1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2991/2010/01-08 Anexa 1`
2992/2010/01-08
2993/2010/01-08
2994/2010/01-08
2995/2010/01-08
2996/2010/01-08 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Olanzapină Torrent 2,5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 7,5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Olanzapină Torrent şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Torrent
3. Cum să luaţi Olanzapină Torrent
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Olanzapină Torrent
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Torrent aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru
tratamentul următoarelor afecţiuni:
Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri inexistente,
convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot,
de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.
Episoade de manie de intensitate moderată până la severă; mania este o boală cu simptome cum
sunt stare de bună dispoziţie exagerată sau euforie.
Olanzapină Torrent este utilizat pentru prevenirea reapariţiei acestor simptome la pacienţii cu tulburare
bipolară ale căror episoade de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină
.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ TORRENT
Nu luaţi Olanzapină Torrent
2
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament prezentate la punctul 6). O reacţie alergică este caracterizată prin erupţie
trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă
aceasta se întâmplă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite tipuri de
glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Olanzapină Torrent
Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate
produce reacţii adverse grave.
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Torrent, spuneţi medicului
dumneavoastră.
Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă,
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii trataţi cu olanzapină. Dumneavoastră trebuie să
vă verificaţi greutatea, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze greutatea în mod regulat.
La pacienţii trataţi cu olanzapină au fost observate concentraţii mari de zahăr şi de grăsimi
(trigliceride şi colesterol) în sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să va facă teste de sânge
pentru a verifica concentraţiile de zahăr şi de anumite grăsimi din sânge înainte de a începe să luaţi
Olanzapină Torrent şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau altcineva din familia
dumneavoastră aveţi antecedente de formare a cheagurilor de sânge deoarece medicamente ca
acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident
vascular cerebral)
boală Parkinson
probleme la nivelul prostatei
intestin blocat (ileus paralitic)
boli de ficat sau de rinichi
boli ale sângelui
boală de inimă
diabet zaharat
epilepsie
Dacă aveţi demenţă, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să anunţaţi
medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Copii şi adolescenţi
Olanzapina nu este indicată la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Olanzapină Torrent împreună cu alte medicamente
Luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Olanzapină Torrent numai dacă medicul
dumneavoastră vă spune că este permis.
3
Puteţi să vă simţiţi somnolent dacă luaţi Olanzapină Torrent în acelaşi timp cu medicamente
antidepresive sau medicamente utilizate pentru anxietate sau care vă ajută să adormiţi (sedative).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi
medicamente pentru boală Parkinson
carbamazepină (un antiepileptic şi stabilzator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau
ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapină
Torrent.
Olanzapină Torrent împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu olanzapină, deoarece olanzapina şi alcoolul etilic
luate împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi
gravidă sau alăptaţi. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece mici cantităţi de
olanzapină pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la copii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat olanzapină în
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcina): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune
musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi la alăptare. În cazul în care copilul
dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu olanzapină există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Olanzapină Torrent conţine aspartam
Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Torrent conţine
aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3.
CUM SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ TORRENT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Torrent să luaţi şi cât timp
trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Torrent este cuprinsă între 5 şi 20 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu
Olanzapină Torrent decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi Olanzapină Torrent o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără
alimente. Comprimatele orodispersabile Olanzapină Torrent sunt pentru administrare orală.
Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Torrent se sfărâmă uşor, astfel încât este necesar să le
manevraţi cu grijă. Prin urmare, vă rugăm să nu împingeți comprimatele prin folia blisterului. Nu
atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.
4
De asemenea, puteţi să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere,
lapte sau cafea şi să amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau
să se tulbure. Beţi imediat lichidul.
Olanzapina este disponibilă în două tipuri de ambalaj diferite: împingere prin blister şi blister cu
sistem de desprindere.
Pentru blisterele cu sistem de desprindere, vă rugăm să urmați intrucțiunile de mai jos :
1. Ţineţi banda cu blister de margini şi separaţi o celulă din blister de restul benzii, rupând cu
grijă de-a lungul perforaţiilor din jurul său.
2. Îndepărtaţi cu grijă folia din partea de jos a celulei.
3. Scoateţi comprimatul din blister fără să forţaţi.
4. Puneţi comprimatul în gură. Comprimatul se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de
înghiţit
Dacă luaţi mai mult Olanzapină Torrent decât trebuie
Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Torrent au prezentat următoarele
simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în
special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută,
convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară
şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune
arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai
sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Torrent
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Torrent
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să
continuaţi să luaţi Olanzapină Torrent atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă aţi încetat brusc să luaţi olanzapină, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitate de a
dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
mişcări neobişnuite în special la nivelul feţei şi limbii (o reacţie adversă frecventă care poate
afecta până la 1 din 10 utilizatori)
5
cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din
100 de utilizatori), mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere, şi înroşire
la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept
şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul
medicului.
o combinaţie de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, slăbiciune musculară şi ameţeli sau
somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în
greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele
persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se
ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu
dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor
celule din sânge ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a
enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric
şi creatin fosfokinasa din sânge,senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte, tremor, mişcări
neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei,
oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră,
dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie
erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate
(de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele),
declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge
şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau
spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), tulburări de vorbire, scădere a frecvenţei
cardiace,creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală,
pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa
menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi
şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a
corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se
manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii
şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie
prelungită şi/sau dureroasă.
În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular
cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o
creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi
s-au raportat şi decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina poate agrava simptomele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
6
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OLANZAPINĂ TORRENT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Olanzapină Torrent:
Substanţa activă este olanzapina.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 2,5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 7,5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
Celelalte componente sunt:
manitol (E 421), aspartam (E 951), crospovidonă, celuloză microscristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Olanzapină Torrent şi conţinutul ambalajului
Olanzapină Torrent 2,5 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite,
marcate cu “2,5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Olanzapină Torrent 5 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite, cu o
linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “5” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Torrent 7,5 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite, cu
o linie mediană pe una din feţe şi mrcate cu “7,5” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Torrent 10 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite, cu
o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “10” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Torrent 15 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite, cu
o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “15” pe cealaltă faţă.
Olanzapină Torrent 20 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu marginile teşite, cu
o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “20” pe cealaltă faţă.
Mărimea ambalajului:
Olanzapină Torrent 2,5 mg
Mărimea ambalajului: 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70 comprimate.
Olanzapină Torrent 5 mg
Mărimea ambalajului: 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70 comprimate.
Olanzapină Torrent 7.5 mg
Mărimea ambalajului: 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70 comprimate.
Olanzapină Torrent 10 mg
Mărimea ambalajului: 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70 comprimate.
Olanzapină Torrent 15 mg
7
Mărimea ambalajului: 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70 comprimate.
Olanzapină Torrent 20 mg
Mărimea ambalajului: 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricanţii
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg, Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Olanzapin Heumann2.5 mg Schmelztabletten
Olanzapin Heumann 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin Heumann 7.5 mg Schmelztabletten
Olanzapin Heumann 10 mg Schmelztabletten
Olanzapin Heumann15 mg Schmelztabletten
Olanzapin Heumann 20 mg Schmelztabletten
Italia:
Olanzapina Torrent 2.5 mg Compressa orodispersibile
Olanzapina Torrent 5 mg Compressa orodispersibile
Olanzapina Torrent 7.5 mg Compressa orodispersibile
Olanzapina Torrent 10 mg Compressa orodispersibile
Olanzapina Torrent 15 mg Compressa orodispersibile
Olanzapina Torrent 20 mg Compressa orodispersibile
Lituania
Olanzapine Torrent 2.5 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Torrent 5 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Torrent 7.5 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Torrent 10 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Torrent 15 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
Olanzapine Torrent 20 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
România:
Olanzapină Torrent 2,5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 7,5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Torrent 20 mg comprimate orodispersabile
Marea Britanie:
Olanzapine 2.5 mg Orodispersible tablets
Olanzapine 5 mg Orodispersible tablets
Olanzapine 7.5 mg Orodispersible tablets
Olanzapine 10 mg Orodispersible tablets
8
Olanzapine 15 mg Orodispersible tablets
Olanzapine 20 mg Orodispersible tablets
Acest prospect a fost aprobat în August 2015
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile