1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1086/2008/01-02
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROMAZULAN, soluţie orală/cutanată
Extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel (Chamomillae flos)/guaiazulenă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Romazulan cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Romazulan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Romazulan
3.
Cum să utilizaţi Romazulan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Romazulan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROMAZULAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Uz intern: util ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări digestive funcţionale -
senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă, tulburări dispeptice.
Uz extern: util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient, antipruriginos şi cicatrizant în caz
de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe mucoasa bucală sau faringiană în
scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în afecţiuni vaginale inflamatorii
sau cu simptome de mâncărime.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROMAZULAN
Nu utilizaţi Romazulan
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Chamomillae flos, la plantele din familia Asteracee (de
exemplu coada şoricelului, crizantemă, tufănică, margaretă), la săruri cuaternare de amoniu sau la
oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Romazulan
Administrarea orală va fi evitată în următoarele situaţii:
-pacienţii care urmează un tratament anticoagulant sau antiagregant plachetar;
-pacienţii care prezintă risc crescut pentru sângerări la nivelul tractului gastrointestinal (ulcer
gastric sau duodenal, gastrite, varice esofagiene etc.);
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocierea cu alcool etilic creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale sau heparine creşte riscul de sângerare;
efectele sedative ale muşeţelului pot potenţa efectele antiepileptice ale medicamentelor; efectul
benzodiazepinelor poate fi crescut
.
Utilizarea Romazulan cu alimente şi băuturi
Pe durata utilizării Romazulan se va evita consumul de alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide; de aceea Romazulan nu va
fi administrat la femeia gravidă decât la indicaţia medicului, cu prudenţă; se recomandă a nu se
depăşi dozele recomandate iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă în special în cazul
administrării pe cale orală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În dozele recomandate, medicamentul
nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ROMAZULAN
O măsură dozatoare are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.
5 ml Romazulan corespund la 4,69 g extract lichid de museţel.
Uz intern: doza recomandată este de 2,5 ml
soluţie
orală la o ceaşcă de apă caldă (100 ml), de 4
ori pe zi, după mese.
Uz extern:
- sub formă de comprese şi colutorii (gargarisme) – doza recomandată este de 2,5 ml soluţie la 1
litru de apă, de 2 – 4 ori pe zi;
- spălături vaginale – doza recomandată este de 5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 1 – 2 ori pe zi.
A nu se utiliza soluţia nediluată.
Dacă simptomele persistă după 5 zile de administrare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Romazulan
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
3
Dacă uitaţi să utilizaţi Romazulan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Romazulan
Efectul Romazulan nu va persista după întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Romazulan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului imunitar
-foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, de exemplu dermatită de contact în cazul
utilizării pe piele sau reacţii alergice severe: şoc anafilactic, crize de astm bronşic, edem facial
sau urticarie în cazul utilizării pe cale orală sau la nivelul mucoaselor;
-erupţii cutanate tranzitorii;
-mâncărime;
-conjunctivită alergică.
Reacţii adverse rare
Generale
-sedare;
-ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
-greaţă;
-vărsături.
Tulburări hematologice
-tulburări de coagulare
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ROMAZULAN
Nu utilizaţi Romazulan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Romazulan
-Substanţa activă este extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel (Chamomillae flos) 95,881
g şi guaiazulenă 0,037 g pentru 100 g soluţie orală/cutanată.
-Celelalte componente sunt: polisorbat 80.
Cum arată Romazulan şi conţinutul ambalajului
Romazulan se prezintă sub formă de soluţie limpede de culoare brun-verzuie
Este disponibil în cutii cu un flacon din PVC transparent de culoare brună prevăzut cu capac cu
filet de culoare neagră a 50 sau 100 ml soluţie orală/cutanată şi o măsură dozatoare
din
polipropilenă
cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Producătorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008
