1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8341/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală
pregabalină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Pregabalină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Pregabalină Teva
3.
Cum să luaţi Pregabalină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Pregabalină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Pregabalină Teva şi pentru ce se utilizează
Pregabalină Teva aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea
neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalină Teva este utilizat pentru a trata durerea
cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum
sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe,
furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate
şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact
asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalină Teva este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi
(crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară - crize epileptice cu debut într-o anumită
parte a creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Teva pentru a vă ajuta în
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi
Pregabalină Teva în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Teva nu este destinată pentru a fi
folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalină Teva este utilizată pentru tratarea tulburării anxioase
generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală,
dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
2
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Pregabalină Teva
Nu luaţi Pregabalină Teva:
-
dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii.
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Pregabalina s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi)
la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile
ale medicamentului.
Pregabalină Teva poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii,
dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice
modificare a vederii.
Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru
durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor
reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest
medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.
Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în
timpul tratamentului cu Pregabalină Teva, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului
dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalină Teva, au avut gânduri
de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat
medicul dumneavoastră.
Atunci când Pregabalină Teva este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce
constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară
probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest
medicament decât v-a fost prescris.
Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea
administrării pregabalinei. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.
3
Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au
luat pregabalină şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice
afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de
aceea, pregabalina NU ar trebui utilizată la această grupă de vârstă.
Pregabalină Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Pregabalină Teva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este
luată cu unele medicamente, Pregabalină Teva poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste
medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere
a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalină Teva se administrează în asociere cu alte
medicamente conţinând:
Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool etilic
Pregabalină Teva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pregabalină Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Vă sfătuim să NU beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalină Teva.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pregabalină Teva NU trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul
medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalină Teva poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a
atenţiei). NU conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi
potential periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Pregabalină Teva conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil
(E 216) care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).
3.
Cum să luaţi Pregabalină Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va
fi, în general, cuprinsă între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi.
4
Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalină Teva fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru
regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Teva o dată dimineaţa şi o dată seara,
cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi
Pregabalină Teva o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi
momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Teva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Teva cum este prezentat
mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi
afecţiuni ale rinichilor.
Continuaţi să luaţi Pregabalină Teva pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Administrare:
Instrucţiuni de utilizare
Pregabalină Teva este numai pentru administrare orală și poate fi administrat cu sau fără alimente.
1. Deschideţi flaconul: Apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
(Figura 1).
2. Doar la prima utilizare: Împreună cu seringa pentru administrare orală este furnizat şi un
adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în gâtul
flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia utilizând seringa pentru administrare orală. Dacă
adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din ambalajul din plastic. Cu
flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în gâtul flaconului apăsând pe suprafaţa
plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2).
3. Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul de
aer. Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire (Figura 3).
4. Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul
seringii până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de
către doctorul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul
pâna la gradaţia corespunzătoare dozei.
5. Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului
(Figura 5).
6. Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6).
7. Goliţi conţinutul seringii direct în gură prin împingerea pistonului seringii până la capăt
(Figura 7).
Notă: Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7 pentru a obţine doza totală
(Tabelul 1).
[Spre exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon pentru a
obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi 5 ml şi apoi
goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi conţinutul în gură.]
8. Spălaţi seringa aspirând apă în seringă, iar apoi apăsând pistonul până la căpăt şi repetaţi
procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8).
5
9. Reaşezaţi capacul pe flacon (lasând adaptorul montat pe gâtul flaconului) (Figura 9).
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Figura 7
Figura 8
Figura 9
Tabelul 1. Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de
Pregabalină Teva.
Doză
pregabalin
ă (mg)
Volum total de
soluție (ml)
Prima
extragere cu
seringa (ml)
A doua
extragere cu
seringa (ml)
A treia extragere
cu seringa (ml)
25
1,25
1,25
Nu este necesară
Nu este necesară
50
2,5
2,5
Nu este necesară
Nu este necesară
75
3,75
3,75
Nu este necesară
Nu este necesară
100
5
5
Nu este necesară
Nu este necesară
150
7,5
5
2,5
Nu este necesară
200
10
5
5
Nu este necesară
225
11,25
5
5
1,25
300
15
5
5
5
Dacă luaţi mai mult Pregabalină Teva decât trebuie
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul de Pregabalină Teva soluţie orală. S-ar putea să vă simţiţi adormit,
confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Teva.
6
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Teva
Este important să luaţi Pregabalină Teva regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o
doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest
din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Teva
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Teva decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă
tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Teva,
puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă,
senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri,
transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină
Teva pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Creşterea poftei de mâncare.
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături,
dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală,
vărsături.
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.
Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dificultăţi de erecţie.
Umflarea corpului incluzând extremităţile.
Senzaţie de beţie, mers anormal.
Creştere în greutate.
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
Dureri în gât.
Reacții adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge,
concentraţie mare a zahărului în sânge.
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională,
dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual,
probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare
întârziată.
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere
7
de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate,
hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului,
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea
conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”,
iritaţie la nivelul ochiului.
Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune
arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
Secreție salivară în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere
musculară, durere la nivelul gâtului.
Dureri la nivelul sânului.
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de
urină.
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină
crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de
plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului
sanguin).
Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la
nivelul nasului, tuse, sforăit.
Cicluri menstruale dureroase.
Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacții adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii,
percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
Pupile dilatate, privire încrucişată.
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
Inflamaţia pancreasului.
Dificultăţi de înghiţire.
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dificultăţi de scriere.
Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
Prezența de lichid în plămâni.
Convulsii.
Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale
ritmului inimii.
Leziuni musculare.
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
Cicluri menstruale întrerupte.
Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
Număr scăzut de globule albe în sânge.
Comportament inadecvat.
Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o
reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele,
descuamarea pielii şi durere).
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se
descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
8
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii,
care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pregabalină Teva, severitatea acestor reacţii putând fi mai
mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pregabalină Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se utiliza în termen de 2 luni de la prima deschidere a
flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Pregabalină Teva
Substanţa activă este pregabalina. Fiecare mililitru conţine pregabalină 20 mg.
Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil
(E 216), fosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharoză, aromă lichidă de căpşuni
[conţine arome naturale și propilenglicol] și apă purificată.
Cum arată Pregabalină Teva şi conţinutul ambalajului
Pregabalină Teva este o soluţie limpede şi incoloră, cu aromă de căpșuni, într-un flacon cu sistem de
închidere securizat pentru copii, conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea
cutia conţine o seringă gradată pentru utilizare orală de 5 ml şi un adaptor care se ataşează la flacon
prin împingere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
9
Fabricanții
TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,
Olanda
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000,
Croația
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Pregabalin ratiopharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Germania:
Pregabalin-ratiopharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Marea Britanie:
Pregabalin Teva 20 mg/ml Oral Solution
România:
PREGABALINĂ TEVA 20 mg/ml soluţie orală
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.