1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3263/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ximprove 5 mg comprimate masticabile
Montelukast
Pentru copii între 6 şi 14 ani
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de
către dumneavoastră sau de către copilul dumneavoastră deoarece conține informații importante
pentru dumneavostră sau pentru copilul dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră sau cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove
3. Cum să luați Ximprove
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ximprove
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ximprove și pentru ce se utilizează
Ce este Ximprove
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite
leucotriene.
Cum funcționează Ximprove
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor,
montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Când trebuie utilizat Ximprove
Medicul dumneavoastră a prescris Ximprove pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea
simptomelor dumneavoastră de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și
14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
De asemenea, Ximprove poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe
cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru
astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze
corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Ximprove ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Ximprove, în funcţie de simptomatologie şi de
severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
2
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau
exerciţiu fizic.
umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie
toracică.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ximprove
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră le aveți sau le-ați avut.
Nu utilizați Ximprove
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ximprove sau înainte de a da Ximprove copilului
dumneavoastră
Dacă astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau copilului dumneavoastră se
înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul
în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru dumneavoastră sau
pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de
urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau de către copilul dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Ximprove nu trebuie utilizat în locul altor
medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
Orice pacient care utilizează medicamente anti-astmatice, ar trebui să țină cont de faptul că dacă
prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau
amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare
pe piele, trebuie să se adreseze medicului.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizați acid acetilsalicilic (aspirină) sau
medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente
antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
În funcție de grupa de vârstă, există diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii și
adolescenți sub 18 ani.
Ximprove împreună cu ale medicamente
3
Spuneți medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate afecta modul
în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea de Ximprove spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră utilizați următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
Ximprove împreună cu alimente și băuturi
Ximprove nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau
la 2 ore după masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intentionați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații suplimentare.
Utilizarea în sarcină
Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Ximprove pe parcursul acestei perioade de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Ximprove.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Ximprove să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum
sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ximprove conține aspartam, o sursă de fenilalanină
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră aveți fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), ar
trebui să se ia în considerare că fiecare comprimat masticabil conține fenilalanină (echivalent a 0,842 mg
fenilalanină pe comprimat masticabil).
3.
Cum să luați Ximprove
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați doar un comprimat masticabil de
Ximprove o dată pe zi, prescris de medicul dumneavostră.
Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome
sau dacă aveți o criză de astm.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:
Doza recomandată este de un comprimat masticabil zilnic, seara.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de a le înghiți.
4
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră utilizaţi Ximprove, asiguraţi-vă că dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră nu utilizaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă,
montelukast.
Acest medicament este pentru uz oral.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghițire.
Ximprove nu trebuie luat imediat cu alimente; ar trebui să fie luat cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după
masă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât trebuie din Ximprove
Anunţaţi imediat medicul dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Ximprove sau să dați Ximprove copilului dumneavostră
Încercaţi să administraţi Ximprove aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați omis să luați o doză, continuaţi schema de tratament
obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră încetați să luați Ximprove
Ximprove poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai pe perioada
în care este utilizat.
Este important să continuați să luați Ximprove atâta timp cât este prescris de către medic. Aceasta va
ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu
administrarea montelukast au fost:
durere de cap.
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu montelukast 10 mg, comprimate
filmate:
durere abdominală.
Acestea au fost, în general, uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 100
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000
5
Rare: pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
infecţii respiratorii superioare (Foarte frecvente);
tendință crescută la sângerare (Rare);
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate
în respiraţie sau la înghiţire (Mai puțin frecvente);
modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale
somnului, somnambulism, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau
ostilitate, depresie (Mai puțin frecvente); tremor, tulburări de atenție, tulburări de memorie (Rare);
halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (Foarte rare)];
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puțin frecvente);
palpitații (Rare);
sângerare de la nivelul nasului (Mai puțin frecvente); umflare (inflamare) a plămânilor (Foarte rare)
diaree, greață, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puțin frecvente);
hepatită (inflamarea ficatului) (Foarte rare);
erupție pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puțin frecvente); umflături roşii, moi,
sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții severe pe piele (eritem
polimorf) care se pot manifesta fără atenționare prealabilă (Foarte rare);
dureri articulare și musculare, crampe musculare (Mai puțin frecvente);
febră (Frecvente); slăbiciune/ oboseală, stare generală de rău, inflamație (Mai puțin frecvente).
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi unul sau
mai multe dintre aceste simptome (vezi punctul 2).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ximprove
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
6
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ximprove
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, care
corespunde la 5 mg montelukast.
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421),
Hidroxipropil celuloză,
Croscarmeloză sodică,
Oxid roşu de fer (E172),
Aromă de cireşe (conține amidon alimentar modificat),
Aspartam (E 951),
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Cum arată Ximprove şi conţinutul ambalajului
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe de culoare roz deschis până la roz, pigmentate, marcate pe o
faţă cu “MTS” şi pe cealaltă faţă cu “5”.
Blister Al/PE-PEÎD/PE și desicant/Al/OPA
Cutii cu: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul:
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
România: Ximprove 5 mg comprimate masticabile
Marea Britanie: Montelukast sodium 5 mg chewable tablets
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 10 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 28 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 30 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 56 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 60 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 84 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 90 compr. mast.