1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4202/2012/01-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Oxaliplatin STADA 5
mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Oxaliplatin
ă
Citiţi acest prospect cu atenţie şi în întregime înainte de a începe să să luaţiacest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau
asistentei medicale
. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oxaliplatin STADA şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxaliplatin STADA
3.
Cum
să luaţi Oxaliplatin STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Oxaliplatin STADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oxaliplatin S
tada şi pentru ce se utilizează
Oxaliplatin STADA
este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Oxaliplatin STADA
este utilizat în
tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după
îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii primare, cancerului metastazat al colonului şi rectului).
Oxaliplatin STADA este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite
5-
fluorouracil şi acid folinic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxaliplatin Stada
Nu luaţi Oxaliplatin STADA dacă:
•
sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin
STADA
(enumerate la punctul 6).
•
alăptaţi
•
deja aveţi un număr redus de celule sanguine
•
deja aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare şi
aveţi dificultăţi în a efectua activităţi care necesită îndemânare, cum este încheiatul nasturilor
•
funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră înainte să luați Oxaliplatin Stada,
•
dacăaţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatina,
cisplatina.
•
funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată
•
aveţi senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau
dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista până la 3 ani după încetarea tratamentului şi
pot fi ireversibile.
Medicul dumneavoastră vă va face periodic examene neurologice, în special
dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care afectează nervii.
2
•
aveţi diaree, greaţă sau vărsături persistente sau severe.
•
aveţi leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii.
•
aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră.
Deoarece oxaliplatina
poate determina o reducere a numărului celulelor sanguine, medicul
dumneavoastră vă va face în mod frecvent analize ale sângelui.
•
aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie
sau zgomote respiratorii.
•
sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni la
nivelul gurii
şi anomalii sanguine este crescut.
•
observaţi o senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul
perfuzării (posibile scurgeri în ţesuturile învecinate)
Oxaliplatin Stada împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau ați putea lua orice
alte medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
oxaliplatin
ă şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
tratam
entului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebui să utilizaţi metode
contraceptive eficace î
n timpul tratamentului şi după încetarea acestuia timp de încă 4 luni în cazul
femeilor
şi 6 luni în cazul bărbaţilor.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Oxaliplatina poate cauza in
fertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă ca
pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi să
solicite consiliere privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece tratamentul cu oxaliplatin
ă poate determina o creştere a riscului de ameţeli, greaţă şi
vărsături, tulburări de vedere sau pierderea temporară a vederii şi alte simptome neurologice care
afectează mersul şi echilibrul, poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur
cum vă afectează tratamentul cu oxaliplatină.
3.
Cum să luaţi Oxaliplatin Stada
Oxaliplatin STADA este indicat numai la
adulţi.
Oxaliplatin STADA vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. În timpul
tratamentul
ui vă veţi afla sub supraveghere medicală.
Oxaliplatin STADA se administrea
ză prin injectarea lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o
perioadă de timp de 2 până la 6 ore. Acul trebuie să rămână în venă pe toata durata administrării
medicamentului. Dac
ă acul iese afară sau nu este bine fixat sau soluţia se duce în ţesuturile din
apropierea venei (este posibil s
ă simţiţi disconfort sau durere), spuneţi-i imediat medicului sau
asistentei medicale.
Solu
ţia perfuzabilă de Oxaliplatin STADA va fi preparată de către un profesionist din domeniul
sănătăţii.
Doza de Oxaliplatin STADA se
calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se
calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
3
Doza recomandat
ă pentru adulţi, inclusiv persoanele în vârstă este de 85 mg/m
2
suprafaţă corporală,
administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului.
Doza care
vă va fi administrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor
adverse la
o administrare anterioară a Oxaliplatin STADA.
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat
după ce vi s-a îndepărtat chirurgical
complet tumoarea.
Medicul
dumneavoastră se va asigura că vi se va administra doza corespunzătoare afecţiunii de care
suferiţi. În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră
vă poate administra tratament împotriva simptomelor acestor reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, este important să spuneţi
medicului
dumneavoastră înaintea următoarei administrări.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
•
diaree
sau vărsături persistente sau severe
•
stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor)
•
umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
•
simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau
zgomote respiratorii
•
dificultate la înghiţire
•
senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
•
oboseală accentuată
•
vânătăi sau sângerări anormale
•
semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât şi temperatură mare
•
senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării.
•
prezen
ţa sângelui sau a unor granule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea, în
conţinutul vărsăturilor
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
•
O afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau senzaţie de amorţeală la
nivelul degetelor de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât, care uneori pot
fi însoţite de
crampe. Aceste
reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu
deschiderea frigiderului sau atunci când
ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, să
ave
ţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este închiderea
nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea să
persiste şi după încetarea tratamentului.
•
Unele persoane au prezentat
senzaţie de furnicături asemenea unui şoc electric, trecând prin
braţe sau trunchi atunci când îşi apleacă în faţă capul.
•
Oxaliplatina poate cauza
uneori o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate
determin
a senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de
regulă în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi
neplăcută, senzaţia nu durează mult şi, de regulă, dispare fără a fi necesar vreun tratament. De
asemenea, au fost raportate spasm al maxilarului, senzaţie neobişnuită la nivelul limbii, care
poate afecta vorbirea,
şi senzaţie de presiune în piept. În consecinţă, medicul dumneavoastră
poate decide modificarea tratamentului.
4
•
Tulburări ale gustului
•
Durere de cap
•
Semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare
•
Reducere a numărului de globule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a
infecţiilor.
•
Reducere a numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate determina paloare a pielii şi
poate cauza
slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer.
•
R
educere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce creşte riscul apariţiei de vânătăi sau
sângerări.
•
Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie
generalizată
Înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va
lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine.
•
Sângerări din nas
•
Reacţii alergice - erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi,
umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina
dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina.
•
Scurtarea respiraţiei, tuse
•
Scădere sau lipsă a poftei de mâncare
•
Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) – de regulă, înaintea tratamentului şi eventual
după tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru prevenirea
senzaţiei de greaţă.
•
Diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoa
stră pentru recomandări.
•
Leziuni la nivelul
gurii sau buzelor, ulceraţii la nivelul gurii
•
Dureri de stomac, constipaţie
•
Afecţiuni la nivelul pielii
•
Căderea părului
•
Dureri de spate
•
Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, dureri în corp
•
Durere sau înroşire în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării
•
Febră
•
Creştere în greutate
•
Concentraţii anormale de glucoză (zahăr) în sânge, de exemplu concentraţii prea mari care pot
cauza
sete accentuată, uscăciune a gurii sau nevoia de a urina mai des.
•
Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care poate cauza un ritm anormal al inimii
•
Concentraţii anormale de sodiu în sânge, de exemplu concentraţii scăzute de sodiu care pot
cauza
oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
•
Valori anorm
ale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei ficatului
(creştere a concentraţiilor de fosfatază alcalină, bilirubină, LDH şi enzimelor hepatice).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)sunt:
•
Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie
generalizată
•
Deshidratare
•
Depresie
•
Tulburări ale somnului
•
Ameţeli
•
Inflama
ţie a nervilor determinând spasme musculare, crampe, pierdere a anumitor reflexe.
•
Înţepenire a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi dureri de cap
•
Conjunctivită, tulburări de vedere
•
Sângerare anormal
ă, sânge în urină şi scaun, prezenţa sângelui sau a unor granule de culoare
maro închis,
asemănătoare zaţului de cafea în conţinutul vărsăturilor
5
•
Cheaguri de sânge, de
regulă la nivelul picioarelor, care cauzează durere, umflare şi înroşire.
•
Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer
•
Secreţii nazale
•
Infecţii ale căilor respiratorii superioare
•
Hipertensiune
arterială
•
Înroşirea a feţei
•
Durere
în piept, sughiţ
•
Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului.
•
Scădere în greutate
•
Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor
•
Dureri ale
articulaţiilor şi oaselor
•
Dureri la urinare sau
modificări ale frecvenţei urinării
•
Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor (de
exemplu creşterea valorilor creatininei în sânge)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt:
•
Nervozitate
•
Tulburări ale auzului
•
Tulburări sau blocarea tranzitului intestinal
•
Tulburarea echilibrului acido-bazic al organismului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sunt:
•
Reducerea numărului de trombocite din sânge ca urmare a unei reacţii alergice
•
Reducerea numărului de globule roşii din sânge ca urmare a distrugerii celulelor
•
Vorbire neclară
•
Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, pierderea reversibilă, de
scurtă durată, a vederii
•
Surditate
•
Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, leziuni pulmonare care determină
scurtarea respiraţiei.
•
Inflama
ţie a intestinului care determină dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene
severe (Clostridium difficile)
•
Inflama
ţie a nervului optic
•
Inflama
ţie a pancreasului
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sunt:
•
Afectarea
ficatului pe care medicul dumneavoastră o va monitoriza
•
Modific
ări ale funcţiei rinichilor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Oxaliplatin STADA nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau
asistentei dacă există o scurgere accidentală.
5
C
um se păstrează Oxaliplatin Stada
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia concentrată reconstituită în flaconul original
Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.
Soluţia perfuzabilă după diluare
După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în timpul
utiliz
ării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi
cuprinse
între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie
controlate
şi validate.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Oxaliplatin STADA
-
Substanţa activă este oxaliplatină.
Flacon a 50 mg:
Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.
Flacon a 100 mg:
Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.
Flacon a 150 mg:
Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire în 30 ml solvent.
Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.
Celălalt component este lactoza monohidrat.
Cum
arată Oxaliplatin STADA şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Fiecare
flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă conţinând
oxaliplatin
ă 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale.
Oxaliplatin STADA trebuie dizolvat şi preparat ca soluţie înainte de a fi injectat intravenos.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Stada Arzneimittel AG
Stadastra
βe 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricant
Cell Pharm GmbH
Feodor-Lynen-
Straβe 35
D-30625 Hannover
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Oxaliplatin STADA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Republica Cehă
Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlanda
Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Franţa
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Germania
Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungaria
Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Portugalia
Oxaliplatina Stada
7
România
Oxaliplatin STADA 5
mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia
Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Similar altor substanţe potenţial toxice, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor
de oxaliplatin
ă.
Instrucţiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de
către asistentele medicale sau personalul medical
necesită toate precauţiile pentru a garanta siguranţa persoanei care îl manipulează şi a mediului
înconjurător.
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat
instruit, având
cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze protejarea
mediului
înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în
conformitate cu procedurile din spital. Este neces
ară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În
această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi.
Personalul trebuie
să aibă la dispoziţie materiale adecvate destinate manipulării, în special
îmbrăcăminte cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică
folosinţă sterile, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea
deşeurilor.
Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.
Gravidele
trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.
Orice recipient spart trebuie manipulat
cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile
contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi mai jos pct.
"Eliminare".
Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu
tegumentele
, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă din abundenţă.
Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu
mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă din abundenţă.
Precauţii speciale privind administrarea
-
A NU se utiliza pentru injectare
materiale care conţin aluminiu.
-
A NU se administra nediluat.
-
Se va utiliz
a ca solvent numai soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml).
-
A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii
care conţin cloruri.
-
A NU se administra extravascular.
-
A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra
simultan prin
aceeaşi linie de perfuzie.
-
A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-flurouracil, preparate de
acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor
medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei.
8
Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat
disodic)
Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m² administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză
5% (50
mg/ml) se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de
glucoză 5%, pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de
perfuzare.
Aceste
două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu
trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, şi
niciodată cu soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.
Instrucţiuni privind utilizarea în asociere cu 5-fluroruracil
Oxaliplatina trebuie administrat
ă întotdeauna înaintea fluropirimidinelor - adică 5-flurouracil.
După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-flurouracilul.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu
oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Orice
soluţie reconstituită care prezintă indicii de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în
conformitate cu
reglementările legale privind eliminarea deşeurilor periculoase (vezi mai jos).
Reconstituirea pulberii
-
Pentru
a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de
glucoză 5% (50 mg/ml).
-
Pentru un flacon a 50
mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de
oxaliplatin
ă de 5 mg/ml.
-
Pentru un flacon a 100
mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de
oxaliplatin
ă de 5 mg/ml.
-
Pentru un flacon a 150
mg: adăugaţi 30 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de
oxaliplatin
ă de 5 mg/ml.
A se i
nspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie
utilizate.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată (vezi mai
jos pct. "Eliminare").
Diluarea înaintea perfuzării
Se e
xtrage cantitatea necesară de soluţie concentrată reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi se
diluează cu 250 ml până 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de
oxaliplatin
ă cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată
stabilitatea fizico-
chimică a oxaliplatinei.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
După diluarea cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în condiţii de utilizare a fost
demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între +2°C şi +8°C.
Din punct de vedere microbiologic,
această soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore temperaturi cuprinse
între 2°C şi 8°C.
A se i
nspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie
utilizate.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
A nu se utiliza
NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau diluare.
Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de
PVC.
Perfuzia
Administrarea de oxaliplatin
ă nu necesită hidratare prealabilă.
Oxaliplatina diluat
ă în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de
minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzat
ă fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală în
9
decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-flurouracil,
perfuzia cu oxaliplatin
ă trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.
Eliminare
Resturile de medicament, precum
şi materialele utilizate la reconstituire, diluare sau administrare,
trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele
citotoxice,
cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 50 mg oxaliplatina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 100 mg oxaliplatina