1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6208/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hotemin 20 mg/ml soluţie injectabilă
Piroxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Hotemin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hotemin
3. Cum să utilizaţi Hotemin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hotemin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hotemin ș i pentru ce se utilizează
Hotemin este un antiinflamator nesteroidian indicat în diferite afecţiuni care necesită un tratament
antiinflamator şi/sau analgezic.
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din
utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi
piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori
este necesar acest lucru.
Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să
apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită
anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi
durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl
utilizaţi.
Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.
2
2.
Ce trebuie să ș tiț i înainte să utilizaţi Hotemin
Nu utilizaţi Hotemin
- dacă sunteţi alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale
(inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt:
colita ulcerativă, boala Crohn, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate
sau infectate în colon);
-
dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă
prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
-
dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea
sângelui;
-
dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la alte AINS sau alte medicamente, în special
reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea
intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom
Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi
vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea
stratului extern al pielii);
- dacă acidul acetilsalicilic sau oricare alt AINS a indus simptome de astm bronşic, polipoză
nazală, angioedem sau urticarie;
-
dacă aveţi tulburări ale hemostazei;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
-
în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani;
-
sunteţi gravidă sau alăptaț i.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze
piroxicam. Informaţi imediat medicul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Hotemin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi piroxicam şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza
Hotemin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Hotemin poate
determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie
şi perforaţie.
Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau
intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să
opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul.
Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare
sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi
medicul.
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să
vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam.
3
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate
alege să vă prescrie împreună cu piroxicam, un medicament pentru protejarea stomacului şi
intestinului.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.
La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la bolnavii
cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu
medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii
vârstnici.
Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi
putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi
despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza
piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Eventualele tulburări vizuale trebuie evaluate de către un oftalmolog.
Hotemin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam
sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este
important să menţionaţi:
-
dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
-
dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de
afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
-
dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de
sânge;
-
dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS);
-
dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;
-
dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea
aglomerării plachetelor sanguine;
Trebuie avut grijă în cazul utilizării concomitente cu:
-
orice medicament cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice (piroxicamul poate
inhiba prin competiț ie legarea de proteinele plasmatice);
4
-
litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei (creşte concentraţia
plasmatică a litiului),
-
medicamente conţinând potasiu sau diuretice care economisesc potasiul (risc de
hiperkaliemie);
-
diuretice ș i antihipertensive (piroxicamul determină retenţie de sodiu şi potasiu astfel încât
eficacitatea acestora este redusă);
-
metotrexat (piroxicamul inhibă excreţia metotrexatului, astfel creşte toxicitatea acestuia);
-
cimetidină (absorbţia piroxicamului este crescută, deşi timpul de înjumătăţire sau
eliminarea nu sunt afectate).
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Utilizarea orală a piroxicamului nu a determinat efecte teratogene în studiile preclinice.
Similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea orală a piroxicamului a dus la un
travaliu dificil, dacă tratamentul a fost continuat şi în perioada terminală a sarcinii. Se cunoaşte
faptul că antiinflamatoarele nesteroidiene determină închiderea prematură a canalului arterial.
După utilizarea orală, piroxicamul se excretă în laptele matern în concentraţie de 1-3% din
concentraţia plasmatică.
Totuşi, siguranţa utilizării piroxicamului în timpul sarcinii sau a perioadei de alăptare nu a fost
foarte bine studiată; de aceea, nu se recomandă administrarea lui în aceste perioade; utilizarea în
ultimele patru luni de sarcină este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt date clinice care să indice o afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje determinată de piroxicam.
3.
Cum să utilizaț i Hotemin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam.
Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine
simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Se foloseşte exclusiv pentru utilizare injectabilă intramusculară. Dozele recomandate pentru
forma injectabilă sunt identice cu cele recomandate în cazul capsulelor sau supozitoarelor, în
cadrul aceloraşi indicaţii terapeutice. Durata tratamentului este stabilită individual de la caz la
caz. În general durata este de 1-3 zile. Dacă este posibil şi necesar, tratamentul trebuie continuat
pe o perioada mai lungă cu capsule sau supozitoare.
5
Adulţi şi vârstnici:
Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică.
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate
reduce durata tratamentului.
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja
stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.
Nu creşteţi doza administrată
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.
Vârstnici
Pentru această categorie de pacienţi, în special în cazul prezenţei insuficienţei renale sau hepatice,
afecţiunilor cardiace, este necesară o precauţie specială asemănătoare tuturor antiinflamatoarele
nesteroidiene.
Dozele nu trebuie ajustate în cazul insuficienţei renale uşoare sau moderate.
Nu sunt date din punct de vedere farmacocinetic privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (GFR < 10 ml/min) sau la cei hemodializaţi.
Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece substanţa activă este
metabolizată pe cale hepatică.
Utilizarea la copii ș i adolescenț i
Nu este recomandată utilizarea Hotemin soluţie injectabilă la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Hotemin decât trebuie
În cazul unei utilizări corecte, nu s-au semnalat simptome de supradozaj.
În cazul în care voit sau accidental se bea conţinutul a mai multor fiole, atunci este posibil să
apară simptome de supradozaj.
Simptomele sunt comune tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene: letargie, somnolenţă, greaţă,
vărsături, dureri epigastrice, simptome care pot fi tratate simptomatic. Pot să apară de asemenea
hemoragii gastrice. Foarte rar, pot să apară: hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută,
deprimare respiratorie, comă. În cazul supradozei pot să apară şi reacţii anafilactice.
Tratament: nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul supradozei se va aplica un tratament
simptomatic. În cazul în care conţinutul fiolei este înghiţit se recomandă evacuarea conţinutului
gastric şi/sau administrarea de cărbune activat şi/ sau laxative osmotice care să reducă absorbţia
piroxicamului. În cazul supradozei, la aplicarea tratamentului trebuie să se ţină seama de timpul
lung de înjumătăţire al piroxicamului. Se recomandă diureza forţată; hemodializa sau
hemoperfuzia nu sunt recomandate ţinând cont de legarea puternică de proteinele plasmatice a
piroxicamului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hotemin
Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru
administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la
momentul corect.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
6
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacț ii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Hotemin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: disconfort
Tulburări gastro-intestinale: stomatite, anorexie, epigastralgii, greaţă, constipaţie, disconfort
abdominal, flatulenţă, diaree şi tulburări de digestie.
De asemenea, pot să apară ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, care necesită
întreruperea imediată a tratamentului. Rar, pot să apară pancreatite.
Tulburări hepatobiliare: tulburări uşoare ale funcţiei hepatice (modificări ale valorilor standard
ale parametrilor funcţiei hepatice, creşterea valorilor serice ale transaminazelor). Insuficienţa
hepatică severă, icterul sau hepatite urmate de deces au fost rar întâlnite. Tratamentul trebuie
imediat întrerupt dacă apar asemenea reacţii.
Tulburări cardiovasculare: palpitaţii, dispnee.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (în special la
pacienţii cu afecţiuni cardiace, la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, cefalee, confuzie, parestezii.
Tulburări psihice: insomnie, depresie, instabilitate psihică, nervozitate, halucinaţii, coşmaruri.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit, fotosensibilizare, rar
onicoliză, alopecie. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene pot să apară în cazuri izolate
necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson şi erupţii veziculo-
buloase.
Tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie, bronhospasm, erupţii cutanate, edem angioneurotic,
vasculite, boala serului.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: creşterea reversibilă a uremiei şi creatininemiei, nefrite
interstiţiale, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, necroză papilară renală.
Alte reactii adverse: tulburări ale vederii (vedere înceţoşată), tinitus.
Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi hematocritului (chiar şi în absenţa
hemoragiilor digestive), scăderea agregării plachetare, anemie, trombocitopenie, purpura Henoch-
Schönlein, leucopenie, eozinofilie. Rar poate să apară anemie aplastică sau hemolitică sau
epistaxis.
7
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, hiperglicemie, modificări ale greutăţii
corporale.
Rar, reacţie de pozitivare a ANA şi surditate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Hotemin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Fiolele sunt pentru unică utilizare, trebuie utilizate imediat după deschidere ș i orice cantitate de
substanț ă neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Conț inutul ambalajului ș i alte informaț ii
Ce conţine Hotemin
Substanţa activă este piroxicamul. Fiecare mililitru soluț ie injectabilă conţine piroxicam 20 mg.
Celelalte componente sunt: povidonă, glicincarbonat de sodiu, edetat disodic, apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Hotemin şi conţinutul ambalajului
Hotemin se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu un blister din C-PET/PE a 5 fiole, tip B din sticlă incoloră (tip I), a 1 ml
soluţie injectabilă, marcate cu două inele de cod de culoare verde şi cu un punct de rupere de
culoare albă.
Modul de deschidere a fiolei (pentru utilizatori dreptaci):
Țineți corpul fiolei în mâna stângă între degetul mare și degetul arătător îndoit. Fiola trebuie
ţinută cu punctul de rupere de culoare albă în sus (figura 1)! Prinde
ți capul fiolei între degetul
mare
și degetul arătător îndoit al celeilalte mâini (dreapta). Degetul mare trebuie să acopere
punctul de rupere de pe fiolă (figura 2). Apăsa
ți cu degetul mare de la mâna dreaptă prin aplicarea
8
contra-presiunii cu degetul arătător al mâinii stângi
și exercitaţi o mișcare moderată și constantă
de îndoire fără deplasare în afară sau mai aproape a mâinilor una de alta (figura 3). Gâtul fiolei se
poate rupe în orice moment, după aplicarea presiunii ini
țiale și ar putea să nu simțiţi când aceasta
se rupe (figura 4).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.