1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9176/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
Citrat de pentoxiverină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
3.
Cum să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală şi pentru ce se utilizează
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală este indicat în tratamentul simptomelor de tuse
uscată la adulţi şi la copii cu vârsta de minimum 6 ani. Medicamentul este un antitusiv non-narcotic care
reduce simultan suprastimularea centrului tusei şi normalizează reflexul tusei.
Dacă simptomele de tuse se agravează, dacă simţiţi durere în piept sau tusea persistă mai mult de o
săptămână, adresaţi-vă unui medic. Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală este indicat doar
pentru uz temporar şi nu trebuie utilizat continuu timp de mai mult de 2 săptămâni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
Nu luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală:
- dacă sunteţi alergic la pentoxiverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie
- dacă aveţi o afecțiune a ficatului
- dacă prezentaţi simptome de deprimare a sistemului nervos central
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
- nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
2
- dacă aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom), hiperplazie benignă de prostată, astm bronșic sau
insuficienţă renală, sau dacă tusea se asociază cu producţie excesivă de mucus.
Copii şi adolescenţi
Copiii predispuși la convulsii trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală poate amplifica efectele substanţelor care induc
deprimarea sistemului nervos central (de ex. somnifere, medicamente care provoacă somnolenţă şi sedare,
precum şi antihistaminice).
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Soluţia orală poate fi administrată împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Soluţia orală poate amplifica
efectele alcoolului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Soluţia orală nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii sau alăptării (vezi punctul „Nu luaţi Citrat de
pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală“.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală nu influenţează de obicei capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală conţine sorbitol, lichid (necristalizant), E420
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă
medicului înainte de a lua acest medicament.
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală poate avea efect laxativ uşor din cauza sorbitolului
din compoziţie.
Putere calorică 2,6 Kcal/g de sorbitol.
3.
Cum să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza recomandată în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a utilizatorului este prezentată în tabelul de mai
jos:
Vârsta
Greutatea corporală (kg)
Doze
Copii cu vârsta între 6 şi 15 ani 20-26
5 ml de 3-4 ori pe zi
27-45
7,5 ml de 3-4 ori pe zi
46-60
15 ml de 3-4 ori pe zi
Adolescenţi > 15 ani
şi adulţi
> 60
15 ml de 3-4 ori pe zi
Dacă tusea cauzează şi durere în gât, se recomandă să faceţi gargară cu soluţia înainte de a înghiţi doza
respectivă.
3
Pacienţii administrează de obicei o doză de 3
4 ori pe zi. Dacă tusea iritativă vă împiedică să dormiţi, ultima
doză trebuie luată cu puţin timp înainte de culcare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Vedeți tabelul cu dozele recomandate.
Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Dacă luaţi mai mult Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală decât trebuie.
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
spital.
Dacă uitaţi să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse care pot fi grave:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Acestea implică următoarele simptome:
dificultate de a respira sau senzaţie de ameţeală (şoc anafilactic), hipersensibilitate, umflare
localizată a pielii, urticarie, erupţie pe piele însoţită de băşici, mâncărime, erupţie trecătoare pe
piele.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea şi solicitaţi imediat
asistenţă medicală.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere la nivelul abdomenului superior, diaree, uscarea
gurii, greaţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): somnolenţă, oboseală.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scădere a tensiunii arteriale, convulsii (în special la
copiii de vârstă mică), apnee, scurtare a respiraţiei, detresă respiratorie (în special la copiii de vârstă mică),
respiraţie dificilă, scădere a numărului de celule albe din sânge.
Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, halucinaţii, stare confuzională, vedere înceţoşată, erupţie temporară pe
piele.
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală poate avea efect laxativ uşor din cauza sorbitolului
din compoziţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4
5.
Cum se păstrează Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după “EXP.” Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
- Substanţa activă este pentoxiverina citrat. 1 ml de soluţie orală conţine 2,13 mg de pentoxiverină
citrat, echivalent cu 1,35 mg de pentoxiverină.
- Ceilalţi excipienţi sunt: acid benzoic, sorbitol lichid (necristalizant)(E420), glicerol, propilenglicol,
acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, zaharină sodică anhidră, aromă de pere, aromă de gin
(conţine alcool benzilic şi alfa-tocoferol), apă purificată.
Cum arată Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală şi conţinutul ambalajului
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală este un lichid limpede sau aproape limpede, incolor
sau aproape incolor.
Flacon de sticlă brună de 95 ml, cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Capacul se deschide prin apăsarea şi răsucirea concomitentă a acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Măsura de dozare din polipropilenă are gradaţii pentru 5 ml, 7,5 ml şi 15 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9,
Sector 2, București, România
Fabricantul
NextPharma SAS
17, route de Meulan, 78520 Limay
Franța
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Finlanda:
Pentoxyverine PharOS 2,13 mg/ml oraaliliuous
Austria: Silomat 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria: пентоксиверин ФарОС 2,13 mg/ml перорален разтвор
Grecia: Pentoxyverine/PharOS 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Italia: Pentοssiverina PharOS
Olanda: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank
România: Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.