezentate la pct.  Nu utilizaţi 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt 
medicament, inclusiv din medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau poate lua alte precauţii. 
 
Dacă utilizaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi de asemenea 
informaţiile de la pct Nu luaţi şi Atenţionări şi precauţii. 
 
În mod special spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

  Medicamente  pentru  calmarea  inflamaţiei  şi  durerii  (antiinflamatoare  non-steroidiene  AINS 

precum ibuprofen, aspirină sau indometacin); 

  Medicamente  folosite  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  scăzute,  şocului  cardiac, 

insuficienţei  cardiace,  astmului  şi  alergiilor,  precum  efedrină,  noradrenalină  sau  adrenalină. 
Medicul dumneavoastră va trebui să vă măsoare tensiunea arterială. 

 
Vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele  medicamente 
deoarece acestea administrate împreună cu ramipril pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse: 

  Medicamente folosite pentru tratamentul cancerului (citostatice), 

  Medicamente care opresc respingerea unui transplant de către organism precum ciclosporina, 
  Diuretice  –  medicamente  folosite  pentru  eliminarea  apei  în  exces  din  organism  precum 

furosemid, 

  Medicamente  care  cresc  cantitatea  de  potasiu  în  sânge  precum  spironolactonă,  triamteren, 

amilorid, săruri de potasiu, 

  Heparină – administrată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, 

  Steroizi – antiinflamatoare puternice precum prednison, 
  Allopurinol – pentru scăderea nivelului de acid uric din sânge, 
  Imunosupresoare – medicamente care scad imunitatea; 
  Procainamidă – pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii. 

 
Spuneţi  de  asemenea  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  unul  dintre  următoarele  medicamente, 
deoarece acţiunea acestora ar putea fi afectată de ramipril: 

  Antidiabetice orale şi insulină – folosite pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge – nivelul 

de zahăr din sângele dumneavoastră trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu ramipril; 

  Litiu – folosit pentru unele boli psihice – ramipril ar putea creşte nivelul litiului din sângele 

dumneavoastră 

 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări,  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Sarcina 

4

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi o sarcină. Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea de Piramil înainte de a fi gravidă sau cât de 
curând şi vă va sfătui să utilizaţi alt medicament în loc de acesta. Piramil nu este recomandat în timpul 
primului trimestru de sarcină şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină deoarece poate determina 
afectarea severă a copilului dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi  sau  sunteţi  pe  cale  să  o  faceţi.  Piramil  nu  este 
recomandat mamelor care alăptează şi medical dumneavoastră trebuie să aleagă alt tratament  pentru 
dumneavoastră mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Răspunsul  individual  la  medicament  poate  varia.  Anumite  reacţii  adverse  care  au  fost  raportate  la 
utilizarea Piramil, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (a se 
vedea pct. Reacţii adverse posibile). 
 
 
3.  CUM SĂ UTILIZAŢI PIRAMIL 
 
Utilizaţi întotdeauna Piramil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul  dumneavoastră  va  stabili  doza  corespunzătoare,  în  funcţie  de  starea  dumneavoastră  sau  de 
alte medicamente pe care le utilizaţi. 
Comprimatele  Piramil  trebuie  luate  înainte,  în  timpul  sau  după  mese,  cu  un  pahar  de  apă. 
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate. 
Luaţi Piramil în fiecare zi, exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este foarte important să 
luaţi Piramil pe toată durata indicată de medic. Nu luaţi mai multe comprimate decât doza prescrisă.  
 
Tratamentul hipertensiunii arteriale: 
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Piramil 2,5 mg o dată pe zi. 
Dacă  răspunsul  este  nesatisfăcător,  medicul  poate  să  crească  doza  iniţială  după  2-3  săptămâni  de 
tratament. La cei mai mulţi pacienţi este necesară o doză de 2,5 mg sau 5 mg ramipril o dată pe zi, dar 
medicul poate decide dacă aveţi nevoie de o doză diferită, de până la maxim 10 mg ramipril o dată pe 
zi.  
În funcţie de răspunsul pacientului se poate adăuga un diuretic sau un alt antihipertensiv, fără creşterea 
dozei de Piramil la mai mult de 5 mg ramipril zilnic. 
 
Reducerea mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă după stadiul acut al 
infarctului miocardic 
Tratamentul trebuie început între ziua 3 şi ziua 10 după infarctul miocardic acut. Doza iniţială este de 
un comprimat de 1,25 sau 2,5 mg ramipril de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), care poate fi crescută 
la  5  mg  ramipril  de  două  ori  pe  zi,  după  câteva  zile.  În  anumite  cazuri,  dacă  doza  iniţială  nu  este 
tolerată, doza poate fi scăzută la 1,25 mg ramipril de două ori pe zi pentru o perioadă de două zile. Cei 
mai mulţi pacienţi necesită 2,5 mg sau 5 mg ramipril de două ori pe zi, dar medicul va decide dacă 
aveţi nevoie de o doză diferită, de până la maxim 10 mg ramipril zilnic. 
În funcţie de toleranţa pacientului, doza poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi. 
 
Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boli cardiovasculare sau diabet 
zaharat tip 2 cu factori de risc adiţionali  
Doza  iniţială  recomandată  este  de  un  comprimat  de  2,5  mg  Piramil  o  dată  pe  zi.  Apoi  doza 
dumneavoastră va fi crescută la 5 mg ramipril după o săptămână de tratament, apoi, după următoarele 
trei săptămâni, la 10 mg ramipril zilnic.  
Doza uzuală de întreţinere este de 10 mg ramipril o dată pe zi.  
 
Tratamentul nefropatiei glomerulare non-diabetice manifeste şi nefropatiei diabetice incipiente 
(microalbuminurie) la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 şi hipertensiune arterială 

5

Doza  iniţială  recomandată  este  de  un  comprimat  de  1,25  mg  Piramil  o  dată  pe  zi.  În  funcţie  de 
toleranţă,  doza  poate  fi  dublată  la  un  interval  de  2-3  săptămâni.  Doza  de  întreţinere  este  de  5  mg 
ramipril zilnic. Doza maximă zilnică este de 10 mg ramipril. 
 
Dacă aţi utilizat anterior diuretice (medicamente ce elimină apa din organism) medicul poate decide 
întreruperea  tratamentului  diuretic  cu  2-3  zile  înainte  de  începerea  tratamentului  cu  Piramil  sau 
scăderea dozei de diuretice. Doza iniţială la pacienţii trataţi anterior cu diuretice este de obicei 1,25 mg 
ramipril zilnic.   
 
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Piramil decât trebuie  
Cele  mai  probabile  simptome  sunt  senzaţiile  de  confuzie  sau  ameţeala  datorate  scăderii  bruşte  sau 
excesive  a  tensiunii  arteriale,  şoc,  bradicardie,  tulburări  ale  echilibrului  electrolitic  şi  insuficienţă 
renală. 
 
Dacă  aţi  utilizat  o  cantitate  mai  mare  de  medicament  decât  trebuia,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Piramil 
Dacă aţi uitat să administraţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora stabilită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini doza omisă. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Piramil  
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Piramil nu determină o creştere bruscă a tensiunii arteriale, dar 
dacă întrerupeţi administrarea medicamentului, tensiunea poate creşte din nou. Chiar dacă vă simţiţi 
mai bine, nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să întrebaţi mai întâi medicul.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, Piramil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Opriţi administrarea Piramil şi consultaţi imediat un medic dacă apare una dintre următoarele 
manifestări: 

  Umflarea  feţei,  buzelor  şi  gâtului  –  aceasta  din  urmă  poate  fi  manifestată  prin  dificultăţi  la 

respiraţie sau înghiţire – erupţii cutanate şi mâncărime; 

  Reacţii  cutanate  severe  precum  erupţii  cutanate  tranzitorii,  ulceraţii  ale  mucoasei  bucale, 

accentuarea  unor  boli  cutanate,  înroşirea  pielii,  apariţia  de  vezicule  pe  piele,  descuamare 
(sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem multiform) 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre următoarele reacţii: 

  Bătăi  rapide  sau  neregulate  ale  inimii  (palpitaţii),  durere  în  piept,  senzaţie  de  constricţie 

toracică – pot fi semnele unei afecţiuni severe a inimii sau a unui accident vascular cerebral; 

  Scurtarea respiraţiei însoţită sau nu de tuse – pot fi semnele unei afectări pulmonare severe; 
  Apariţia de vânătăi şi zgârieturi mai uşor, orice sângerare (din nas sau gingii), apariţia de mici 

puncte  roşii  pe  piele  –  sunt  manifestările  scăderii  numărului  de  celule  albe  din  sânge 
responsabile de coagularea acestuia (trombociopenie); 

  Apariţia mai uşoară a infecţiilor, durere în gât, febră – este manifestarea scăderii numărului de 

celule albe din sânge responsabile de apărarea imună (leucopenie); 

  Stare de leşin, piele palidă, oboseală – pot fi semnele scăderii numărului de celule roşii din 

sânge (anemie); 

6

  Durere  severă  de  stomac  care  iradiază  în  spate  –  poate  fi  semn  de  pancreatită  (inflamaţia 

pancreasului); 

  Febră, frisoane, pierderea poftei de mâncare, durere de stomac, stare de rău, îngălbenirea pielii 

şi/sau albului ochilor (icter) – pot fi manifestările unei hepatite (inflamaţia ficatului); 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea ramipril: 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

  durere de cap 
  oboseală 
  senzaţie de ameţeală, mai ales la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei 
  stare de leşin datorată scăderii anormale a tensiunii arteriale – mai ales când vă ridicaţi brusc 

de jos 

  tuse uscată, inflamaţia sinusurilor (sinuzită) 
  inflamarea bronşiilor (bronşită) însoţită sau nu de respiraţie dificilă 

  durere de stomac sau intestin 
  diaree 
  indigestie 
  stare de rău (vărsături) 

  senzaţie de rău (breaţă) 
  erupţie cutanată supranivelată, 
  durere în piept 
  crampe sau dureri musculare 

  creşterea nivelului de potasiu din sânge 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

  vertij 
  mâncărimea  pielii  sau  senzaţii  cutanate  anormale  –  înţepături,  gâdilături,  amorţeală 

(parestezii) 

  anomalii ale gustului 
  probleme cu somnul 
  modificări  de  comportament  –  depresie  (pierderea  poftei  de  viaţă),  anxietate  (teamă 

nejustificată), agitaţie, nervozitate 

  senzaţie de nas înfundat însoţită de respiraţie dificilă 
  umflarea intestinului (angioedem intestinal) manifestată prin durere abdominală, vărsătură şi 

diaree 

  arsură gastrică 
  constipaţie 
  gură uscată 

  creşterea cantităţii de urină eliminată într-o zi 
  transpiraţii abundente 
  creşterea sau scăderea poftei de mâncare 
  bătăi ale inimii rapide sau neregulate 

  umflarea mâinilor şi picioarelor prin acumulare de apă în exces în organism 
  înroşirea bruscă şi rapidă a feţei 
  vedere înceţoşată 
  dureri articulare 

  incapacitatea de a obţine o erecţie 
  scăderea apetitului sexual  
  creşterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie) 
  modificări ale testelor renale, hepatice şi pancreatice. 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

  confuzie 
  umflarea şi înroşirea limbii 

7

  descuamarea pielii însoţită de erupţie supranivelată şi mâncărime 
  modificări ale unghiilor – desprinderea cestora sau căderea lor 
  zgârieturi 
  extremităţi reci 

  înroşirea, umflarea şi mâncărimea ochilor 
  tulburări de auz inclusiv ţiuituri în urechi 
  slăbiciune 
  scăderea număruluide celule roşii şi albe din sânge. 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 

  sensibilitate a pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate) 

 
Alte reacţii adverse raportate: 

-  dificultăţi de concentrare 
-  umflarea gurii 
-  scăderea numărului total de celule din sângele dumneavoastră 
-  scăderea cantităţii de sodiu din sânge 
-  decolorarea vârfului degetelor la frig urmată de înroşire bruscă şi senzaţie de înţepături la cald 

(fenomen Raynaud) 

-  mărirea volumului sânilro la bărbaţi 
-  reacţii întârziate sau anormale 
-  senzaţie de arsură 
-  modificări ale mirosului 
-  căderea părului. 

 
Reacţii adverse înregistrate în studiile efectuate la copii: 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

-  bătăi rapide ale inimii 
-  inflamaţia mucoasei nazale însoţită de secreţii nazale apoase abundenbte 
-  inflamaţia mucoasei ochilor (conjunctivită) 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

-  tremurături 
-  erupţii cutanate tranzitorii însoţite su nu de mâncărime. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5.  CUM SE PĂSTREAZĂ PIRAMIL 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi Piramil după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP:. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

8

6.  CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine Piramil 
Piramil 2,5 mg comprimate 
- 

Substanţa activă este ramipril. Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  amidon  pregelatinizat,  dioxid  de  siliciu 

precipitat, clorhidrat de glicină, dibehenat de glicerol, oxid galben de fier (E 172). 
 
Piramil 5 mg comprimate 
- Substanţa activă este ramipril. Un comprimat conţine ramipril 5 mg. 
-  Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  amidon  pregelatinizat,  dioxid  de  siliciu 
precipitat, clorhidrat de glicină, dibehenat de glicerol, oxid galben de fier (E 172). 

 
Piramil 10 mg comprimate 
- Substanţa activă este ramipril. Un comprimat conţine ramipril 10 mg. 
-  Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  amidon  pregelatinizat,  dioxid  de  siliciu 
precipitat, clorhidrat de glicină, dibehenat de glicerol, oxid galben de fier (E 172). 
 
 
Cum arată Piramil şi conţinutul ambalajului 
Piramil 2,5 mg comprimate 
Comprimatele sunt de culoare galben deschis, uşor pătate, de forma unei capsule, cu linie de 
mediană pe una dintre feţe. 
 
Piramil 5 mg comprimate 
Comprimatele sunt de culoare roz deschis, uşor pătate, de forma unei capsule, cu linie de mediană 
pe una dintre feţe. 
 
Piramil 10 mg comprimate 
Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, de forma unei capsule, cu linie de 
mediană pe una dintre feţe. 
 
 
Cutie cu un blister Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 4 blistere Al-LDPE/LDPE-Al a câte 7 comprimate. 
Cutie cu 3 blistere Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 10 blistere Al-LDPE/LDPE-Al a câte 10 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricanţii 

SALUTAS PHARMA GmbH  

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania 

Lek S.A.,  
Ul Podlipie16, 95-010 Strykow, Polonia 
 
Lek S.A.,  
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia 
 

9

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Bussines Park,  
Calea Floreasca 169 A, Clădirea A,  Etaj 1,Sector 1, Bucureşti 
România  
Tel:    +40 21 4075160 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.