1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6397/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bronchicum Elixir S soluţie orală
Tinctură de cimbru/tinctură de ciuboţica cucului
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
Bronchicum Elixir S cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după câteva zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Bronchicum Elixir S şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Bronchicum Elixir S
3.
Cum să luaţi Bronchicum Elixir S
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bronchicum Elixir S
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BRONCHICUM ELIXIR S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bronchicum Elixir S este un medicament din plante (fitoterapeutic), sub formă de soluţie orală.
Acest medicament este indicat în caz de răceală cu afectarea tractului respirator şi de bronşită acută,
manifestată prin: tuse şi obstrucţie bronşică prin secreţie de mucus vâscos.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRONCHICUM ELIXIR S
Nu luaţi Bronchicum Elixir S
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cimbru, rădăcină de ciuboţica cucului, la alte plante din
familia Labiatae (sau Lamiaceae) sau la oricare dintre celelalte componente ale Bronchicum
Elixir S.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Bronchicum Elixir S
-
dacă tusea persistă este necesar consult medical.
-
dacă apar dispnee (dificultăţi de respiraţie), febră mai mare de 39°C, spută (expectoraţie)
purulentă sau cu sânge, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii la copii cu vârsta sub 1 an. Din acest motiv, nu se
recomandă administrarea Bronchicum Elixir S la această grupă de vârstă.
2
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În cadrul utilizării extinse a cimbrului ca medicament şi ca aliment, nu au fost raportate riscuri pentru
sarcină şi alăptare. Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii clinice privind administrarea
rădăcinei de ciuboţica cucului şi a cimbrului în timpul sarcinii şi al alăptării. Prin urmare, nu este
recomandată administrarea Bronchicum Elixir S la gravide şi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bronchicum Elixir S la dozele recomandate nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Se va ţine cont de conţinutul în alcool etilic al medicamentului.
Informaţii importante privind unele componente ale Bronchicum Elixir S
Bronchicum Elixir S conţine 4,9% alcool etilic.
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut, cum sunt persoane cu boli hepatice, epilepsie sau cu afecţiuni sau leziuni cerebrale.
Datorită conţinutului în alcool, acest medicament poate fi dăunător persoanelor cu etilism (alcoolism
cronic).
Acest medicament conţine 2,06 g zahăr/doza de 5 ml și 2,46 g amestec de fructoză și glucoză/doza de
5 ml (zahăr invertit). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
5 ml soluţie orală corespund la 0,38 unităţi de pâine albă (bread units, BU). Valoare calorică: 77 kJ =
aproximativ 18 kcal pentru 5 ml soluţie orală. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet
zaharat.
3.
CUM SĂ LUAŢI BRONCHICUM ELIXIR S
Bronchicum Elixir S trebuie utilizat conform instrucţiunilor din acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
farmacistul sau cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Pe parcursul unei zile, luaţi medicamentul la intervale regulate.
Dacă farmacistul sau medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, dozele obişnuite sunt:
Copii între 1 şi 4 ani (aproximativ 8 - 16 kg): 2,5 ml soluţie orală de maximum 6 ori pe zi, la intervale
regulate.
Copii peste 4 ani, adolescenţi şi adulţi: 5 ml soluţie orală de maximum 6 ori pe zi, la intervale
regulate.
Soluţia se administrează cu ajutorul măsurii dozatoare, care prezintă gradaţii corespunzătoare.
Se recomandă să se agite flaconul înainte de utilizare.
Durata tratamentului depinde de tipul şi durata afecţiunii. Dacă simptomele nu se ameliorează după
câteva zile de tratament sau se înrăutăţesc, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Pentru informaţii suplimentare privind doza şi durata tratamentului adresaţi-vă farmacistului sau
medicului dumneavoastră. Luaţi în considerare informaţiile de la pct. 2 şi pct. 4.
3
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă
adresaţi farmacistului sau medicului dumneavoastră.
Dacă ați luat mai mult Bronchicum Elixir S decât trebuie
Dacă aţi luat cantităţi mai mari de Bronchicum Elixir S decât cele recomandate, reacţiile adverse
prezentate mai jos pot fi mai intense. Nu au fost descrise simptome de supradozaj cu cimbru. Doze
excesive de extract lichid din rădăcina de ciuboţica cucului pot provoca greaţă, vărsături şi diaree. În
aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. La copii, ingerarea unor cantităţi mai mari poate
determina simptome de intoxicaţie cu alcool etilic.
Dacă aţi uitat să luaţi Bronchicum Elixir S
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză: luaţi o doză cât mai curând (dacă nu se apropie momentul
următoarei doze) şi apoi continuaţi conform recomandărilor. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi Bronchicum
Elixir S o zi întreagă, nu luaţi dozele uitate şi continuaţi tratamentul ca de obicei, în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bronchicum Elixir S poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse este definită conform convenţiei de mai jos:
- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)
- frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
- mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 1000)
- rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
- foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii alergice (de hipersensibilitate), cum sunt exantem, urticarie sau umflarea feţei, a
limbii sau a cavităţii oro-faringiene (edem angioneurotic) asociată cu dispnee (dificultăţi de respiraţie).
Tulburări gastro-intestinale
Rare: crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.
În cazul în care observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate, în special umflarea feţei, a limbii
sau a cavităţii oro-faringiene, opriţi administrarea Bronchicum Elixir S şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea reacţiei şi va lua măsurile necesare.
Opriţi administrarea Bronchicum Elixir S dacă observaţi orice semn de alergie (hipersensibilitate).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BRONCHICUM ELIXIR S
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Bronchicum Elixir S după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
4
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bronchicum Elixir S
- Substanţele active sunt: tinctură de cimbru (Tinctura Thymi) 1:2-2,5 (m/m) 5 g şi tinctură de
ciuboţica cucului (Tinctura Primulae) 1:2-2,5 (m/m) 2,5 g.
- Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sirop de zahăr invertit, sirop de caramel, apă
purificată
Cum arată Bronchicum Elixir S şi conţinutul ambalajului
Soluţie orală limpede sau slab opalescentă, de culoare brună.
Cutie cu un flacon din sticlă de tip III, incoloră, conţinând 100 ml (130 g) soluţie orală, prevăzut cu
sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac din PP, cu un strat interior din
PE/Al/PE şi o măsură dozatoare din PP, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor 2,5 ml; 5,0 ml; 7,5
ml; 10 ml; 12,5 ml; 15 ml.
Bronchicum Elixir S conţine extracte din plante; ocazional, în flacon pot fi observate sedimente sau
opalescenţă dar acestea nu afectează eficacitatea preparatului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi România S.R.L.
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2016.
Sigla SANOFI
