1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7795/2006/01-02
7796/2006/01-02
7797/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect : informații pentru utilizator
NiQuitin Clear 14 mg, plasture transdermic
NiQuitin Clear 21 mg, plasture transdermic
NiQuitin Clear 7 mg, plasture transdermic
Nicotină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 10 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este NiQuitin Clear şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NiQuitin Clear
3.
Cum să utilizați NiQuitinClear
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NiQuitin Clear
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este NiQuitin Clear şi pentru ce se utilizează
NiQuitin Clear este utilizat pentru a ajuta oamenii să renunţe la fumat. Acest tip de tratament este
numit Terapia de Substituţie a Nicotinei (TSN).
În ţigarete se găseşte nicotină care poate crea dependenţă fizică.
NiQuitin Clear vă ajută să renunţaţi la fumat prin înlocuirea unei părţi a nicotinei pe care o luaţi din
ţigarete.
Când aplicaţi un plasture transdermic de NiQuitin Clear, se eliberează lent nicotină în organismul
dumneavoastră.
Nicotina ameliorează unele dintre simptomele neplăcute pe care un fumător le poate avea atunci când
încearcă să renunţe la fumat. Aceste simptome includ starea de rău şi iritabilitatea.
În plus, NiQuitin Clear poate diminua dorinţa de a fuma o ţigaretă şi vă ajută să rezistaţi nevoii
imperioase de a fuma.
NiQuitin Clear nu are efectul periculos al tutunului asupra sănătăţii. Aceasta deoarece nu conţine
gudron, monoxid de carbon sau alte toxine conţinute în ţigareta care se fumează. Unele persoane sunt
îngrijorate că după renunţarea la fumat pot deveni dependente de plasturii transdermici. Acesta este un
caz rar şi dacă se întâmplă, este mai puţin dăunător decât fumatul. Este de asemenea un obicei la care
puteţi renunţa mai uşor.
2
Şansele dumneavoastră de a renunţa la fumat pot fi mărite dacă vă înscrieţi într-un program de sprijin.
Aceste “programe de renunţare la fumat” sunt cunoscute ca sprijin comportamental. Pentru informaţii
referitoare la programele de renunţare la fumat, vă rugăm să discutaţi cu un medic specialist.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NiQuitin Clear
Nu utilizaţi NiQuitin Clear
- dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale plasturelui transdermic
(pentru detalii referitoare la compoziţie, citiţi pct. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii);
- dacă sunteţi nefumător, fumător ocazional sau aveţi vârsta sub 12 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați NiQuitin Clear, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă sunteţi spitalizat pentru infarct miocardic, aritmie severă sau accident vascular cerebral trebuie
să renunţaţi la fumat fără a apela la utilizarea Terapiei de Substituţie a Nicotinei (cu excepţia cazului
în care medicul vă recomandă să le utilizaţi); o dată externat din spital, puteţi utiliza TSN în mod
normal.
- dacă suferiţi de diabet zaharat trebuie să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai des decât de obicei
atunci când începeţi tratamentul cu NiQuitin Clear; necesarul de medicamente antidiabetice sau
insulină se poate modifica;
- dacă aţi avut reacţii alergice de tipul edem la nivelul buzelor, feţei sau buzelor (angioedem), roşeaţă
sau erupţie cutanată pruriginoasă (urticarie); utilizarea TSN poate uneori să declanşeze acest tip de
reacţie; în acest caz trebuie să întrerupeţi folosirea plasturilor cu nicotină şi să consultaţi un medic
specialist.
- dacă aveţi reacţii de tip eczemă alergică sau dermatită este posibil să aveţi o reacţie la plasturii
transdermici;
- dacă aţi avut vreodată convulsii;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi se recomandă să renunţaţi la fumat fără ajutorul TSN. Cu toate
acestea, este preferabil să renunţaţi la fumat cu ajutorul TSN decât să fumaţi în continuare. (Pentru mai
multe informaţii referitoare la sarcină şi alăptare, vă rugăm să citiţi mai jos).
Solicitaţi sfatul sau ajutorul unui medic specialist dacă aveţi:
- afecţiuni severe hepatice sau renale pentru că sunteţi mai expus la reacţii adverse;
- tiroidă hiperactivă, necontrolată terapeutic sau feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale care
afectează tensiunea arterială). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi atras atenţia întrucât nicotina
poate înrăutăţi simptomele.
Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Cantitatea de nicotină pentru TSN nu este potrivită pentru copiii sub 12 ani. Nicotina afectează copiii
într-o măsură mult mai mare decât adulţii. Poate produce intoxicaţie severă, care poate determina
deces.
NiQuitin Clear împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Renunţarea la fumat poate altera efectul altor medicamente administrate. Dacă aveţi întrebări sau
nelămuriri în această direcţie, vă rugăm adresaţi-vă unui medic specialist.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Fumatul în timpul sarcinii este riscant pentru făt. Aici sunt incluse dezvoltare fetală deficitară, naştere
prematură şi naşterea unui copil mort. Renunţarea la fumat este cea mai bună modalitate de a
îmbunătăţi sănătatea dumneavoastră şi a copilului. Cu cât renunţaţi mai repede la fumat, cu atât este
mai bine. În mod ideal, dacă sunteţi gravidă, trebuie să renunţaţi la fumat fără ajutorul Terapiei de
Substituţie a Nicotinei (TSN). Cu toate acestea, dacă aţi încercat şi nu aţi reuşit să renunţaţi la fumat,
TSN poate fi recomandat pentru a vă ajuta să renunţaţi. Aceasta, pentru că este mai bine să renunţaţi la
fumat pentru copilul pe care îl veţi naşte. Decizia de utilizare a TSN trebuie luată cât mai devreme
posibil în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să utilizaţi această terapie doar pentru maximum 2-3
luni. Şi nu uitaţi: cel mai important lucru este să renunţaţi la fumat. Forma de prezentare comprimate
de supt poate fi preferabilă plasturilor transdermici cu nicotină. Şi aceasta deoarece utilizând
comprimatele de supt organismul nu primeşte tot timpul nicotină. Cu toate acestea, plasturii
transdermici sunt preferaţi dacă aveţi greaţă sau stare de rău.
Dacă alăptaţi, tutunul poate determina dificultăţi de respiraţie şi alte probleme la sugar şi copil. Dacă
aveţi nevoie de Terapie de Substituţie a Nicotinei pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, cantitatea de
nicotină care ajunge la copilul dumneavoastră poate fi mică. Este mult mai puţin dăunător decât
fumatul pasiv. Cea mai bună alegere este utilizarea medicamentelor TSN care se utilizează doar în
anumite momente ale zilei (precum guma de mestecat sau comprimatele de supt, mai degrabă decât
plasturii transdermici). Se recomandă să alăptaţi exact înainte de administrarea medicamentului. În
acest fel, sugarul va primi cea mai mică cantitate de nicotină posibilă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii utilizatori pot apare ameţeli, dureri de cap, tremor şi alte reacţii adverse care ar putea influenţa
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați NiQuitin Clear
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la lipsa fumatului aveţi capacitatea de a reduce
concentraţia plasturilor transdermici utilizaţi până când nu mai aveţi nevoie de aceştia. Acest program
în trepte descrescătoare vă ajută să depăşiţi în mod gradat nevoia de nicotină a organismului
dumneavoastră.
Doza uzuală
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste vârsta de 18 ani)
Dacă fumaţi mai mult de 10 ţigări pe zi, atunci veţi începe tratamentul cu:
Pasul 1: NiQuitin Clear 21 mg timp de 6 săptămâni, apoi continuaţi cu:
Pasul 2: NiQuitin Clear 14 mg timp de 2 săptămâni, apoi continuaţi cu:
Pasul 3: NiQuitin Clear 7 mg timp de 2 săptămâni.
Dacă fumaţi 10 sau chiar mai puţine ţigări pe zi, atunci veţi începe tratamentul astfel:
Pasul 2: NiQuitin Clear 14 mg timp de 6 săptămâni, apoi continuaţi cu:
Pasul 3: NiQuitin Clear 7 mg timp de 2 săptămâni.
Pentru a creşte şansele de succes, este important să completaţi întregul program de reducere gradată a
nicotinei.
Plasturii transdermici pot fi utilizaţi mai mult de 10 săptămâni dacă simţiţi nevoia de a-i utiliza mai
multă vreme pentru a putea renunţa la ţigări. Cu toate acestea, dacă urmaţi să utilizaţi plasturii şi după
o perioadă mai mare de 9 luni, adresaţi-vă unui medic specialist pentru consiliere.
Adolescenţi (cu vârsta între 12 şi17 ani)
Trebuie să urmaţi instrucţiunile de mai sus începând cu pasul 1, continuând cu pasul 2 şi apoi pasul 3,
dar trebuie să utilizaţi plasturii transdermici în total numai 10 săptămâni. Dacă simţiţi nevoia să
utilizaţi medicamentul mai mult de 10 săptămâni sau dacă sunteţi incapabili să renunţaţi brusc la
fumat, trebuie să vă adresaţi unui medic specialist pentru consiliere.
4
A nu se depăşi doza recomandată.
Nu se utilizează la copiii mai mici de 12 ani.
Dacă sunteţi tentat să fumaţi din nou
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi putea începe din nou să fumaţi sau găsiţi dificil să renunţaţi complet la
fumat este recomandat să vă adresaţi unui specialist pentru consiliere.
Dacă începeţi să fumaţi din nou, medicul specialist vă poate sfătui cum să obţineţi cele mai bune
rezultate din curele următoare de TSN.
Aplicarea plasturilor transdermici
Este important să alegeţi o zonă cutanată curată, uscată şi fără păr, pe care să poziţionaţi plasturele,
asigurându-vă că se fixează în mod adecvat.
Evitaţi zonele în care pielea face cute (ca de pildă la nivelul unei articulaţii) sau unde pielea face
falduri când vă mişcaţi. De asemenea, evitaţi zonele cutanate care sunt roşii, lezate sau iritate.
Nu îndepărtaţi plasturele NiQuitin Clear din plicul său sigilat, protector, până când nu sunteţi gata să îl
utilizaţi.
Deschideţi prin tăiere plicul de-a lungul liniei punctate, având grijă să nu stricaţi plasturele în interior.
Scoateţi afară cu grijă plasturele. O folie transparentă, protectoare acoperă latura adezivă a plasturelui–
partea care va fi fixată pe pielea dumneavoastră.
Cu partea adezivă spre dumneavoastră, trageţi pe jumătate folia de la nivelul plasturelui, începând de
la mijloc. Ţineţi plasturele de partea exterioară (atingeţi partea adezivă cât mai puţin posibil) şi
extrageţi cealaltă jumătate a foliei protectoare.
Aplicaţi imediat partea adezivă a plasturelui NiQuitin Clear pe pielea dumneavoastră. Apăsaţi
plasturele cu fermitate pe piele cu ajutorul palmei pentru cel puţin 10 secunde. Asiguraţi-vă că se
lipeşte bine de piele, în special în jurul marginilor.
Când aplicaţi plasturele NiQuitin Clear, evitaţi atingerea ochilor şi a nasului. Când aţi terminat,
spălaţi-vă întotdeauna pe mâini numai cu apă. Nu utilizaţi săpun întrucât poate creşte absorbţia
nicotinei.
Apa nu va strica plasturele dacă acesta a fost aplicat în mod adecvat. Vă puteţi îmbăia, înota sau face
duş pentru scurte perioade în timp ce purtaţi plasturele.
Schimbarea plasturilor transdermici
Plasturele se aplică o dată pe zi şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat curând după trezire. Lăsaţi
fiecare plasture pe loc, timp de 24 de ore şi întotdeauna alegeţi o zonă cutanată diferită pe care să
plasaţi un nou plasture. Nu utilizaţi din nou aceeaşi zonă cutanată pentru cel puţin 7 zile. Când
îndepărtaţi plasturele, împăturiţi-l în jumătate, cu partea adezivă în interior şi plasaţi-l în plicul din
care tocmai aţi scos un nou plasture. Aruncaţi plicul care conţine plasturele utilizat cu grijă,
asigurându-vă că nu este la îndemâna copiilor sau a animalelor de casă.
În general, plasturii NiQuitin Clear se lipesc bine pe pielea majorităţii indivizilor. Totuşi, ocazional, un
plasture se poate desprinde. Dacă plasturele cade în timpul zilei, puneţi un plasture nou, asigurându-vă
că aţi ales o zonă cutanată diferită şi fără păr, care este curată şi uscată. Apoi continuaţi ca de obicei.
Dacă doriţi, plasturele poate fi îndepărtat înainte de a merge la culcare (după aproximativ 16 ore) şi
puteţi pune un nou plasture când vă treziţi. Totuşi, îndepărtarea unui plasture după 16 ore va reduce
eficacitatea acestuia în ameliorarea nevoii imperioase de a fuma, resimţită de către unii fumători la
trezire.
Dacă utilizaţi mai mult NiQuitin Clear decât trebuie
Dacă utilizaţi prea mulţi plasturi o dată, puteţi să aveţi o senzaţie de rău, ameţeli şi disconfort.
Îndepărtaţi toţi plasturii şi spălaţi numai cu apă (fără săpun) şi uscaţi pielea. Adresaţi-vă imediat unui
medic sau unui spital de urgenţă. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect.
Plasturii nu sunt potriviţi pentru copii sub 12 ani sau nefumători. Dacă plasturii sunt utilizaţi de către
copii sau nefumători, aceştia pot prezenta semne ale supradozajului nicotinic. Acestea includ cefalee
(dureri de cap), stare de rău, dureri de stomac şi diaree. Dacă un copil şi-a lipit un plasture, îndepărtaţi
plasturele de pe piele şi spălaţi-l numai cu apă (fără săpun), apoi uscaţi. În acest caz sau dacă un
5
plasture a fost înghiţit, adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Dacă
este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi NiQuitin Clear
Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la timp, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi
tratamentul ca mai înainte.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. La dozele recomandate, nu s-a constatat că NiQuitin Clear ar determina reacţii adverse
severe. Oprirea fumatului în sine, poate determina anumite simptome precum slăbiciune, ameţeli,
dureri de cap, tuse şi simptome asemănătoare gripei. Simptomele precum schimbarea dispoziţiei,
insomnia, depresia, iritabilitatea, anxietatea, somnolenţa, agitaţia, nervozitatea şi incapacitatea de
concentrare, tulburările de somn pot fi, de asemenea, corelate cu simptomele de abstinenţă asociate cu
renunţarea la fumat.
Mai jos, sunt enumerate reacţii adverse grupate pe baza probabilităţii apariţiei lor.
Foarte frecvente (afectează mai mult de unul din 10 utilizatori):
- vise anormale;
- tulburări de somn;
- insomnie;
- senzaţie generală de rău; greaţă, vărsături;
- ameţeli;
- dureri de cap;
- reacţii la locul administrării plasturelui.
Frecvente (afectează între unul din 10 indivizi şi unul din 100 utilizatori):
- tremurături;
- nervozitate;
- palpitaţii (simţiţi bătăile inimii);
- dificultăţi de respiraţie;
- tuse;
- dureri sau inflamaţii în gât;
- indigestie;
- dureri de stomac;
- diaree;
- constipaţie;
- transpiraţii;
- uscăciunea gurii;
- oboseală sau slăbiciune;
- dureri articulare, musculare, la nivelul pieptului şi a membrelor.
Foarte rare (afectează mai puţin de unul din 10000 utilizatori):
- fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina soarelui);
- reacţii alergice severe care includ simptome de respiraţie şuierătoare şi dificultăţi de respiraţie, prurit
şi senzaţie de slăbiciune.
La locul aplicării plasturelui pot apare o uşoară roşeaţă, mâncărime, senzaţie de arsură şi furnicături pe
piele. De obicei acestea dispar imediat după îndepărtarea plasturelui. Foarte rar poate apare o reacţie
mai severă la locul de aplicare al plasturelui. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi folosirea
NiQuitin Clear şi consultaţi medicul.
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează NiQuitin Clear
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi NiQuitin Clear după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NiQuitin Clear
NiQuitin Clear 14 mg
Substanţa activă din NiQuitin Clear 14 mg este nicotina. Fiecare plasture transdermic eliberează 14
mg nicotină în 24 ore.
Celelalte componente sunt: copolimer etilen vinil acetat (40%), film de polietilenă tereftalat/etilen
vinil acetat, film de polietilenă de înaltă densitate 30μm, laminat adeziv de poliisobutilenă, cerneală de
inscripţionare albă (3015Z-009L).
NiQuitin Clear 21 mg
Substanţa activă din NiQuitin Clear 21 mg este nicotina. Fiecare plasture transdermic eliberează 21
mg nicotină în 24 ore.
Celelalte componente sunt: polietilena tereftalat (poliester)/etilen vinil acetat, copolimer de etilen vinil
acetat, polietilena, laminat adeziv de poliisobutilenă, copolimer etilen vinil acetat (40%), polietilenă
tereftalat/etilen vinil acetat, film de polietilenă de înaltă densitate 30μm, laminat adeziv de
poliisobutilenă, cerneala de inscripţionare albă (3015Z-009L).
NiQuitin Clear 7 mg
Substanţa activă din NiQuitin Clear 7 mg este nicotina. Fiecare plasture transdermic eliberează 7 mg
nicotină în 24 ore.
Celelalte componente sunt: polietilena tereftalat (poliester)/etilen vinil acetat, copolimer de etilen vinil
acetat, polietilena, laminat adeziv de poliisobutilenă, polimer etilen vinil acetat (40%), polietilena
tereftalat/etilen vinil acetat, film de polietilena de înaltă densitate 30μm, laminat adeziv de
poliisobutilenă, cerneala de inscripţionare albă (3015Z-009L).
Cum arată NiQuitin Clear şi conţinutul ambalajului
NiQuitin Clear 14 mg, plasture transdermic
Plasture transdermic transparent, inscripţionat cu „NCQ 14 ” pe o faţă şi cu o folie transparentă
prevăzută cu o linie de dezlipire, dimensiuni: 3,4 x 4,4 cm.
Plic din tereftalat de polietilena (poliester)/polietilena/folie/adeziv/film de acrilonitril
Cutie cu 7 plicuri a câte un plasture transdermic
Cutie cu 14 plicuri a câte un plasture transdermic
7
NiQuitin Clear 21 mg, plasture transdermic
Plasture transdermic transparent, inscripţionat cu „NCQ 21 ” pe o faţă şi cu o folie transparentă
prevăzută cu o linie de dezlipire, dimensiuni: 4,7 x 4,8 cm.
Plic din tereftalat de polietilena (poliester)/polietilena/folie/adeziv/film de acrilonitril
Cutie cu 7 plicuri a câte un plasture transdermic
Cutie cu 14 plicuri a câte un plasture transdermic
NiQuitin Clear 7 mg, plasture transdermic
Plasture transdermic transparent, inscripţionat cu „NCQ 7 ” pe o faţă şi cu o folie transparentă
prevăzută cu o linie de dezlipire, dimensiuni: 2,5 x 2,8 cm.
Plic din tereftalat de polietilena (poliester)/polietilena/folie/adeziv/film de acrilonitril
Cutie cu 7 plicuri a câte un plasture transdermic
Cutie cu 14 plicuri a câte un plasture transdermic
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricanţi
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens - Lamia
Avlona Attiki,
19011
Grecia
Catalent UK Packaging Limited,
Wingates Industrial Park,
Lancaster Way, Westhoughton, Bolton,
BL5 3 XX,
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2016.