1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6329/2014/01-19 Anexa 1
Prospect: informaţii pentru utilizator
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
-
Dacă observaţi oricare efect secundar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posbile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Eufrenin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eufrenin
3.
Cum să luaţi Eufrenin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eufrenin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Eufrenin şi pentru ce se utilizează
Eufrenin conţine o substanţa activă quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Eufrenin poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, precum:
-
Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării
depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi
depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau
tulburări de somn.
-
Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm
sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de
distrugere.
-
Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, credeți
lucruri care nu sunt adevărate sau vă simţiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat,
tensionat sau deprimat.
Când Eufrenin este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive
majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru
tratamentul acestei afecţiuni.
Medicul dumneavoastră poate continua să prescrie Eufrenin chiar dacă vă simțiți mai bine.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eufrenin
Nu luați Eufrenin
2
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (menţionate la pct. 6)
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
unele medicamente pentru HIV
medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor)
nefazodona (pentru tratamentul depresiei)
Nu luaţi Eufrenin dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Eufrenin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua medicamentul, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
- Dumneavoastră
sau cineva din
familia dumneavoastră
are orice probleme cu inima,
de
exemplu ritm anormal al
inimii, slăbiciune a mușchiului inimii sau inflamație a inimii sau dacă
luaţi
orice medicament
care
poate să aibă efect asupra felul în care funcţioneză
inima
dumneavoastră.
Aveţi tensiune arterială scăzută
- Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă
- Aţi avut probleme cu ficatul
- Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)
- Aveţi
diabet zaharat sau
prezentaţi
risc de a face diabet zaharat.
Dacă aveţi diabet zaharat
,
medicul dumneavoastră vă poate
verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele
cu eliberare prelungită de quetiapină.
- Ştiți că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost
cauzate de alte medicamente).
- Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Eufrenin nu
trebuie luat deoarece grupul de medicamente căruia îiaparţine Eufrenin pot creşte riscul de accident
vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
- Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge,
deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea Eufrenin:
Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de
conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de
tratament medical imediat.
Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau limbii
Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală
(căderi) la pacienţii vârstnici.
Convulsii
Disfuncţie erectilă ce constă dintr-o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți:
- Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție, deoarece aceasta poate
fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe sanguine, ceea ce poate necesita întreruperea
tratamentului cu Eufrenin și/sau administrarea unui tratament adecvat.
- Constipație însoțită de durere abdominală persistentă, sau constipație care nu răspunde la
tratament, deoarece aceasta poate conduce la un blocaj mai grav al intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea
stării de depresie
Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea
pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente
au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai
mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi
medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr.
3
Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau
comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.
Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau
unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună
dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute
în comportamentul dumneavoastră.
Creștere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Eufrenin. Dumneavoastră şi medicul
dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii și adolescenți
Eufrenin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente şi Eufrenin
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament deoarece pot să
afecteze felul în care acţionează acest medicament.
Nu luaţi Eufrenin dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Unele medicamente pentru HIV
- Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
-
Eritromicină sau claritromicină (pentru
tratamentul infecţiilor)
-
Nefazodonă (pentru
tratamentul depresiei)
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
- Medicamente pentru tensiune arterială mare
- Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
- Tioridazine sau litiu (alte medicamente anti-psihotice)
- Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu,
medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu),
cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru
tratarea infecţiilor).
- Medicamente care pot cauza constipație.
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Eufrenin cu alimente, băuturi şi alcool
Vezi pct.3 de sub „Mod de administrare”
Aveţi grijă la cât alcool consumați. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al
comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcoolul etilic poate face să vă
simţiţi somnolent
Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Eufrenin. Acesta poate afecta modul de acţionare al
medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eufrenin.
Nu trebuie să luaţi Eufrenin în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul
dumneavoastră.
Utilizați Eufrenin pe parcursul sarcinii, numai dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru.
Următoarele simptome, care pot reprezenta sevrajul pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au
utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate
4
şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă
contactaţi medicul.
Eufrenin nu trebuie administrat pe parcursul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi și nu folosiţi utilaje
până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Eufrenin conţine lactoză.
Eufrenin conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Efecte asupra testelor de urină
Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Eufrenin poate duce la apariția de rezultate
pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru numite antidepresive triciclice (ADTC),
atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau ADTC. Dacă
se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.
3.
Cum să utilizaţi Eufrenin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu toate regimurile terapeutice sunt practice/posibile cu concentrația de Eufrenin menționată în acest
prospect și în acest sens sunt disponibile alte medicamente care conțin quetiapină.
Doza recomandată este
Adulți
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de început.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi de necesarul dumneavoastră, dar, de
obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Vârstnici
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza.
Pacienți cu probleme ale ficatului
Dacă aveți probleme la nivelul ficatului, medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza.
Utilizarea la copii și adolescenți
Eufrenin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Administrare orală
- Veţi lua comprimatele o dată pe zi.
- Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
- Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
- Administrarea Eufrenin poate fi influențată de alimente. Luați comprimatele fără alimente (cu
cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicul dumneavoastră).
- Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Eufrenin. Poate influenţa modul de
acţiune al medicamentului.
5
Durata tratamentului
Aceasta poate fi decisă de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului,
numai dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Eufrenin
Dacă aţi luat mai multă Eufrenin decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să
aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai
apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare modificată de Eufrenin cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Eufrenin
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea
doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Eufrenin
Dacă încetaţi brusc să luaţi Eufrenin, puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să vă simţiţi
rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat, înainte de întreruperea
tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Eufrenin poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeți administrarea Eufrenin și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai
apropiat spital de urgență dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane)
- Crize sau convulsii
- Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și ale limbii
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
- O asociere de temperature mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, senzație
puternică de somn sau cădere (o tulburare numită sindrom neuroleptic malign)
- Erecție prelungită și dureroasă (priapism)
- Cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare,
durere și roșeață a picioarelor) care se pot deplasa de-a lungul vaselor către plămâni
determinând durere toracică și dificultate a respirației. Dacă observați oricare dintre aceste
simptome, adresați-vă imediat medicului.
- O combinație de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât, sau orice altă infecție
cu un număr foarte mic de celule albe sanguine (o afecțiune numită agranulocitoză).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
– reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii,
descuamare (necroliză epidermică toxică)
– Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau a gâtului (angioedem)
-
Erupție severă cu vezicule la nivelul pielii, gurii și a organelor genitale (sindrom Stevens-
Johnson)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
6
– reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii,
descuamare (necroliză epidermică toxică).
– erupție pe piele cu pete roșii neregulate (eritem polimorf).
Clasa de medicamente căreia îi aparţine Eufrenin poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii,
care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale.
Puteți prezenta oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai jos. Dacă reacțiile adverse sunt
severe sau persistente , trebuie să vă adresați unui medic.
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
- Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.
- Senzaţie de somn (acest lucru poate dura în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Eufrenin)
(poate duce la căderi)
- Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când
încetaţi să luați Eufrenin) includ: imposibilitate de a adormi (insomnie), senzaţie de rău
(greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este
recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
- Creştere în greutate.
- Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară,
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere.
- Modificări ale concentrației anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total).
Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):
- Bătăi rapide ale inimii.
- Conştientizare a unor bătăi neobişnuite ale inimii (palpitaţii).
- Constipaţie, stomac deranjat (indigestie).
- slăbiciune
- Umflare a braţelor sau picioarelor.
- Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin
(poate duce la căderi).
- Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
- Vedere înceţoşată
- Vise anormale şi coşmaruri
- Creştere a poftei de mâncare
- Iritabilitate
- Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
- Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.
- Probleme de respiraţie
- Vărsături (mai ales la pacienţii vârstnici)
- Febră
- modificarea concentrației plamatice a hormonilor tiroidieni
- scăderea numărului anumitor tipuri de celule sanguine
- creșterea concentrației plasmatice de enzyme hepatice
- creșterea concentrației plasmatice de prolactină. Creșterea concentrației de hormon prolactină
poate duce în cazuri rare la următoarele:
- umflarea sânilor la bărbați și femei și secreție lactată neașteptată.
- femeile pot să nu aibă menstruație lunar sau să aibă ciclu neregulat.
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):
-
Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), umflarea pielii şi umflături în jurul gurii
-
Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
-
Dificultate la înghiţire
-
Disfuncţie sexuală
-
Diabet zaharat
-
Modificare a activităţii electrice a inimii la nivelul ECG (prelungire QT)
7
-
O încetinire a ritmului inimii care poate apare la inițierea tratamentului și se poate asocia cu
tensiune scăzută și leșin.
-
Dificultate la urinare
-
Leșin (poate determina căderi)
-
Nas înfundat
- Scăderea numărului de celule roșii sanguine
- Scăderea concentrației de sodiu din sânge.
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):
-
Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).
-
Inflamaţie a ficatului (hepatită)
-
Umflare a sânilor şi producţie neobișnuită de lapte (galactoree).
-
Tulburări menstruale
-
Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului.
-
Temperatura corporală scăzută (hipotermie)
-
Inflamaţie a pancreasului
-
O afecțiune denumită sindrom metabolic unde puteți prezenta o asociere de trei sau mai multe
dintre următoarele: o creștere a țesutului adipos din jurul taliei, o reducere a colesterolului bun (HDL
C), o creștere a grăsimilor din corpul dumneavoastră numite trigliceride, tensiune arterială mare și o
creștere a zahărului în sânge
-
Obstrucție intestinală
-
Creșterea concentrației de creatinin fosfochinază din sânge (o substanță din mușchi).
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi):
-
erupție cutanată severă, vezicule, sau pete roșii pe piele
-
Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
-
Afectarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
-
Agravarea diabetului preexistent
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
– Sevrajul poate să apară la copiii nou-născuți ale căror mame au utilizat Quetipina Sandoz în
timpul sarcinii
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificări ale
concentraţiei unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, modificări ale
concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, creșterea enzimelor ficatului, scăderea numărului unor
tipuri de celule din sânge, scăderea numărului globulelor roșii ale sângelui, creșterea
creatinfosfokinazei sanguine (o substanță de la nivelul mușchilor), scăderea concentrației sodiului şi
creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină
poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
-
La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
-
La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în
când.
Reacții adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost
observate la adulți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- creşterea concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului
prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
8
-
umflarea sânilor la băieţi şi fete şi producție de lapte neaşteptată
-
absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
- creşterea poftei de mâncare
- vărsături
- Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în inițierea miscării musculare,
tremurături, stare de neliniște sau înțepenire musculară fără durere.
- Creșterea tensiunii arteriale.
Frecvente (pot afecta 1 pânî la 10 persoane)
- slăbiciune, leșin (poate determina căderi)
- nas înfundat
- stare de iritare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Eufrenin
- A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
- Nu utilizaţi Eufrenin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- După prima deschidere a flaconului: A se utiliza în decurs de 6 luni.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Eufrenin
Substanța activă este quetiapina. Fiecare comprimat de Eufrenin conține quetiapină 50 mg (sub formă
de fumarat de quetiapină).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoză monohidrat, hipromeloză (K4M și K100 Premium LV CR), clorură de sodiu, povidonă K-30
celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru), talc,
stearat de magneziu
Înveliș:
Opadry II 85F540003 roz conține: poli(vinilalcool), dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid roșu de
fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Eufrenin şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită din Eufrenin sunt de culoarea piersicii, rotunde,
biconvexe, având inscripţionat "Q50" pe una dintre feţe şi cealaltă față este plană
Blister PVC/PVdC-ALU alb opac sau blister ALU/ALU sau flacon din PEÎD.
Mărimi de ambalaj pentru blister: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate pe ambalaj.
9
Mărimi de ambalaj pentru flacon: 120 comprimate numai pentru utilizare și distribuire în spital.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472 Târgu Mureş
România
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
(site administrativ)
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
(site de producţie)
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472 Târgu Mureş
România
Lek S.A.
(site administrativ)
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
(site de producţie)
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varşovia
Polonia
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG
3000
Malta
10
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Țara
Denumire
Austria
Quetheorie
Belgia
Quetiapin Retard Sandoz 50 mg comprimés à
liberation prolongée / tabletten met verlengde afgifte/
Bulgaria
Quetiapine Sandoz 50 mg Prolonged release Tablet
Danemarca
Quetiapin Sandoz
Finlanda
Quetiapin SANDOZ 50 mg depottabletti
Franța
QUETIAPINE BIOSTABILEX LP 50 mg,
comprimé à libération prolongée
Germania
Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten
Grecia
Vynterskarum
Irlanda
Quetex XR 50 mg Prolonged-Release
Tablets
Italia
Vynterskarum
Marea Britanie
Seotiapim XL 50mg prolonged-release
Tablets
Norvegia
Quetiapin Sandoz
Olanda
Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten
met verlengde afgifte
Polonia
Quetiapine Sandoz
Portugalia
Quetiapina Teclave
România
Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare
prelungită
Suedia
Quetiapin Sandoz 50 mg depottabletter
Slovenia
Kvetiapin Lek tablete s podaljšanim sproščanjem
Spania
Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
Ungaria
Vynterskarum 50 mg retard tabletta
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. elib. prel.