1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
377/2007/01-02; 378/2007/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
PROCLOPERAZINĂ SINTOFARM 5 mg supozitoare
PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM 25 mg supozitoare
Proclorperazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare
3. Cum să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM supozitoare
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM supozitoare şi pentru ce se utilizează
Proclorperazina face parte din clasa antipsihotice, fenotiazine cu structura piperazinică; antiemetice şi
medicamente împotriva greţei, alte antiemetice
PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare se utilizează pentru
:
- Prevenirea şi tratamenul vărsăturilor de diferite cauze: postoperatorii şi postanestezice, în
uremie, în boala de iradiere, în gastroenterite, ca şi în vărsăturile provocate de diferite medicamente;
- Migrenă, vertij Meniere;
- Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;
- Ca adjuvant pentru tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare
Nu utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare :
- dacă sunteţi alergic la proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6)
- Comă barbiturică şi etilică;
- Stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC);
- Stări de deprimare a hematopoiezei;
- Glaucom;
- Adenom de prostată;
- Feocromocitom.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Precauţii
Reacţiile alergice, icterele grave (care apar rareori), sindromul malign impun oprirea tratamentului
sau, eventual, schimbarea neurolepticului cu un antiemetic, cu altă structură chimică.
Atenţionări speciale
Ateroscleroza avansată şi antecedentele de accident cerebrovascular impun multă prudenţă, din cauza
riscului mare de hipotensiune excesivă.
Se impune prudenţă la pacienţii vârstnici, deosebit de sensibili la sedare şi hipotensiune şi la
afecţiuni cardiovasculare grave, la care efectul hipotensiv poate fi dăunător.
Neurolepticele agravează parkinsonismul şi epilepsia, de aceea utilizarea lor în prezenţa acestor
afecţiuni trebuie făcută sub control medical.
La bolnavii cu afecţiuni hepatice şi renale grave se recomandă prudenţă şi doze mai mici, considerând
posibilitatea de acumulare.
PROCLOPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare trebuie utilizat cu prudenţă în hipotiroidie, miastenia
gravis, diabet zaharat.
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul vărsăturilor morfinice sau postanestezice, deoarece
neurolepticele potenţează efectele deprimante centrale ale opioidelor şi anestezicelor generale.
Utilizarea în vărsăturile din sarcină nu este recomandată.
PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
- Asocierea cu anestezice generale, hipnotice, sedative, tranchilizante sau opioide prezintă riscul unei
deprimări centrale excesive. Neurolepticele potenţează efectele deprimante centrale ale alcoolului.
- Asocierea cu antihipertensive poate determina scăderea accentuata a tensiunii arteriale.
- Antiparkinsonienele anticolinergice, utilizate pentru combaterea unor tulburări extrapiramidale
determinate de neuroleptice, trebuie administrate în doze relativ mici, deoarece pot antagoniza efectele
antipsihotice, favorizează apariţia de stări confuzive şi au reacţii adverse atropinice, care se sumează
cu cele ale neurolepticelor.
- Antidepresivele triciclice favorizează, de asemenea, dezvoltarea stărilor confuzionale mai ales la
vârstnici.
- Asocierea cu antitiroidiene creşte riscul de agranulocitoză.
- Administrarea concomitentă de cimetidină poate să determine scăderea concentraţiei plasmatice
constante a neurolepticului prin diminuarea absorbţiei acestuia.
- Asocierea cu antihistaminice poate diminua riscurile toxice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, fenotiazinele nu sunt recomandate în timpul sarcinii.
Fenotiazinele se excretă în laptele matern şi pot produce somnolenţă şi tulburări motorii
extrapiramidale la nou-născut şi sugar. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PROCLOPERAZINA SINTOFARM, supozitoare afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje, datorită sedării şi altor reacţii adverse.
3
3. Cum să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi
- ca antiemetic: doza recomandată este de 5 - 10 mg proclorperazină de 2-4 ori pe zi;
- pentru tratamentul vertijului: doza recomandată este de 15 - 30 mg proclorperazină pe zi fracţionat în
mai multe prize;
- în afecţiuni psihotice: doza recomandată este de 10 mg proclorperazină de 2 ori pe zi, timp de o
săptămână, apoi se creşte treptat până la 75-100 mg proclorperazină pe zi, în funcţie de răspunsul
pacientului. Pentru unele categorii de pacienţi este suficientă o doză de 25 - 50 mg proclorperazină pe
zi, fracţionat.
- în anxietate: doza recomandată este de 5 mg proclorperazină de 3 - 4 ori pe zi, maxim 2 săptămâni.
Copii
Doza recomandată este de 0,25 mg proclorperazină/kg de 2-3 ori pe zi. Medicamentul nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 1 an sau greutate mai mică de 10 kg.
Vârstnici
Se folosesc doze iniţial mai mici, care se cresc treptat în funcţie de necesităţi şi toleranţă; nu se va
depăşi doza de 40 mg proclorperazină/kg şi zi.
Dacă utilizaţi mai mult PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare decât trebuie
Supradozajul se manifestă printr-un sindrom parkinsonian şi comă.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Funcţia cardiovasculară se
monitorizează timp de 5 zile. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. În caz de
convulsii se va administra diazepam.
În cazul tulburărilor extrapiramidale se poate administra trihexifenidil.
Dializa fenotiazinelor nu este eficientă.
Dacă uitaţi să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
În condiţiile utilizării unor doze mici, pe termen scurt, cum este cazul indicaţiei ca antiemetic,
proclorperazina determină reacţii adverse minore (specifice fenotiazinelor): obstrucţie nazală,
uscăciunea gurii şi alte fenomene atropinice, sedare şi somnolenţă, uşoare tulburări extrapiramidale,
hipotensiune ortostatică, întârzierea ejacularii.
În condiţiile utilizării unor doze mari şi pe termen lung, cum este în cazul utilizării ca antipsihotic,
substanţa determină reacţii adverse numeroase, uneori grave la nivelul unor organe şi sisteme:
- Tulburări hepatobiliare: icter, obişnuit reversibil (frecvenţă foarte redusă, specific fenotiazinelor),
4
semnul premonitoriu este atac brusc de febră la 1 -3 săptămâni de tratament; icterul este de tip
obstructiv, frecvent este asociat cu eozinofilie care confirmă natura alergică a reacţiei adverse;
- Tulburări cardiace: frecvent hipotensiune arterială (obişnuit cu caracter postural), apare mai ales la
bătrâni şi hipovolemici, în cazul administrării i.m., aritmii (atriale, tahicardie, fibrilaţie ventriculară). În
cazul preexistenţei afecţiunilor cardiace, la vârstnici, în caz de hipokaliemie sau în cazul asocierii cu
antidepresive triciclice pacientul este predispus la modificări ECG (prelungirea intervalelor QT,
subdenivelarea undei U şi T), obişnuit benigne; la pacienţii susceptibili, pot apare posibile deprimări
respiratorii.
- Tulburări hematologice: leucopenie uşoară, până la 30% din cazuri. În cazul unui tratament prelungit
cu doze mari, poate apare agranulocitoză (rar), independentă de doză. În cazul apariţiei unei infecţii
inexplicabile sau a febrei este necesară o rapidă investigare hematologică.
- Tulburări ale sistemului nervos: distonii sau dischinezii acute, obişnuit tranzitorii, apar frecvent la
copii sau la adulţii tineri, după 3-4 zile de tratament sau la creşterea dozelor; în cazul dozelor iniţiale
mari poate apare acatisie caracteristică. La adulţi şi vârstnici frecvent apar manifestări de
parkinsonism, după săptămăni sau luni de tratament şi se manifestă prin tremor, rigiditate, akinezie
sau alte simptome specifice parkinonismului; acatisie tardivă apare în mod frecvent (dar nu
obligatoriu) în cazul tratamentului prelungit cu doze mari. Se recomandă pe cât posibil utilizarea unor
doze mici.
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sensibilizarea de contact poate duce la complicaţii
grave, acestea sunt însă rare; tratamentul cu fenotiazine poate determina diferite tipuri de urticarie. În
cazul dozelor mari, expunerea în locuri luminate sau direct la lumină solară, determină
fotosensibilizare.
- Tulburări endocrine: hiperprolactinemie, galactoree, ginecomastie, amenoree şi impotenţă.
Poate apare un sindrom neuroleptic malign care se manifestă prin hipertermie, rigiditate, tulburări
vegetative şi de conştienţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Cum se păstrează PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM,supozitoare
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM,supozitoare
Procloperazină Sintofarm 5 mg
Fiecare supozitor conţine proclorperazină 5 mg sub formă de maleat de proclorperazină 8,1 mg şi
excipienţi: gliceride de semisinteză, parafină lichidă, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Proclorperazină Sintofarm 25 mg
Fiecare supozitor conţine proclorperazină 25 mg sub formă de maleat de proclorperazină 40,52 mg şi
5
excipienţi: gliceride de semisinteză, parafină lichidă, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM,supozitoare şi conţinutul ambalajului
Cutie cu două folii din PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu două folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între vii, nr. 22, Sector 2,
023324 Bucureşti,
România
Telefon: 021 2521715
Fax: 021 2522441
E-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între vii, nr. 22,
Sector 2, 023324 Bucureşti,
România
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2015