1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8592/2016/01-02-03 Anexa 1
8593/2016/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gastrapid 10 mg capsule gastrorezistente
Gastrapid 20 mg capsule gastrorezistente
omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gastrapid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gastrapid
3.
Cum să luaţi Gastrapid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gastrapid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gastrapid şi pentru ce se utilizează
Gastrapid capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente denumit „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii
de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Gastrapid este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux
gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare a acidului).
Refluxul gastro-esofagian este refluarea acidului gastric din stomac în gât (esofag), care poate deveni
inflamat şi dureros. Aceasta vă poate provoca simptome cum sunt senzaţie dureroasă de arsură în
capul pieptului, care urcă spre gât şi un gust acru în gură (regurgitare a acidului).
Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp
de 2-3 zile.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gastrapid
Nu luaţi Gastrapid:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Gastrapid.
dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de
exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (pentru infecţia cu HIV).
2
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gastrapid.
Atenţionări şi precauţii
Nu luați Gastrapid timp de mai mult de 14 zile fără să discutaţi cu un medic. Trebuie să vă prezentaţi
la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau dacă se înrăutăţesc.
Gastrapid poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, înainte de
a începe să luaţi Gastrapid sau în timp ce îl luaţi:
pierdeţi mult în greutate, fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţire
aveţi dureri de stomac sau indigestie
începeţi să vărsaţi alimente sau sânge
aveţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge)
aveţi diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a
cazurilor de diaree infecţioasă
aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală
urmaţi un tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului, de 4
săptămâni sau mai mult
aveţi încontinuu simptome de indigestie sau arsuri în capul pieptului, cu o durată de 4
săptămâni sau mai mult
aveţi icter sau boală severă a ficatului
aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome noi sau recent modificate.
Pacienţii nu trebuie să utilizeze omeprazol ca tratament preventiv.
Alte medicamente împreună cu Gastrapid
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece
Gastrapid poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot
avea un efect asupra Gastrapid.
Nu luaţi Gastrapid dacă utilizaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul
infecţiei cu HIV).
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel
(utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - trombi).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
Ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o
ciupercă).
Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii).
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă utilizaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă
supravegheze atunci când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Gastrapid.
Medicamente utilizate pentru a subţia sângele, cum sunt warfarina şi alţi antagonişti ai
vitaminei K. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atunci când începeţi
sau întrerupeţi tratamentul cu Gastrapid.
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Tacrolimus (utilizat în caz de transplant de organ).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – dureri la nivelul gambei care
apar în timpul mersului şi trec în repaus).
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
3
Metotrexat (un medicament chimioterapeutic folosit în doze mari pentru tratamentul
cancerului).
Gastrapid împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina şi alăptarea
Înainte de a lua Gastrapid, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Gastrapid în această
perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Gastrapid în timp ce alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Gastrapid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice
unelte sau utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct.4). Dacă
aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Gastrapid conţine sucroză.
Gastrapid capsule gastrorezistente conține sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Gastrapid
Luaţi întotdeauna Gastrapid exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de o capsulă de 20 mg sau 2 capsule de 10 mg o dată pe zi, timp de 14 zile. Dacă
simptomele nu dispar după această perioadă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp
de 2-3 zile consecutive.
Utilizarea acestui medicament
Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
Înghiţiţi capsulele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi
capsulele. Acest lucru este important deoarece capsulele conţin pelete care au un înveliş care
împiedică distrugerea medicamentului de către acidul din stomacul dumneavoastră. Este
important să nu distrugeţi peletele. Aceste micro-pelete conțin substanța activă omeprazol și
au înveliș gastro-rezistent care le protejează împotriva distrugerii pe durata pasajului prin
stomac. Peletele eliberează substanța activă în intestin, de unde este absorbită în organism
pentru a avea efect.
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor
- Deschideţi capsulele şi puneţi conţinutul într-o lingură de apă (plată), suc acid de fructe (de exemplu
de măr, portocală sau ananas) sau piure de mere.
- Întotdeauna amestecaţi înainte de a bea (amestecul nu este clar). Apoi beţi conţinutul imediat sau în
decurs de 30 minute.
- Pentru a fi siguri că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar de apă
pe care o beţi apoi. Nu folosiţi lapte sau apă carbogazoasă. Părţile solide conţin medicament – nu
trebuie mestecate sau sfărâmate.
Dacă luaţi mai mult Gastrapid decât trebuie
4
Dacă luaţi mai mult Gastrapid decât este recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Gastrapid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul
pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare, dar grave, întrerupeţi
administrarea Gastrapid şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie
trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, poate să apară erupţie severă cu
vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta
poate fi ”sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor
ficatului.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care se definesc după cum urmează:
Foarte frecvente
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
dureri de cap
efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă
senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
umflare a picioarelor şi gleznelor.
tulburări ale somnului (insomnie).
ameţeli, senzaţie de amorţeală manifestată ca furnicături şi înţepături, somnolenţă.
senzaţie de amețeală (vertij).
modificări ale valorilor analizelor de sânge care evaluează funcţiile ficatului.
erupţie trecătoare pe piele, erupție în relief pe piele (urticarie) şi mâncărimi.
stare generală de rău şi lipsă de energie.
Reacţii adverse rare
probleme ale sângelui, cum sunt număr scăzut de celule albe sau trombocite. Acestea pot
determina slăbiciune, învineţire sau creştere a probabilităţii de apariție a infecţiilor.
reacţii alergice, uneori foarte grave, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră,
respiraţie şuierătoare.
scădere a concentraţiei sodiului în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău
(vărsături) şi crampe.
stare de agitaţie, confuzie sau depresie.
modificări ale gustului.
probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer (bronhospasm).
5
gură uscată.
o inflamaţie a interiorului gurii.
o infecţie numită “micoză” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
probleme ale ficatului, incluzând icter care poate determina îngălbenire a pielii, urină închisă
la culoare şi oboseală.
cădere a părului (alopecie).
erupţie pe piele la expunerea la soare.
dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială).
transpiraţii abundente.
Reacţii adverse foarte rare
modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din
sânge).
agresivitate.
vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
probleme grave ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamație a creierului.
apariţie bruscă a unei erupţii severe, a unor vezicule pe piele sau descuamarea pielii. Aceasta
poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică).
slăbiciune musculară.
mărire a sânilor la bărbaţi.
scădere a concentraţiei de magneziu în sânge.
În cazuri foarte rare, Gastrapid poate modifica numărul de celule albe din sânge determinând
deficienţă imună. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu o stare generală sever afectată
sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, ca dureri în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la
urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru ca lipsa de
celule albe din sânge (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. Este important ca
dumneavoastră să spuneţi că luaţi acest medicament în acest timp.
Nu fiţi îngrijorat de această listă a reacţiilor adverse posibile. Puteţi să nu prezentaţi niciuna dintre
acestea. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gastrapid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6
Acest medicament nu necesită conditții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gastrapid
-
Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conține 10 mg 20 mg de omeprazol
-
Celelelate componente sunt:
Granule: sfere de zahăr (care conțin amidon de porumb, sucroză (zahăr), apă purificată), hipromeloză
HPMC 2910 5cPs, talc, hidroxid de sodiu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%
(care conține laurilsulfat de sodiu
și polisorbat 80), macrogol 400, dioxid de titan (E171).
Capsule: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cerneala de imprimare: shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer
(E172), hidroxid de potasiu .
Cum arată Gastrapid şi conţinutul ambalajului
Gastrapid 10 mg capsule gastrorezistente:
Capsule gelatinoase tari mărimea 3, cu cap şi corp de
culoare roz, imprimate cu ”H” și ”O1” pe corp, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.
Gastrapid 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gelatinoase tari mărimea 2, cu cap de culoare roșu-
brun şi corp de culoare roz, imprimate cu ”H” și ”O2” pe corp, care conţin pelete de culoare albă până
la aproape albă.
Gastrapid este disponibil în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutie de carton cu 7 sau 14 capsule
gastrorezistente și în flacon alb opac de polietilenă de densitate înaltă (PEÎD), prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii, căptușit cu hârtie și desicant cu 14 capsule gatrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.,
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varșovia
Polonia
tel. +48 22 56 98 200
fax: +48 22 83 51 557
Fabricantul
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola 3000
Malta
Acest medicament eate autorizat în statele membre UE sub următorele dneumiri:
Portugalia
Omeprazol Zdrovit
Polonia
Zdroviprazol
România
Gastrapid
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.