1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10730/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat
Protoxid de azot
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Protoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot Messer
3.
Cum să utilizaţi Protoxid de azot Messer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protoxid de azot Messer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Protoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează
Protoxid de azot Messer este un gaz (gaz ilariant medicinal) care se utilizează prin inhalare. Are gust şi
miros uşor dulceag şi este incolor.
Efectele Protoxid de azot Messer
Inhalarea gazului ilariant medicinal produce efecte anestezice – (efecte de adormire) – şi vă veţi simţi
relaxat şi obosit după inhalarea gazului ilariant medicinal, ceea ce vă poate face să adormiţi. Gazul
ilariant medicinal are şi proprietăţi de calmare a durerii.
Gazul ilariant medicinal acţionează prin afectarea unui număr de substanţe chimice din organism
(„neurotransmiţători”) care controlează starea de conştienţă şi senzaţia de durere.
Pentru ce se utilizează Protoxid de azot Messer
Gazul ilariant medicinal este utilizat în cadrul anesteziei sau ca medicament pentru analgezie/calmarea
durerii, în cazul în care se doreşte un efect analgezic cu debut rapid şi durată de acţiune scurtă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protoxid de azot Messer
Nu utilizaţi Protoxid de azot Messer
dacă aveţi cavităţi umplute cu aer sau bule de gaz
-
dacă se suspectează prezenţa de aer în spaţiul pleural (mucoasa pulmonară) din afara plămânilor,
ca urmare a unei afecţiuni sau din orice alt motiv
2
-
dacă aţi făcut recent scufundări cu echipament de scufundare şi este posibil să aveţi aer sau bule
de gaz în organism (risc de boală de decompresie)
-
dacă aţi fost supus recent unui tratament în care s-a utilizat un aparat cord-plămân
-
dacă aţi fost tratat recent pentru afecţiuni ale ochilor prin injectare cu gaz în globul ocular.
Aceste bule de gaz se pot extinde în timpul administrării gazului ilariant medicinal, cu riscul
afectării ochiului.
Dacă suferiţi de ileus (obstrucţia intestinului)
Dacă suferiţi de disconfort abdominal sever (simptome care pot indica un blocaj la nivelul
intestinului), gazul ilariant medicinal poate provoca o distensie suplimentară a intestinului.
dacă prezenţi leziuni ale sistemului nervos central
Dacă este afectată reglarea presiunii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu aveţi
presiune crescută în creier), gazul ilariant medicinal poate provoca o creştere suplimentară a
presiunii.
dacă prezentaţi o afectare a stării de conştienţă sau a capacităţii psihice de a coopera când gazul
ilariant medicinal este utilizat pentru calmarea durerii. Există riscul inhibării reflexelor de
protecţie prin administrarea gazului medicinal ilariant.
La pacienţii cu deficit de vitamină B
12
diagnosticat dar netratat. Gazul ilariant medicinal poate
agrava efectele acestui deficit (de exemplu poate afecta formarea sângelui, ceea ce duce la
leziuni ale mănunchiurilor nervoase de la nivelul măduvei spinării). În cazul în care există acest
deficit, înaintea administrării de Protoxid de azot Messer trebuie administrate suplimente de
vitamină B
12
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze gaz ilariant medicinal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
asistenta medicală dacă suferiţi de:
O boală a inimii – cum este insuficienţa cardiacă – deoarece gazul ilariant medicinal poate
provoca o scădere uşoară a funcţiei inimii care poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
Disconfort la nivelul urechii – de exemplu inflamaţia urechii – deoarece gazul ilariant medicinal
poate creşte presiunea de la nivelul urechii medii.
Afectarea funcţiei pulmonare (deficit pulmonar cu deficit de oxigen)
Afectarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă)
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră
vă va monitoriza îndeaproape în timpul administrării protoxidului de azot. Medicul dumneavoastră va
decide dacă gazul ilariant medicinal reprezintă un tratament adecvat pentru dumneavoastră.
Există un risc general de dependenţă când se utilizează gazul medicinal ilariant.
Copii şi adolescenţi
Efectul gazului medicinal ilariant administrat în monoterapie nu depinde de vârstă; doza este aceeaşi
ca la adulţi.
Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi.
Protoxid de azot
Messer împreună cu alte medicamente
Gazul medicinal ilariant intensifică efectele altor anestezice într-un mod aditiv, de exemplu
anestezicul ketamină, pot să apară efecte neurotoxice.
Dacă se administrează în asociere cu opioide în doze mari – de exemplu fentanil – poate apărea
scăderea frecvenţei inimii şi a debitului inimii.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
3
Protoxid de azot Messer împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool înainte de a vi se administra gazul ilariant medicinal, deoarece alcoolul
intensifică efectul medicamentelor anestezice/narcoticelor.
Nu consumaţi alimente sau băuturi înaintea anesteziei și intervenției chirurgicale. Este necesar să aveţi
stomacul gol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar clinic.
În cazul în care gazul ilariant medicinal este administrat în momentul naşterii, trebuie monitorizat
deficitul de oxigen la nou-născut.
Nu este necesară întreruperea alăptării după administrarea pe termen scurt a gazului ilariant.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gazul ilariant medicinal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Prin urmare, din motive legate de siguranţă, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau
efectuarea unor sarcini complicate până când medicul vă spune că v-aţi revenit complet.
3.
Cum să utilizaţi Protoxid de azot Messer
Mod de administrare
Gazul ilariant medicinal
trebuie administrat numai de către personal calificat
. Când inhalaţi gazul,
trebuie să urmaţi întotdeauna instrucţiunile personalului medical.
Gazul ilariant medicinal este administrat, în mod normal, împreună cu aerul inhalat, de preferinţă prin
utilizarea echipamentului specific (de exemplu cateter nazal sau mască facială). Fie îl inhalaţi singur
(„respiraţie spontană"), fie sunteţi ajutat să respiraţi cu ajutorul aparatului respirator/ventilator, ca în
cazul anesteziei.
Durata administr
ă
rii
Medicul decide durata administrării. Gazul ilariant medicinal nu trebuie administrat continuu timp de
peste 12 ore.
Doze
Doza recomandată pentru gazul ilariant medicinal va fi determinată de către personalul calificat,
responsabil pentru administrarea medicamentului.
În anestezia generală, gazul ilariant medicinal este administrat de obicei într-un amestec gazos care
conţine cel puţin 30% oxigen, astfel încât să se evite riscul de deficit de oxigen (hipoxie), şi în
concentraţii de gaz inhalat care variază între 35% şi 70%.
Pentru calmarea durerii sau sedare conştientă se administrează concentraţii de 50 – 60% de gaz ilariant
medicinal.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Efectul gazului ilariant medicinal administrat în monoterapie nu depinde de vârstă; doza este aceeaşi
ca la adulţi.
Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi.
4
Dacă utilizaţi mai mult Protoxid de azot Messer decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult gaz ilariant medicinal şi aveţi dificultăţi de respiraţie (prea puţin
oxigen în sânge), spuneţi personalului medical calificat; aceştia vor opri administrarea gazului ilariant
medicinal. În funcţie de circumstanţe, puteţi să respiraţi aer proaspăt obişnuit sau este posibil să vi se
administreze oxigen suplimentar. Conţinutul de oxigen din sânge vă va fi monitorizat în mod continuu
cu ajutorul unui aparat special („pulsoximetru").
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greaţă
1, 2
, vărsături
2
,
Ameţeli
2, 3
, senzaţie de intoxicaţie
2, 3
.
Mai pu
ţ
in frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Euforie
1, 2
, nelinişte
, 2
Senzaţie de leşin (vertij)
1, 2
, durere de cap
1, 2
Senzaţie de presiune la nivelul urechii
1, 2
. Aceasta se datorează faptului că gazul ilariant
medicinal măreşte presiunea în urechea medie.
Scăderea frecvenţei bătăilor inimii
1,2
Balonare abdominală
1, 2
şi creşterea cantităţii de gaz din intestin
1, 2
. Acest lucru se datorează
faptului că gazul ilariant creşte volumul de gaz în intestin.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Anxietate
1, 2
, halucinaţii
1, 2
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Hipertermie malignă
1
(tulburare asociată cu temperatură foarte mare, creşterea frecvenţei
bătăilor inimii şi a frecvenţei respiraţie
i)
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Efecte asupra măduvei osoase
1
, care duc la scăderea cantităţii de globule albe în sânge
(leucopenie), apariţia anumitor tipuri de globule roşii în măduva osoasă (anemie
megaloblastică), efecte asupra funcţiilor nervoase (neuropatie, mielopatie).
1
Când gazul medicinal ilariant este administrat în cadrul anesteziei.
2
Când gazul medicinal ilariant este administrat în cadrul tratamentului de calmare a durerii.
3
Când gazul medicinal ilariant este administrat în monoterapie.
Toate reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută se bazează pe influenţa gazului ilariant medicinal
asupra cantităţii de vitamină B
12
activă din organism. Cu toate acestea, nu există reacţii adverse
previzibile şi cu cât perioada administrării este mai scurtă, cu atât riscul este mai redus. Din acest
motiv, medicul vă va recolta probabil sânge pentru a monitoriza profilul dumneavoastră sanguin, în
cazul în care gazul ilariant medicinal vi se administrează pe o perioadă mai mare de timp sau repetat,
la intervale mai mici de patru zile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
5
Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259,
Fax:
+4 0213 163 497,
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Protoxid de azot Messer
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Protoxid de azot Messer după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Recipientul trebuie păstrat într-o zonă bine ventilată, rezervată gazelor medicinale.
Există risc de sufocare dacă protoxidul de azot este eliberat necontrolat, având în vedere faptul
că N
2
O este mai greu decât aerul.
A se păstra la temperaturi sub 50
C.
A nu se expune butelia la lumină solară în exces şi la modificări de temperatură.
Asiguraţi-vă că nu există surse de căldură sau flăcără în apropierea recipientului.
A nu se fuma în apropierea recipientului.
Asiguraţi-vă că nu se păstrează produse foarte inflamabile în apropierea recipientului.
A se manipula cu atenţie. Asiguraţi-vă că buteliile cu gaz nu prezintă pericol de cădere sau nu
sunt expuse la lovituri.
A se păstra buteliile cu gaz în poziţie verticală; buteliile cu gaz cu baze convexe trebuie păstrate
în poziţie verticală într-o cutie.
Buteliile cu gaz care conţin un alt tip de gaz sau gaze cu o compoziţie diferită trebuie păstrate
separat.
A se păstra separat buteliile pline şi goale.
Ventilele sunt prevăzute cu un disc de siguranţă pentru a preveni explozia buteliei în cazul în
care presiunea din interiorul cilindrului devine prea mare. Discul de siguranţă se poate defecta
dacă temperatura este prea mare. Acest lucru va duce la eliberarea întregului conţinut al buteliei.
În acest caz, nu pătrundeţi în zona de depozitare şi ventilaţi bine zona până când aceasta este
autorizată pentru utilizare de către un expert.
A se păstra şi transporta cu ventilele închise şi, acolo unde este utilizat, cu capacul de protecţie
şi învelitoarea de protectie aplicate pe butelie.
Transportul trebuie efectuat în conformitate cu reglementările internaţionale privind transportul
bunurilor periculoase.
Pentru aplicarea gazului în timpul unui tratament, buteliile trebuie menţinute în poziţie verticală.
Toată tubulatura şi ventilele trebuie protejate de contactul cu ulei sau grăsime, precum şi cu
loţiuni, geluri sau substanţe de curăţat.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Protoxid de azot Messer
-
Substanţa activă este protoxid de azot (gaz ilariant medicinal) 100% (v/v).
-
Protoxid de azot Messer nu conţine alte componente.
Cum arată Protoxid de azot Messer şi conţinutul ambalajului
Protoxid de azot Messer este un gaz incolor, cu gust şi miros uşor dulceag. Protoxidul de azot este
incolor şi în forma lichefiată.
Protoxid de azot Messer este ambalat în butelii cu gaz fabricate din oţel. Calota buteliei cu gaz este
marcată cu albastru (protoxid de azot). Corpul buteliei cu gaz este de culoare albă (gaz medicinal).
6
Capacitatea [l] de apă
a recipientului
Capacităţi [kg] ale
protoxidului de azot
lichid
Protoxid de azot gazos
echivalent în m
3
la 1
atm şi 15°C
0,4
0,3
0,162
2
1,5
0,54
10
7,5
4,05
27
20
10,8
40
30
16,2
50
37,5
20,25
Baterie 8 x 50
300
162,0
Baterie 14 x 40
420
226,8
Baterie 12 x 50
450
243,0
Baterie 14 x 50
525
283,5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L.
Str. Delea Veche nr. 24, Corp A, Etaj 2,3
RO-024102 Bucureşti
România
Fabricanţii
MESSER INDUSTRIEGASE GmbH
Messer Platz 1, D-65812 Bad Soden, Germania
(sediu administrativ)
MESSER INDUSTRIEGASE GmbH
In der Steinwiese 5, D-57074 Siegen, Germania
(loc de eliberare)
MESSER BELGIUM N.V.
Nieeuwe Weg 1, B-2070 Zwijndrecht, Belgia
(sediu administrativ
ș
i loc de eliberare)
MESSER AUSTRIA GmbH
Am Kanal 2, A-2352 Gumpoldskirchen, Austria
(sediu administrativ
ș
i loc de eliberare)
MESSER TATRAGAS, spol. s.r.o.
Chalupkova 9, SK-819 44 Bratislava, Slovacia
(sediu administrativ)
MESSER TATRAGAS, spol. s.r.o.
Vlĕie Hrdlo 1/B, SK-824 12 Bratislava, Slovacia
(loc de eliberare)
MESSER POLSKA Sp. z.o.o.
Maciejkowicka 30, PL-41-503 Chorzow, Polonia
(sediu administrativ
ș
i loc de eliberare)
7
MESSER ROMANIA Gaz SRL
Str. Delea Veche nr. 24, Clădirea de Birouri A,
Etaj 2,3, RO-024102, sector 2, București, România
(sediu administrativ)
MESSER ROMANIA Gaz SRL
Str. Vîntului, nr. 16B, RO-320044 Reșiţa,
Judeţul Caraș-Severin, România
(loc de eliberare)
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Distikstofoxide Messer 100% v/v , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Bulgaria
Диазотен оксид Messer 100%, втечнен медицински газ
Germania
Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung,
verflüssigt
Olanda
Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Romania
Protoxid de azot Messer 100%, gaz medicinal, lichefiat
Republica Slovacă
Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni cu privire la siguranţă
Protoxidul de azot Messer trebuie utilizat numai în spaţii bine ventilate şi/sau în care este
disponibil echipament special pentru manipularea gazului în exces/gazului ilariant expirat.
Aceasta are ca scop evitarea concentraţiilor excesive de gaz ilariant în aerul din mediul ambiant,
care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. Există reglementări naţionale
privind concentraţia de gaz ilariant care nu trebuie să fie depăşită („valori igienice limită”).
Protoxidul de azot poate provoca aprinderea spontană a materialelor incandescente sau cu
combustie lentă; prin urmare se interzice fumatul sau prezenţa unei flăcări deschise în
vecinătatea unei butelii cu gaz.
Protoxidul de azot este un gaz netoxic care întreţine focul. Este mai greu decât aerul. În asociere
cu gaze sau vapori anestezici inflamabili poate forma amestecuri explozive, chiar şi în absenţa
oxigenului.
Butelia cu gaz de Protoxid de azot Messer trebuie ţinută întotdeauna în poziţie verticală, cu
ventilul îndreptat în sus. Ventilele trebuie închise, şi, acolo unde sunt utilizate, cu capacul şi
învelitoarea de protecţie aplicate pe butelie.
Cu toate că gazul ilariant se prezintă sub formă gazoasă când iese din butelie, ia formă lichidă în
interiorul cilindrului din cauza presiunii. Dacă se utilizează butelia poziţionată orizontal,
lichidul se poate scurge şi poate provoca leziuni, cum sunt degerăturile.
Ventilul trebuie deschis lent şi cu atenţie, pentru a se evita eliberarea gazului ilariant lichefiat.
Închideţi aparatul în cazul unui incendiu sau când nu este utilizat. Dacă există risc de incendiu –
deplasaţi-l la loc sigur.
În timpul utilizării, butelia trebuie fixată într-un dispozitiv de suport adecvat.
Ventilul buteliei trebuie închis când în butelie rămâne o cantitate mică de gaz. Este important să
se lase o mică presiune reziduală în cilindru pentru a se evita pătrunderea agenţilor contaminanţi.
După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis prin presiune manuală obişnuită. Depresurizaţi
regulatorul sau racordul.
Butelie din otel cu capacitate de 2 litri care contine gaz medicinal
Butelie din otel cu capacitate de 10 litri care contine gaz medicinal
Butelie din otel cu capacitate de 27 litri care contine gaz medicinal
Butelie din otel cu capacitate de 40 litri care contine gaz medicinal
Butelie din otel cu capacitate de 50 litri care contine gaz medicinal