AREFAM 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AREFAM 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AREFAM 200 mg
Substanța activă: PROGESTERONUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: G03DA04
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8254_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 caps. moi
Cod cim: W61648001
Firma producătoare: EFFIK - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8253/2006/01; 8254/2006/01                           Anexa 1               

                                                                                                                                                            Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AREFAM 100 mg, capsule moi  
AREFAM 200 mg, capsule moi  

progesteron 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prosp

ect găsiţi: 

1. 

Ce este AREFAM 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi AREFAM 

3. 

Cum să utilizaţi AREFAM 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AREFAM 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE AREFAM 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Acest medicament reprezintă un tratament hormonal progestativ. 

Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron. 
 

Administrare pe cale orală: 
-  

cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie; 

sindrom premenstrual; 

dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor; 

hemoragii (datorate unor fibroame); 

menopauză (asociat tratamentului estrogenic). 

 

Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:  
-  

în cazul avorturilor habituale (repetitive); 

-  

în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV). 

 

Pentru toate celelalte indicaţii ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariţiei de reacţii adverse 

(somnolenţă, ameţeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o 

alternativă la administrarea pe cale orală. 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI AREFAM 

 

Nu utilizaţi AREFAM 

dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la progesteron, arahide sau soia  sau la oricare dintre 
celelalte componente ale AREFAM 

dacă aveţi funcţia ficatului sever afectată. 

Dacă urmaţi tratament cu AREFAM în asociere cu un medicament care conţine estrogen citiţi şi 

informaţiile din Prospect: Informaţii pentru utilizator pentru medicamentul respectiv. 
 

Page 2
background image

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AREFAM 

• 

Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. 

În plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afecţiunile genetice (mai mult de 
50%). 

•  Utilizarea AREFAM 

în cursul sarcinii este rezervată numai primului trimestru şi se face pe 

cale vaginală. În cazul administrării în trimestrele 2 şi 3 de sarcină există riscul apariţiei unor 

reacţii adverse hepatice. 

• 

Acest tratament, în condiţiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv. 

• 

Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, 
preferabil seara la culcare. 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele elibe

rate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o 

asociere între progesteron şi malformaţiile fetale. 
AREFAM 

trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru şi numai pe cale vaginală. 

 
Adre

saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atenţionate 
asu

pra riscului apariţiei de somnolenţă sau ameţeli.  

 

Informaţii importante privind unele componente ale AREFAM 

Medicamentul conţine ulei de arahide. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest 
medicament. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI AREFAM 

 
Utiliz

aţi întotdeauna AREFAM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 

cu medicul dumne

avoastră dacă nu sunteţi sigur. 

 

În insuficienţa de secreţie progesteronică, doza uzuală este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, 

repartizată în 1 - 2 prize, 100 mg progesteron dimineaţa şi 100 mg sau 200 mg progesteron seara la 
culcare.  

În anumite cazuri, în special pentru menţinerea sarcinii, este posibil ca medicul dumneavoastră să 

crească dozele la 600 mg progesteron pe zi, repartizate în 3 prize. 
 

În toate cazurile, doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 200 mg progesteron, în administrare 

orală sau vaginală. 
 

Dacă consideraţi că efectul tratamentului cu AREFAM este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

În funcţie de caz, tratamentul poate fi continuu sau secvenţial, posibil asociat cu tratament estrogenic. 
 

Există două căi de administrare posibile, orală şi vaginală. Medicul dumneavoastră va decide calea de 
administrare, individualizat. 

Dacă medicamentul se administrează pe cale orală: administraţi capsula cu un pahar cu apă la distanţă 
de mese, în 1-

2 prize, conform schemei terapeutice prescrise de medicul dumneavoastră. 

Dacă medicamentul se administrează pe cale vaginală: introduceţi fiecare capsulă profund în vagin. 
 

Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră.  

Page 3
background image

 

Dozele pot fi ajustate, în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AREFAM 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi AREFAM 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele omise. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi AREFAM 

Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, AREFAM 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Aceste reacţii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orală: 
-   

somnolenţă sau ameţeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului; 

tulburări  ale  ciclului  menstrual,  amenoree  (întreruperi  ale  apariţiei  menstruaţiilor),  metroragii 

(hemoragii între menstruaţii). 

De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului. 
 

În aceste cazuri, se recomandă: 

căderea dozei per priză sau 

- modificarea intervalului 

de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se 

vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese) sau 

trecerea la administrarea pe cale vaginală. 

În toate cazurile, nu trebuie depăşită doza maximă de 200 mg progesteron per priză. 
 
În cazul în care apa

r semne de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica 

tratamentul. 
 

Datorită  conţinutului  de  ulei de arahide  există  riscul  apariţiei  unor  reacţii  de  hipersensibilitate  (şoc 
anafilactic, urticarie). 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AREFAM 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi AREFAM după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine AREFAM 
AREFAM 100 mg 
. 

Page 4
background image

 

 

Substanţa activă este progesteron. O capsulă moale conţine progesteron 100 mg. 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei-

 

ulei de arahide rafinat, lecitină din soia, 

capsula-

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171) 

 
AREFAM 200 mg 

Substanţa activă este progesteron. O capsulă moale conţine progesteron 200 mg. 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei-

 

ulei de arahide rafinat, lecitină din soia, 

capsula-

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171) 

 

Cum arată AREFAM şi conţinutul ambalajului 
AREFAM 

capsule moi, se prezintă sub formă de capsule ovoidale, de culoare aproape albă, care 

conţin o suspensie de culoare aproape albă. Este disponibil în: 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 

PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o. 
Jankovkova 1569/2c, Holešovice 

170 00 Praga 7, Republica Cehă 
 

Producătorul 
 
EFFIK 
Bâtiment „Le Newton” 
9-11, rue Jeanne Braconnier 

92366 Meudon La Foret, Franţa 
 
LEON FARMA  
C/ La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera  
24008 Villaquilambre – Leon, Spania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2015