1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7773/2006/01-09                                                          Anexa 1' 
                                                                                 7774/2006/01-09                                                

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Prenessa 2 mg, comprimate 
Prenessa 4 mg, comprimate 

Perindopril terț-butilamină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa 

3. 

Cum să luaţi Prenessa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Prenessa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează 

 
Prenessa aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(IECA). Aceştia acţionează prin dilatarea vaselor de sânge ceea ce uşurează munca inmii de a pompa 
sângele. 
Prenessa comprimate este utilizat în: 
-  

tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). 

-  

tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice (o boală în care inima nu mai este capabilă să 
pompeze suficient sânge pentru necesităţile organismului). 

-  

reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este atacul de cord, la pacienţii cu angină stabilă 
(o boală în care aportul de sânge la inimă este redus sau blocat), şi care au avut în trecut un atac 
de cord şi/sau o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui la inimă, prin 
lărgirea vaselor care îl aduc. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa 

 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice boală cronică, tulburare metabolică sau sunteţi 
hipersensibil sau luaţi alte medicamente. 
 
Nu luaţi Prenessa 
-  

dacă sunteţi alergic la perindopril, la alţi IECA sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

2

-  

dacă aţi avut în trecut reacţii de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, 
posibil a mâinilor sau piciorelor sau senzaţie de răguşeală sau sufocare (semne de angioedem) 
după administrarea unui inhibitor ECA; 

-  

dacă aveţi istoric familial de angioedem sau aţi avut angioedem în orice alte împrejurări; 

-   

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Prenessa şi în 

- 

perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”) 

- 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Prenessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale: 
- 

dacă vi s-a spus că aveţi o circulaţie redusă sau blocată la inimă (angină pectorală instabilă); 

- 

dacă vi s-a spus că muşchiul inimii dumneavoastră este mărit ca dimensiuni sau că aveţi o 
problemă la valvele inimii; 

- 

dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterei care duce sângele la rinichi (stenoza arterei renale) 

- 

dacă aveţi,diabet zaharat; 

-  

dacă aveţi orice altă boală la rinichi, ficat sau inimă; 

-  

dacă aţi făcut dializă sau transplant renal recent; 

-  

dacă ţineţi un regim fără sare, dacă aţi avut vărsături sau diaree severe sau sunteţi în tratament cu 
medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice); 

-  

dacă luaţi litiu, medicament folosit în tratamentul depresiei sau maniei; 

-  

dacă luaţi suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente 
care determină creşterea potasiului în sânge, de exemplu, heparina; 

- 

dacă urmează să eliminaţi colesterolul din rganism prin utilizarea unui aparat (LDL afereză), 

- 

dacă urmează să faceţi un tratament pentru reducerea efectelor alergiei la veninul de albină sau 
viespe, 

- 

dacă aveţi o boală de colagen, cu sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, dacă faceţi 
o terapie cu medicamente imunodepresive ; 

- 

dacă sunteţi de rasă neagră, iar tensiunea dumneavoastră arterială nu este suficient scăzută ; 

- 

dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie generală ; 

- 

dacă aveţi o boală cerebrovasculară 

- 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, Lorista H, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat. 

- aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Prenessa”. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această etapă (vezi pct. “Sarcina”). 
 
Copii şi adolescenţi 
Prenessa comprimate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. 
 
Prenessa împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

3

Nu luaţi medicamente fără prescripţie medicală, fără recomandarea medicului. Recomandarea se 
aplică în special pentru: 
-  

remedii pentru răceală care conţin pseudoefedrină sau fenilefrină, 

-  

medicamente pentru durere, inclusiv acid acetilsalicilic (prezentă în multe medicamente pentru 
durere şi scăderea febrei cât şi pentru coagularea sângelui) 

-  

suplimente de potasiu 

-  

înlocuitori de sare care conţin potasiu. 

 
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru 
a fi sigur că puteţi lua concomitent Prenessa: 
-  

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi/sau insuficienţei cardiace, 
inclusiv medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice) 

-  

medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (procainamidă) 

-  

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale) 

-  

medicamente folosite în tratamentul gutei (alopurinol) 

-  

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, diclofenac, inclusiv 
acid acetilsalicilic, administrată pentru tratamentul durerii 

- 

medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care dilată vasele de sânge), 

- 

medicamente antiinflamatoare (corticoizi sistemici) 

-  

medicamente pentru tratamentul tumorilor (citostatice) 

-  

medicamente care scad răspunsul imun al organismului (imunodepresive)  

-  

medicamente cu acţiune stimulantă asupra anumitor zone ale sistemului nervos central, cum sunt 
efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice) 

-  

medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiul) 

- 

medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau 
alte psihoze (antidepresivele triciclice şi antipsihoticele), 

- 

comprimatele de potasiu. 

- 

aur sub formă de preparat injectabil (aurotiomalat de sodiu). 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele „Nu luaţi Prenessa ” şi „Atenţionări şi precauţii”. 
 
Prenessa împreună cu alimente şi băuturi 
Este recomandat ca Prenessa să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor 
asupra medicamentului. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în 
loc de Prenessa. Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai 
mare  de  trei  luni,  deoarece  acesta  poate  produce  grave  prejudicii  copilului  dumneavoastră  dacă  este 
utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prenessa nu este recomandat 
mamelor care alăptează iar  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă aleagă un alt tratament în cazul în 
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut  prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sunteţi sfătuiţi să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până nu aflaţi cum acţionează Prenessa 

asupra dumneavoastră. În special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu alte medicamente 

4

împotriva tensiunii arteriale crescute, la unii pacienţi poate apărea ameţeală sau oboseală, astfel încât 

capacitatea de a conduce vehicule sau folosirea utilajelor pot fi afectate. 
 
Prenessa conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Prenessa 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute este de 4 mg perindopril (un 
comprimat Prenessa 4 mg) o dată pe zi. Dacă este nevoie, doza poate creşte la 8 mg perindopril (2 
comprimate Prenessa 4 mg) o dată pe zi. 
 
Doza  recomandată pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice este de 2 mg perindopril 
(un comprimat Prenessa 2 mg) o dată pe zi, care poate fi crescut la 4 mg perindopril (un comprimat 
Prenessa 4 mg sau 2 comprimate Prenessa 2 mg) o dată pe zil, dacă este necesar. 
 
Doza iniţială  recomandată a tratamentului anginei stabile este de 4 mg perindopril (un comprimat 
Prenessa 4 mg) o dată pe zi; dacă este tolerată, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril (2 
comprimatePrenessa 4 mg) o dată pe zi. 
 
Luaţi comprimatul cu apă, de preferat la aceeaşi oră, dimineaţa, înainte de micul dejun. 
 
În timpul tratamentului, medical va ajusta doza în funcţie de efectul tratamentului şi de necesităţi. 
 
Doza poate fi scăzută şi stabilită de medic la: 
-  

pacienţii vârstnici 

-  

pacienţii cu insuficienţă renală 

-  

pacienţii cu tensiune arterială crescută datorită scăderii fluxului sanguin la nivelul rinichiului 
prin îngustarea arterelor (hipertensiune renovasculară) 

-  

pacienţii care fac tratament cu medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice) şi care nu 
pot întrerupe tratamentul diuretic 

-  

pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă 

-  

pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare). 

 
Medicul va determina durata tratamentului în funcţie de răspunsul la tratament. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa medicamentului la copii, prin urmare nu se recomandă la copii. 
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Prenessa este prea intens sau prea slab, contactaţi 
medicul sau farmacistul. 

Dacă luaţi mai mult Prenessa decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. 
Semnul cel mai frecvent de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune 
arterială). Alte simptome sunt: ritm cardiac accelerat sau scăzut, bătăi puternice şi/sau neregulate ale 
inimii, creşterea frecvenţei respiratorii, ameţeală, anxietate şi/sau tuse. 
Dacă tensiunea arterială scade semnificativ, trebuie să vă întindeţi şi să ridicaţi picioarele, folosind 
pentru cap numai o pernă mică. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Prenessa 
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza 
următoare în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi 
mai multe doze, luaţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la orarul normal de administrare. 

5

 
Dacă încetaţi să luaţi Prenessa 
La întreruperea tratamentului, tensiunea arterială poate creşte din nou, crescând riscul complicaţiilor în 
special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Starea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă se poate 
înrăutăţi, astfel încât să necesite spitalizare. Dacă consideraţi că vreţi să întrerupeţi tratamentul cu 
Prenessa consultaţi mai întâi medicul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Prenessa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
 
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
- 

durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), amorţeli şi furnicături în mâini şi picioare 
(parestezii),  

- 

tulburări ale vederii, 

- 

sunete, zumzete, zgomote şi clicuri în urechi (tinitus), 

- 

tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi efecte legate de hipotensiune arterială,  

- 

tuse, scurtarea respiraţiei (dispnee), 

- 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere abdominală, modificări ale gustului 
(disgeuzie), indigestie (dispepsie), diaree şi constipaţie, 

- 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), 

- 

crampe musculare, 

- 

slăbiciune (astenie). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- 

tulburări ale dispoziţiei şi somnului, 

- 

respiraţie şuierătoare (bronhospasm), 

- 

uscăciunea gurii, 

- 

reacţie de hipersensibilitate, cu umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor, mucoaselor, limbii sau 
gâtului (cu răguşeală sau sufocare), posibil şi umflarea mâinilor şi picioarelor (angioedem), 
blânde (urticarie), 

- 

scăderea funcţiei rinichilor, 

- 

incapacitate de a obţine şi menţine erecţia (impotenţă), 

- 

transpiraţii. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
- 

confuzie, 

- 

ritm anormal al inimii (aritmie), durere în piept (angină pectorală), atac de cord şi accident 
vascular cerebral, posibil prin scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut, 

- 

inflamaţia plămânilor, asociată cu acumularea unor anumite celule din sânge (eozinofile) în 
ţesutul plămânilor (pneumonie eozinofilică), inflamaţia mucoasei nasului (rinită), 

- 

inflamaţia pancreasului (pancreatită), 

- 

inflamaţia ficatului (hepatită), 

- 

erupţie alergică trecătoare pe piele, sub forma unor puncte roz-roşii, aplatizate (eritem 
polimorf), 

- 

insuficienţă renală acută. 

 
Cu fecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- 

nivel scăzut al zahărului în sânge (hipoglicemie), 

inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie trecătoare pe piele (vasculită). 

Raportarea reacţiilor adverse 

6

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Prenessa 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine  Prenessa 
- 

Substanţa activă este perindopril terț-butilamină. Fiecare comprimat conţine perindopril terț-
butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg, sau  perindopril terț-butilamină 4 mg, 
echivalent cu perindopril 3,338 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidrogencarbonat de 
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

Cum arată Prenessa şi conţinutul ambalajului 
Prenessa 2 mg, comprimate 
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii teşite. 
 
Prenessa 4 mg, comprimate 
Comprimate albe, alungite, biconvexe, cu muchii teşite şi marcate pe una dintre feţe. 
 
Cutie cu 30 comprimate: 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 30 comprimate: 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 15 comprimate. 
Cutie cu 30 comprimate: un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 30 comprimate. 
Cutie cu 60 comprimate: 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 60 comprimate: 4 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 15 comprimate. 
Cutie cu 60 comprimate: 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 30 comprimate. 
Cutie cu 90 comprimate: 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 90 comprimate: 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 15 comprimate. 
Cutie cu 90 comprimate: 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 30 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Krka POLSKA Sp.z.o.o. 
Ul. Równoległa 5 
02-235 Warszawa, Polonia 
 
Fabricanţii 
 
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Krka POLSKA Sp.z.o.o. 

7

Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017