AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9097/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
9098/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9099/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9100/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9101/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9102/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9103/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
9104/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pregabalină Dr. Reddy’s 25 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 50 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 75 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 100 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 150 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 200 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 225 mg capsule
Pregabalină Dr. Reddy’s 300 mg capsule
Pregabalină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
‐
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
‐
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest
medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
‐
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Pregabalină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
3. Cum să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pregabalină Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pregabalină Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizează
Pregabalină Dr. Reddy’s aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea
neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalină Dr. Reddy’s este utilizat pentru a trata durerea
cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt
diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise drept căldură, arsură, pulsaţie, junghi,
înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi
centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi
pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalină Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi
(crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Pregabalină Dr. Reddy’s pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai
controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s în asociere cu tratamentul obişnuit.
Pregabalină Dr. Reddy’s nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în
asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalină Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratarea tulburării
anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea
dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de
oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
Nu luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
‐
Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalină Dr. Reddy’s au avut simptome care sugerează o reacţie
alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupție trecătoare
difuză pe pielie. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
‐
Pregabalină Dr. Reddy’s s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor
(căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate
efectele posibile ale medicamentului.
‐
Pregabalină Dr. Reddy’s poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii,
dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a
vederii.
‐
Unii pacienţi cu diabet zaharat, care prezintă creștere în greutate în timpul tratamentului cu
pregabalină, pot necesita schimbarea medicamentelor antidiabetice.
‐
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere
sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând
fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
‐
Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalină Dr. Reddy’s;
în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest
medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii.
‐
Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalină Dr. Reddy’s.
Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar
oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
‐
Un număr scăzut de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalină Dr. Reddy’s, au avut
gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat
medicul dumneavoastră.
‐
Atunci când Pregabalină Dr. Reddy’s este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce
constipaţie (precum unele tipuri de medicamente folosite împotriva durerii) este posibil să apară
probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
‐
Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați suferit în trecut
de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât
v-a fost prescris.
‐
Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalină Dr. Reddy’s sau la scurt timp după
încetarea administrării Pregabalină Dr. Reddy’s. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă
manifestaţi convulsii.
‐
Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat
Pregabalină Dr. Reddy’s şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de
orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de
aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
Pregabalină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice
alte medicamente.
Pregabalină Dr. Reddy’s şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când
este luat cu unele medicamente, Pregabalină Dr. Reddy’s poate amplifica reacţiile adverse observate la
aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de
scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalină Dr. Reddy’s se administrează în
asociere cu alte medicamente conţinând:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool etilic
Pregabalină Dr. Reddy’s poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pregabalină Dr. Reddy’s împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Capsulele de Pregabalină Dr. Reddy’s pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalină Dr. Reddy’s.
Sarcina şi alăptarea
Pregabalină Dr. Reddy’s nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul
medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalină Dr. Reddy’s poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a
atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe și nici nu vă implicaţi în alte activităţi
potențial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Pregabalină Dr. Reddy’s conţine lactoză monohidrat
Dacă ştiţi că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest
medicament.
3. 3. Cum să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalină Dr. Reddy’s se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
‐
Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
‐
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în
general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
‐
Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul
cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ
în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Dr. Reddy’s este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s cum este prezentat mai sus,
cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi
afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Pregabalină Dr. Reddy’s decât trebuie
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalină Dr. Reddy’s. S-ar putea să vă simţiţi
adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Dr.
Reddy’s.
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din
urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Dr. Reddy’s
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Dr. Reddy’s decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă
tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Dr.
Reddy’s, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă,
senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii
şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină Dr. Reddy’s
pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt enumerate
mai jos:
‐
Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Reacțiile adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt enumerate mai jos:
‐
Creşterea poftei de mâncare.
‐
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
‐
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei,
tremurături,dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie,
oboseală, stare de rău.
‐
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
‐
Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
‐
Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
‐
Dificultăţi de erecţie.
‐
Umflare a corpului incluzând extremităţile.
‐
Senzaţie de beţie, mers anormal.
‐
Creştere în greutate.
‐
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
‐
Dureri în gât.
Reacțiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt enumerate
mai jos:
‐
Scădere a apetitului pentru alimente, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge,
concentraţie mare a zahărului în sânge.
‐
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în
găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare,
afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale
incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
‐
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip
tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate,
ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură,
tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate
crescută la zgomot, stare generală de rău.
‐
Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie
la nivelul ochiului.
‐
Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială
mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
‐
Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
‐
Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului.
‐
Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
‐
Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
‐
Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară,
durere la nivelul gâtului.
‐
Dureri la nivelul sânului.
‐
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, scăderea volumului de urină.
‐
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
‐
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si ale ficatuli (creatininfosfochinaza sanguine crescută,
alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete
sanguine, scăderea numărului de globule albe, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului
din sânge).
‐
Hipersensibilitate, umflare a feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul
nasului, tuse, sforăit.
‐
Cicluri menstruale dureroase.
‐
Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacțiile adverse rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt enumerate mai jos:
‐
Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie
vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
‐
Pupile dilatate, privire încrucişată.
‐
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
‐
Inflamaţie a pancreasului.
‐
Dificultăţi de înghiţire.
‐
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
‐
Dificultăţi de scriere.
‐
Cantitate crescută de lichide la nivelul abdomenului.
‐
Lichid în plămâni.
‐
Convulsii.
‐
Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului
inimii.
‐
Distrugere musculară.
‐
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
‐
Cicluri menstruale întrerupte.
‐
Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie urinară.
‐
Număr scăzut de globule albe în sânge.
‐
Comportament inadecvat.
‐
Reacţii alergice (care pot include, dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie
alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi
durere).
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze
sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii,
care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare
când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Pregabalină Dr. Reddy’s
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pregabalină Dr. Reddy’s
‐
Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
‐
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan
(E 171), laurilsulfat de sodiu și cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E 172),
hidroxid de potasiu).
Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Pregabalină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
25 mg capsule
Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 4, având capac și corp de culoare alb opac,
imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi cu „291” pe corpul
capsule, conținând pulbere de culoare alba până la aproape albă.
50 mg capsule
Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 3, având capac și corp de culoare alb opac,
imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi cu „292” pe corpul
capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la aproape alba.
75 mg capsule
Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 4, având capac de culoare roșu opac și corp
de culoare alb opac, imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi
cu „293” pe corpul capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la aproape
albă.
100 mg capsule Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 3, având capac și corp de culoare roșu opac,
imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi cu „294” pe corpul
capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă.
150 mg capsule Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 2, având capac și corp de culoare alb opac,
imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi cu „295” pe corpul
capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă.
200 mg capsule Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 1, având capac și corp de culoare roșu
deschis opac, imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi cu
„296” pe corpul capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă.
225 mg capsule Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 1, având capac de culoare roșu deschis opac
și corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul
capsulei şi cu „297” pe corpul capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la
aproape albă.
300 mg capsule Capsule gelatinoase tari de mărime nr. 0, având capac de culoare roșu opac și corp
de culoare alb opac, imprimate cu cerneală neagră cu „RDY” pe capacul capsulei şi
cu „298” pe corpul capsulei, conținând pulbere de culoare albă până la aproape
albă.
Pregabalină Dr. Reddy’s este disponibil în cutii cu blisterele conținând 14, 20, 21, 30, 56, 60, 84, 90 sau
100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.,
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricanții
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Augsburg 86156, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membreale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Marea Britanie: Pregabalin 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg Capsules, Hard
România: Pregabalină Dr. Reddy’s 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg capsule
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps.