Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7993/2006/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REPARIL, drajeuri gastrorezistente, 20 mg
Escină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Reparil cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Reparil
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Reparil
3.
Cum să utilizaţi Reparil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reparil
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REPARIL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reparil face parte din grupa: alte produse capilarotonice. Are
efect antiedematos şi antiinflamator.
Reparil este recomandat
ca adjuvant în tratamentul afecţiunilor inflamatorii posttraumatice
localizate.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI REPARIL
Nu utilizaţi Reparil în următoarele cazuri:
-
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
-
În caz de insuficienţă renală sau boli renale.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Reparil
Deoarece medicamentu
l conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii
cu intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, intoleranţă la
fructoză sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază sau deficit de lactază.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele elibe
rate fără prescripţie medicală.
Reparil drajeuri gastrorezistente
poate creşte efectul anticoagulantelor.
Se recomandă evitarea administrării de antibiotice de tipul aminoglicozidelor (ca gentamicina),
deoarece nu se poate exclude în totalitate posibilitatea creşterii nefrotoxicităţii acestora.
Antibioticele pot afecta legarea escinei la proteinele plasmatice.
Cefalotina şi ampicilina, de
exemplu, determină o creştere a concentraţiei serice a escinei libere.
Nu se recomandă administrarea substanţelor menţionate mai sus concomitent cu Reparil drajeuri
gastrorezistente.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente cu privire la administrarea escinei la femeile gravide. În studiile la
animale nu s-
au obţinut rezultate suficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi/sau dezvoltării
embrionare/fetale.
Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente în timpul
sarcinii.
Deoarece nu se ştie în ce măsură substanţa activă trece în laptele matern, nu se recomandă
alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reparil nu are efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Reparil
Vezi pct. ,,
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Reparil’’.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI REPARIL
Luaţi întotdeauna Reparil drajeuri gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Ca doză iniţială, la adulţi şi copiii peste 14 ani se administrează 2 drajeuri gastrorezistente de 3
ori pe zi, după mese, cu lichide. În cazurile mai puţin severe sau ca doză de întreţinere, se
administrează 1 drajeu gastrorezistent de 3 ori pe zi.
La copiii între 7 şi 14 ani se administrează 1 drajeu gastrorezistent de 2-3 ori pe zi, după mese, cu
lichide.
Nu se recomandă administrarea Reparil drajeuri gastrorezistente la copiii sub 7 ani.
Dacă aveţi impresia că efectul Reparil este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Reparil
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei
tratamentului se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Reparil
poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă, utilizând următorii termeni (conform
convenţiei MedDRA):
-
foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi
-frecvente:
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100
pacienţi
-
mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de
1 din
1000 pacienţi
-rare:
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000
pacienţi
-foarte rare:
reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv
raportările izolate.
Pentru Reparil drajeuri gastrorezistente s-
au raportat următoarele reacţii adverse:
Disfuncţii imunitare
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, ca urticaria
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: tulburări ale aparatului gastrointestinal
În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate, se va întrerupe administrarea Reparil drajeuri
gastrorezistente.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ REPARIL
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Reparil după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Reparil
-
Substanţa activă este escină 20 mg.
-Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, zaharoză, talc,
acacia, dioxid de titan (E171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat
de etil (1:1), macrogol 8000, hidroxid de sodiu, carmeloză sodică, trietil citrat, simeticonă
emulsie, ceară albă de albine, ceara de Carnauba
Cum arată Reparil şi conţinutul ambalajului
Reparil se prezinta sub forma de drajeuri gastrorezistente
rotunde, lucioase, de culoare albă, cu
diametrul de 7 mm
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Madaus GmbH,
51101 Köln, Germania
Tel: +49 (0)2 21 89 98-0
Fax: +49 (0)2 21 89 98-7 01
Acest prospect a fost aprobat în
Iunie, 2008
