Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7803/2006/01
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLANTABEN,
pulbere efervescentă
Seminţe nedecorticate de Plantago ovata)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Plantaben cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Plantaben
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Plantaben
3.
Cum să utilizaţi Plantaben
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plantaben
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PLANTABEN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plantaben este un laxativ de volum.
Este utilizat în t
ratamentul simptomatic al constipaţiei şi pentru uşurarea scaunului în cazul
defecaţiei dureroase care poate apare de exemplu, în cazul unor fisuri anale, a hemoroizilor sau
după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau rectului.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI PLANTABEN
Nu utilizaţi Plantaben
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Plantago ovata sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului;
-
dacă suferiţi de boli ale esofagului, intestinului subţire sau colonului, decât la recomandarea
medicului;
-
dacă aveţi dureri abdominale.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plantaben
A nu se utiliza o perioa
dă îndelungată fără avizul medicului.
Constipaţie ocazională
Poate să fie legată de o modificare recentă a modului de viaţă (călătorie).
Medicamentul poate să fie un ajutor în tratamentul de scurtă durată.
În caz de constipaţie recentă inexplicabilă prin schimbarea modului de viaţă sau de constipaţie
însoţită de durere, de febră, de mărirea abdomenului trebuie să cereţi consult medical.
Constipaţie cronică (constipaţie de lungă durată).
Poate avea două cauze:
-
o boală a intestinului care necesită un consult medical.
-
un dezechilibru al funcţiei intestinale datorat obiceiurilor alimentare sau modului de viaţă.
Tratamentul include între altele:
-
o creştere a aportului alimentar de produse de origine vegetală (legume verzi, crudităţi, pâine
integrală, fructe, etc)
-
o creştere a consumului de apă şi de suc de fructe.
-
o creştere a activităţii fizice (sport, mers pe jos).
-o reeducare a reflexului de defecare.
Este util să cereţi părerea medicului sau farmacistului.
Particularităţi la copil:
La copil tratament
ul constipaţiei se bazează pe măsuri de igienă a vieţii şi dietetice: alimentaţie
bogată în produse de origine vegetală, adaugarea de suc de fructe.
Nu este recomandat tratamentul de lungă durată cu un laxativ la copil deoarece folosirea repetată
poate să împiedice funcţionarea normală a reflexului de defecare.
Pentru bolnavul care stă de obicei la pat sau a cărui activitate fizică este redusă este necesar un
examen medical înaintea administrării acestui medicament.
Se recomandă să se bea multă apă în timpul tratamentului – o atenţie deosebită în stabilirea raţiei
hidrice trebuie acordată persoanelor în vârstă.
A nu se administra Plantaben în caz de fecalom,
dureri abdominale, greţuri sau vărsături – acestea
pot fi semnele unui ileus. Dacă durerile abdominale sau alte tulburări de formare a scaunului apar
în timpul tratamentului, acesta trebuie oprit iar diagnosticul reevaluat.
La pacienţii cu diabet zaharat, datorită dificultăţii de supraveghere a tratamentului, administrarea
Plantaben este contraindic
ată.
Efectul medicamentului apare după 12 – 24 ore. Se recomandă a nu se administra înainte de
culcare.
Dacă aveţi nelămuriri nu ezitaţi să cereţi părerea medicului sau farmacistului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Page 3
3
A nu se administra Plantaben la pacienţi trataţi cu minerale, vitamine, glicozide cardiace, derivaţi
cumarinici, carbama
zepină şi săruri de litiu deoarece fibrele pot influenta absobţia acestora. Dacă
totuşi aceste medicamente trebuie administrate concomitent cu Plantaben, acestea se vor lua cu 2
ore înainte de adminstrarea de Plantaben.
La pacienţii trataţi cu hormoni tiroidieni concomitent cu Plantaben, poate fi necesară ajustarea
dozei hormonilor tiroidieni.
Deoarece există riscul de obstrucţie intestinală, nu se recomandă administrarea concomitentă cu
produse anti-
diareice şi inhibitori ai motilităţii intestinale (difenoxilat, loperamidă, opiacee).
Utilizarea Plantaben
cu alimente şi băuturi
În general, se recomandă administrarea de fibre alimentare înainte sau după mese.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Deşi nu au fost efectuate studii privind sarcina sau alăptarea la om, medicamentul se poate
administra la gravide
, dacă măsurile de schimbare a dietei nu sunt suficiente. Totuşi, se va
respecta recomandarea medicului înainte de a începe acest tratament.
Fibrele solubile absorb substanţele organice, anorganice şi minerale. De aceea, pe perioada de
sarcin
ă nu se va depăşi doza recomandată de Plantaben pentru a evita riscul eliminării excesive a
substanţelor amintite.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Plantaben
Acest medicament conţine 178,26 mg sodiu per plic; de aceea se va recomanda cu precauţie la
pacienţii cu regim hiposodat.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PLANTABEN
Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 1- 3 plicuri cu doză unică pe zi; conţinutul
plicului se dizolvă în apă.
Copii cu vârsta între
6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ plic de 1-3 ori pe zi.
Se recomandă a se vărsa întreg conţinutul unui plic într-o cană cu apă (250 ml) şi a se amesteca
până la obţinerea unei mixturi omogene; conţinutul paharului se va bea imediat după încetarea
efervescenţei; se recomandă a nu se înghiţi conţinutul plicului fără o cantitate suficientă de lichid
deoarece există un risc de formare a unui bolus vâscos care poate determina un blocaj, la nivelul
faringelui, esofagului sau intestinului; riscul este mai mare la persoane tarate sau la vârstnici;
dacă această situaţie apare (de exemplu simptome ca durere în piept, dificultate de a înghiţi sau
respira sau dureri abdominale
, balonare, absenţa scaunului), adresaţi-vă imediat medicului.
Pe perioada tratamentului, se vor cons
uma zilnic peste 1 litru de lichide în funcţie de vârstă,
anotimp sau de starea pacientului.
Datorită lipsei datelor suficiente, Plantaben nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Page 4
4
Durata tratamentului
Dacă constipaţia nu dispare după 3 zile de tratament, tratamentul trebuie reevaluat. În cazul
constipaţiei cronice, durata tratamentului şi eventual administrarea Plantaben în cadrul unor cure
de tratament, trebuie stabilită de către medic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Plantaben
Poat
e apărea disconfort abdominal, flatulenţă, meteorism abdominal şi chiar obstrucţie
intestinală; se va administra tratament simptomatic şi se va menţine o
hidratare corespunzătoare - în special pe cale orală dacă Plantaben a fost administrat fără a fi
dizol
vat iniţial în apă; adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Plantaben
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi.
Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Plantaben
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Plantaben
se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Plantaben
poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-
mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-
rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-
foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecven
ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În general, reacţiile adverse sunt moderate şi tranzitorii. La începutul tratamentului, şi în funcţie
de doz
ă pot apărea simptome ca flatulenţă, meteorism abdominal, care vor dispărea în câteva zile
fără a fi necesară întreruperea administrării.
Rar pot apărea dureri abdominale sau diaree.
Foarte
rar poate apărea obstrucţie esofagiană, intestinală sau se poate forma un fecalom în special
dacă Plantaben a fost administrat cu puţin lichid.
Ocazional pot apărea reacţii alergice, chiar reacţii anafilactoide.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PLANTABEN
Nu utilizaţi Plantaben după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Într
ebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Plantaben
-
Substanţa activă este reprezentată de seminţele nedecorticate de Plantago ovata 3,5 g.
1 plic cu
doză unică conţine seminţe nedecorticate de Plantago ovata 3,5
mg.
-Celelalte componente sunt:
zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, aromă de
portocale, Orange Yellow S (E 110).
Cum arată Plantaben şi conţinutul ambalajului
Plantaben se prezint
ă sub formă de
p
ulbere efervescentă, de culoare bej, cu particule de culoare
închisă, cu miros de portocală, uşor dispersabilă în apă.
Este disponibil în cutii cu
30 plicuri cu doz
ă unică a câte 5,0 g pulbere granulată, efervescentă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MADAUS GmbH
Lienfeldergasse 91-93, 1171, Viena, Austria
P
roducători
MADAUS S.A.
Foc, 68-82, 08038, Barcelona, Spania
ROTTAPHARM Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2009
Page 6
6
