1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8146/2015/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă
Noradrenalină
Denumită Noradrenalină soluţie perfuzabilă în acest prospect.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Noradrenalină soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Noradrenalină soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Noradrenalină soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
Noradrenalină soluţie perfuzabilă este un medicament care aparţine unui grup de agenţi adrenergici şi
dopaminergici.
Noradrenalină soluţie perfuzabilă este indicată la adulţii cu greutatea mai mare de 50 kg, în
tratamentul continuu al urgenţelor hipotensive în care se impune creşterea dozelor de noradrenalină.
Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă
Nu utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă:
- prin administrare prin canulă periferică şi/sau venă periferică.
- dacă sunteţi alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale:
- dacă aveţi o disfuncţie ventriculară stângă majoră (o afecţiune a inimii),
- dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord),
- dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (inima dumneavoastră bate prea repede, prea încet sau
neregulat),
- dacă aveţi hipertiroidie (glanda dumneavoastră tiroidă este prea activă) sau diabet zaharat,
2
- dacă sunteţi hipotensiv (aveţi tensiune arterială mică) din cauza hipovolemiei (volum mic de
sânge),
- dacă aveţi angină pectorală sau orice blocaj vascular la nivelul membrelor sau abdomenului
(dificultate acută pentru sânge să circule normal).
În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod continuu tensiunea
arterială, frecvenţa cardiacă (ritmul inimii) şi locul de perfuzare.
În cazurile în care este necesară administrarea noradrenalinei în acelaşi timp în care se administrează
sânge total sau plasmă, acestea din urmă vor fi administrate printr-o perfuzie separată.
Copii şi adolescenţi
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila este indicată numai adulţilor.
Noradrenalină soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:
- anumite anestezice sub formă de gaz (halogen),
- anumite antidepresive (imipramină, serotoninergice-adrenergice, cum sunt venlafaxină sau
duloxetină, inhibitori ai monoaminoxidazei, cum sunt moclobemidă sau fenelzină),
- linezolid (un antibiotic),
- albastru de metilen.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă medicul dumneavoastră va
decide dacă vi se va administra Noradrenalină soluţie perfuzabilă, deoarece noradrenalina poate dăuna
copilului nenăscut.
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării.
Noradrenalină soluţie perfuzabilă conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 177,3 mg la un flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere de
către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă
Noradrenalină soluţie perfuzabilă vi se va administra în spital de către un medic sau o asistentă
medicală.
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie diluată înaintea utilizării: este o soluţie gata de
utilizare, într-un flacon de 50 ml. Noradrenalină soluţie perfuzabilă va fi administrată prin perfuzie
intravenoasă (în venă), exclusiv printr-un cateter venos central. Se va utiliza un dispozitiv automat de
injectare.
Doza de Noradrenalină soluţie perfuzabilă va depinde de afecţiunea dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va şti care este cea mai bună doză de utilizat.
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie utilizată pentru iniţierea tratamentului vasopresor.
Poate fi luată în considerare pentru utilizare la pacienţii care urmează o terapie deja stabilită cu
noradrenalină şi în cazul cărora se confirmă clinic faptul că se impune creşterea dozelor, astfel că
tratamentul cu Noradrenalină 0,25 mg/ml poate fi iniţiat la un debit de 2 ml/oră.
Doza va fi ajustată utilizând dispozitivul automat de injectare în conformitate cu răspunsul la
tratament, având ca scop stabilirea unei tensiuni arteriale normale.
Locul perfuziei trebuie verificat frecvent.
Pentru o singură administrare. Eliminaţi orice conţinut neutilizat.
3
Dacă utilizaţi mai mult Noradrenalină soluţie perfuzabilă decât trebuie
În caz de supradozaj, se pot observa următoarele simptome: vasoconstricţie cutanată (vasele de sânge
devin mai înguste), escare (ulceraţii la nivelul pielii), colaps circulator (oprirea circulaţiei) şi
hipertensiune (tensiune arterială mare).
În caz de reacţii adverse asociate unui supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Se
recomandă scăderea dozei, dacă este posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
- Anxietate,
- Durere de cap, tremor,
- Glaucom acut,
- Tahicardie (bătăi rapide ale inimii), bradicardie (bătăi lente ale inimii), aritmie (bătăi neregulate
ale inimii), palpitaţii, creştere a contractilităţii muşchiului cardiac, insuficienţă cardiacă acută (inima
nu mai pompează suficient sânge organismului),
- Hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) şi hipoxie tisulară (scăderea alimentării cu oxigen
la nivelul anumitor organe), senzaţie de frig şi paloare la nivelul membrelor şi feţei,
- Insuficienţă sau dificultate respiratorie, dispnee (respiraţie dificilă),
- Vărsături,
- Retenţie de urină,
- Local: posibilitate de iritaţie şi necroză (leziuni celulare, cauzând moartea celulelor de la nivelul
ţesutului) la nivelul locului de injectare.
Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale, dar în absenţa refacerii
volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome:
- Vasoconstricţie periferică şi viscerală severe
- Scădere a fluxului sanguin renal
- Scădere a producţiei de urină
- Hipoxie
- Creştere a nivelului de acid lactic din sânge
În caz de hipersensibilitate sau supradozaj, se pot produce mai frecvent următoarele reacţii adverse:
hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), fotofobie (intoleranţă anormală la perceperea vizuală
a luminii), durere la nivel retrosternal (durere în piept), durere faringiană (durere în gât), paloare,
transpiraţie intensă şi vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
4
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Noradrenalină soluţie perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este mai închisă la culoare decât uşor gălbuie sau roz sau
dacă conţine precipitat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Noradrenalină soluţie perfuzabilă:
- Substanţa activă este tartratul de noradrenalină (norepinefrină).
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine tartrat de noradrenalină 0,5 mg, echivalent cu noradrenalină
bază 0,25 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine tartrat de noradrenalină 25 mg, echivalent cu
noradrenalină 12,5 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Noradrenalină soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului:
Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, ambalată într-un flacon din sticlă
incoloră cu capacitatea de 50 ml.
Ambalaje cu 1, 10 şi 25 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Noradrenaline (Norepinephrine) 0.25 mg/ml, solution for infusion
Franţa
Noradrenaline (tartrate) Aguettant 0.5 mg/mL (sans sulfites), solution
pour perfusion
Irlanda
Noradrenaline (Norepinephrine) 0.25 mg/ml, solution for infusion
Germania
Noradrenalin Aguettant 0.25 mg/mL, infusionslösung
Austria
Noradrenalin Aguettant 0.25 mg/mL, infusionslösung
Olanda
Noradrenaline Aguettant 0.25 mg/mL, oplossing voor infusie
Italia
Noradrenalina tartrato Aguettant 0.5 mg/mL, soluzione per
infusione
Polonia
Norepinephrine Aguettant 0.25 mg/mL, roztwór do infuzji
România
Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANŢA
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a cate 50 ml sol. perf.