1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3304/2011/01-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Asthator 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament sau de a-l
administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră sau ca ale copilului dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Asthator 5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 5 mg
3.
Cum să luaţi Asthator 5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asthator 5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Asthator 5 mg şi pentru ce se utilizează
Ce este Asthator 5 mg
Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele denumite leucotriene.
Cum funcționează Asthator 5 mg
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea
leucotrienelor, Asthator îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul lui.
Când trebuie să se utilizeze Asthator 5 mg
Medicul dumneavoastră a prescris Asthator 5 mg pentru tratamentul astmului bronşic inclusiv pentru
prevenirea simptomelor dumneavoastră de astm din timpul zilei sau nopţii.
-
Asthator 5 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani al căror
astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
-
Asthator 5 mg poate fi utilizat de asemenea, ca terapie alternativă la copii şi adolescenţi cu vârste
cuprinse între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi inhalator pentru
tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizii inhalatori.
-
Asthator 5 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de efortul fizic.
2
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 5 mg, în funcţie de simptomele şi
severitatea astmului bronşic.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
-
Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează sau
se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
-
Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen, aer
rece sau efort fizic.
-
Inflamaţie la nivelul căilor respiratorii, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 5 mg
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră aţi avut-o sau o aveţi.
Nu luaţi Asthator 5 mg
-
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizați/utilizeze Asthator 5 mg.
-
Dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră sau a dumneavoastră se agravează,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
-
Asthator 5 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o
criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul dumneavoastră vi le-a dat pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentul cu administrare
inhalatorie, care vă este de ajutor în crizele de astm bronșic.
-
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Asthator 5 mg nu trebuie utilizat în locul
altor medicamente pentru tratamentul astmului cu care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
sunteţi deja tratat.
-
Orice pacient căruia i se administrează medicamente antiastmatice, trebuie să fie atent dacă
manifestă o asociere de simptome precum boală de tip gripal, furnicături şi înţepături sau amorţeli la
nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele
trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
-
Dumneavoastră şi copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte
medicamente antiinflamatoare (cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau
AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
3
Există disponibile diferite forme farmaceutice ale acestui medicament pentru copii și adolescenți, în
funcție de categoria de vârstă.
Asthator 5 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aţi luat recent, sau s-ar putea să luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 5 mg sau Asthator 5 mg poate
influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, înainte de a începe
administrarea Asthator 5 mg, utilizaţi/utilizează următoarele medicamente:
-
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
-
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
-
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii)
- gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate ale lipidelor din sȃnge)
Utilizarea Asthator 5 mg împreună cu alimente
Asthator 5 mg nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente, acesta trebuie administrat cu cel puţin
1 oră înainte de, sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va hotărî dacă puteţi lua Asthator 5 mg în această perioadă.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă Asthator 5 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi
copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Asthator 5 mg.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Asthator 5 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi
ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Asthator 5 mg pot afecta capacitatea
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asthator 5 mg conține aspartam
Asthator 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi fenilcetonurie (o
tulburare rară, ereditară de metabolism), trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat masticabil de 5 mg
conţine fenilalanină (într-o cantitate echivalentă cu 0,221 mg fenilalanină per 5 mg comprimat masticabil).
3.
Cum să luaţi Asthator 5 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
-
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi un comprimat de Asthator 5 mg zilnic
aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
-
Trebuie administrat chiar şi în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi
simptome sau dacă aveţi o criză de astm.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:
Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg zilnic, seara.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Asthator 5 mg, fiţi sigur că dumneavostră sau
copilul dumneavoastră nu luaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Asthator 4 mg comprimate masticabile.
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, este disponibil Asthator 10 mg comprimate.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Dacă este înghiţit trebuie luat cu o cantitate suficientă de
lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Asthator 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente, acesta trebuie
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de, sau la 2 ore după ingestia de alimente
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult Asthator 5 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome
apărute în cazul supradozajului la copii şi adulţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de
cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi sau să-i administraţi copilului dumneavoastră Asthator 5 mg
Încercaţi să luaţi Asthator 5 mg aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi o doză, continuați schema de tratament obişnuită,
de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavostră sau copilul dumneavostră încetaţi să luaţi Asthator 5 mg
Asthator 5 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră
doar dacă este folosit în mod continuu.
Este important să continuaţi administrarea Asthator 5 mg, atât timp cât este prescris de către medicul
dumneavoastră. Acesta va ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic, al dumneavoastră sau
al copilului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg comprimate
masticabile (care au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii
trataţi), despre care se crede că au legătură cu administrarea montelukast au fost:
-
dureri de cap
Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg
comprimate filmate:
-
dureri abdominale
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast
comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
-
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
-
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
-
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
-
Foarte rare: pot afecta până 1 persoană din 10000
-
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele:
infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvente)
tendinţă crescută la sângerare (Rare)
reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care
pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (Mai puţin frecvente)
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie (vise anormale inclusiv coşmaruri, tulburări ale
somnului, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând
comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente), tremor, tulburări ale atenţiei,
afectare a memoriei (Rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni de suicid (Foarte rare)
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
palpitaţii (Rare)
sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamație) a plămânilor (Foarte rare)
diaree, greaţă, vărsături (Frecvent), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rar)
erupţii cutante (Frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, moi,
sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem
polimorf), care pot apărea fără avertisment (Foarte rare)
dureri musculare sau articulare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
febră (Frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, inflamaţie (Mai puţin frecvente).
La pacienţii cu astm bronşic, tratați cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate
cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss).
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome (vezi pct.
2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
6
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Asthator 5 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Asthator 5 mg
-
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 5,2 mg,
echivalent cu montelukast 5 mg
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), manitol (E421), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY
501027 AP0551)
Cum arată Asthator 5 mg şi conţinutul ambalajului
Asthator 5 mg comprimate masticabile sunt comprimate de culoare roz, rotunde, cu o linie mediană pe
ambele feţe.
Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii.
Medicamentul este disponibil în cutii cu:
10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucureşti, România
7
Fabricanții
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Torrent Pharma (UK) Ltd.
Unit 4, Charlwood Court, Country Oak Way,
Crawley, West Sussex RH11 7XA, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Montelukast Heumann 5 mg Kautabletten
Lituania
Montelukast Torrent 5 mg kramtomosios tabletės
Marea Britanie
Montelukast 5 mg chewable tablets
România
Asthator 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017