AMPRIL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMPRIL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMPRIL 10 mg
Substanța activă: RAMIPRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09AA05
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12119_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42972003
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12116/2019/01-02-03-04                                              Anexa 1 

                                                                  12117/2019/01-02-03-04       

                   12118/2019/01-02-03-04  
                   12119/2019/01-02-03-04       

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ampril 1,25 mg comprimate 

Ampril 2,5 mg comprimate 

Ampril 5 mg comprimate 

Ampril 10 mg comprimate 

 

Ramipril 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

1.

 

Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampril  

3.

 

Cum să luaţi Ampril  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Ampril  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează 

 
Ampril  conţine  un  medicament  numit  ramipril.  Acesta  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite 
inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). 
 
Ampril acţionează prin:  

 

Scăderea  producţiei,  în  organismul  dumneavoastră,  de  substanţe  care  pot  creşte  tensiunea 
arterială 

 

Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge 

 

Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. 

 
Ampril poate fi utilizat: 

 

Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)  

 

Pentru  a  reduce  riscul  dumneavoastră  de  a  avea  o  criză  de  inimă  sau  un  accident  vascular 
cerebral 

 

Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi 
sau nu diabet zaharat) 

 

Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul 
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) 


Page 2
background image

 

 

 

Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Ampril 

 
Nu luaţi Ampril:

 

 

Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, 
umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. 

 

Dacă  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  gravă  numită  “edem  angioneurotic”.  Semnele  pot 
include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a 
limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. 

 

Dacă  faceţi  dializă  sau  orice  alt  tip  de  filtrare  a  sângelui.  În  funcţie  de  aparatul  utilizat,  este 
posibil ca Ampril să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

 

Dacă  aveţi  afecţiuni  ale  rinichilor  în  care  irigarea  cu  sânge  a  rinichilor  dumneavoastră  este 
redusă (stenoză de arteră renală)  

 

În 

ultimele  6  luni  de  sarcină 

(vezi  mai  jos  pct.  “

Sarcina  şi  alăptarea

”)  Dac

ă  tensiunea 

dumneavoastră  arterială

  este  anormal  de  mică  sau  instabilă.  Va  fi  necesar  ca  medicul 

dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. 

 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  funcţia  rinichilor  afectată  şi  urmaţi  tratament  cu  un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

Dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui  
tip  de  insuficiență  cardiacă  (cronică)  de  lungă  durată  la  adulți,  deoarece  riscul  de  angioedem  
(umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. 

 
Nu luaţi Ampril dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a lua Ampril.  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Ampril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

 

Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor. 

 

Dacă  aţi  pierdut  multe  lichide  sau  săruri  din  organism  (stare  de  rău  (vărsături),  aveţi  diaree, 
transpiraţi  mai mult  decât  de  obicei,  aveţi  o  dietă  săracă  în  sare,  luaţi diuretice  (medicamente 
care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă). 

 

Dacă  urmează  să  fiţi  supus  unui  tratament  pentru  a  reduce  reacţia  dumneavoastră  alergică  la 
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare). 

 

Dacă  urmează  să  vi  se  administreze  un  anestezic.  Acesta  vă  poate  fi  administrat  pentru  o 
operaţie  sau  pentru  orice  lucrare  stomatologică.  Este  posibil  să  fie  nevoie  să  întrerupeţi 
tratamentul cu Ampril cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). 

Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele 

 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de 

 

sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod 

 

special dacă sunteți vârstnic. 

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut: 
-  racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;

 

   

-  medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer  

          (de

 

exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

 

- v

ildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. 

 

Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.  

 

Dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele  medicamente  utilizate  pentru  tratarea  tensiunii  arteriale 
mari: 

-

 

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat. 


Page 3
background image

 

 

-

 

aliskiren. 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

.

 

Vezi şi informaţiile de la punctul 

„Nu luaţi Ampril”.

 

 
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  sunteţi  (sau  aţi  putea  rămâne)  gravidă. 
Ampril nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 
luni de sarcină, vezi pct. ”

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

”. 

 
Copii și adolescenți 

Ampril nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite 
siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.  
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înaintea utilizării Ampril. 
 

Ampril împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, aceasta deoarece Ampril poate influenţa modul în care acţionează unele 
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ampril. 
 
Vă  rugăm  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  oricare  dintre  medicamentele  următoare.  Ele 
pot face ca Ampril să nu acţioneze suficient de bine: 

 

Medicamente  utilizate  pentru  a  ameliora  durerea  şi  inflamaţia  (de  exemplu  medicamente 
antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  cum  sunt  ibuprofenul  sau  indometacina  şi  acidul 
acetilsalicilic); 

 

Medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  scăzute,  şocului,  insuficienţei 
cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi 
necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele 
pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ampril: 

 

Medicamente  utilizate  pentru  a  ameliora  durerea  şi  inflamaţia  (de  exemplu  medicamente 
antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  cum  sunt  ibuprofenul  sau  indometacina  şi  acidul 
acetilsalicilic); 

 

Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie); 

 

Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul; 

 

Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte 
medicamente  care  pot  crește  cantitatea  de  potasiu  din  sânge  (de  exemplu,  trimetoprim  și  
cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor  
utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit  
pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri) 

 

Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul; 

 

Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge); 

 

Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac) 

 

Vildagliptină (utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). 

 

Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor 
transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei de 
inhibitori mTOR). Vezi pct. "

Atenţionări şi precauţii

". 

 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele  medicamente. 
Acţiunea lor poate fi influenţată de Ampril: 

 

Medicamente  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat,  cum  sunt  insulina  şi  medicamentele 
administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ampril poate scădea cantitatea de 


Page 4
background image

 

 

zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră 
în timpul tratamentului cu Ampril.  

 

Litiu  (pentru  afecţiuni  psihice).  Ampril  poate  creşte  cantitatea  de  litiu  din  sângele 
dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de 
litiu din sângele dumneavoastră.  

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie:

 

-

 

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 
la punctele 

„Nu luaţi Ampril” şi „Atenţionări şi precauţii”. 

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Ampril. 
 

Ampril împreună cu alimente şi băuturi şi alcool

 

 

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ampril vă  poate face să vă simţiţi ameţit 
sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în 
timpul  tratamentului  cu  Ampril,  discutaţi  despre  acest  lucru  cu  medicul  dumneavoastră, 
deoarece  medicamentele  utilizate  pentru  scăderea  tensiunii  arteriale  şi  alcoolul  etilic  pot  avea 
efecte cumulative. 

 

Ampril poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu  trebuie  să  luaţi  Ampril  în  primele  12  săptămâni  de  sarcină  şi  nu  trebuie  să  luaţi  deloc  aceste 
medicamente  după  săptămâna  13,  deoarece  utilizarea  lor  în  timpul  sarcinii  poate  avea  efecte 
dăunătoare la nou-născut. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu  Ampril, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. 
Nu trebuie să luaţi Ampril dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

În timpul tratamentului cu Ampril, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple 
când începeţi tratamentul cu Ampril sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se 
întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. 

 
Ampril conţine lactoză și sodiu

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
Acest  medicament  conține  mai  puțin  de  1  mmol  sodiu  (23  mg)  per  comprimat,  adică  poate  fi 
considerat "fără sodiu". 
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

Ampril 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Utilizarea acestui medicament 

 

 

Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.  

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.  

 

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. 

 
Cât de mult să luaţi 

 

 


Page 5
background image

 

 

Tratamentul tensiunii arteriale crescute 

 

 

Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.  

 

Medicul  dumneavoastră  va  adapta  doza  pe  care  o  luaţi  până  când  tensiunea  dumneavoastră 
arterială este controlată.  

 

Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.  

 

Dacă  urmaţi  deja  tratament  cu  diuretice  (medicamente  care  cresc  eliminarea  de  apă),  medicul 
dumneavoastră  poate  reduce  sau  opri  doza  de  diuretic  pe  care  o  luaţi  înainte  de  a  începe 
tratamentul cu Ampril.  

 

Pentru  a  reduce  riscul  dumneavoastră  de  a  avea  un  infarct  miocardic  sau  un  accident  vascular 
cerebral 

 

 

Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.  

 

Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.  

 

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.  

 

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi 

 

 

Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.  

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.  

 

Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.  

 

Tratamentul insuficienţei cardiace 

 

 

Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.  

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.  

 

Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.  

 

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic 

 

 

Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.  

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.  

 

Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.  

 

Vârstnici 

 

Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Ampril nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu au fost încă 
stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

 

 

Dacă luaţi mai mult Ampril decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu 
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru 
o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat. 

 
Dacă uitaţi să luați Ampril

 

 

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.  

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampril 

Continuaţi  administrarea  medicamentului  până  medicul  dumneavoastră  vă  recomandă  întreruperea 
tratamentului.  Nu  întrerupeţi  dumneavoastră  utilizarea  Ampril  dacă  vă  simţiţi  bine.  Dacă  întrerupeţi 
tratamentul, este posibil ca boala să revină. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 


Page 6
background image

 

 

 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele 
reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 

 

Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi 
mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril.  

 

Reacţii  cutanate  grave, inclusiv  erupţie  pe  piele,  ulceraţii la  nivelul  cavităţii bucale,  agravarea 
unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt 
sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).  

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

 

 

Bătăi  cardiace  rapide,  bătăi  cardiace  puternice  sau  neregulate  (palpitaţii),  durere  în  piept, 
apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral. 

 

Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.  

 

Apariţia  mai  uşoară  de  vânătăi,  sângerare  mai  îndelungată  decât  de  obicei,  orice  semn  de 
sângerare  (de  exemplu  sângerare  din  gingii),  erupţie  sub  formă  de  pete  purpurii  pe  piele  sau 
dezvoltarea  de  infecţii  mai  uşor  decât  de  obicei,  durere  în  gât  şi  febră,  senzaţie  de  oboseală, 
leşin,  ameţeli  sau  piele  palidă.  Acestea  pot  fi  semnele  unor  probleme  ale  sângelui  sau  ale 
măduvei osoase.  

 

Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită 
(inflamaţie a pancreasului).  

 

Febră,  frisoane,  oboseală,  pierderea  apetitului  alimentar,  durere  de  stomac,  senzaţie  de  rău 
(greaţă),  îngălbenire  a  pielii  sau  a  ochilor  (icter).  Acestea  pot  fi  semnele  unor  probleme  ale 
ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului. 

 
Alte reacţii adverse includ: 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine 
gravă sau durează mai mult de câteva zile. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

Durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

 

Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ampril 
sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.  

 

Leşin,  hipotensiune  arterială  (tensiune  arterială  anormal  de  mică),  în  special  când  staţi  în 
picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. 

 

Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei. 

 

Durere  de  stomac  sau  intestinală,  diaree,  indigestie,  senzaţie  de  rău  (greaţă)  sau  stare  de  rău 
(vărsături). 

 

Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă. 

 

Durere în piept. 

 

Dureri sau crampe musculare. 

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

 

Tulburări de echilibru (vertij)  

 

Mâncărime  şi  senzaţii  neobişnuite  la  nivelul  pielii,  cum  sunt  amorţeli,  furnicături,  înţepături, 
arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii)  

 

Pierdere sau modificare a gustului  

 

Tulburări de somn  


Page 7
background image

 

 

 

Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte  

 

Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic  

 

Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome 
cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree 

 

Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată  

 

Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi  

 

Transpiraţii mai abundente decât de obicei  

 

Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)  

 

Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că 
organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.  

 

Înroşirea feţei  

 

Vedere înceţoşată  

 

Durere la nivelul articulaţiilor  

 

Febră  

 

Incapacitate  de  a  avea  raporturi  sexuale  la  bărbaţi,  scăderea  apetitului  sexual  la  bărbaţi  sau 
femei  

 

Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui  

 

Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie  

 

Limbă roşie şi umflată  

 

Piele  cu  aspect  sever  de  solzi  sau  care  se  cojeşte,  mâncărime,  erupţie  pe  piele  cu  suprafaţă 
proeminentă  

 

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)  

 

Erupţii pe piele sau vânătai  

 

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci  

 

Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi  

 

Tulburări de auz şi zgomote în urechi  

 

Senzaţie de slăbiciune  

 

Analize  ale  sângelui  care  arată  o  scădere  a  numărului  de  celule  roşii  sanguine,  celule  albe 
sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

 

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare  

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

-  

Urină concentrată (de culoare închisă), senzație de rău sau stare de rău, crampe musculare, 

 

confuzie și convulsii, care pot fi cauzate de secreția inadecvată de ADH (hormon anti-diuretic). 

 

Dacă aveți aceste simptome adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

 

 
Alte reacţii adverse raportate: 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine 
gravă sau durează mai mult de câteva zile.  

 

Dificultăţi de concentrare  

 

Gură umflată  

 

Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră  

 

Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră  

 

Degete  de  la  mâini  sau  de  la  picioare  având  culoare  modificată  când  vă  este  frig  şi  apoi  cu 
furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud)  

 

Mărire a sânilor la bărbaţi  

 

Reacţii încetinite sau anormale  

 

Senzaţie de arsură  

 

Modificare a mirosului  

 

Cădere a părului. 


Page 8
background image

 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Ampril

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ampril 

Ampril 1,25 mg 

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 1,25 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  lactoză  monohidrat,  croscarmeloză 
sodică,  amidon  pregelatinizat,  stearilfumarat  de  sodiu.  Vezi  pct.  2  ”

Ampril  conține  lactoză  și 

sodiu”

Ampril 2,5 mg 

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  lactoză  monohidrat,  croscarmeloză 
sodică,  amidon  pregelatinizat,  stearilfumarat  de  sodiu,  amestec  colorant  PB  22886  yellow 
(lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172)). Vezi pct. 2 ”

Ampril conține lactoză și sodiu”

Ampril 5 mg 

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 5 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  lactoză  monohidrat,  croscarmeloză 
sodică,  amidon  pregelatinizat,  stearilfumarat  de  sodiu,  amestec  colorant  blend  BP  24899  pink 
(lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172)). Vezi pct. 2 ”

Ampril 

conține lactoză și sodiu”

Ampril 10 mg 

Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 10 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  lactoză  monohidrat,  croscarmeloză 
sodică,  amidon  pregelatinizat,  stearilfumarat  de  sodiu.  Vezi  pct.  2  ”

Ampril  conține  lactoză  și 

sodiu”

Cum arată Ampril şi conţinutul ambalajului

 

 
Cutie cu 3 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 5 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 9 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. 
 


Page 9
background image

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Krka d.d. Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


AMPRIL 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie x 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie x 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.