1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2685/2010/01-17 Anexa 1`
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Astmasan 10 mg comprimate filmate
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect :
1. Ce este Astmasan 10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Astmasan 10 mg
3.
Cum să utilizaţi Astmasan 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Astmasan 10 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Astmasan 10 mg şi pentru ce se utilizează
Astmasan 10 mg este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanţele numite
leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămânii
dumneavoastră şi determină, de asemenea, simptome alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Astmasan
10 mg ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează
simptomele alergiei sezoniere (cunoscută ca şi febra fânului sau rinită alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Astmasan 10 mg pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind
simptomele astmului bronşic pe parcursul zilei şi al nopţii.
Astmasan 10 mg se utilizează pentru tratamentul pacienţilor ale căror simptome nu sunt
suficient controlate prin tratamentul pe care îl utilizează şi necesită tratament suplimentar
Astmasan 10 mg ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii, determinată de
efortul fizic.
La pacienţii cu astm bronşic la care este indicat Astmasan 10 mg, acesta poate ameliora, de
asemenea, rinita alergică sezonieră
Medicul dumneavoastră va stabili cum să fie utilizat Astmasan 10 mg, în funcţie de severitatea şi de
simptomele astmului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
2
dificultăţi în respiraţie, determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează în funcţie de diferite condiţii.
căi respiratorii sensibile care reacţionează la mulţi factori, cum sunt fumul de ţigară, polenul,
aerul rece sau efortul fizic
umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi apăsare la nivelul pieptului.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute, de asemenea, ca febra fânului sau rinita alergică sezonieră) reprezintă
un răspuns alergic determinat deseori de polenul din aer provenind de la copaci, iarbă sau plante.
Simptomele alergiilor sezoniere tipice includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă sau mâncărimi la
nivelul nasului, strănut, lăcrimare, umflare, înroşire sau mâncărimi la nivelul ochilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Astmasan 10 mg
Nu utilizaţi Astmasan 10 mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Astmasan 10 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă vi se agravează astmul bronşic sau respiraţia, adresaţi-vă imediat medicului
dummneavoastră
Astmasan 10 mg administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor acute de astm
bronşic. Dacă apare o criză, urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele inhalatorii de urgenţă pentru crizele de
astm bronşic.
Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele
pentru astm bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. Astmasan 10 mg nu trebuie înlocuit cu
alte medicamente pentru astm bronşic prescrise de medicul dumneavoastră.
Orice pacient tratat cu medicamente antiastmatice care prezintă o asociere de simptome
asemănătoare cu gripa, înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a
simptomelor pulmonare şi/sau erupţie trecătoare pe piele trebuie să se adreseze imediat unui
medic.
Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute, de
asemenea, ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează
astmul bronşic.
Astmasan 10 mg împreună cu alte medicamente
Să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Astmasan 10 mg sau Astmasan 10 mg poate influenţa
acţiunea altor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, înainte de a începe tratamentul
cu Astmasan 10 mg:
fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
3
rifampicină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
Astmasan 10 mg împreună cu alimente şi băuturi
Astmasan 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii
Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte
de a lua Astmasan 10 mg. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Astmasan 10 mg în
această perioadă.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Astmasan 10 mg se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră înainte de a lua Astmasan 10 mg dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat faptul ca Astmasan 10 mg să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicamente poate varia. Anumite reacţii
adverse (cum sunt ameţelile şi somnolenţa) au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan 10 mg
şi pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Astmasan 10 mg
Astmasan 10 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Astmasan 10 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luaţi doar un singur comprimat filmat de Astmasan 10 mg o dată pe zi, aşa cum v-a
fost recomandat de către medicul dumneavoastră
Medicamentul trebuie luat chiar dacă nu aveţi simptome sau aveţi o criză de astm bronşic
Se administrează pe cale orală
Doza uzuală este:
Pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste
Trebuie administrat zilnic un comprimat de 10 mg, seara. Astmasan 10 mg poate fi luat cu sau fără
alimente.
Dacă utilizaţi Astmasan 10 mg, asiguraţi-vă că nu luaţi şi alte medicamente care conţin montelukast,
ca substanţă activă.
Astmasan 10 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani, din cauza cantităţii
mari de substanţă activă.
4
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate
vârstei.
Dacă utilizaţi mai mult Astmasan 10 mg decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Nu sunt raportate reacţii adverse în majoritatea cazurilor de supradozaj. Cele mai frecvente simptome
care au apărut în caz de supradozaj la adulţi, adolescenţi şi copii includ durere abdominală,
somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să utilizaţi Astmasan 10 mg
Încercaţi să utilizaţi Astmasan 10 mg aşa cum v-a fost recomandat. Oricum, dacă uitaţi o doză, reveniţi
la programul normal de administrare de un comprimat pe zi.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Astmasan 10 mg
Astmasan 10 mg vă poate trata astmul bronşic doar dacă continuaţi să îl luaţi. Este important să se
continue utilizarea Astmasan 10 mg atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru
va ajuta la controlul astmului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
În studiile clinice cu Astmasan 10 mg comprimate filmate reacţiile adverse cel mai frecvent raportate
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost:
durere abdominală
durere de cap
Aceste au fost, de obicei, uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu
montelukast decât la cei trataţi cu placebo (un comprimat care nu conţine nici un medicament)
Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecţii ale tractului respirator superior
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree, greaţă, vărsături
rezultate anormale a testelor funcţionale ale ficatului
erupţie cutanată
febră
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a
gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire,
5
modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei (vise anormale, incluzând coşmaruri,
insomnie, somnambulism, iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie, incluzând comportament
agresiv sau ostilitate, depresie)
ameţeală, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii
sângerări nazale
uscăciune a gurii, indigestie
vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
oboseală, stare de rău, umflături
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
tendinţă crescătoare de sângerare
tremor
palpitaţii
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
inflamarea ficatului (hepatită)
halucinaţii, gânduri şi acţiuni suicidare
a fost raportată o asociere de simptome, precum cele asemănătoare gripei, furnicături şi
înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare
şi/sau erupţie pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă apar una sau mai multe dintre aceste simptome.
umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
reacţii cutanate severe (eritem multiform) care pot să apară fără avertisment
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Astmasan 10 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate..
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Astmasan 10 mg
Substanţa activă este montelukast.
Un comprimat conţine montelukast sodic 10,4 mg care corespunde la montelukast 10 mg.
Celelalte componente sunt:
6
Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză tip EF, celuloză microcristalină, croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 6 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu
de fer (E 172).
Cum arată Astmasan 10 mg şi conţinutul ambalajul
Comprimat filmat biconvex, de formă pătrată, de culoare bej, marcat cu 10 pe una dintre feţe.
Este ambalat în cutii cu:
Blistere din OPA-Al-PVC/Al care conţin: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,
140, 200 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România
Fabricanţii
SALUTAS PHARMA GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Ul.Podlipie16, 95-010 Strykov, Polonia
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România
Sandoz N.V.
Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde, Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Belgia
Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria
Montelex
Republica Cehă
CASTISPIR 10 mg
Danemarca
Montelukast Sandoz
Estonia
Telucal 10 mg
7
Grecia
Montelucast/Sandoz
Finlanda
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franţa
MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Germania
Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten
Italia
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Lituania
Telucal 10 mg plėvele dengtos tabletės
Marea Britanie
Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Norvegia
Montelukast Sandoz
Olanda
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Montelukast Sandoz
Portugalia
Montelucaste Sandoz
România
Astmasan 10 mg comprimate filmate
Spania
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Suedia
Montelukast Sandoz
Slovenia
Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
Republica Slovacia
ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Ungaria
Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în August 2015.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.