1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8294/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
8295/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
8296/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
8297/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Olanzapină Terapia 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Terapia 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Terapia 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
3.
Cum să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează
Olanzapina aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice și este utilizată pentru
tratamentul următoarelor afecțiuni:
-
Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
-
Episoade de manie moderată până la gravă, o afecţiune cu simptome, cum sunt stare de bună
dispoziţie exagerată sau euforie.
S-a dovedit că olanzapina previne recurenţa acestor simptome la pacienţi cu boală bipolară, al cărei
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Nu luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
2
acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie
trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi respiraţie dificilă. Dacă vi s-a
întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom
(tensiune crescută în interiorul ochiului).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate
produce reacţii adverse grave.
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat olanzapină, spuneţi medicului dumneavoastră.
Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă,
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
A fost observată creşterea în greutate la pacienţii care iau olanzapină. Medicul dumneavoastră şi
dumneavoastră trebuie să verificaţi periodic greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare
adresarea către un nutriţionist sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
Au fost observate valori mai mari de zahăr în sânge şi valori crescute de grăsimi (trigliceride şi
colesterol) la pacienţii trataţi cu olanzapină. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de
sânge pentru a verifica valorile de zahăr şi al anumitor grăsimi din sânge înainte de a începe să
luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi apoi periodic în timpul tratamentului.
Adresați-vă medicului dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în
trecut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea
cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil:
accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de
accident vascular cerebral)
boală Parkinson
probleme la nivelul prostatei
intestin blocat (ileus paralitic)
boală de ficat sau rinichi
boli ale sângelui
boală de inimă
diabet zaharat
convulsii
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Copii şi adolescenţi
Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente
În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile luaţi alte medicamente
numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Terapia
comprimate orodispersabile în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru
anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
3
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-
medicamente pentru boala Parkinson
-
carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un
antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea
dozei de Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile.
Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia
comprimate orodispersabile,
deoarece olanzapina şi alcoolul împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de
olanzapină pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat olanzapină în ultimul
trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă,
agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare
dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile există riscul să vă simţiţi
somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Olanzapină Terapia
comprimate orodispersabile
conţine aspartam
Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Terapia comprimate
orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele
cu fenilcetonurie.
3.
Cum să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate orodispersabile Olanzapină Terapia să luaţi şi
cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Terapia comprimate
orodispersabile este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar
nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă
dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile se administrează
oral.
Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile trebuie introduse în cavitatea bucală, unde se vor
dizolva rapid în salivă, astfel încât să poată fi usor de inghitit. Îndepărtarea intactă a comprimatului
orodispersabil din cavitatea bucală este dificilă. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil,
trebuie luat imediat după deschiderea blisterului. Alternativ, poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă
sau altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat înainte de
administrare.
4
În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat
lichidul.
Comprimatele orodispersabile Olanzapină Terapia se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să aveţi grijă.
Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.
Dacă luaţi mai mult Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile decât trebuie
Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile au
prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire,
mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte
simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă,
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie
traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat
medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să
continuaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile atât timp cât vă recomandă medicul
dumneavoastră.
Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, pot apărea simptome,
cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de
întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
-
mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în
special la nivelul feţei sau limbii
-
cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1
din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi
roşeaţă la nivelul piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge şi pot ajunge la plămân
determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste
simptome adresaţi-vă imediat medicului.
-
o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau
somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Creştere în greutate
Somnolenţă
Creştere a valorilor prolactinei în sânge
În prima etapă de tratament, unele persoane se pot simţi ameţite sau slăbite (cu bătăi rare ale inimii),
mai ales la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezut. Aceasta ar trebui să dispară de la sine, dar
dacă persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
5
Modificare a numărului unor celule din sânge şi a valorilor grăsimilor din circulaţie la începutul
tratamentului şi creşterea temporară a valorilor enzimelor hepatice
Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină
Creştere a valorilor acidului uric şi creatinfosfokinazei din sânge
Senzaţie mai accentuată de foame
Ameţeli
Nelinişte
Tremor
Mişcări neobişnuite (dischinezii)
Constipaţie
Uscăciune a gurii
Erupţie trecătoare pe piele
Pierdere a forţei
Oboseală extremă
Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor
Febră
Dureri articulare
Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţia erectilă la
bărbaţi
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:
Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii şi a gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe
piele)
Declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în
sânge şi urină) sau comă
Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
Rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (inclusiv mişcări ale ochilor)
Sindromul picioarelor neliniștite
Tulburări de vorbire
Scădere a frecvenței bătăilor inimii
Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare
Sângerare din nas
Distensie abdominală
Pierdere a memoriei sau uitare
Incontinenţă urinară
Lipsă a capacităţii de a urina
Cădere a părului
Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale
Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau
mărirea anormală a volumului sânilor
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane)
Scădere a temperaturii normale a corpului
Ritm anormal al inimii
Moarte subită inexplicabilă
Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă
Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular
cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi accidentale, oboseală extremă, halucinaţii
vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de
pacienţi s-au raportat şi unele decese.
6
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile poate agrava
simptomele.
Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu
eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma
unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior,
temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de
sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Olanzapină Terapia
-
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil
conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), crospovidonă tip B, aspartame (E 951), talc şi
stearat de magneziu.
Cum arată Olanzapină Terapia şi conţinutul ambalajului
Olanzapină Terapia 5 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis
până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘
OV1
’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia 10 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben
deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘
OV2
’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia 15 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben
deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘
OV3
’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben
deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘
OV4
’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
7
Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile este disponibilă în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 şi
70 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj Napoca, România
Fabricanții
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria - Olanzapine Ranbaxy 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
Franţa - Olanzapine Ranbaxy 5 mg/10 mg, Comprime Orodispersible
Germania - Olanzapin Basics 5 mg/10 mg/15 mg/ 20 mg Schmelztabletten
Olanda - Olanzapine SUN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg
orodispergeerbare tabletten
Polonia - Olanzapine Lekam 5 mg/10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletki
ulegające rozpadowi w jamie ustnej
România - Olanzapină Terapia 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Spania - Olanzapina SUN 5 mg/10 mg comprimidos Bucodispersables EFG
Suedia - Olanzapine Ranbaxy 10 mg Munsonderfallande tablett
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile