1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10535/2018/01-11
Anexa 1
10536/2018/01-11
10537/2018/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/Amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
3.
Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi pentru ce se utilizează
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil
şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii
arteriale mari.
Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor
de sânge.
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de
sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele
de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la
pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie
cu amlodipină, administrate separat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
2
Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o
clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord.
dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Olmesartan
medoxomil/Amlodipină Accord şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct, „Sarcina şi
alăptarea“).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul
biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi
icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială
mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen
înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză
aortică)).
dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea
extremităţilor) după un infarct miocardic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru
tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme
ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:
Probleme ale rinichilor sau un transplant renal
Boli ale ficatului
Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii
Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea
apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare
Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră
Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra
rinichilor).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină
pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de
continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la
3
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi
gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave
copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre
următoarele medicamente:
Alte medicamente care scad tensiunea arterială
, deoarece efectul Olmesartan
medoxomil/Amlodipină Accord poate fi crescut și frecvența reacțiilor adverse poate fi mai
mare.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia
alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord” şi „Atenţionări şi
precauţii”).
Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru
eliminarea apei”
(diuretice) sau
heparină
(pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de
cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartan
medoxomil/Amlodipină Accord poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din
sângele dumneavoastră.
Litiul
(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri
de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră
vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS, medicamente utilizate pentru
ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate
în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord pot determina creşterea riscului
de insuficienţă renală. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi scăzut de
AINS.
Clorhidrat de colesevelam
, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge,
deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi scăzut. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord cu cel
puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam.
Anumite antiacide
(medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul
stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi uşor scăzut.
Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA
(de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau
pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem
,
verapamil
(medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru
tensiunea arterială mare).
Rifampicină
,
eritromicină (
medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte
infecţii).
4
Sunătoare
(
Hypericum perforatum
), un preparat medicinal din plante.
Dantrolen
(perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii
corpului).
Simvastatin,
medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor
(trigliceridelor) din sânge.
Tacrolimus, ciclosporină
, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imun al
organismului, care permit organismului să accepte organul transplantat.
Claritromicină
, medicament utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord împreună cu alimente şi băuturi
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele
cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza
zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.
Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu trebuie să consume suc de
grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la
creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere
imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină
Accord.
Vârstnici
Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea
arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.
Pacienţi aparţinând rasei negre
Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan
medoxomil/Amlodipină Accord poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Olmesartan
medoxomil/Amlodipină Accord înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi
gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină
Accord. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, vă
rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olmesartan medoxomil/Amlodipină
Accord nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă
un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut
sau născut prematur.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
5
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, cu stare de rău
sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament..
3.
Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord este de un comprimat pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă
de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele
cu suc de grepfrut.
Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.
Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu
manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat
departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei.
Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
Este important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord, cu excepţia
cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.
Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:
În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord pot să apară reacţii alergice
care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de
mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele.
Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea
de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la
indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de
confuzie uşoară sau leşin.
Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan
6
medoxomil/Amlodipină Accord, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la
orizontală.
Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau
picioarelor, senzație de învârtire, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii
arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară, respiraţie dificilă, tuse, greaţă,
vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie
trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la
nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a
menţine o erecţie, slăbiciune.
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ
următoarele:
Creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei
din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului
(concentraţiile gama glutamil transferazei).
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):
Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: erupţie trecătoare
pe piele cu urticarie, umflarea feţei.
Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod
separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord sau într-o frecvenţă mai mare:
Olmesartan medoxomil
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Bronşită, durere de gât, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul
stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul
spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei,
durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din
sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor
teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi:
Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite,
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de
sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de
respiraţie şi o scădere bruscă de tensiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice);
angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie
pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară;
stare de rău.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi
insuficienţă renală; letargie.
Amlodipină
Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
7
Edem (retenție de fluide)
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la
nivelul feţei.
tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizarea bătăilor
inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație cu dificultate.
Mai puţin frecvente
(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate;
depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus);
agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas
înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul
pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe
piele; mâncărimi; erupție trecătoare pe piele de culoare roșie (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor
şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării;
mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Confuzie
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o
scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot
manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei
în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă
(hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia
vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea
gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;
creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare
a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele,
reacții severe ale pielii incluzând erupții intense pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul,
mâncărimi severe, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase, care,
uneori, pun viaţa în pericol).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacon din PEÎD: a se utiliza în decurs de 90 de zile după prima deschidere.
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul despre
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord
Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină.
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine
olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine
olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine
olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu
dioxid de siliciu coloidal anhidru), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K-30
Filmul comprimatului:
Filmul de culoare albă Opadry II 85F18422 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5
mg conține:
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc
Filmul de culoare galbenă Opadry II 85F520132 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40
mg/5 mg conține:
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)
Filmul de culoare maro Opadry II 85F565114 al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40
mg/10 mg conține:
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid
roșu de fer (E172)
Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg sunt rotunde, de
culoare albă, marcate cu ”OA1” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru de 6,10 mm
± 0,20 mm
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg sunt rotunde, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu ”OA3” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune:
diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg sunt rotunde, de
culoare roșu-cărămiziu, marcate cu ”OA4” pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiune: diametru
de 8,10 mm ± 0,20 mm
Blister OPA-Al-PVC/Al:
Blister OPA-Al-PVC/Al ce conține 28, 30, 56, 90
sau
98 comprimate sau blistere doze unitare, din
OPA-Al-PVC/Al, conținând 28
sau
30 comprimate.
9
Flacon din PEÎD:
Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă, rezistent la copii, care conține
30
sau
90 comprimate.
Flacon din PEÎD, opac, de culoare albă, cu capac alb din polipropilenă cu filet continuu, care conține
500 sau 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Spania
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56, 1047 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Statul
Membru
Denumirea comercială
Austria
Olmesartan medoxomil/Amlodipin Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten
Bulgaria
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Филмирани
таблетки
Estonia
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord
Finlanda
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord
Germania Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg Filmtabletten
Irlanda
Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
film-coated tablets
Italia
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord
Lituania
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg plėvele
dengtos tabletės
Letonia
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg apvalkotās
tabletes
Olanda
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg filmomhulde
Tabletten
România Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
comprimate filmate
Marea
Britanie
Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg film-coated tablets
Spania
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg comprimidos
recubiertos con película
10
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.