1 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12937/2020/01                                    

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Propanorm 300 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de propafenonă 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Propanorm și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propanorm  

3.

Cum să utilizați Propanorm  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Propanorm  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Propanorm și pentru ce se utilizează 

 
Propanorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al 
canalelor de sodiu. 
Propanorm este indicat la pacienţii cu: 

-

Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din 
sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării 
funcţiei ventriculului stâng. 

-

Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propanorm 

Nu utilizați Propanorm:

- 

dacă sunteți alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada, 

-  

în primele 3 luni după un infarct miocardic, 

- 

dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt: 



Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a 
ventriculului stâng mai mică de 35%; 



Şoc cardiogen; 



Bătăi rare ale inimii; 

2 



Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere 
atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau 
bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial; 



Tensiune arterială foarte mică; 

-

aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului); 

-

aveţi boli pulmonare obstructive severe; 

-

aveţi miastenia gravis; 

-

utilizaţi concomitent ritonavir. 

 
Propanorm 300 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani. 
 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 

Atenționări și precauții  

Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) 
şi  clinic  înainte  şi  în  timpul  tratamentului  pentru  a  stabili  dacă  răspunsul  la  propafenonă  necesită 
continuarea tratamentului. 
După  iniţierea  tratamentului  cu  propafenonă  trebuie  să  vi  se  recomande  efectuarea  ECG  pentru  a 
exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada. 
 
Tratamentul  cu  clorhidrat  de  propafenonă  poate  influenţa  activitatea  pacemaker-ului  artificial.  De 
aceea,  dacă  aveţi  pacemaker,  funcţionarea  acestuia  trebuie  verificată  şi  la  nevoie,  acesta  trebuie 
reprogramat. 
 
Există  posibilitatea  de  transformare  a  fibrilaţiei  atriale  paroxistice  în  flutter  atrial  însoţit  de  bloc  de 
conducere 2:1 sau 1:1. 
 
Nu  utilizaţi  propafenonă  dacă  aveţi  afecţiuni  severe  ale  structurii  inimii,  deoarece  ca  şi  în  cazul 
celorlalte  medicamente  antiaritmice  din  clasa  IC,  pacienţii  cu  afecţiuni  semnificative  ale  structurii 
cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe. 
 
Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic. 
 
Vârstnici 
La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a 
ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul 
trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul 
de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt 
zile de tratament. 
 
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul 
deacumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge 
alemedicamentului. 
 

Propanorm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
• eritromicină; 
• anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau intervenţii dentare); 
• lidocaină; 
• amiodaronă; 
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina și paroxetina; 
•  beta-blocante și antidepresive triciclice; 

3 

• desipramină; 
• digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină; 
• teofilină; 
• cimetidină, chinidină sau ketoconazol; 
• fenobarbital; 
• rifampicină; 
•  anticoagulante orale (de exemplu fencoprumonă, warfarină). 
 

Propanorm împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
În timpul tratamentului cu Propanorm nu se recomandă ingestia de suc de grapefruit. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în 
laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul 
sarcinii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului, pot să apară: 

vedere încețoșată, ameţeli, oboseală şi  hipotensiune arterială 

posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.  
 
 

3.

Cum să utilizați Propanorm 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
La iniţierea tratamentului, doza se creşte treptat şi dacă aveţi greutatea de aproximativ 70 kg, se 
recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei 
doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă. 
Dacă aveţi greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie 
iniţiată decât după ce aţi utilizat tratamentul trei până la patru zile. 
 
Dacă aveţi modificări ale ECG, ca de exemplu complexul QRS prelungit sau bloc atrio-ventricular de 
gradul doi sau trei, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de întreţinere sub supraveghere atentă a ECG şi vă va 
controla frecvent tensiunea arterială (în perioada de creştere gradată a dozei). 

 
Vârstnici 

La vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă sau cu o afecţiune a structurii 
muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se 
recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se 
facă decât după cinci sau opt zile de tratament. 

 
Afectare sever

ă

 a ficatului/rinichilor 

Dacă aveţi afectare severă a ficatului sau rinichilor, poate apărea la doze terapeutice standard 
fenomenul de acumulare a medicamentului. Cu toate acestea, medicul vă poate prescrie clorhidratul de 
propafenonă sub monitorizarea ECG şi a concentraţiilor din sânge ale medicamentului.

4 

 
Mod de administrare 

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu lichide, după masă. 
 

Dacă utilizați mai mult Propanorm decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul 
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital şi  
luaţi comprimatele cu dumneavoastră. 

Dacă uitați să utilizați Propanorm

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, doar dacă este suficient timp până la 
doza următoare. Dacă nu este, nu mai luaţi deloc comprimatul pe care l-aţi uitat. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Propanorm 

Dacă încetaţi să luaţi Propanorm fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate 
agrava. Este important să continuaţi să luaţi aceste medicament până când medicul dumneavoastră vă 
spune să vă opriţi. Nu întrerupeţi administrarea doar pentru că vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel: 

Foarte frecvente

: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente

: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi 

Mai pu

ţ

in frecvente

: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi 

Rare:

 întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi 

Foarte rare

: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000 

Frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Foarte frecvente: 



ameţeli, 



tulburări de conducere cardiace, 



palpitaţii. 

Frecvente: 



anxietate, 



tulburări ale somnului, 



dureri de cap, 



tulburări ale gustului, 



vedere înceţoşată, 



bătăi rare ale inimii (bradicardie sinusală), 



scăderea frecvenței cardiace (bradicardie), 



creșterea frecvenței cardiace (tahicardie), 



flutter atrial, 



greutate în respiraţie (dispnee), 



dureri abdominale, 



vărsături, 



greaţă, 



diaree, 

5 



constipaţie, 



uscăciunea gurii, 



anomalii ale funcţiei ficatului, 



dureri în piept, 



astenie, 



oboseală, 



creştere mare a temperaturii. 

Mai puţin frecvente: 



număr scăzut de trombocite, 



scăderea poftei de mâncare, 



coşmaruri, 



sincopă, 



tulburări de coordonare a mişcării (ataxie), 



furnicături (parestezii), 



vertij (senzaţie de învârtire), 



frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară), 



modificare a ritmului inimii (aritmie), 



scăderea tensiunii arteriale, 



distensie abdominală, 



acumulare de gaze în stomac, 



urticarie, 



mâncărime, 



erupţie trecătoare pe piele, 



înroşirea pielii (eritem), 



tulburări ale erecţiei (scăderea potenței). 

 
Cu frecvenţă necunoscută: 



lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză), 



număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), 



număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie), 



alergie (hipersensibilitate), 



stare confuzională, 



convulsii (spasme), 



tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale), 



stare de nelinişte, 



fibrilaţie ventriculară, 



insuficienţă cardiacă, 



scăderea frecvenţei cardiace, 



scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică), 



tulburări gastro-intestinale, 



distrugerea celulelor ficatului, 



acumulare de bilă (colestază), 



inflamaţia ficatului (hepatită), 



colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter), 



sindrom asemănător lupusului, 



scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

6 

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Propanorm 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Propanorm  
 

-

Substanța activă este clorhidratul de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat 
de propafenonă 300 mg. 

-

Celelalte componente sunt:  

nucleu-

celuloză microcristalină,  amidon de porumb,  

croscarmeloză sodică,  copovidonă, stearat de magneziu,  laurilsulfat de sodiu;  

film-

hipromeloză,   

dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, emulsie de simeticonă.  
 

Cum arată Propanorm și conținutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă lenticulară, cu diametrul de 11 mm, de culoare 
aproape albă. 
Este disponibil în cutii cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4 
Republica Cehă 
Tel.: +420 241 013 242 
Fax: +420 241 013 344 
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 .