Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8772/2016/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
Extract uscat din frunză de iederă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă după o săptămână nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25
mg/ml sirop
3.
Cum să utilizaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop şi pentru ce
se utilizează
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop este un medicament din
plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse
productivă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER
INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
Nu utilizaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la frunzele de iederă sau la alte plante din familia Araliaceae
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop adresaţi-vă
medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă apar dificultăţi la respiraţie, febră sau expectoraţie cu puroi trebuie să consultaţi fără întârziere
un medic sau un farmacist.
Page 2
2
În cazul în care suferiţi de gastrită sau de ulcer gastric, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră
înainte de la lua FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop.
Dacă luaţi antitusive precum codeină sau dextrometorfan, trebuie să consultaţi un medic sau un
farmacist înainte de a lua FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop
Folosirea în cazul pacienţilor cu insuficiență renală și / sau hepatică
Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau de disfuncţii hepatice, trebuie să consultaţi un medic sau un
farmacist înainte de a lua FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop.
Datele necesare elaborării unor recomandări de dozare pentru această categorie de pacienţi nu au fost
încă stabilite.
Copii
Tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2-4 ani necesită înainte de începerea
tratamentului un diagnostic medical.
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă aţi luat recent sau dacă s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Pentru FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop nu se cunosc până în
prezent interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării, nu este recomandată
administrarea de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop la gravide.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării, nu este recomandată
administrarea de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop la femei
care alăptează.
Fertilitatea
Nu se cunosc date cu privire la efectul extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop conţine 495,6 mg/ml
sorbitol (E 420)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt:
Adolescenţi, adulţi şi persoane mai în vârstă: 4 ml de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER
INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop de două până la trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66-99
mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii
Copii între 6-12 ani:
4 ml de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop de două ori pe zi
(corespunzând unei doze zilnice de 66 mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii între 2-5 ani:
2 ml de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop de două ori pe zi
(corespunzând unei doze zilnice de 33 mg extract uscat din frunze de iederă).
Tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2-4 ani necesită un diagnostic medical înainte de
începerea tratamentului.
Copii sub 2 ani:
Din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER
INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
A se agita energic flaconul înainte de utilizare. FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM
8,25 mg/ml sirop se administrează pe cale orală, folosindu-se linguriţa dozatoare ataşată flaconului.
Linguriţa dozatoare ataşată este gradată în 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4 ml, fapt care vă permite să administraţi
întotdeauna doza corectă.
Dacă după o săptămână de tratament nu vă veţi simţi mai bine sau vă veţi simţi mai rău, ar trebui să
consultaţi un medic.
Dacă aţi luat mai mult FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
decât trebuie
Supradozarea poate provoca greață, vărsături, diaree și stări de agitație.
Dacă aţi luat mai mult FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop decât
trebuie, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră care va decide măsurile ce se impun a fi luate.
Dacă aţi uitat să luaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi doza obişnuită la ora
obişnuită
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Greață, vărsături, diaree
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 100):
Urticarie, erupții trecătoare pe piele, dificultăți la respirație
Page 4
4
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea
de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă observaţi apariţia unor simptome de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea de FRUNZĂ DE
IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Această indicaţie include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie să fie păstrat la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop nu trebuie să mai fie utilizat
după trecerea a 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop
1 ml (corespunzând cu 1,18 g) de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml
sirop conţine 8,25 mg (sub formă de extract uscat) de Hedera helix L., folium (frunză de iederă)
(Raport materie primă - extract 4-8:1), solvent de extracţie: etanol 30 % m/m
Celelalte componente sunt:
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)
Gumă xantan
Sorbat de potasiu
Acid citric anhidru
Apă purificată
Cum arată FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop şi conţinutul
ambalajului
Page 5
5
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop este un lichid opalescent, de
culoare brună, cu gust dulce, ambalat în flacoane de 100 ml. Flacoanele sunt închise cu capac cu filet,
de culoare albă (polietilenă).
Flacoanele sunt ambalate la rândul lor în câte o cutie, împreună cu câte o lingurită dozatoare (gradată
la 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4 ml) care permite administrarea dozei corecte.
FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop se livrează în flacoane de
100 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9,
Sector 2, București, România
Fabricantul
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Warta
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Efeublätter Boehringer Ingelheim Sirup
Belgia:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Bulgaria:
Hedera helix leaves dry extract Boehringer Ingelheim
Cipru
Hedera Helix Boehringer Ingelheim Syrup
Croaţia:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Republica Cehă:
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim
Franţa:
LIERRE Boehringer Ingelheim
Germania:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim Syrup
Grecia:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Italia:
Edera Boehringer Ingelheim
Luxemburg:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Norvegia:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Olanda:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim Syrup
Polonia:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Portugalia:
Ivy leaves Boehringer Ingelheim
România:
Frunză de iederă Boehringer Ingelheim 8,25 mg/ml sirop
Republica Slovacă:
Brečtanový sirup Boehringer Ingelheim
Slovenia:
List navadnega bršljana Boehringer Ingelheim
Spania:
Hoja de hiedra Boehringer Ingelheim, Jarabe
Suedia:
Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
