Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12739/2019/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Extract uscat din frunze de iederă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
3.
Cum să luaţi Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop conține extract uscat din frunze de iederă.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei
productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Nu luaţi Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop:
-
dacă sunteţi alergic la frunzele de iederă, la plantele din famila
Araliaceae
(iederă) sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- nu administrați siropul la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor
respiratorii determinat de medicamentele secretolitice.
Atenţionări şi precauţii
-
În cazul în care copiii cu vârsta între 2-4 ani prezintă tuse persistentă sau recurentă este
necesar un diagnostic medical înainte de tratament.
-
Dacă apar dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră sau unui farmacist.
-
Dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
-
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive (opiacee, cum ar fi
codeină sau dextrometorfan) fără indicația medicului.
Page 2
2
-
Dacă aveți probleme la stomac (gastrită, ulcer gastric), medicamentul trebuie utilizat cu
precauție.
-
Dacă aveți insuficiență renală sau insuficiență hepatică, vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră sau unui farmacist înainte de a lua Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop.
Datele pentru dozele recomandate la acești pacienți nu au fost stabilite.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu s-a raportat influența Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop asupra altor medicamente. Nu au fost
efectuate studii privind interacțiunea.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop împreună cu alimente şi băuturi
Puteți lua
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop indiferent dacă ați mâncat sau nu.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării, din cauza datelor
insuficiente privind utilizarea extractului uscat din frunze de iederă la femei gravide sau care
alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind influența
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utillaje.
Nu au existat raportări că Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop are influenţă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop conţine maltitol lichid.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți o intoleranță la anumite categorii de glucide, vă
rugăm să îl întrebați înainte să luați acest medicament.
10 ml de sirop conțin 4 g de maltitol lichid, care corespunde la aproximativ 0,3 unități de pâine.
Această informație este importantă pentru persoanele care au diabet zaharat. Valoarea calorică este de
2,3 kcal/g maltitol.
Maltitolul lichid poate avea un efect laxativ ușor.
3.
Cum să luaţi Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Pentru
adulți, adolescenți cu vârsta peste 12 ani
: 15 ml de trei ori pe zi.
Pentru
copii cu vârsta între 6-11 ani
: 15 ml de două ori pe zi.
Pentru
copii cu vârsta între 2-5 ani
:10 ml de două ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Utilizarea este contraindicată.
Vă rugăm să utilizați măsura dozatoare pentru administrarea corectă a dozelor recomandate.
Page 3
3
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică: din cauza lipsei datelor, nu este posibilă recomandarea
unei doze. (Vezi și “Atenționări și precauții”)
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop se ia nediluat, indiferent de orarul meselor.
Pe timpul zilei, trebuie să beți o cantitate suficientă de apă sau băuturi călduțe fără cofeină, în perioada
în care luați Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop.
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă efectul Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop vi se pare prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop decât trebuie
Nu luați doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate
(mai mult de trei ori doza unică) poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Adresați-vă
medicului dumneavoastră, care va decide tratamentul necesar. A fost raportat cazul unui copil cu
vârsta de 4 ani care a manifestat agresivitate și diaree după ingestia accidentală de extract de iederă
corespunzător la 1,8 g substanță vegetală (echivalent cu 195 ml Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop).
Dacă uitaţi să luaţi Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice, cum ar fi urticarie, erupție pe piele, dificultăți la respirație (dispnee)
și reacții anafilactice. Frecvența nu este cunoscută.
Dacă apare o reacție alergică, opriți imediat tratamentul și adresați-vă unui medic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 6 săptămâni după
prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
-
Substanţa activă este extract uscat din frunze de iederă. Fiecare ml conține 1,54 mg extract
(sub formă de extract uscat) din
Hedera helix
L. folium (frunze de iederă ) (medicament-
extract ratio 4 – 8 : 1).
Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m).
-
Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, hidroxietilceluloză, aromă de coacăz negru,
maltitol lichid (E 965), acid citric anhidru, apă purificată.
Cum arată Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop şi conţinutul ambalajului
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un sirop de culoare brun-gălbuie, ușor opalescent, cu miros
caracteristic (coacăze).
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este disponibil în flacoane din sticlă brună cu picurător (PEJD),
prevăzute cu un capac cu filet (PEÎD sau PP) și omăsură dozatoare (PP) cu gradații de 2,5, 5, 7,5, 10 și
15 ml.
Sunt disponibile cutii cu flacoane de 100 ml, 200 ml, 250 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup
Bulgaria
Мукоплант експекторант с бръшлян 154 mg/100 ml, сироп
Croația
Mucoplant sirup od bršljana
Republica Cehă
Mucoplant břečťanový sirup proti kašli
Germania
Mucoplant Hustensaft Efeu
Ungaria
Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup
Italia
:
Edera Dr. Theiss
Letonia
:
Dr. Theiss efejas sīrups
Lituania
:
Helixicum sirupas
România:
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Republica Slovacia
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
