1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9995/2017/01                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate 

Pefloxacină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Pefloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pefloxacin Laropharm 
3. Cum să utilizaţi Pefloxacin Laropharm 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Pefloxacin Laropharm 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. Ce este Pefloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează 

 
Pefloxacin Laropharm conţine pefloxacină, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de 
medicamente denumite 

antibiotice chinolone

.  

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris utilizarea pefloxacinei pentru tratamentul infecţiilor, moderate şi 
severe, induse de microorganisme sensibile la acţiunea acestui antibiotic, precum: 
- infecţii ale tractului urinar (inclusiv prostatite); 
- infecţii ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronşitelor cronice, exacerbări ale fibrozei 
chistice, pneumonie nosocomială); 
- infecţii ORL (sinuzită cronică, otită medie externă); 
- infecţii abdominale şi hepatobiliare; 
- infecţii severe bacteriene gastro-intestinale; 
- infecţii cu Salmonella (în stadiul de purtător); 
- infecţii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ); 
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenţi la peniciline; 
- septicemii şi endocardite; 
- meningite; 
- gonoree. 
 

 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pefloxacin Laropharm 

Nu utilizaţi Pefloxacin Laropharm dacă: 

- sunteţi alergic la pefloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la  pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie cutanată, dificultate la 
înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii; 
- aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; 

2

- aveţi antecedente de tendinopatii (inflamaţii ale tendoanelor, în special ale tendonului lui Achile) ce 
au fost asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone; 
- sunteţi însărcinată sau alăptaţi. 
Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi, inclusiv adolescenţi cu vârsta mai mare de 18 
ani, dar aflaţi încă în perioada de creştere. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Pefloxacin Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în 
special dacă:

- aveţi epilepsie sau factori predispozanţi pentru scăderea pragului convulsivant, precum: antecedente 
de convulsii, tulburări ale sistemului nervos central, tulburări psihice, utilizarea concomitentă a altor 
medicamente care scad pragul convulsivant; 
- aveţi tulburări psihice sau antecedente de episoade psihotice; 
- aveţi porfirie (afecţiune provocată de anumite tulburări în metabolismul hemoglobinei, caracterizată 
prin producerea excesivă de porfirine); 
- aveţi miastenia gravis (o afecţiune severă, rară, caracterizată prin oboseală şi slăbiciune musculară); 
- aveţi insuficienţă hepatică - este necesară ajustarea dozei; 
- utilizaţi, pentru tratarea anumitor afecţiuni, medicamente numite corticosteroizi şi prezentaţi, în plus, 
oricare dintre următorii factori de risc: vârsta peste 60 ani, insuficienţă renală, dislipidemie. 
 
Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în 
care manifestaţi reacţii adverse precum reacţii alergice (cutanate, respiratorii sau cardiovasculare), 
convulsii sau tulburări psihice.  
În timpul tratamentului cu pefloxacină evitaţi activităţile fizice intense. Tendinitele şi/sau ruptura de 
tendon (care afectează, în special, tendonul achilean), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu 
chinolone, în special la pacienţii în vârstă sau la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi. La primele 
semne sau suspiciune de tendinită, este necesară întreruperea imediată a tratamentul cu pefloxacină şi 
instituirea tratamentului simptomatic.  
 
În timpul tratamentului cu pefloxacină evitaţi expunerea la soare sau la alte surse de raze ultraviolete. 
Dacă manifestaţi reacţii adverse cutanate, întrerupeţi utilizarea tratamentul şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Expunerea la soare nu este recomandată mai devreme de 6 zile de la 
încetarea tratamentului cu pefloxacină.  
 
În cazul utilizării pefloxacinei pe perioadă îndelungată şi/sau pentru tratarea infecţiilor nosocomiale 
(în special cu stafilococi şi pseudomonas) este posibilă apariţia rezistenţei microbiene. Este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă examineze mai despentru a depista apariția rezistenţei microbiene sau a 
unor infecţii secundare, și, implicit, aplicarea unor măsuri adecvate de tratament. 
 
În scopul evitării cristaluriei, se recomandă pacienţilor un consum suficient de lichide care să asigure 
organismului o hidratare adecvată. 
 

Pefloxacin Laropharm conţine lactoză monohidrat.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
   

Pefloxacin Laropharm împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 



Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu 

corticosteroizi

 (în special la pacienţii peste 60 

ani, la pacienţii cu funcţie renală afectată şi la pacienţii cu dislipidemie) deoarece creşte riscul 
reacţiilor adverse precum tendinită sau ruptură a tendonului lui Achile. 



Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu 

didanozina

 (medicament antiviral utilizat 

pentru tratamentul infecţiei cu HIV - virusul imunodeficienţei umane), deoarece absorţia pefloxacinei 
poate fi redusă semnificativ. 

3



Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu 

medicamente 

antidiabetice, 

deoarece au fost raportate tulburări ale glicemiei (hipo- sau 

hiperglicemie). 



Este necesară monitorizarea cu atenţie a timpul de protrombină sau a altor teste de coagulare atunci 

când pefloxacina se utilizează concomitent cu 

warfarina sau deriva

ţ

i

 ai acesteia, deoarece s-a raportat 

faptul că antibioticele chinolone potenţează efectele warfarinei şi ale derivaţilor săi. 



Antiacidele 

care conţin

 aluminiu, calciu sau magneziu,

sucralfatul

 şi preparatele care conţin 

fier

sau 

zinc

 scad semnificativ absorbţia chinolonelor (inclusiv pefloxacina), în consecinţă, pefloxacina 

trebuie administrată la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de acestea. 



Cimetidina 

ş

i ranitidina

 prelungesc timpul de înjumătăţire prin eliminare al pefloxacinei şi îi cresc 

toxicitatea.  



Administrarea concomitentă de chinolone şi 

teofilin

ă

 poate reduce clearance-ul teofilinei, cu 

creşterea riscului de apariţie a convulsiilor. 



Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 şi trebuie administrate cu 

precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente precum 

ciclosporina, warfarina, 

teofilina sau alte metilxantine, 

caresunt metabolizate de acest sistem.  



Pefloxacina poate fi utilizată în asociere cu 

metronidazolul 

ş

i vancomicina

. 



Este posibilă o acţiune sinergică împotriva stafilococilor atunci când pefloxacina se utilizează 

concomitent cu 

rifampicina,

 însă este necesară confirmarea prin teste de laborator a sinergismului de 

acţiune a celor două antibiotice. Rifampicina creşte semnificativ clearance-ul plasmatic al 
pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat atunci când aceste două 
medicamente se utilizează concomitent. 



Pefloxacina acţionează sinergic cu 

antibioticele beta-lactamice

. 



Pefloxacina acţionează antagonist când este administrată împreună cu 

tetraciclina 

şi

cloramfenicolul

. 



Se recomandă precauţie când se administrează concomitent pefloxacină cu 

ciclosporin

ă

şi

izoniazid

ă

. 

 
Utilizarea pefloxacinei poate determina reacţii fals-pozitive la dozarea glucozei urinare când se 
foloseşte ca reactiv sulfatul de cupru. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Utilizarea antibioticelor chinolone, inclusiv a pefloxacinei, în timpul sarcinii sau în perioada de 
alăptăre este contraindicată, din cauza expunerii fătului la riscul de eroziune a cartilajelor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pefloxacina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin 
reacţii adverse precum cefalee, ameţeli, convulsii, parestezii, tremor, halucinaţii, tulburări psihotice, 
tulburări de vedere. 
 

Pefloxacin Laropharm conține lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament 
 
 

3. Cum să utilizaţi Pefloxacin Laropharm 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doze recomandate:

Adul

ţ

i 

În general, pefloxacina se utilizează în doze zilnice de 800 mg (2 comprimate filmate Pefloxacin 
Laropharm), administrate, de preferat, câte 400 mg (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm), la 12 
ore. 

4

În infecţiile tractului urinar, se pot administra câte 400 mg pefloxacină (1 comprimat filmat Pefloxacin 
Laropharm) o dată la 24 ore. 
Pentru tratamentul gonoreei fără complicaţii, este suficientă o singură doză de 800 mg pefloxacină (2 
comprimate filmate Pefloxacin Laropharm), atât la pacienţii de sex masculin, cât şi feminin. 
Doza maximă zilnică este de 1200 mg (3 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm). 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi, inclusiv adolescenţi cu vârsta mai mare de 18 
ani, dar aflaţi încă în perioada de creştere. 

 
Vârstnici 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande doze reduse faţă de cele prescrise, în general, 
la adulţi. 

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă eliminarea pefloxacinei este prelungită semnificativ, de 
aceea administrarea se face în doze zilnice de 400 mg (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm) la 
fiecare 24-48 ore, cu monitorizarea concentraţiilor serice ale pefloxacinei. 

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii renale. 
Pefloxacina nu poate fi eliminată prin hemodializă, de aceea, nu este necesară o doză suplimentară la 
terminarea dializei. 

 
Mod de administrare: 

Pefloxacin Laropharm se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Se recomandă 
administrarea împreună cu alimente pentru a diminua riscul reacțiilor adverse gastro-intestinale. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

 
4. Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
serviciului de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi reacţii de hipersensibilitate, convulsii, reacţii 
psihotice sau tendinite. 

 
Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

 reacţii de hipersensibilitate; acestea pot include: urticarie, edem al 

feţei, limbii sau laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, anafilaxie, angioedem sau şoc 
sever. 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice:

 anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie şi pancitopenie. 

Tulbur

ă

ri psihice:

 depresie, dezorientare, insomnie, coşmaruri, confuzie, agitaţie, halucinaţii, tulburări 

psihotice. 

Tulburari ale sistemului nervos 

ş

i tulbur

ă

ri psihice:

 cefalee, stare de nelinişte, ameţeli,  convulsii, 

crize epileptice, parestezii, tremor, pierderea conştienţei. Există posibilitatea agravării miasteniei şi, 
foarte rar, apariţia neuropatiei periferice. 

Tulbur

ă

ri oculare:

 tulburări de vedere. 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

 pierderea apetitului alimentar, dispepsie, diaree, greaţă, modificări ale 

gustului, vărsături şi, în cazuri rare, colită pseudomembranoasă. 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare:

 creşterea tranzitorie a valorilor serice a enzimelor hepatice, fosfatazei 

alcaline şi bilirubinei. 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale tesutului subcutanat:

 reacţii de fotosensibilitate (foarte rar foto-onicoliză), 

prurit, eritem, vasculită. Foarte rar au fost raportate eritem polimorf, eritem nodos, sindrom Stevens-
Johnson, sindrom Lyell. 

5

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv:

 artralgie, mialgie, tendinită; foarte rar au fost 

raportate rupturi ale tendonului lui Achile.

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare

: cristalurie, hematurie şi nefrite interstiţiale. 

 
Pefloxacina poate modifica valorile unor teste de laborator. 

 
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

.   

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe 
ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate 

- Substanţa activă este pefloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine pefloxacină 400 mg. 
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de 
magneziu, talc, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, alcool polivinilic parţial hidrolizat, 
dioxid de titan (E171), macrogol. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. 
 

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Laropharm S.R.L., 
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 
e-mail: 

[email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: 

http://www.anm.ro/

.