PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg
Substanța activă: PRAMIPEXOLUM
Concentrația: 0,7 mg
Cod atc: N04BC05
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12190_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W60054001
Firma producătoare: SPECIFAR S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12189/2019/01                                                                   Anexa 1

 

                                                                                 

12190/2019/01                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate 

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate 

Pramipexol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

3. 

Cum să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PRAMIPEXOL ZENTIVA 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

 

PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente 
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier. 
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul 
mişcărilor corpului. 
 

PRAMIPEXOL ZENTIVA este utilizat pentru: 

tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu 
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). 

tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la 
adulţi. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

 
Nu luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special oricare dintre 
următoarele: 


Page 2
background image

 

 

boli de rinichi. 

halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Cele mai multe 
halucinaţii sunt vizuale. 

diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor). Dacă suferiţi de o formă 
avansată de boală Parkinson şi dacă luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi diskinezie în timpul 
creşterii treptate a dozei de PRAMIPEXOL ZENTIVA. 

distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie 
axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului 
(numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau 
îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul. 

somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc. 

utilizare și impulsuri excesive privind medicamentul. 

psihoze (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei). 

tulburări de vedere. În timpul tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA trebuie să efectuaţi 
consulturi oftalmologice periodice. 

boli severe de inimă sau ale vaselor de sânge. Va fi necesar ca tensiunea arterială să fie verificată 
periodic, în special la începutul tratamentului, pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale 
ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare). 

amplificarea simptomelor (în utilizarea pentru alte indicaţii). Puteţi observa că simptomele apar mai 
devreme decât de obicei, sunt mai intense şi afectează alte membre. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoanele care vă 
îngrijesc observă că începeţi să aveţi impulsul sau dorinţa puternică de a vă comporta în moduri care sunt 
neobişnuite pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a desfăşura o 
anumită activitate, care v-ar putea dăuna sau ar putea dăuna celorlalţi. Acestea sunt numite tulburări de 
control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependenţa de jocurile de noroc, mâncatul 
excesiv sau cheltuitul banilor, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi 
sentimentelor de natură sexuală. Ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să 
întrerupă tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoanele care vă 
îngrijesc observă că aveţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitaţie) sau delir 
(scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Ar putea fi nevoie ca medicul 
dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA. 
Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze 
tratamentul. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă utilizarea PRAMIPEXOL ZENTIVA la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 

 
PRAMIPEXOL ZENTIVA  împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.

 

Acest lucru include medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare 

dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să evitaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA împreună cu medicamente antipsihotice. 
 
Aveţi grijă dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente: 

cimetidină (pentru tratamentul acidităţii în exces din stomac şi al ulcerului gastric). 


Page 3
background image

 

 

amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson). 

mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie 
ventriculară). 

zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei umane dobândite 
(SIDA), o afecţiune a sistemului imunitar uman). 

cisplatină (pentru tratamentul diferitelor forme de cancer). 

chinină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase din timpul nopţii de la nivelul 
picioarelor şi pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub numele de malaria falciparum 
(malarie malignă)). 

procainamidă (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii). 

 
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu 
PRAMIPEXOL ZENTIVA.  
 
Aveţi grijă dacă utilizaţi medicamente care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi 
alcoolice. În aceste cazuri PRAMIPEXOL ZENTIVA poate să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
PRAMIPEXOL ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Trebuie să fiţi precaut în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pramipexol 
Zentiva. Pramipexol Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu 
dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi pramipexol.

 

 
Nu se cunosc efectele PRAMIPEXOL ZENTIVA asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexol 
Zentiva dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 
PRAMIPEXOL ZENTIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării. PRAMIPEXOL ZENTIVA poate reduce 
cantitatea de lapte produsă. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. 
Dacă utilizarea PRAMIPEXOL ZENTIVA este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

PRAMIPEXOL ZENTIVA poate cauza halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu 
sunt prezente). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
PRAMIPEXOL ZENTIVA a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la 
pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule 
sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 

 
 
3. 

Cum să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Puteţi lua PRAMIPEXOL ZENTIVA cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. 

 
Boala Parkinson

 


Page 4
background image

 

 

Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale. 
 
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 
0,264 mg pe zi): 
 

 

Prima săptămână

 

Doza 

0,088 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg) 

0,264 

 

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt 
sub control (doză de întreţinere). 
 

 

a 2-a săptămână

 

a 3-a săptămână

 

Număr de comprimate 

1 comprimat Pramipexol 
Zentiva 0,18 mg de trei ori 
pe zi 
 

2 comprimate Pramipexol Zentiva 
0,18 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg)  

0,54 

1,1 

 
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi 
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei 
ori pe zi. 
 

 

Doză minimă de întreţinere

 

Doză maximă de întreţinere

 

Doză 

0,088 mg pramipexol de trei ori pe 
zi 

1,1 mg pramipexol de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg)  0,264 

3,3 

 

Pacienţi cu boli de rinichi 
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va 
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. 
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg 
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială 
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi. 
 

Sindromul picioarelor neliniștite 

Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare. 
 
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Zentiva 0,088 mg o dată pe zi 
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). 
 
 

Prima săptămână 

Număr de comprimate 

1 comprimat de Pramipexol Zentiva 0,088 mg 

Doză zilnică totală (mg) 

0,088 

 
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt 
sub control (tratamentul de întreţinere). 
 


Page 5
background image

 

 

 

a 2-a săptămână 

a 3-a săptămână 

a 4-a săptămână 

Număr de 
comprimate 

1 comprimat de 
Pramipexol Zentiva 0,18 
mg 

SAU 

2 comprimate de 
Pramipexol Zentiva 0,088 
mg 

1 comprimat de 
Pramipexol Zentiva 0,35 
mg 

SAU 

2 comprimate de 
Pramipexol Zentiva 0,18 
mg 

SAU 

4 comprimate de 
Pramipexol Zentiva 0,088 
mg 

1 comprimat de Pramipexol 
Zentiva 0,35 mg şi 1 
comprimat de Pramipexol 
Zentiva 0,18 mg 

SAU 

3 comprimate de 
Pramipexol Zentiva 0,18 
mg 

SAU 

6 comprimate de 
Pramipexol Zentiva 
0,088mg 

Doză zilnică 
totală (mg) 

0,18 

0,35 

0,54 

 
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol Zentiva 0,088 mg sau o doză de 0,54 
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare). 
 
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi 
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut 
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu 
tratamentul. 
 

Pacienţi cu afectare renală

 

Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol Zentiva să nu fie tratamentul 
adecvat pentru dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult PRAMIPEXOL ZENTIVA decât trebuie 

Dacă din greşeală luaţi mai multe comprimate 

trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai 
apropiat spital pentru recomandări. 

puteţi manifesta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la punctul 4 „Reacţii 
adverse posibile”. 

 
Dacă uitaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul programat. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA 

Nu încetaţi să luaţi PRAMIPEXOL ZENTIVA fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă 
trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest 
lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor. 
 
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu PRAMIPEXOL ZENTIVA nu trebuie întrerupt brusc. O 
întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, 
care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: 

akinezie (absenţa mişcărilor musculare) 

rigiditate musculară 

febră 

tensiune arterială instabilă 


Page 6
background image

 

 

tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii) 

confuzie 

reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă). 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: 
 

Foarte frecvente:

 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

Rare:

 pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

Foarte rare:

 pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

Cu frecvenţă necunoscută:

 frecvenţa nu poate estimată din 

datele disponibile 
 
Dacă suferiţi de 

boala

 

Parkinson

, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: 

 
Foarte frecvente: 

diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor) 

somnolenţă 

ameţeli 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

Frecvente: 

impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit 

halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente) 

confuzie 

oboseală (fatigabilitate) 

lipsă de somn (insomnie) 

exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice) 

durere de cap 

hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) 

vise neobişnuite 

constipaţie 

tulburări de vedere 

vărsături (stare de rău) 

scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă 

 
Mai puţin frecvente: 

paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) 

iluzii 

somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc 

amnezie (tulburări de memorie) 

hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit) 

creştere în greutate 


Page 7
background image

 

 

reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate) 

leşin 

insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea 
gleznelor) * 

secreţie inadecvată de hormon antidiuretic* 

poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de 
alimente) * 

nelinişte 

dispnee (dificultăţi la respiraţie) 

sughiţ 

pneumonie (infecţii ale plămânilor) 

incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea 
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 

un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi 
familiale grave. 

modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative 
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.  

dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive  sau alte cheltuieli. 

poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de 
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult 
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame). 

delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). 

 
Rare 

episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie) 

 

Cu frecvenţă necunoscută:  
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA: pot apărea depresie, apatie, 
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului 
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste comportamente; medicii vor 
discuta cu dumneavoastră mijloacele de control sau de reducere a simptomelor. 

 
Pentru reacţiile adverse marcate cu semnul *, o estimare exactă a frecvenţei nu este posibilă, având în 
vedere că aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice care au inclus 2762 pacienţi trataţi 
cu pramipexol. Categoria de frecvenţă probabil nu este mai mare de „mai puţin frecvent.” 
 

Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse: 

 

Foarte frecvente: 

 

Greaţă (senzaţie de rău) 

 

Frecvente: 

 

Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă 

 

Oboseală (surmenare) 

 

Dureri de cap 

 

Vise neobişnuite 

 

Constipaţie 

 

Ameţeli 

 

Vărsături (stare de rău) 

 

Mai puţin frecvente: 


Page 8
background image

 

 

 

Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit* 

 

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea 
gleznelor)*. 

 

Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic* 

 

Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 

 

Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) * 

 

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) * 

 

Delir* 

 

Amnezie (tulburare de memorie)* 

 

Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) 

 

Confuzie 

 

Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc 

 

Creştere în greutate 

 

Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) 

 

Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) 

 

Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) 

 

Leşin 

 

Nelinişte 

 

Alterare a vederii 

 

Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului 

 

Dispnee (dificultăţi în respiraţie) 

 

Sughiţuri 

 

Pneumonie (infecţie a plămânilor)* 

 

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să 
vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 

-

 

Impulsuri patologice pentru practicarea excesivă a jocurilor de noroc, indiferent de 
posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*. 

-

 

Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe 
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei 
sexuale*. 

-

 

Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*. 

-

 

Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă 
scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente 
mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*  

-

 

Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)* 

-

 

Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* 

 
Cu frecvenţă necunoscută: 

După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Zentiva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei 
sau DAWS (

dopamine agonist withdrawal syndrome

)). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta 
modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. 
 

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste 
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. 
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 


Page 9
background image

 

 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

 

5. 

Cum se păstrează PRAMIPEXOL ZENTIVA 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PRAMIPEXOL ZENTIVA 

Substanţa activă este pramipexolul. 

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol 
monohidrat 0,25 mg). 
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol 
monohidrat 1,0 mg). 

Celelalte componente sunt manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidon de 
porumb cu umiditate scăzută (5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată PRAMIPEXOL ZENTIVA şi conţinutul ambalajului 

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare 
albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm). 
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe (cu diametrul aproximativ de 9 mm). 
 
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. 
 
PRAMIPEXOL ZENTIVA este disponibil în cutii cu 3 blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte 
10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 
Republica Cehă 
 
 


Page 10
background image

 

 

10 

 
 
 

Fabricantul 

Saneca Pharmaceuticals, a.s. 
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A. 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în iune 2019.