1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6159/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Mofil 400 mg comprimate filmate
Moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Mofil
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofil
3.
Cum să utilizaţi Mofil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mofil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mofil
şi pentru ce se utilizează
Mofil
conţine substanţa activă moxifloxacină, care aparţine unui grup de antibiotice numite
fluorochinolone. Mofil
acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii.
Mofil este utilizat
la pacienţii cu vârsta de cel puţin 18 ani, în tratamentul următoarelor infecţii cu bacterii,
în cazul în care Mofil este activ împotriva bacteriilor respective.
Mofil este recomandat
în tratamentul următoarelor infecţii, atunci când antibioticele utilizate în mod
obişnuit nu sunt adecvate sau nu au funcţionat:
•
Infecţii ale sinusurilor
•
Agravare subită a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii
•
Infecţii ale plămânilor (pneumonii), dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe)
• Infec
ţii uşoare până la moderate ale tractului genital feminin superior (boală inflamatorie
pelvină), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine.
Utilizată singură, moxifloxacina nu este suficient de eficientă în tratamentul acestui tip de
infecţie. De aceea, medicul dumenavoastră trebuie să vă prescrie încă un antibiotic pe lângă
moxifloxacină, pentru tratamentul infecţiilor tractului genital feminin superior (vezi pct. 2. „Ce
trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofil”).
2
În cazu
l în care următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat ca urmare a tratamentului cu Mofil soluţie
perfuzabilă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Mofil comprimate pentru completarea
tratamentului:
•
Infecţii ale plămânilor (pneumonie), dobândite în afara spitalului,
•
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.
Mofil comprimate nu trebuie utilizat
pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de infecţie a pielii sau
ţesuturilor moi, sau în infecţiile severe ale plămânilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mofil
Nu luaţi Mofil
•
Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, oricare alte antibiotice chinolone sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
•
Dacă aveţi mai puţin de 18 ani.
•
Dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele, asociate tratamentului cu antibiotice chinolone
(vezi „Atenţionări şi precauţii” şi pct. „4. Reacţii adverse posibile”).
•
Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau concentraţii ale enzimelor ficatului (transaminazelor) de
peste 5 ori mai mari decât
limita superioară normală.
• D
acă v-aţi născut cu sau aveți orice afecţiuni care implică bătăi anormale ale inimii (vizibile la
EKG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
•
Dacă aveţi dezechilibre ale sărurilor din sânge (în special o concentraţie scăzută de potasiu sau
magneziu în sânge)
•
Dacă aveţi un bătăi foarte rare ale inimii (numite „bradicardie”)
•
Dacă aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă)
•
Dacă aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii
•
Dacă luaţi alte medicamente care pot determina anomalii ale EKG (vezi punctul „Mofil împreună
cu alte medicamente”). Aceasta deoarece Mofil poate determina modificări ale EKG, şi anume
prelungirea intervalului QT-
ceea ce înseamnă conducerea întârziată a semnalelor electrice.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Mofil
• Mofil poate modifica EKG-
ul inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi femeie sau dacă
sunteţi vârstnic. Dacă luaţi în mod curent orice medicamente care scad concentraţiile de
potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaine să luaţi Mofil.
•
Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Mofil.
•
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme psihice, adresaţi-vă medicului înainte să luaţi Mofil.
•
Dacă aveţi miastenia gravis (oboseală musculară anormală care determină slăbiciune şi în cazuri
foarte grave paralizie), utilizarea Mofil poate agrava s
imptomele afecțiunii dumneavoastră. Dacă
aveți impresia că sunteți afectat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-
fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), spuneţi medicului dumneavoastră, care vă va sfătui
dacă Mofil este adecvat pentru dumneavoastră.
•
Dacă aveţi o infecţie complicată a tractului genital feminin superior (de exemplu asociată cu un
abces al trompelor uterine, ovarelor sau pelvisului), pentru
care medicul dumneavoastră consideră
necesar un tratament intravenos, tratamentul cu Mofil comprimate nu este adecvat.
3
•
Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital feminin superior,
medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie încă un antibiotic pe lângă Mofil. Dacă nu sesizaţi
o ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Atunci când luați Mofil
Aveți în vedere această informaţie importantă atunci când luaţi acest medicament:
•
Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să informaţi
imediat medicul. Este posibil ca acesta/aceasta
sa vă recomande efectuarea unui EKG, pentru a vă
măsura bătăile inimii.
•
Riscul de probleme ale inimii poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie respectată
doza recomandată.
•
Puteţi manifesta, în situaţii rare, o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică/şoc), chiar
după prima doză. Simptomele includ senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, stare de rău sau de
leşin, sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu mai luaţi
Mofil
şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Mofil
poate determina inflamaţia rapidă şi severă a ficatului, ceea ce poate duce la insuficienţă a
ficatului, care pune în pericol viaţa (inclusiv cazuri fatale, vezi pct. „4. Reacţii adverse posibile”).
Dacă vă simţiţi brusc rău şi sau/sunteţi bolnav şi observaţi de asemenea îngălbenire a albului
ochilor, o culoare închisă a urinei, mâncărimi ale pielii, tendinţă de a sângera sau o boală a
creierului provocată de ficat (simptome ale unei funcţii reduse a ficatului sau ale inflamaţiei
rapide şi severe a ficatului), vă rugăm să vă contactaţi medicul înainte de a lua alte comprimate.
•
Dacă manifestaţi o reacţie la nivelul pielii sau formare de băşici şi/sau exfoliere a pielii şi/sau
reacţii la nivelul mucoaselor (vezi pct. „4. Reacţii adverse posibile”), contactaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră înainte de a vă continua tratamentul.
• Antibioticele chinolone, inclusiv Mofil
, pot cauza convulsii. În acest caz, nu mai luaţi Mofil şi
contactaţi imediat medicul.
•
Puteţi manifesta simptome de neuropatie cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli
şi/sau slăbiciune. Dacă acest lucru se întâmplă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră
înainte de a continua tratamentul cu Mofil.
•
Puteţi manifesta probleme de sănătate psihică atunci când luaţi, chiar şi pentru prima oară,
antibiotice chinolone, inclusiv Mofil. În cazuri foarte rare, depresia
sau problemele de sănătate
mintală au determinat gânduri suicidare şi comportament autoagresiv, cum sunt tentativele de
sinucidere (vezi pct. „4. Reacţii adverse posibile”). Dacă apar astfel de reacţii, nu mai luaţi Mofil
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
•
Puteţi avea diaree în timpul tratamentului sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Mofil.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau
mucus, nu mai luaţi Mofil şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. Nu luaţi medicamente
care opresc sau încetinesc m
işcările intestinului.
•
Moxifloxacina poate determina durere şi inflamaţie a tendoanelor, chiar în primele 48 de ore de la
iniţierea tratamentului cu Mofil şi până la câteva luni de la oprirea lui. Riscul de inflamare şi
rupere a tendoanelor
creşte dacă sunteţi vârstnic şi de asemenea dacă sunteţi tratat cu
corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflama
ţie, nu mai luaţi Mofil, puneţi în repaus
membrul(membrele) afectat(e) şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Evitaţi efortul
inutil, deoarece poate creşte riscul unei rupturi de tendon (vezi „Nu luaţi Mofil” şi pct. „4. Reacţii
adverse posibile”).
•
Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi probleme ale rinichilor, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în
timpul tratamentului cu Mofil
. Deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
•
Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă ochii dumneavoastră par să fie afectaţi în timpul tratamentului
cu Mofil
, adresaţi-vă imediat unui oftalmolog (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor” şi „4. Reacţii adverse posibile”).
4
• Antibioticele chinolone
vă pot face pielea mai sensibilă la lumina soarelui sau la radiaţiile UV.
Trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la lumina soarelui sau la razele solare puternice şi nu
trebuie să utilizaţi solare sau alte lămpi cu UV în timpul tratamentului cu Mofil.
• Eficacitatea Mofil
în tratamentul arsurilor severe, infecţiilor ţesuturilor profunde şi al infecţiilor
piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase) nu a fost stabilită.
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa
administării la această grupă de vârstă nu au fost stabilite (vezi pct. „Nu luaţi Mofil”)
Mofil
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
În mod special, fiţi atent la următoarele atunci când luaţi Mofil:
•
Dacă luaţi Mofil împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de
apariţie a unor modificări ale bătăilor inimii. Prin urmare, nu luaţi Mofil împreună cu următoarele
medicamente: medicamente care aparţin grupului antiaritmicelor (de exemplu chinidină,
hidrochinidină, disopramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu
fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele
medicamente antimicrobiene (de exemplu saquinavir, spar
floxacină, eritromicină intravenos,
pentamidină, antimalarice în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină,
astemizol, mizolastină), alte medicamente (de exemplu cisapridă, vincamină intravenos, bepridil
şi difemanil).
• Trebuie s
ă spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot reduce
concentraţiile de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu unele diuretice, unele laxative şi
eneme (doze mari) sau corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare), amfoteric
ină B) sau vă pot
încetini
bătăile inimii, deoarece acestea pot de asemenea creşte riscul de tulburări severe ale
bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Mofil.
•
Orice medicamente care conţin magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele administrate pentru
indigestie
), fier, zinc sau didanozină sau orice medicamente care conţin sucralfat (pentru
tratamentul afecţiunilor stomacului) pot reduce activitatea Mofil comprimate. Luaţi comprimatul
de Mofil cu 6 ore înainte sau
după ce aţi luat celălalt medicament.
•
Administrarea oricărui medicament pe bază de cărbune medicinal concomitent cu Mofil
comprimate reduce activitatea Mofil
. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este
recomandată.
•
Dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, cum este warfarina),
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare a sângelui.
Mofil î
mpreună cu alimente şi băuturi
Mofil
poate fi luat cu sau fără alimente (inclusiv lactate).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu
luaţi Mofil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
S
tudiile efectuate la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
5
Mofil
vă poate face să vă simţiţi ameţit sau neatent, să aveţi pierderi bruşte şi temporare ale vederii, sau să
leşinaţi pentru scurtă vreme. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Mofil
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg, o dată pe zi.
Mofil
comprimate este pentru utilizare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a masca gustul amar) şi
cu
o cantitate mare de lichid. Puteţi lua Mofil cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele
aproximativ în acelaşi moment al zilei.
Aceeaşi doză poate fi luată de către pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau pacienţii
cu probleme ale rinichilor.
Perioada de timp pe care veţi lua Mofil depinde de infecţia pe care o aveţi. Cu excepţia cazului în care
medicul vă recomandă altfel, tratamentul dumneavoastră va fi după cum urmează:
• pentru
agravarea (exacerbarea acută) bronşitei cronice, 5 - 10 zile
•
pentru infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor
severe, 10 zile
•
pentru infecţii acute ale sinusurilor (sinuzită bacteriană acută), 7 zile
•
infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital feminin superior (boală inflamatorie
pelvină), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine, 14 zile.
Atunci când Mofil comprimate filmate sunt utilizate pentru completarea unui tratament început cu
moxifloxacin
ă soluţie perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este:
-
infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, 7 - 14 zile.
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul oral cu Mofil comprimate filmate în
decurs de 4 zile.
-
In
fecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, 7 - 21 zile
Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuţi la tratamentul oral cu Mofil
comprimate filmate în decurs de 6 zile.
Este important să vă terminaţi tratamentul, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dacă opriţi tratamentul cu Mofil prea repede, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet
vindecată şi să recidiveze sau este posibil ca starea dumneavoastră să se agraveze. Bacteriile care
de
termină infecţia pot deveni rezistente la Mofil.
Doza recomandată şi durata tratamentului nu trebuie depăşite (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă luaţi mai mult Mofil decât trebuie
Dacă luaţi mai mult de un comprimat pe zi, aşa cum este prescris, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase, ambalajul sau acest prospect, pentru a arăta medicului sau
farmacistului ce anume aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Mofil
6
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în aceeaşi zi, imediat ce v-aţi amintit. Dacă nu vă amintiţi în
aceeaşi zi, luaţi doza normală (un comprimat) ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Mofil
Dacă încetaţi să luaţi acest medicament mai devreme decât v-a fost prescris, este posibil ca infecţia
dumneavoastră să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi
administrarea comprimatelor înainte de terminarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest me
dicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Mofil. Frecvenţa
reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Sistemul cardiac
(vezi pct. 2. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mofil”)
Frecvente:
Modificări ale bătăilor inimii (EKG) la pacienţii cu concentraţii scăzute ale potasiului în sânge
Mai puţin frecvente:
Modificări ale bătăilor inimii (EKG), palpitaţii, bătăi neregulate şi rapide ale inimii, anomalii severe ale
b
ătăilor inimii, dureri în piept (angină pectorală).
Rare:
B
ătăi anormal de rapide ale inimii, leşin
Foarte rare:
B
ătăi anormale ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun în pericol viaţa, oprire a bătăilor inimii.
Frecvente
•
Infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecţii orale şi vaginale
determinate de Candida (ca
ndidoză)
• Dureri de cap
•
Ameţeli
•
Senzaţie de rău (greaţă)
•
Stare de rău (vărsături)
•
Dureri de stomac şi abdomen
• Diaree
•
Creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor specifice ficatului (transaminaze)
Mai puţin frecvente
7
•
Reacţie alergică
•
Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
•
Număr scăzut de celule albe în sânge
•
Număr scăzut al unui anumit tip de celule albe din sânge (neutrofile)
•
Creştere sau scădere a numărului unor celule necesare pentru coagularea sângelui
•
Creştere a numărului unor celule albe specializate (eozinofile)
•
Coagulare diminuată a sângelui
•
Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor)
• A
nxietate, nelinişte sau agitaţie
•
Senzaţie de furnicături (înţepături) şi/sau amorţeală
•
Modificări ale gustului (în cazuri foarte rare pierderea gustului)
• C
onfuzie şi dezorientare
•
Probleme ale somnului (de exemplu insomnie sau stare de somnolenţă)
•
Tremurături
•
Senzaţie de ameţeală (învârtire sau cădere)
•
Probleme de vedere (incluzând vedere dublă sau vedere în ceaţă)
•
Lărgire a vaselor de sânge (înroşire a pielii)
•
Dificultăţi la respiraţie (inclusiv afecţiuni astmatice)
•
Scădere a poftei de mâncare şi aportului alimentar
•
Vânturi şi constipaţie
• Disconfort la nivelul stomacului (indigestie sau arsuri)
•
Inflamaţie a stomacului
•
Creştere a concentraţiei în sânge a unei anumite enzime digestive (amilaza)
•
Probleme ale funcţiei ficatului (inclusiv creştere a concentraţiei în sânge a unei anumite enzime a
ficatului
(LDH), creştere a concentraţiei în sânge a bilirubinei, creştere a concentraţiei în sânge a
unei anumite enzime a ficatului
(gama glutamiltransferaza şi/sau fosfataza alkalină)
•
Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată
• Dureri articulare, dureri musculare
• Deshidratare
•
Stare de rău (de obicei slăbiciune sau oboseală), dureri, de exemplu dureri la nivelul spatelui,
pieptului, pelvisului şi extremităţilor
•
Transpiraţii
Rare
•
Reacţii alergice severe, subite, incluzând foarte rar şoc care pune în pericol viaţa (de exemplu
dificult
ăţi la respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii), umflare (inclusiv
umflare a căilor aeriene, care poate pune în pericol viaţa)
•
Diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită
pseudomembranoasă), care foarte rar poate duce la complicaţii care pun în pericol viaţa
• Icter (
îngălbenirea albului ochilor sau pielii), inflamaţie a ficatului
•
Durere şi umflare a tendoanelor (tendinită)
•
Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge
•
Creştere a concentraţiei de acid uric din sânge
•
Stare de emotivitate deosebită
• Depr
esie (care în cazuri foarte rare poate duce la vătămare de sine, de exemplu idei/gânduri de
sinucidere sau tentative de sinucidere)
•
Halucinaţii
•
Probleme cu senzaţiile la nivelul pielii
8
•
Modificări ale mirosului (inclusiv pierdere a mirosului)
•
Visuri neobişnuite
•
Probleme de echilibru şi coordonare (din cauza ameţelilor)
• Convulsii
•
Tulburări de concentrare
• Probleme de vorbire
•
Pierdere parţială sau totală a memoriei
•
Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt: durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau
slăbiciune la nivelul extremităţilor
• Sunete sau zgomote în urechi, diminuare
a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
•
Tensiune arterială crescută sau scazută
• Dificult
ăţi la înghiţire
•
Inflamaţie la nivelul gurii
• Crampe sau spasme musculare
•
Slăbiciune musculară
•
Probleme ale rinichilor (inclusiv creşteri ale valorilor testelor de laborator ale rinichilor, cum sunt
ureea şi creatinina), insuficienţă renală
• Umflare (a mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii sau gâtului).
Foarte rare
•
Inflamaţie severă a ficatului, putând duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri fatale)
•
Modificări ale pielii şi mucoaselor (băşici dureroase la nivelul gurii/nasului sau
penisului/vaginului), putând pune în pericol
viaţa (sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică)
• Rupturi ale tendoanelor
•
Coagulare crescută a sângelui, scădere semnificativă a unor celule albe specializate ale sângelui
(agranulocitoză)
•
Sentiment de detaşare de sine (comportament nefiresc)
•
Senzaţie de rău psihic (putând duce la autovătămare, de exemplu idei/gânduri de sinucidere sau
tentative de sinucidere)
•
Pierderea temporară a vederii
•
Sensibilitate crescută a pielii
•
Inflamaţie a articulaţiilor
•
Rigiditate musculară
• Agravare
a simptomelor de miastenia gravis (oboseală musculară anormală, care duce la
slăbiciune şi în cazuri grave la paralizie)
De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor efecte adverse, ca urmare a
tratamentului cu alte antibiotice chinolone, efecte care pot apărea şi la tratamentul cu Mofil:
•
Concentraţii crescute ale sodiului în sânge
•
Concentraţii crescute ale calciului în sânge
•
O scădere specifică a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică)
•
Reacţii musculare, cu leziuni la nivelul celulei musculare
• Sensibilitate crescu
tă a pielii la razele soarelui sau la lumină UV.
Dacă manifestaţi o reacţie adversă, în mod special dacă oricare dintre reacţiile adverse se
agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
următoarea doză.
9
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea inclu
d orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mofil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Mofil comprimate filmate după data de expirare {EXP} înscrisă pe ambalaj sau pe blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe cale apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mofil
•
Substanţa activă este moxifloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg,
corespunzător la clorhidrat de moxifloxacină 436,37 mg.
•
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină, manitol (E421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat
de so
diu (tip A), hidroxipropil celuloză, talc şi stearat de magneziu.
Film: al
cool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350/PEG
(E1521), talc (E553b), oxid
galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172).
Cum arată Mofil comprimate şi conţinutul ambalajului
Fiecare comprimat filmat este oblong, biconvex, de culoare roz, cu diamet
ru de 19,4 x 7,8 mm şi 5,8 mm
grosime.
Comprimatele de Mofil sunt ambalate în cutii cu blistere din Aluminiu/Aluminiu.
Acestea sunt disponibile în ambalaje cu 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220
Hafnarfjördur, Islanda
10
Fabricanții
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Grecia
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple North Devon EX32 8NS
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub
următoarele denumiri:
Danemarca:
Germania:
Spania:
Finlanda:
Ungaria:
Olanda:
România:
Slovenia:
Marea Britanie:
Grecia:
Moxifloxacin Actavis
Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten
Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta
Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten
Mofil 400 mg comprimate filmate
Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets
Moxifloxacin Actavis
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 5 compr. film.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 6 compr. film.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al l x 70 compr. film.