Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6108/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1’
NR. 6109/2014/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prindex 4 mg comprimate
Prindex 8 mg comprimate
perindopril terţ-butilamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii utile pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Prindex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Prindex
3.
Cum să luaţi Prindex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prindex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Prindex şi pentru ce se utilizează
Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA). Acestea
acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, uşurând astfel efortul inimii dumneavoastră de a pompa
sângele în vasele de sânge.
Prindex 4 mg comprimate este utilizat pentru:
•
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
•
tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa
suficient sânge în raport cu nevoile organismului)
•
reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea
circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost
efectuată o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin
dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.
Prindex 8 mg comprimate este utilizat pentru:
•
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
•
reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea
circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost
efectuată o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin
dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prindex
Nu luaţi Prindex:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt inhibitor al ECA.
-
dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii,
mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu
inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste
simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem).
-
dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (de asemenea, este mai bine să evitaţi perindopril şi
în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)
•
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prindex adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale dacă:
•
aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau
cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare
a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
•
aveţi orice alte afecţiuni ale inimii,
•
aveţi probleme ale ficatului,
•
aveţi probleme ale rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă
•
aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau
sclerodermie
•
aveţi diabet zaharat
•
urmaţi o dietă
cu restricţie de sare sau dacă folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu
•
urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă urmează să vi se
efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)
•
urmaţi sau veţi urma un tratament
de desensibilizare, pentru reducerea reacţiilor produse de
alergia la înţepăturile de albine sau viespi
•
dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat
•
dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de
glucide
•
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
o
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
o
Aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Prindex”.
•
luați vreunul dintre medicamentele următoare, riscul de angioedem (umflare rapidă a țesuturilor
de sub piele în zona gâtului) este crescut:
o
racecadotril (utilizat în tratamentul diareei)
o
sirolimus, everolimus şi alte medicamente care aparţin clasei de inhibitorilor mTOR
(utilizați pentru a evita respingerea unui organelor transplantate)
•
aparţineţi rasei negre deoarece aveţi un risc mai crescut de apariţie a angioedemului şi acest
medicament poate fi mai puţin eficicace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii de alte
rase.
Angioedem
Angioedemul (o reacţie alergică severă asociată cu umflarea feţei , limbii sau gâtului cu dificultăţi la
înghiţire sau respiraţie) a fost raportat la pacienţii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv cu Prindex 4 mg
Page 3
3
sau 8 mg. Acest lucru poate avea loc în orice moment al tratamentului. Dacă manifestaţi oricare din
simptome trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să contactaţi medicul dumneavoastră imediat. Vezi
pct.4..
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
PRINDEX nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de
sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi
„Sarcina şi alăptarea”).
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea perindoprillui la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Prindex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Tratamentul cu PRINDEX poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Aceste includ:
•
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari incluzând. aliskiren, diuretice
(medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi)
•
suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice (comprimate de apă,
mai ales acelea numite diuretice care economisesc potasiu) și alte medicamente care pot crește
concentrația de potasiu în corpul dumneavoastră (cum sunt heparina și cotrimoxazolul cunoscut
și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol)
•
diuretice care economisesc potasiu utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace: epleneronă şi
spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi
•
litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
•
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt ibuprofenul) utilizate pentru tratamentul
durerii sau doze mari de aspirină,
•
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),
•
baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii din diferite boli ca scleroza multiplă)
•
medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale, cum sunt depresia, anxietatea,
schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
•
imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate
pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu,
ciclosporină),
•
estramustină (folosită pentru tratamentul cancerului)
•
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
•
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
•
medicamente vasodilatatoare incluzând nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de
sânge)
•
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (de
exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină)
•
săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratamentulartritei
reumatoide).
•
medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril)
•
medicamente utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate
(sirolimus, everolimus şi alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR. Vezi pct.
„Atenţionări şi precauţii”
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
•
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de
la punctele „Nu luaţi Prindex” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Prindex împreună cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi PRINDEX înainte de masă
Page 4
4
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prindex înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt
medicament în loc de Prindex. Prindex nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în
sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este
utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prindex nu este recomandat
mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, Prindex nu afectează vigilenţa dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau
slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată..
Prindex conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Prindex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi înaintea
mesei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Doza recomandată este:
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
•
doza iniţială: 4 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi
•
după o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi.
8 mg pe zi este doza maximă utilizată în condiţii obişnuite.
La vârstnici cu tensiune arterială mare, dozele zilnice obişnuite sunt:
•
2 mg în fiecare zi
•
după o lună, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi.
8 mg pe zi este doza maximă utilizată.
Prindex 4 mg sau 8 mg trebuie administrat în asociere numai cu medicamente pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari care aparţin altor clase terapeutice decât cea a inhibitorilor ECA.
Dacă luaţi
medicamente care elimină apa din organism
(diuretice):
•
medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă tratamentul cu 2 până la 3 zile înainte de a începe
să luaţi perindopril terţ-butilamină. Această măsură este luată pentru a preveni o scădere
marcată a tensiunii arteriale.
•
dacă este necesar, puteţi relua administrarea diureticelor după începerea tratamentului cu
perindopril terţ-butilamină.
Page 5
5
•
dacă tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, puteţi lua concomitent o doză de 2 mg
perindopril terţ-butilamină.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cum trebuie să procedaţi.
Medicul vă poate prescrie o doză iniţială de 2 mg perindopril terţ-butilamină dacă:
•
tensiunea dumneavoastră arterială este foarte mare
•
nu aveţi o cantitate suficientă de apă în organism (deshidratare)
•
aveţi o concentraţie mică de sare în sânge
•
aveţi o afecţiune cardiacă care se manifestă prin dificultatea inimii de a pompa sânge în
organism (decompensare cardiacă)
•
aveţi tensiune arterială mare determinată de blocarea vaselor de sânge ale rinichiului (constricţie
a arterelor)
•
prezentaţi o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea primei doze.
Insuficienţă cardiacă
Concentraţia de 8 mg nu este adecvată pentru tratamentul acestei afecţiuni.
•
doza iniţială este de 2 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi
•
după 2 săptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi.
Boală coronariană stabilă:
•
doza iniţială obişnuită este de 4 mg perindopril terţ-butilamină o dată pe zi
•
după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi.
La vârstnicii cu boală coronariană stabilă, dozele zilnice obişnuite sunt:
•
2 mg în fiecare zi
•
după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi
•
iar după încă o săptămână, doza poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi, aceasta fiind doza
maximă care poate fi administrată.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Dacă luaţi mai mult Prindex decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de
supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă
acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Dacă uitaţi să luaţi Prindex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate, nu trebuie să mai utilizaţi aceste comprimate
omise. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Prindex
Deoarece tratamentul cu PRINDEX este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 6
6
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi
grave:
•
umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie (angioedem)
(Vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii) (Vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii) (Mai puţin frecvente -
pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
ameţeală severă sau leşin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1
din 10 persoane)
•
bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept (angină) sau atac de cord
(Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
respiraţie şuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respiraţiei, sau dificultate la respiraţie
(bronhospasm) ) (Mai puţin frecvente -pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
inflamaţie a pancreasului care poate determina dureri abdominale severe şi dureri de spate
însoţite de stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) care poate fi un semn de hepatită (Foarte rare - pot
afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
erupţie trecătoare pe piele care începe de obicei cu pete roşii şi mâncărime la nivelul feţei,
braţelor sau picioarelor (eritem multiform) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000
persoane)
•
slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor, sau probleme de vorbire, care pot fi semne ale unui
accident vascular (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
durere de cap,
•
ameţeli,
•
senzaţie de învârtire,
•
crampe şi înţepături,
•
tulburări de vedere,
•
tinitus (senzaţie de zgomote în urechi),
•
tuse,
•
scurtare a respiraţiei (dispnee),
•
tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie
sau digestie dificilă, diaree, constipaţie),
•
reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi),
•
crampe musculare,
•
senzaţie de oboseală
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
modificări ale stării de dispoziţie
•
tulburări ale somnului
•
uscăciune a gurii
•
senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele
•
formarea de bule pe piele (pemfigoid)
•
probleme ale rinichilor
•
incapacitate de a avea erecţie
•
transpiraţii
•
creştere a nivelului de eozinofile (un tip de celule albe din sange)
•
senzaţie de somnolenţă
•
leşin,
•
palpitaţii,
•
tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
•
vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)
Page 7
7
•
reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la lumină)
•
artralgie (durere la nivelul articulaţiilor),
•
mialgie (dureri musculare),
•
durere în piept
•
stare de rău
•
edem periferic
•
febră,
•
căderi
•
modificări ale parametrilor de laborator: concentraţie crescută de potasiu în sânge la
întreruperea tratamentului, concentraţie redusă de sodiu în sânge, hipoglicemie (valori foarte
mici ale glucozei în sânge) la pacienţi diabetici, concentraţie crescută de uree şi creatinină.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
modificări ale parametrilor de laborator: concentraţii crescute ale enzimelor hepatice,
concentraţie crescută de bilirubină.
•
agravare a psoriazisului
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
confuzie
•
pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie),
•
rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente),
•
tulburări acute ale funcţiei rinichilor
•
modificări ale compoziţiei sângelui inclusiv valori scăzute ale hemoglobinei, hematocritului,
celulelor albe şi plachetelor.
•
anemie hemolitică la pacienţii cu deficit congenital de G-6PDH
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărtui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://anm.ro//
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Prindex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele 2 cifre
indică luna calendaristică, iar ultimele patru cifre, anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prindex
Substanţa activă este:
Perindopril terţ-butilamină.
Page 8
8
Fiecare comprimat de Prindex 4 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu
perindopril 3,338 mg.
Fiecare comprimat de Prindex 8 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu
perindopril 6,676 mg.
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat şi stearat de
magneziu.
Cum arată Prindex şi conţinutul ambalajului
4 mg:
Comprimate alungite, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu „PP” pe una
dintre feţe şi cu „4” pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
8 mg:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „PP” pe una dintre feţe şi cu „8” pe
cealaltă faţă.
Pentru fiecare concentraţie sunt disponibile cutii cu 14, 20, 28, 30, 56 şi 60 comprimate în blistere din
aluminiu-aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă
Fabricanţi
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots,
Cambridgeshire PE19 3ET Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda:
Perindopril tert-butilamine Glenmark 4 mg, Tabletten
Perindopril tert-butilamine Glenmark 8 mg, Tabletten
Bulgaria
LEXTRIL 4 mg
LEXTRIL 8 mg
Republica Cehă
GLEPERIL 4 mg
GLEPERIL 8 mg
Ungaria
Page 9
9
GLEPERIL 4 mg
GLEPERIL 8 mg
Portugalia
LEXTRIL 4 mg
LEXTRIL 8 mg
România
PRINDEX 4 mg
PRINDEX 8 mg
Republica Slovacă
PRINDEX 4 mg
PRINDEX 8 mg
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
