Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14237/2022/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bronchostop sirop
extract uscat din iarbă de cimbru/extract lichid din rădăcină de nalbă mare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu
sunt menţionate în prospect, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bronchostop sirop și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bronchostop sirop
3.
Cum să luați Bronchostop sirop
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bronchostop sirop
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bronchostop sirop și pentru ce se utilizează
Bronchostop sirop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru a
ameliora iritația gâtului și tusea uscată asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului persistent,
vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia
specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Bronchostop sirop este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Copiii cu vârsta între 2 și 3 ani trebuie să utilizeze acest produs doar la recomandarea medicului.
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bronchostop sirop
Nu luați Bronchostop sirop:
-
dacă sunteți alergic la rădăcina de nalbă mare, cimbru, la alte plante din familia Lamiaceae (de
exemplu busuioc, rozmarin, salvie) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Bronchostop sirop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Dacă apar febră, dificultăţi la respiraţie sau expectoraţie cu puroi trebuie să vă adresați fără întârziere
unui medic.
Copii
Nu
este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani,
deoarece nu sunt suficiente date disponibile
şi trebuie să solicitaţi sfatul medicului.
Bronchostop sirop împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar
putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu sunt suficiente date disponibile,
nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există date disponibile privind influenţa asupra fertilității la om.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bronchostop sirop conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil
. Aceştia
pot să provoace reacţii alergice (chiar întârziate).
Bronchostop sirop conține suc concentrat de zmeură care conține sucroză, glucoză și fructoză.
Acest medicament conține aproximativ 60 mg fructoză per fiecare 15 ml.
Dacă medicul v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la unele
tipuri de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară
în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau
copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Bronchostop sirop conține xilitol
(xilitol 4,61 g/15 ml).
Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conținutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.
Bronchostop sirop conține propilenglicol.
Acest medicament conține propilenglicol 33,3 mg la fiecare 15 ml.
3.
Cum să luați Bronchostop sirop
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
15 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 90 ml).
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani:
7,5 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml).
Page 3
3
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani:
După consultul unui medic, se pot administra 7,5 ml la interval de 3 până la 4 ore (4 până la 6 ori pe
zi; doza zilnică maximă până la 45 ml).
Utilizarea la copii:
Nu este indicată utilizarea la copii
cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile
şi
trebuie să solicitaţi sfatul medicului.
Mod de administrare
:
Pentru administrare orală.
Luaţi Bronchostop sirop nediluat, prin punerea dozei menționate mai sus în măsura dozatoare atașată,
care are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.
Dacă este necesar, puteți să luați Bronchostop sirop diluat cu apă sau ceai cald.
Durata de utilizare
:
Auto-medicația cu Bronchostop sirop trebuie să fie limitată 5 zile.
Dacă simptomele persistă după 5 zile de utilizare a medicamentului, trebuie să vă adresați unui medic.
Dacă luați mai mult Bronchostop sirop decât trebuie
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă ați luat o doză considerabil mai mare din acest medicament, simptomele reacțiilor adverse
cunoscute pot să apară mai intens. În acest caz, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Dacă este necesar,
acesta poate decide în privinţa măsurilor care trebuie luate.
Dacă uitați să luați Bronchostop sirop
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate precum și tulburări gastro-intestinale în cazul
medicamentelor care conțin cimbru. Frecvența de apariție nu este cunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Bronchostop sirop
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentul nedeschis nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flaconul bine închis după utilizare. Utilizați conținutul flaconului în decurs de 4 săptămâni
după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bronchostop sirop
Substanțele active sunt:
1 ml conţine:
extract 7,8 mg (sub formă de extract uscat) din părţile aeriene de
Thymus vulgaris L
., și
Thymus zygis
L
.(iarba de cimbru) (7-13:1). Solvent de extracţie: apa.
extract 55,3 mg (sub formă de extract lichid) din rădăcina de
Althaea officinalis
L. (rădăcina de nalbă)
(1:12-14). Solvent de extracţie: apa.
Celelalte componente sunt:
xilitol (E967),
parahidroxibenzoat de metil (E218),
parahidroxibenzoat de propil (E216),
suc concentrat de zmeură (conținând sucroză, glucoză și fructoză),
aromă de zmeură (arome sintetice și naturale, propilenglicol (E1520)),
gumă xantan,
acid citric monohidrat (E330),
maltodextrină,
acacia (gumă arabică),
apă purificată.
Cum arată Bronchostop sirop și conținutul ambalajului
Bronchostop sirop este un lichid vâscos, brun-roșcat, cu miros și gust de cimbru și zmeură.
Este ambalat în flacoane din sticlă brună cu capac filetat sigilat, cu capacitatea de 120 ml şi 200 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Măsura dozatoare atașată, cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml, facilitează măsurarea precisă a cantității
recomandate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Viena
Austria
Page 5
5
Acest medicament
este autorizat în statele membre
ale
Statele Membre ale Spaţiului Economic
European sub următoarele denumiri comerciale
:
Austria: BRONCHOSTOP Thymian Eibisch Hustensaft
Republica Cehă: Bronchostop sirup
România: Bronchostop sirop
Slovacia: Bronchostop sirup
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022
.
