1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6749/2014/01-02-03 Anexa 1
NR. 6750/2014/01-02-03
NR. 6751/2014/01-02-03 Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu elib
erare prelungită
Pramipexol Lageman 3,15 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Pramipexol Lageman
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pramipexol Lageman
3.
Cum să utilizaţi Pramipexol Lageman
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexol Lageman
6.
Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare
1.
Ce este Pramipexol Lageman
şi pentru ce se utilizează
Pramipexol Lageman apar
ţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici, care
stimulează receptorii pentru dopamină din creier. Stimularea receptorilor pentru dopamină
declanşează impulsuri nervoase în creier, care ajută la controlul mişcărilor corpului.
Pramipexol Lageman este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la
adulți. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Lageman
Nu
utilizaţi Pramipexol Lageman
-
d
acă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (vezi punctul 6).
Atenționări și precauții
2
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pramipexol Lageman. Spuneți
medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau
simptom, în special
dintre următoarele:
-
boală a rinichilor
-
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Majoritatea
halucinaţiilor sunt vizuale.
-
dischinezii (de exemplu
mişcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveţi o formă
avansată a bolii Parkinson şi luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada
de creştere a dozei de Pramipexol Lageman.
-
somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă
-
psihoză (de exemplu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei)
-
afectare a
vederii. Trebuie să efectuaţi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului
cu Pramipexol Lageman.
-
afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată
tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar
pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă
ridicaţi în picioare).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi sau familia dumneavoastră
/
cei care vă îngrijesc
observăcă dezvoltați porniri sau dorințe de a vă comporta neobișnuit și nu puteți rezista impulsului
sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot răni pe dumneavoastră sau alte persoane.
Acestea sunt
numite tulburări de control ale impulsurilor și pot include comportamente precum
dependența de jocuri de noroc, mâncatul în mod excesiv sau cheltuieli exagerate, dorința sexuală
excesivă sau creșterea gândurilor sau senzaţiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi sau familia dumneavoastră
/
cei care vă îngrijesc
observă că dezvoltați manie (agitație, senzație de euforie sau supraexcitare) sau delir (scădere a
gradului de conștientizare, confuzie, îndepărtare de realitate). Medicul dumneavostră trebuie să vă
modifice doza de medicament
sau să vă întrerupă tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Pramipexol Lageman nu este recomandat
pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Pramipexol Lageman
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte
medicamente. Acest lucru include alte medicamente,
medicamente pe bază de plante, produse
alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost
eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Lageman împreună cu medicamente antipsihotice.
Aveţi grijă când utilizaţi următoarele medicamente:
-
cimetidină (pentru tratamentul excesului de acid din stomac şi a ulcerului gastric)
-
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
-
mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută ca aritmie
ventriculară)
-
zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
-
cisplatin
ă (pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer)
-
chini
nă (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase ale piciorului din timpul
nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscut sub denumirea de malaria falciparum
(malarie malignă))
-
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
3
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Pramipexol Lageman.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau în cazul
în care consu
maţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Lageman poate să vă afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea Pramipexol Lageman cu alimente,
băuturi și alcool etilic
Trebuie
să fiţi atenţi în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu
Pramipexol Lageman.
Sarcina,
alăptarea și fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă.
Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol
Lageman.
Nu se cunosc efectele Pramipexol Lageman asupra
sănătăţii copilului nenăscut. De aceea, nu luaţi
Pramipexol Lageman
dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Lageman în timpul alăptării. Pramipexol Lageman poate să
determine
scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate fi excretat în lapte şi astfel să
ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Lageman este absolut necesară,
alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Pramipexol Lageman poate produce
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în
realitate). Dac
ă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexol Lageman
a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special
la pacienţii cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest
lucru.
3.
C
um să utilizaţi Pramipexol Lageman
Luaţi întotdeauna Pramipexol Lageman exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă un sunteți sigur. Medicul vă va recomanda doza
corectă.
Luați Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi și în fiecare zi la aceeași
oră.
Puteți lua Pramipexol Lageman cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Nu mestecați, divizați sau sfărâmați comprimatele cu eliberare prelungită.
În cazul în care faceți acest lucru vă expuneți unui risc de supradozaj, deoarece eliberarea
medicamentului în corpul du
mneavoastră poate avea loc prea repede.
4
În prima
săptămână, doza uzuală este de 0,26 mg. Această doză va fi crescută de către medicul
dumneavoastră la interval de 5-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de
întreţinere).
Doza progresivă recomandată pentru Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită
Săptămâna Doza zilnică Număr de comprimate
1
0,26
1 comprimat Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită 0,26 mg
2
0,52
1 comprimat Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită 0,52 mg
sau
2 comprimate Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită 0,26 mg
3
1,05
1 comprimat Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită 1,05 mg
sau
2 comprimate Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită 0,52 mg
sau
4 comprimate Pramipexol Lageman comprimate cu
eliberare prelungită 0,26 mg
Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o
creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la
un maxim de 3,15 mg de Pramipexol Lageman pe zi.
Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de
1 comprimat de 0,26 mg Pramipexol Lageman pe zi.
Pacienţi cu boli ale rinichilor
Dacă aveţi afecșiuni ale rinichilor, medicul vă va recomanda o doză inițială de numai 0,26 mg, o dată
la 2 zile în prima săptămână. După aceea, medicul dumneavoastră poate crește frecvența administrării
dozelor
, adică o doză de 0,26 mg în fiecare zi. Dacă este nevoie de o creștere a dozei, medicul
dumneavoastră poate realiza creșterea dozei în etape, prin adăugarea a câte de 0,26 mg.
Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră va face trecerea la un alt
medicament
care conţine pramipexol. În cazul în care problemele dumneavoastră renale se agravează
pe parcursul tratamentului, trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Dacă schimbați tratamentul de la Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare imediată
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare prelungită
în funcţie de doza de Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare imediată pe care o utilizați.
5
Luați Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare imediată conform schemei obişnuite, în ziua
dinaintea schimbului.
Apoi luați Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare prelungită a doua zi dimineață, fără a mai
utiliza Pramipexol Lageman co
mprimate cu eliberare imediată.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Lageman
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate,
-
adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui
mai apropiat spital pentru
recomandări
-
puteţi prezenta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la
punctul 4 „
Reacţii adverse posibile”
Dacă uitaţi să utilizaţi Pramipexol Lageman
Dacă uitați să luați o doză de Pramipexol Lageman comprimate cu eliberare prelungită, dar vă amintiți
într-
un interval de 12 ore de la doza anterioară, luați imediat comprimatul uitat iar comprimatul
următor trebuie luat la ora stabilită. Dacă ați uitat să luați comprimatul timp de mai mult de 12 ore ,
luați doza următoare conform programului stabilit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pramipexol Lageman
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Lageman fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă
trebuie să întrerupeţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest
lucru
micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Dacă aveţi boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Lageman nu trebuie întrerupt brusc. O
întrerupere
bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic
malign care poate reprezenta
un risc major pentru sănătatea dumneavoatră. Simptomele includ:
-
achinezie (
absenţa mişcărilor musculare)
-
rigiditate musculară
-
febră
-
tensiune arterială instabilă
-
tahicardie (
creştere a frecvenţei bătăilor inimii)
-
confuzie
-
scădere a nivelului de conştienţă (de exemplu, comă)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate
provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea convenție:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
afectează până la 1 utilizator din 10
M
ai puţin frecvente:
afectează până la 1 utilizator din 100
Rare:
afectează până la 1 utilizator din 1000
Foarte rare:
afectează până la 1 utilizator din 10000
C
u frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
6
P
uteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
-
Dischinezie
(de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
-
Somnolenţă
-
Ameţeli
-
Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente
-
Impuls de a se comporta într-
un mod neobişnuit
-
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
-
Confuzie
-
Oboseală (fatigabilitate)
-
Lipsă de somn (insomnie)
-
Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
-
Durere de cap
-
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
-
Vise neobişnuite
-
Constipaţie
-
Tulburări de vedere
-
Vărsături (stare de rău)
-
Pierdere în greutate
, incluzând scădere a poftei de mâncare
Mai puţin frecvente
-
Paranoia
(de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
-
Delir
-
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
-
Amnezie
(tulburări de memorie)
-
Hiperchinezie (
creştere a numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
-
Creştere în greutate
-
Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de
hipersensibilitate)
-
Leşin
-
Insuficiență cardíacă (probleme ale inimii care pot determina scurtare a respirației sau umflare
a gleznelor)*
-
Secreție inadecvată de hormon antidiuretic*
-
Neliniște
-
Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
-
Sughiț
-
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
-
Incapacitate de a rezista impulsulu
i, dorinței sau tentației de a efectua o activitate care poate fi
dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu:
-
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, împotriva consecințelor personale sau
familiale
−
Afectare sau creștere a dorinței sexuale și comportament cu implicaţii semnficative
pentru dumneavoastră sau ceilalţi, de exemplu un apetit sexual crescut
-
-
Poftă de mâncare exagerată (consumarea unei cantități exagerate de alimente într-o
perioadă scurtă de timp) sau alimentație compulsivă (consumarea alimentelor în
cantități mai mari decât este nevoie)
-
Delir (reducere
a atenției, confuzie, pierdere a simțului realității)
7
Rare
-
Manie (
agitație, senzație de euforie, supraexcitare)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente;
acesta va
discuta modalități de a controla sau reduce aceste simptome.
Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare exactă a frecvenței, deoarece aceste
reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice efectuate la 2762 pacienți tratați cu pramipexol.
Categoria de frecvență nu este probabil mai mare de „mai puțin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pramipexol Lageman
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Pramipexol Lageman
-
Su
bstanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,52 mg, 2,1 mg sau 3,15 mg sub formă de diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 0,75 mg, 3 mg sau 4,5 mg.
− Celelalte componente sunt:
hipromeloză, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Pramipexol Lageman şi conţinutul ambalajul
Pramipexol Lageman
comprimate cu eliberare prelungită 0,52 mg: comprimate de culoare albă până
la aproape albă, cu dimensiune de 10 mm, de formă cilindrică, biconvexe, marcate cu 052 pe una
dintre fețe.
Pramipexol Lageman
comprimate cu eliberare prelungită 2,1 mg: comprimate de culoare albă până la
aproape albă, cu dimensiune de 10 mm, de formă cilindrică, biconvexe, marcate cu 210 pe una dintre
fețe.
8
Pramipexol Lageman
comprimate cu eliberare prelungită 3,15 mg: comprimate de culoare albă până
la aproape albă, cu dimensiune de 11 mm, de formă cilindrică, plane, cu margini teșite, marcate cu
315 pe una dintre fețe.
Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al: 10, 30
și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ferrer Internacional, S.A
Gran Via Carlos III, 94 – 08028, Barcelona, Spania
Fabricanții
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 08173, Spania
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spania
Salutas Pharma GmBH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Pramipexol Lageman 0,26 mg comprimate cu elibera
re prelungită
Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 1,05 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 1,57 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu eliberare prelun
gită
Pramipexol Lageman 2,62 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 3,15 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Italia:
Pramipexol Lageman 0,26 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu eliberare pr
elungită
Pramipexol Lageman 1,05 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 1,57 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,62 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexole Lageman 3,15 mg comprimate cu
eliberare prelungită
România
Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu
eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungit
ă
Suedia:
Pramipexole Lageman
Acest prospect a fost aprobat în August 2014.