Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14240/2022/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Canephron forte drajeuri
Substante active: iarbă de țintaură; rădăcină de leuștean; frunză de rozmarin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau conform indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Canephron forte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Canephron forte
3. Cum să luați Canephron forte
4. Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Canephron forte
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Canephron forte și pentru ce se utilizează
Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, folosit
-
pentru tratamentul suportiv și adjuvant la medicația specifică administrată în cazul simptomelor
ușoare (precum urinări frecvente, usturime la urinare și necesitate imperioasă de a urina) cauzate
de bolile inflamatorii ale tractului urinar inferior;
-
pentru a crește fluxul urinar, în scopul reducerii depunerilor de calculi renali.
Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, care se folosește
pentru indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Trebuie să vă adresați unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele
persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în
prospect.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Canephron forte
Nu luați Canephron forte:
-
dacă sunteți alergic la substanțele active, la alte plante din familia
Apiaceae
(familia
Umbelliferae
, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți ulcer gastro-duodenal;
Page 2
2
-
în caz de edeme cauzate de afectarea funcției inimii sau a rinichilor și/sau dacă medicul v-a
recomandat un consum redus de lichide.
Atenționări și precauții
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar febră persistentă, dureri în partea inferioară a
abdomenului, spasme, sânge în urină, tulburări de urinare sau retenție urinară acută.
Copii
Nu se cunosc date suficiente privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
Tulburările care afectează tractul urinar la copii necesită asistență medicală (trebuie diagnosticate,
tratate și supravegheate de un medic). Prin urmare, Canephron forte nu trebuie administrat la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Canephron forte împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Până în prezent nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind
interacțiunile.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se poate avea în vedere utilizarea Canephron forte în timpul sarcinii, dacă acest lucru este considerat necesar
de către medic.
Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron forte sau metaboliții acestuia se excretează în
laptele uman. Canephron forte nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Canephron forte asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Canephron forte conține glucoză, sucroză și lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să
îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Notă pentru pacienții cu diabet zaharat:
Un drajeu conține în medie 0,3 g de carbohidrați disponibili.
3.
Cum să luați Canephron forte
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste trebuie să ia 1 drajeu de 3 ori pe zi.
Copii
Canephron forte nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Page 3
3
Nu există date suficiente privind doza recomandată la pacienții cu afectare a funcțiilor
rinichilor/ficatului.
Mod de administrare:
Luați o singură doză de Canephron forte de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Drajeurile trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu,
un pahar cu apă).
Consumul unei cantități mari de lichide în timpul tratamentului ajută la eficiența acestuia.
Dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile, vă rugăm să vă adresați unui
medic sau unui alt profesionist din domeniul sănătății. Acest medicament nu trebuie folosit pentru
automedicație mai mult de 2 săptămâni.
Dacă luați mai mult Canephron forte decât trebuie
Dacă doza de Canephron forte luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare. Este posibil
ca reacțiile adverse prezentate mai jos să fie mai intense.
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să luați Canephron forte
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree).
Cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile)
Reacții de hipersensibilitate (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul feței)
Dacă apar reacții adverse, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic.
Medicul poate evalua severitatea reacției adverse și poate să decidă asupra oricăror măsuri necesare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Canephron forte
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie / blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Canephron forte
Substanțele active sunt:
1 drajeu conține:
Centaurium erythraea
Rafn s.l., herba (iarbă de țintaură) 36 mg;
Levisticum officinale
Koch., radix
(rădăcină de leuștean) 36 mg;
Rosmarinus officinalis
L., folium (frunză de rozmarin) 36 mg
*2
.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat; stearat de magneziu (Ph. Eur.) [din plante]; amidon de porumb; povidonă
K 25; dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Strat de drajefiere: carbonat de calciu; ulei de ricin, virgin; oxid de fer(III) (E172); amidon de porumb,
dextrină (din amidon de porumb); sirop de glucoză uscat prin pulverizare; ceară montan glicol;
povidonă K 30; sucroză (zaharoză); shellac (fără ceară); talc; riboflavină (E101); dioxid de titan
(E171).
Cum arată Canephron forte și conținutul ambalajului
Drajeurile sunt rotunde, biconvexe, cu suprafață netedă, de culoare portocalie. Drajeurile au diametrul
de 10,2
–
10,6 mm.
Canephron forte este disponibil în cutii cu 30, 60 și 90 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt
Germania
Telefon: +49 (0)9181 / 231-90
Fax: +49 (0)9181 / 231-265
E-mail:
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Canephron forte Dragees
Bulgaria, Estonia
Canephron forte
Germany, Luxembourg
Canephron Uno
Hungary
Canephron forte bevont tabletta
Lithuania
Canephron intens dengtos tabletės
Romania
Canephron forte drajeuri
Slovakia
Canephron forte obalené tablety
Slovenia
Canephron BNO
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.
