1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ 

NR. 

5538/2005/01     Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

ISOREL A (ABIETIS) 

Soluţie injectabilă 

Compoziţie: 

1 ml soluţie injectabilă conţin extract apos din 60 mg Viscum album ssp. Abietis, planta 

tota  (6: 85- 95) (planta proaspătă) 991,54 mg şi excipienţi: clorură de sodiu 
 
Grupa farmacoterapeutică: Alte citokine şi imunomodulatoare, plante 
 
Indicatii terapeutice 

Terapie complementara la chimioterapia si radioterapia tumorilor maligne, pentru 

prevenirea recidivelor post-operatorii si post-radioterapie si pentru profilaxia starilor canceroase.  

Imunomodulare peri-operatorie si deficiente imune latente. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la proteine sau la preparatele 

cu visc. Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda efectuarea unei 
desensibilizari, prin administrarea unor doze mici, administrate succesiv. 

 
Infecţii progresive severe (de exemplu tuberculoză). 
Febră cu valori mari ale temperaturii corporale. 
Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si alaptare. 
 

Precauţii 

Nu sunt necesare. 
 

Interactiuni 

Nu sunt cunoscute, pâna in prezent. 
Isorel A (Abietis) nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt agent 

terapeutic in seringa sau perfuzie. 

Isorel A (Abietis) nu poate fi amestecat cu nimic altceva decât cu solutie de clorura de 

sodiu 0,9%.  
 
Atentionări speciale 

Sarcina si alăptarea:  
La om, nu au fost descrise reactii adverse. Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii 

si alaptarii numai în cazul unor indicatii stricte. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Doze si mod de administrare 

Doze si interval de administrare 
Optional, tratamentul poate fi initiat prin administrarea unor doze succesive crescatoare, 

administrând dilutii succesive de 0,1-0,9 ml Isorel A (Abietis) 60 mg/ml cu solutie izotonica de 
clorura de sodiu. 

 
Usual, se administreaza zilnic 1-3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe 

saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3-9 fiole pe saptamina (tumori in stadiul I/II), la 
recomandarea medicului 

2

 
Doza zilnica maxima este de 5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml 
 
Pentru prevenirea recidivelor si metastazelor dupa interventii chirurgicale si radioterapie, 

se administreaza zilnic 3-5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, 
miercuri, vineri), respectiv 9-15 fiole pe saptamina (tumori in stadiul III/IV). 

 
Tratamentul trebuie individualizat in functie de starea pacientului si de stadiul afectiunii 

maligne. Produsul poate fi administrat in tratament pe termen lung (12-36 luni).  

 
Pentru starile precanceroase doza recomandata este de: 1 fiola Isorel A (Abietis) 60 mg/ml 

pe zi, de trei ori pe saptamina, (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3 fiole Isorel A (Abietis) 60 
mg/ml pe saptamina.  

 
Pentru imunomodularea peri-operatorie durata tratamentului este: 2 saptamini inainte si 

doua saptamini dupa interventia chirurgicala. Doza este de 6 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe 
saptamina, fiind divizata in trei administrari pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri). 

 
Pentru deficienta imuna latenta, Isorel A (Abietis) trebuie administrat in doze de 0,5-1 ml 

de doua ori pe saptamina, timp de 2 luni, in cure de 2 ori pe an. 

 
Mod de administrare 
Dozele zilnice mici (1-2 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau 

subcutanat.  

Dozele zilnice mari (3-5 fiole Isorel A (Abietis))  trebuie administrate intramuscular sau in 

perfuzie. Pentru perfuzie, continutul fiolelor trebuie diluat in 250 ml solutie izotonica 0,9% 
NaCl. Timpul de perfuzare este 90 minute.  

Reactii adverse 

Cresterile temperaturii cu 1-1,5

o 

C se reduc de obicei dupa 12- 48 ore. Inainte de a 

administra o noua injectie se recomanda a se astepta pina temperatura scade. 

Foarte rar, poate apare o intârziere a ciclului menstrual cu 1-2 zile.  In acest caz, nu este 

necesar sa se intrerupa tratamentul.  

 
Rar, la locul administrarii, dupa 12-24 ore de la administrarea preparatului poate sa apara 

eritem cu sau fara inflamatie, pustule şi chiar necroză. In acest caz, se recomanda schimbarea 
locului injectiei pina la disparitia simptomelor.  

In cazul unor reactii locale puternice– peste 4 cm, doza trebuie redusa la ¼ sau ½.  
Daca temperatura se mentine crescuta > 48 ore, atunci se suspecteaza o infectie latenta, 

care se trateaza specific. 

 
Alte reacţii adverse care pot apare: frisoane, febră, cefalee, simptome anginoase, tulburări 

circulatorii legate de ortostatism, reacţii alergice. 

Supradozaj 

Pâna in prezent, nu au fost raportate cazuri de intoxicatie sau supraincarcare dupa 

administrarea Isorel A (Abietis). 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi  între 8ºC- 15ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

3

Ambalaj 

Cutie cu 8 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. 
 

Producător 

Novipharm Ltd., Austria 

 
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 

Novipharm Ltd., 

Klagenfurter Strasse 164-166, A-9210 Pörtschach, Austria 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Iunie, 2005